إن انسكاب غرفة الأبحاث ليس حدثًا يتعلق بالحراسة. إنها إحدى حوادث مكافحة التلوث التي تتطلب تسلسلًا موثقًا ومحددًا مسبقًا للاحتواء والتنظيف والتطهير والتحقق - مع اختيار ممسحة محددة في كل مرحلة بناءً على تصنيف الانسكابات ودرجة غرف الأبحاث. تقول معظم إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالتسربات في المنشأة "التنظيف باستخدام الممسحة المناسبة" دون تحديد معنى كلمة "مناسب". يعمل هذا الدليل على سد هذه الفجوة عن طريق تعيين نوع الانسكاب مباشرة على مادة الممسحة ومتطلبات التعقيم وقرار التخلص - بحيث يعرف المشغل الذي يصل إلى مجموعة أدوات الانسكاب بالضبط الممسحة التي يجب استخدامها ولماذا.
يعد بروتوكول الاستجابة للانسكابات في غرف الأبحاث عبارة عن تسلسل موثق محدد مسبقًا لخطوات الاحتواء والتنظيف والتطهير والتحقق - مع اختيار ممسحة محددة في كل مرحلة بناءً على تصنيف الانسكابات ودرجة غرف الأبحاث. على عكس إجراءات التشغيل القياسية للتنظيف العام، يجيب بروتوكول الاستجابة للانسكاب على السؤال التالي: "هذه المادة المحددة انسكبت للتو في هذه المنطقة المحددة - ما هي الممسحة التي يمكنني الوصول إليها، وما هي التقنية التي أستخدمها، وكيف يمكنني توثيقها في سجل الدُفعات؟"
التسلسل المكون من 4 خطوات هو العمود الفقري التشغيلي:
السبب الجذري الأكثر شيوعًا لنتائج التدقيق المتعلقة بأحداث الانسكاب ليس التنظيف غير الكافي - بل هو استخدام ممسحة خاطئة لنوع الانسكاب، يليه وثائق غير كاملة. يعالج البروتوكول الموجود في هذا الدليل كلا الأمرين.
تبدأ الاستجابة للانسكاب في منشأة GMP بالتصنيف. تحدد المادة المنسكبة - وليس درجة المنطقة، وليس حكم المشغل - الممسحة التي يجب استخدامها، وما إذا كان يجب أن تكون الممسحة معقمة، وما إذا كان تسلسل الاستجابة يطبق المطهر قبل الامتصاص أم بعده. يجب أن تحتفظ المرافق بمصفوفة مكتوبة لتصنيف الانسكابات يمكن للمشغلين الرجوع إليها أثناء الحدث؛ الاعتماد على الذاكرة يؤدي إلى عدم الاتساق وضعف التدقيق.
تعتبر الانسكابات المائية هي الأكثر شيوعًا والأقل خطورة عمومًا من حيث التفاعل الكيميائي. تندرج المخازن المؤقتة ومياه الحقن والمحاليل الملحية وتخفيفات عوامل التنظيف ضمن هذه الفئة. الشاغل الرئيسي ليس الخطر الكيميائي بل الحجم - يمكن أن يؤدي الانسكاب المائي الكبير إلى انتشار التلوث عبر حدود المنطقة إذا لم يتم احتواؤه على الفور. تتوافق مواد ممسحة غرف الأبحاث القياسية (البوليستر والألياف الدقيقة) مع المحاليل المائية. عادةً ما تكون الممسحة غير المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة مناسبة للانسكابات المائية من الدرجة C/D. نقطة القرار الرئيسية هي وزن رأس الممسحة: يمكن لرأس الممسحة الذي يبلغ وزنه 40 جرامًا التعامل مع انسكاب 200 مل، بينما قد يتطلب انسكاب 500 مل رأسًا يزن 55 جرامًا أو 65 جرامًا بسعة سائل أعلى.
تقدم انسكابات المذيبات العضوية التوافق الكيميائي كمتغير متحكم. يعد كحول الأيزوبروبيل والإيثانول من أكثر المذيبات شيوعًا في غرف الأبحاث، كما أن مواد ممسحة البوليستر القياسية متوافقة بشكل عام مع كليهما عند تركيزات الاستخدام النموذجية. ومع ذلك، قد يؤدي الأسيتون والأسيتونيتريل والمذيبات العضوية العدوانية الأخرى إلى تحلل بعض مواد الممسحة، ويكون مادة البولي أميد (أحد مكونات بعض تركيبات الألياف الدقيقة) عرضة للخطر بشكل خاص. يجب أن تكون أوراق بيانات السلامة الخاصة بالمنشأة هي المصدر المرجعي لتوافق مواد الممسحة. لا ينبغي افتراض أن الممسحة المتوافقة مع IPA بنسبة 70% متوافقة مع الأسيتون دون التحقق. بالنسبة لانسكابات المذيبات، يكون تسلسل الاستجابة هو: الاحتواء، والامتصاص باستخدام ممسحة متوافقة مع المذيبات، ثم تطهير مساحة السطح. يمكن أن يؤدي تطبيق المطهر قبل امتصاص المذيب إلى إنتاج منتجات تفاعل غير معروفة.
