وثائق ممسحة غرف الأبحاث — قائمة مراجعة جاهزية تدقيق GMP
قائمة مرجعية عملية مكونة من 20 عنصرًا لإعداد وثائق ممسحة غرف الأبحاث لعمليات تدقيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وMHRA وGMP. يغطي شهادة توثيق البرامج، وشهادة التشعيع، وتقارير اختبار الجسيمات، وإمكانية تتبع الدُفعات، وسجلات التحكم في التغيير التي يتوقع المدققون رؤيتها. قائمة مرجعية قابلة للتنزيل مجانًا متاحة.
دليل تخزين ومعالجة ممسحة غرف الأبحاث — منع التلوث المتبادل في مرافق GMP
كيف يجب تخزين مماسح غرف الأبحاث وتجفيفها والتعامل معها بين الاستخدامات لمنع التلوث المتبادل في مرافق GMP. دليل عملي يغطي التحقق من التجفيف، واختيار الحاوية، وتدوير FIFO، والمتطلبات البيئية لغرفة التخزين، وقائمة مرجعية للتخزين جاهزة للتدقيق.
الاستجابة لانسكابات ممسحة غرف الأبحاث - دليل البروتوكول والأدوات لمرافق ممارسات التصنيع الجيدة
تعد الاستجابة للانسكاب في غرفة الأبحاث حدث تنظيف متميزًا عن التطهير الروتيني - فهو يتطلب استجابة أسرع، واحتواء قبل التنظيف، وأدوات مخصصة لمجموعة الانسكابات (منفصلة عن مماسح التنظيف الروتينية)، ووثائق إضافية (تقرير حادثة الانسكاب مرتبط بسجلات التنظيف)، وتدريب محدد للمشغلين. منشأة تعالج الانسكابات على أنها “فقط قم بتنظيفه” لديها فجوة غير موثقة في برنامجها لمكافحة التلوث. يوفر هذا البروتوكول ودليل الأدوات إطار عمل خطوة بخطوة يمكن لمرافق GMP تنفيذه مباشرة، بما في ذلك مواصفات محتويات مجموعة الانسكاب ونموذج تقرير عن حادث الانسكاب.