إن انسكابات ملامسة المنتج - مساحيق المكونات الصيدلانية النشطة، ووسائط زراعة الخلايا، ومرق التخمير، ومحاليل البروتين - تحمل خطرين متميزين: التلوث المتبادل بين دفعات المنتج والنمو البيولوجي من الوسائط الغنية بالمغذيات. تتطلب انسكابات مسحوق API مسحًا رطبًا (وليس كنسًا جافًا) لمنع التشتت المحمول بالهواء، ويجب أن تكون الممسحة ذات وبر منخفض لتجنب إضافة جزيئات الألياف إلى المنطقة المنظفة. تتطلب انسكابات وسائط زراعة الخلايا تطهيرًا فوريًا لأن الوسائط تدعم نمو الميكروبات. في مناطق الدرجة A/B حيث تلامس المادة المنسكبة منطقة معالجة معقمة، يوصى بشدة باستخدام رأس ممسحة معقمة - يجب ألا تؤدي أداة التنظيف نفسها إلى حدوث تلوث إضافي في المنطقة الحرجة.
تعتبر انسكابات المركبات السامة للخلايا والقوية هي الفئة الأكثر خطورة في بيئات غرف الأبحاث الصيدلانية. تتطلب هذه الانسكابات بروتوكولات استجابة متخصصة تتجاوز إجراءات التنظيف القياسية. يجب أن تكون الممسحة المستخدمة قابلة للاستخدام مرة واحدة - بدون إعادة معالجة أو غسيل أو إرجاع إلى المخزون. يدخل رأس الممسحة، جنبًا إلى جنب مع جميع المواد الماصة ومعدات الحماية الشخصية المستخدمة أثناء الاستجابة، في مجرى النفايات السامة للخلايا المخصص. يعد توافق المواد أمرًا ثانويًا بالنسبة للاحتواء وسلامة المشغل: يكون لبروتوكول مجموعة أدوات الانسكاب السامة للخلايا في المنشأة الأسبقية على الإرشادات العامة للاستجابة للانسكابات. يتمثل دور الممسحة في كونها أداة احتواء وإزالة ضمن إطار أكبر للاستجابة للمواد الخطرة، وليس كأداة تنظيف مستقلة.
تمثل الانسكابات البيولوجية - المزارع الميكروبية، أو منتجات الدم، أو المحللات الخلوية، أو أي مادة تحتوي على كائنات حية - آلية تلوث مختلفة تمامًا. على عكس الانسكابات الكيميائية التي يتم تنظيفها والتحقق منها من خلال عدم وجود بقايا، تتطلب الانسكابات البيولوجية التحقق بعد التنظيف من أن مستويات العبء الحيوي قد عادت إلى الحدود المقبولة. يجب أن يكون المطهر المطبق فعالاً ضد العامل البيولوجي المحدد، ويجب التحقق من وقت الاتصال. بالنسبة للانسكابات في مناطق الدرجة A/B، يمنع رأس الممسحة المعقمة عملية التنظيف نفسها من أن تصبح مصدرًا لإدخال الميكروبات. في مختبرات مراقبة الجودة التي تتعامل مع منتجات الدم أو مواد BSL-2، تحدد بروتوكولات السلامة الحيوية للمنشأة متطلبات الاستجابة، ويجب أن يتوافق اختيار الممسحة مع تلك البروتوكولات.
ملاحظة عملية: تمثل هذه الفئات الخمس إطارًا لأفضل الممارسات لتطوير إجراءات التشغيل القياسية للمنشأة. لم يتم تعريفها في وثيقة تنظيمية واحدة. يجب أن تقوم المنشآت بتكييف التصنيف مع مخزون المواد المحدد لديها، وتكوين المنطقة، وتقييم المخاطر. يجب مراجعة مصفوفة التصنيف سنويًا أو كلما تم تقديم مادة عملية جديدة.
تقوم المصفوفة أدناه بتعيين كل تصنيف من فئات الانسكابات لمواد الممسحة الموصى بها ومتطلبات التعقيم وقرار التخلص منها وتقنية التطبيق. هذا هو جدول القرار الذي يجب على المشغلين والمشرفين الرجوع إليه أثناء الاستجابة للتسرب - لاستبدال الفجوة التي خلفتها إجراءات التشغيل القياسية التي تنص على "استخدام الممسحة المناسبة" دون تحديد الوسائل المناسبة.
| نوع الانسكاب | مادة الممسحة الموصى بها | متطلبات العقم | القابلية للتصرف | تقنية التطبيق |
|---|---|---|---|---|
| مائي (المخازن المؤقتة، WFI، المالحة) |
البوليستر أو الألياف الدقيقة | غير معقمة مقبولة للصف C/D؛ تقييم العقيمة للصف A/B |
يوصى باستخدامه للاستعمال مرة واحدة؛ قابلة لإعادة الاستخدام يتم تقييمها لكل منشأة SOP |
ممسحة رطبة من المحيط إلى الداخل؛ تحتوي ثم تمتص |
| المذيبات العضوية (IPA، الإيثانول، الأسيتون) |
البوليستر (التحقق من توافق SDS)؛ تجنب الألياف الدقيقة المحتوية على مادة البولي أميد للمذيبات العدوانية |
غير معقمة مقبولة | يمكن التخلص منها - ممسحة معرضة للمذيبات؛ لا تعود إلى المخزون |
يُمتص بممسحة جافة أو رطبة؛ تطهير السطح بعد الامتصاص |
| المنتج / بيولوجي (مسحوق API، وسائط زراعة الخلايا) |
بوليستر منخفض الوبر لمسحوق API؛ مطهر متوافق مع وسائل الإعلام الثقافة |
يوصى بالتعقيم للصف A/B؛ تقييم الدرجة C بناءً على طبيعة الانسكاب |
يمكن التخلص منها – استخدام واحد فقط | ممسحة رطبة للمسحوق (منع الهباء الجوي)؛ ممسحة مطهرة ومبللة لوسائط الثقافة |
| السامة للخلايا / الخطرة (العوامل الكيميائية، المركبات القوية) |
للاستخدام مرة واحدة؛ المواد الثانوية لبروتوكول الاحتواء |
اتبع بروتوكول المنشأة السامة للخلايا | الاستخدام الفردي — التخلص من النفايات السامة للخلايا | اتبع بروتوكول مجموعة الانسكابات السامة للخلايا في المنشأة؛ الممسحة كأداة احتواء/إزالة فقط |
| بيولوجية (الثقافة الميكروبية، منتجات الدم) |
مادة متوافقة مع المطهرات | معقمة مطلوبة للصف A/B؛ تقييم الدرجة C بناءً على مستوى BSL |
يمكن التخلص منها - تيار النفايات الخطرة بيولوجيا | قم بتطهير السطح أولاً، ثم امتصه؛ التحقق من العبء الحيوي بعد التنظيف |
يعتمد قرار الجفاف مقابل الرطب على نوع الانسكاب، وليس على تفضيلات المشغل:
يؤثر وزن رأس الممسحة (عادةً 40 جم، أو 55 جم، أو 65 جم لتطبيقات غرف الأبحاث) على قدرة امتصاص السوائل، والتي ترتبط ارتباطًا مباشرًا بالاستجابة للانسكابات. عادةً ما يتم تقييم رأس الممسحة بوزن 40 جرامًا للانسكابات صغيرة الحجم (حوالي 100-300 مل) حيث لا تكون سعة السوائل هي العامل المقيد. قد يستفيد الانسكاب في نطاق 300-800 مل من قدرة الامتصاص الأكبر لرأس الممسحة التي يبلغ وزنها 55 جرامًا. قد تتطلب الانسكابات الكبيرة التي تتجاوز 800 مل رأسًا بوزن 65 جرامًا أو رؤوس ممسحة متعددة مستخدمة بالتسلسل. يجب أن يعتمد القرار على حجم الانسكاب، وليس على المراسلات الثابتة بين وزن الممسحة ودرجة غرفة الأبحاث. للحصول على إرشادات حول اختيار ممسحة غرف الأبحاث حسب درجة المنشأة، راجع دليل اختيار درجة ممسحة غرف الأبحاث GMP.
تسلسل من 4 خطوات - الاحتواء، التنظيف، التطهير، التحقق - هو الإطار التشغيلي لكل استجابة لانسكاب غرف الأبحاث. تحتوي كل خطوة على قرار محدد يتعلق بالممسحة: أي ممسحة يجب استخدامها، وكيفية استخدامها، ومتى يتم التخلص منها. يعد الانحراف عن التسلسل - على سبيل المثال، التطهير قبل الامتصاص - أحد أكثر أخطاء الاستجابة للانسكاب شيوعًا ويمكن أن يؤدي إلى تفاقم التلوث بدلاً من حله.
موضوعي: وقف الانسكاب من الانتشار. إنشاء محيط مادي وإزالة المواد السائبة.
دور الممسحة: يمكن أن يكون رأس الممسحة الرطب بمثابة حاجز احتواء عند وضعه على الحافة الخارجية للانسكاب وتشغيله إلى الداخل. بالنسبة للانسكابات الأكبر حجمًا، يتم نشر منصات الامتصاص أو أذرع التطويل أولاً، ويتم استخدام الممسحة لامتصاص البقايا وتنظيف الحدود.
موضوعي: إزالة المواد المتبقية التي غاب الامتصاص. يجب أن يكون السطح نظيفًا بشكل واضح قبل التطهير، حيث تكون المطهرات أقل فعالية على الأسطح التي تحتوي على بقايا مرئية.
دور الممسحة: يتم استخدام رأس ممسحة نظيفة ثانية لتمرير التنظيف. تؤدي إعادة استخدام ممسحة الامتصاص للخطوة 1 إلى إعادة إدخال المادة المنسكبة على الأسطح التي تم تنظيفها للتو.
موضوعي: تقليل التلوث الميكروبي على السطح المصاب إلى حدود قبول المنشأة. هذه الخطوة إلزامية بالنسبة للانسكابات البيولوجية ويوصى بها لجميع الانسكابات في مناطق الدرجة أ/ب.
دور الممسحة: يقوم رأس ممسحة ثالثة – أو ممسحة تطهير مخصصة – بوضع المطهر مع التحكم في وقت الاتصال. يجب أن تكون مادة الممسحة متوافقة مع المطهر المستخدم.
موضوعي: تأكد من أن منطقة الانسكاب نظيفة ومعقمة وجاهزة للعودة إلى العمليات العادية. تقوم هذه الخطوة بإغلاق حلقة الحدث وإنشاء الوثائق المطلوبة لجاهزية التدقيق.
دور الممسحة: لا يتم استخدام الممسحة في هذه المرحلة. يتم التحقق بصريًا (الفحص تحت الإضاءة المناسبة)، وعند الاقتضاء، يكون تحليليًا (المراقبة البيئية، والمسحات السطحية، واختبار ATP).
المبدأ الأساسي: يجب أن تستخدم كل خطوة في التسلسل رأس ممسحة منفصل. الممسحة التي امتصت الانسكاب لا ينبغي أن تكون الممسحة التي تنظف السطح، ولا ينبغي أن تكون ممسحة التنظيف ممسحة التطهير. يعد التلوث المتبادل بين مراحل الاستجابة أحد أكثر نتائج التدقيق التي تمت ملاحظتها بشكل متكرر في مراجعات وثائق الاستجابة للتسرب.
تعد درجة غرفة الأبحاث أحد العوامل المحددة في تصميم بروتوكول الاستجابة للتسرب - ليس لأن الانسكاب نفسه يتغير، ولكن لأن عواقب التنظيف غير الكافي تتضخم في المناطق ذات الدرجة الأعلى. يمكن أن تؤثر الانسكابات من الدرجة A/B على قرارات إصدار الدُفعة. إن الانسكابات من الدرجة C/D، رغم أنها لا تزال تتطلب استجابة موثقة، إلا أنها تتطلب متطلبات تحقق أقل صرامة.
في الدرجة أ (مناطق التعبئة المعقمة) والدرجة ب (خلفية الدرجة أ)، يعد الانسكاب حدثًا للتحكم في التلوث يجب التعامل معه على أنه حادث تأثير محتمل للدفعة. يوصى بشدة برؤوس الممسحة المعقمة - يجب ألا تدخل أداة التنظيف نفسها عبئًا حيويًا أو جسيمات إلى المنطقة الحرجة. يجب أن يكون المطهر المستخدم مبيدًا للأبواغ حيث تتطلب استراتيجية مكافحة التلوث في المنشأة تناوب مبيد الأبواغ. يجب إجراء المراقبة البيئية (أخذ عينات من الهواء النشط ولوحات الاتصال السطحية) بعد التنظيف وقبل تحرير المنطقة للعمليات. يجب أن تكون النتائج ضمن حدود التنبيه والإجراء. يعد حدث الانسكاب وتفاصيل الاستجابة ونتائج EM وتفويض تحرير المنطقة جزءًا من سجل الدُفعة وتتم مراجعتها أثناء التخلص من الدُفعة.
للاطلاع على المرافق التي تقوم بتقييم خيارات الممسحة المعقمة، راجع مقارنة طرق التعقيم للحصول على إرشادات بشأن مسارات التعقيم بأشعة غاما، وEtO، والأوتوكلاف.
في مناطق الدرجة C وD، عادةً لا تكون المماسح المعقمة مطلوبة للاستجابة للانسكاب ما لم يتضمن الانسكاب نفسه مواد معقمة أو تحدد CCS في المنشأة مواد استهلاكية معقمة لجميع التدخلات. إن عبء التوثيق أقل - حيث يكون إدخال سجل التنظيف المؤرخ مع نوع الانسكاب والممسحة المستخدمة ونتائج التحقق كافيًا بشكل عام. تعود المراقبة البيئية إلى الجدول الزمني الروتيني بعد تنظيف الانسكاب والتحقق منه بصريًا، ما لم يؤدي حجم الانسكاب أو نوع المادة إلى تفعيل بروتوكول مراقبة مرتفع وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالمنشأة. ومع ذلك، ينطبق نفس مبدأ استخدام رؤوس الممسحة المخصصة للانسكاب على جميع الدرجات: لا ينبغي إرجاع الممسحة المستخدمة للاستجابة للانسكاب إلى مخزون التنظيف الروتيني.
تمثل الانسكابات في الممرات وغرف معادلة الضغط ومناطق نقل المواد تحديًا فريدًا: فهي تقع على الحدود بين درجات غرف الأبحاث. يجب معالجة الانسكاب في ممر الدرجة C المجاور لمجموعة الدرجة B باستخدام بروتوكول الاستجابة الأولي (الدرجة الأعلى) إذا كان هناك أي خطر لانتشار التلوث إلى منطقة الدرجة الأعلى. تعتبر خطوة الاحتواء بالغة الأهمية بشكل خاص - حيث يمكن أن يؤدي الانسكاب غير المحتوي على منطقة انتقالية إلى التلوث أثناء حركة المواد أو الأفراد. يجب تكوين مجموعة أدوات الانسكاب في المناطق الانتقالية لمنطقة الدرجة الأعلى التي يمكن الوصول إليها من ذلك الموقع.
للحصول على إرشادات مفصلة حول اختيار الممسحة حسب درجة غرفة الأبحاث، راجع دليل اختيار درجة ممسحة غرف الأبحاث GMP.
من منظور تدقيق GMP، فإن الانسكاب الذي تم تنظيفه ولكن لم يتم توثيقه هو الانسكاب الذي ربما لم يتم تنظيفه. يعمل التوثيق على إغلاق الحلقة بين اكتشاف الأحداث والحل الذي تم التحقق منه، مما يوفر إمكانية التتبع لمراجعة سجلات الدُفعات والتحقيق في الانحرافات والفحص التنظيمي. يتم قياس متطلبات التوثيق وفقًا لدرجة غرف الأبحاث وخطورة الانسكاب.
يجب أن يؤدي الانسكاب إلى تشغيل تقرير الانحراف عند تطبيق أي من الشروط التالية:
يجب أن تقوم كل استجابة للتسرب، بغض النظر عن الدرجة أو الخطورة، بإنشاء إدخال سجل التنظيف. على الأقل، يسجل الإدخال: تاريخ ووقت الانسكاب، والموقع (الغرفة/المنطقة)، وتصنيف الانسكاب والحجم المقدر، ونوع الممسحة والمواد المستخدمة، والمطهر المطبق (إن وجد) مع رقم الدفعة/الدفعة، وتسلسل الاستجابة المتبع، ونتيجة التحقق، وتوقيعات المشغل/المشرف.
للحصول على إرشادات حول هيكل SOP للتنظيف القياسي، راجع المبادئ التوجيهية SOP لتطهير غرف الأبحاث. للحصول على توقعات وثائق التحقق من الصحة، راجع قائمة التحقق من صحة وثائق المشتري و مسح قائمة التحقق من صحة سير العمل.
يلزم إجراء مراقبة بيئية بعد الانسكاب عندما يحدث الانسكاب في مناطق من الدرجة A/B، أو عندما تكون المادة المنسكبة بيولوجية، أو عندما يخلق حجم الانسكاب أو طبيعته توقعًا معقولًا للتلوث المحمول بالهواء أو التلوث السطحي خارج منطقة الانسكاب المباشرة. يجب أن تتضمن المراقبة أخذ عينات من الهواء النشط في موقع الانسكاب والمناطق المجاورة، ولوحات الاتصال السطحية من السطح النظيف والمناطق المحيطة به، وبالنسبة لانسكابات API حيث يتم تحديد حدود البقايا، واختبار المسحة السطحية لـ API المحدد. يجب أن يستمر الرصد حتى تصبح النتائج ضمن حدود العمل لفترتين متتاليتين على الأقل لأخذ العينات قبل تحرير المنطقة للعمليات.
يجب أن تحتفظ المرافق بسجل تنظيف مخصص للاستجابة للانسكابات - منفصل عن سجل التنظيف الروتيني - الذي يلتقط جميع نقاط البيانات التي سيطلبها المدقق. النموذج أدناه عبارة عن هيكل مرجعي يمكن تكييفه مع نظام التوثيق الخاص بالمنشأة.
ملاحظة القالب: هذا هو الهيكل المرجعي. يجب على المرافق تكييفها مع تنسيق الوثائق الحالي (السجل الورقي، نظام إدارة الجودة الإلكتروني، أو الهجين). حقول البيانات - وليس التنسيق - هي ما يقوم المدقق بتقييمه. يجب أن تكون جميع الأقسام الموضحة أعلاه موجودة في سجل الاستجابة للانسكابات الخاص بالمنشأة.
تستند الأخطاء الواردة أدناه إلى الأنماط التي تمت ملاحظتها في تقارير تدقيق GMP وتحقيقات انحراف المنشأة. يمثل كل منها نقطة فشل حيث سيسأل المدقق: "كيف منع بروتوكول الاستجابة للتسرب الخاص بالمنشأة ذلك؟"
هذه هي النتيجة الأكثر ذكرًا. قد يحمل رأس الممسحة المستخدم في التنظيف الروتيني للأرضيات بقايا من دورات التنظيف السابقة. يؤدي استخدامه في حالة انسكاب كيميائي إلى إدخال تلك المخلفات إلى منطقة الانسكاب. يجب استخدام رأس ممسحة مخصص للاستخدام مرة واحدة - أو على الأقل رأس ممسحة تم التحقق من صحتها لعامل الانسكاب المحدد. إن فرق التكلفة بين ممسحة الانسكاب المخصصة والتحقيق في التلوث الناجم عن الاستخدام غير السليم للممسحة هو أمر متفاوت من حيث الحجم.
سيبحث المدقق الذي يراجع حدث الانسكاب عن: رقم دفعة/دفعة الممسحة، ورقم دفعة/دفعة المطهر، ووقت الاتصال الذي تم تحقيقه، ونتيجة التحقق، وتفويض إطلاق المنطقة. إذا كان أي من هذه الحقول فارغًا أو تم وضع علامة "غير متاح" بدون مبرر، فإن النتيجة تكاد تكون مؤكدة. بالنسبة للانسكابات من الدرجة A/B، يمثل غياب بيانات المراقبة البيئية بعد الانسكاب فجوة توثيقية حرجة يمكن أن تتصاعد إلى تحقيق في الانحراف.
إن إعادة ممسحة الاستجابة للانسكاب إلى مخزون التنظيف - أو إعادة استخدامها لنوع مختلف من الانسكابات - يعد بمثابة ناقل للتلوث المتبادل. كانت الممسحة على اتصال بمصدر تلوث معروف. حتى لو بدت نظيفة بعد الشطف، فقد تظل المواد المتبقية بتركيزات أقل من الكشف البصري ولكن أعلى من حدود التلوث المتبادل المقبولة. يجب التعامل مع ممسحات الاستجابة للانسكابات على أنها تستخدم لمرة واحدة ويتم التخلص منها بعد وقوع الحدث، بغض النظر عما إذا كانت تبدو قابلة لإعادة الاستخدام أم لا.
بعد تنظيف الانسكاب وإطلاق المنطقة، تتخطى المرافق أحيانًا سؤال المتابعة: "هل تركت استجابة الانسكاب نفسها أي بقايا؟" يمكن أن تتراكم بقايا المطهر من الخطوة 3 على الأسطح إذا لم يتم مسحها بممسحة نظيفة ورطبة بعد انتهاء وقت التلامس. وينطبق هذا بشكل خاص على المطهرات المؤكسدة المستخدمة في مناطق الدرجة A/B، حيث يمكن أن يؤثر تراكم البقايا على نتائج المراقبة البيئية اللاحقة. يمكن تقييم تمريرة الممسحة الرطبة النهائية باستخدام WFI أو الماء النقي كخطوة ما بعد التطهير.
إن تكوين مجموعة أدوات الانسكاب الفردية التي تحاول تغطية الانسكابات الكيميائية والبيولوجية والجسيمية عبر مناطق الدرجة (أ) إلى الدرجة (د) يفشل على جبهتين: فهو يوفر نوع الممسحة الخطأ لانسكابات معينة، ويخلق الإغراء لاستخدام كل ما هو متاح بدلاً من ما هو صحيح. يجب تكوين مجموعة أدوات الانسكاب الخاصة بكل منطقة لأنواع الانسكاب الأكثر احتمالية في تلك المنطقة، وليس لسيناريو "التسرب الشامل" النظري الذي لا يوجد في الممارسة العملية.
تعمل محطة الانسكاب التي تم تكوينها بشكل صحيح على التخلص من السبب الجذري الأكثر شيوعًا لفشل الاستجابة للانسكاب: "لقد حصلت على ما كان متاحًا". يجب تجميع المجموعة بناءً على أنواع الانسكابات الأكثر احتمالية في كل منطقة ويجب فحصها على أساس تردد محدد (شهريًا على الأقل) للتحقق من عدم انتهاء صلاحية المواد الاستهلاكية وأن جميع المكونات موجودة.
تردد فحص المجموعة: يجب فحص مجموعات الانسكاب شهريًا على الأقل. يتحقق التفتيش من وجود جميع المكونات، وأن العناصر المعقمة على وشك الانتهاء، وأن حاويات المطهرات محكمة الغلق، وأن نماذج التوثيق مخزنة. وينبغي توثيق التفتيش نفسه. تعتبر مجموعة أدوات الانسكاب الفارغة أو غير المكتملة التي تم اكتشافها خلال حدث انسكاب فعلي بمثابة انحراف في انتظار حدوثه.
للحصول على الفهم الأساسي لمكونات نظام ممسحة غرف الأبحاث التي تدعم تكوين مجموعة الانسكابات، راجع نظرة عامة على نظام ممسحة غرف الأبحاث. للتعرف على إطار القرار بين استراتيجيات الممسحة التي تستخدم لمرة واحدة والقابلة لإعادة الاستخدام، والتي تؤثر بشكل مباشر على قرارات تخزين أدوات الانسكاب، راجع دليل قرار الممسحة التي يمكن التخلص منها مقابل القابلة لإعادة الاستخدام.
قم بتصنيف الانسكاب - مائي، أو مذيب عضوي، أو منتج/بيولوجي، أو سام للخلايا/خطر، أو بيولوجي. يحدد التصنيف كل قرار نهائي: نوع الممسحة والمواد المستخدمة، وما إذا كان يجب أن تكون الممسحة معقمة، وما إذا كان يتم استخدام المطهر قبل الامتصاص أو بعده، ومسار التخلص، وما هو التحقق المطلوب بعد التنظيف. في الوقت نفسه، قم بإنشاء الاحتواء - ضع حاجزًا ماصًا أو ممسحة رطبة حول مكان الانسكاب - ولكن اختيار الممسحة دون تصنيف مسبق هو تخمين يمكن أن يؤدي إلى تفاقم التلوث بدلاً من حله.
لا. تتطلب الانسكابات الكيميائية والبيولوجية مواد ممسحة مختلفة، وملفات تعريف مختلفة متوافقة مع المطهرات، ومسارات مختلفة للتخلص. حتى ضمن فئة الانسكابات الواحدة، قد لا تكون الممسحة المتوافقة مع IPA متوافقة مع الأسيتون. إن استخدام نفس رأس الممسحة لأنواع الانسكابات المختلفة يخلق خطر التلوث المتبادل الذي يمكن أن ينشر نوعًا واحدًا من التلوث أثناء محاولة تنظيف نوع آخر. يجب أن تستخدم كل استجابة للانسكاب رؤوس ممسحة مخصصة للاستخدام مرة واحدة. تكلفة رأس ممسحة واحدة لا تذكر مقارنة بتكلفة التحقيق في التلوث الناجم عن إعادة استخدام الممسحة بشكل غير صحيح.
ينبغي تقييم رؤوس الممسحة المعقمة بحثًا عن: الانسكابات في مناطق الدرجة أ أو ب، والانسكابات البيولوجية في أي منطقة تجري فيها المنشأة مراقبة نشطة للأعباء الحيوية، وأي انسكاب تحدد فيه استراتيجية مكافحة التلوث في المنشأة مواد استهلاكية معقمة لجميع التدخلات في مناطق المعالجة المعقمة. في مناطق الدرجة C وD، عادةً لا تكون المماسح المعقمة مطلوبة للاستجابة للانسكاب ما لم تكن المادة المنسكبة معقمة أو أن تصنيف BSL للعامل البيولوجي يفرض ضوابط معززة.
لا. يجب التعامل مع المماسح المخصصة للانسكابات على أنها تستخدم لمرة واحدة ويتم التخلص منها بعد وقوع الحدث. كانت الممسحة على اتصال بمصدر تلوث معروف - مادة كيميائية أو بيولوجية أو جسيمية - وإعادة إدخالها في مخزون التنظيف يخلق ناقلًا للتلوث المتبادل. وينطبق هذا بغض النظر عما إذا كانت الممسحة تبدو نظيفة بصريًا بعد الشطف. قد تستمر المواد المتبقية بتركيزات أقل من الكشف البصري ولكن أعلى من حدود التلوث المتبادل المقبولة. يعد التخلص من النفايات في مجرى النفايات المناسب (الكيميائية أو البيولوجية أو السامة للخلايا أو العامة) جزءًا من الاستجابة الموثقة للانسكاب.
سيبحث المدقق عن سجل تنظيف كامل للاستجابة للانسكاب يتضمن: تاريخ ووقت الانسكاب، والموقع (الغرفة/المنطقة/الدرجة)، وتصنيف الانسكاب والحجم المقدر، وتحديد المواد المنسكبة، وطريقة الاحتواء، ونوع الممسحة/المادة/رقم الدفعة المستخدمة (مع حالة العقم)، والمطهر المطبق مع رقم الدُفعة ووقت الاتصال، ومعدات الحماية الشخصية المستخدمة، وسجل التخلص من النفايات مع تصنيف تيار النفايات، ونتائج التحقق بعد التنظيف (الفحص البصري وبيانات EM حيثما ينطبق ذلك)، والإحالة المرجعية لتقرير الانحراف إذا تم تشغيله، وتفويض إطلاق المنطقة مع توقيعات المشغل والمشرف/ضمان الجودة. إن فقدان أي من هذه العناصر - وخاصة التحقق بعد التنظيف - يمثل فجوة في التوثيق يمكن أن تتصاعد إلى نتيجة.
بالنسبة للانسكابات البيولوجية في مناطق الدرجة A/B: يجب أن تستمر مراقبة الهواء والسطح النشط حتى تصبح النتائج ضمن حدود التنبيه والعمل لمدة فترتين متتاليتين على الأقل لأخذ العينات. ولا ينبغي تحرير المنطقة للعمليات حتى يتم استيفاء هذا الشرط. بالنسبة للانسكابات الكيميائية والجسيمات دون مخاطر التلوث البيولوجي: تعود EM إلى جدول المراقبة الروتينية بمجرد اكتمال الفحص البصري بعد التنظيف وأي اختبار مطلوب لبقايا السطح واجتيازه. ينبغي تحديد مدة المراقبة المحددة في إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالاستجابة للانسكابات في المنشأة، مع الاستناد إلى نظام احتجاز الكربون وتخزينه وتقييم المخاطر للمنطقة.
تشتمل الانسكابات من الدرجة A/B على المتطلبات الأكثر صرامة: رؤوس الممسحة المعقمة، والتوافق مع مطهرات مبيدات الأبواغ، والمراقبة البيئية الإلزامية بعد الانسكاب قبل إطلاق المنطقة، والتوثيق الكامل كجزء من سجل الدفعة. عادةً ما يكون تقرير الانحراف مطلوبًا. تعتبر الانسكابات من الدرجة C/D أكثر مرونة: غالبًا ما تكون المماسح غير المعقمة مقبولة، والتوثيق عبارة عن إدخال قياسي لسجل التنظيف بدلاً من التحقيق الكامل في الانحراف، وتعود EM إلى الجدول الزمني الروتيني بعد اجتياز التحقق البصري. ومع ذلك، فإن نفس مبدأ استخدام رؤوس الممسحة المخصصة للانسكابات وذات الاستخدام الواحد ينطبق على جميع الدرجات.
تم تكوين مجموعة أدوات الانسكاب خصيصًا للاستجابة لحالات الطوارئ - فهي تحتوي على مواد استهلاكية مخصصة للاستخدام مرة واحدة (رؤوس ممسحة مخصصة تتوافق مع أنواع الانسكابات المحتملة، والمواد الماصة الخاصة بالمواد الكيميائية، وأكياس النفايات الموسومة مسبقًا، ونماذج الوثائق). تحتوي عربة التنظيف القياسية على أدوات للاستخدام الروتيني وقد تحمل بقايا من دورات التنظيف السابقة. لا ينبغي استخدام العربة للاستجابة للانسكابات ما لم يتم تكوينها وفصلها خصيصًا لهذا الغرض، لأن البقايا الموجودة على رؤوس ممسحة العربة يمكن أن تلوث منطقة الانسكاب. يتم إغلاق مجموعة أدوات الانسكاب وفحصها بتكرار محدد، وتحتوي فقط على العناصر التي تم التحقق من صحتها للاستخدام في الاستجابة للانسكابات — وليس للتنظيف الروتيني.
لا يمكن الاعتماد على بروتوكول الاستجابة للانسكاب إلا بقدر موثوقية المماسح التي تنفذه. سواء كانت منشأتك تتعامل مع مخاطر الانسكابات المائية أو المذيبة أو البيولوجية أو السامة للخلايا - يجب أن تتطابق مادة الممسحة والتعقيم والتكوين مع مصفوفة تصنيف الانسكابات الخاصة بك. يمكن أن يساعدك MIDPOSI في تحديد مماسح غرف الأبحاث التي تتوافق مع إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالاستجابة للانسكابات في منشأتك، مدعومة بوثائق على مستوى الدفعة للاستعداد للتدقيق.
سلسلة White Cleanroom Mop - تكوينات معقمة ومعقمة - 40 جم، و55 جم، و65 جم - خيارات وزن الرأس - خيارات مواد البوليستر والألياف الدقيقة - وثائق التتبع على مستوى الدفعة متاحة لدعم تدقيق GMP
إخلاء المسؤولية: يوفر هذا الدليل إطارًا لأفضل الممارسات لتطوير بروتوكول الاستجابة للانسكابات في غرف الأبحاث. وهو ليس بديلاً لتقييم المخاطر الخاصة بالمنشأة، أو اختبار التوافق الكيميائي، أو المراجعة التنظيمية. يجب التحقق من جميع مطالبات توافق مواد الممسحة مقابل أوراق بيانات السلامة الخاصة بالمنشأة والمخزون الكيميائي الفعلي. تعتبر فئات تصنيف الانسكابات عبارة عن توليفة من الممارسات الصناعية ولم يتم تدوينها في أي معيار تنظيمي واحد. يجب على المنشآت التحقق من صحة بروتوكولات الاستجابة للانسكابات من خلال التجارب داخل المنشأة والمراجعة الدورية.
