Ein strukturiertes, auditfähiges Framework zur Validierung aller Elemente des Reinraum-Wischverfahrens Ihrer Einrichtung — von der SOP-Dokumentation bis zur regelmäßigen Neuvalidierung.
Validierung des Wisch-Workflows im Reinraum ist der dokumentierte Nachweis Ihres Wischvorgangs — Von der Moppauswahl über die Kopfbefestigung, die Reinigungsbewegung, das Lösungsmanagement, den Zeitpunkt des Kopfwechsels bis hin zur Entsorgung oder Lagerung nach der Reinigung — unter Betriebsbedingungen stets den geforderten Reinheitsgrad erreicht.
A validated workflow is not a one-time sign-off. It is a living system of documentation, operator qualification, efficacy verification, environmental monitoring correlation, and scheduled re-validation. When an auditor asks "How do you know your mopping procedure works?", the answer is not a verbal explanation — Es handelt sich um ein vollständiges Validierungspaket.
In a GMP-regulated environment, "we clean the floor regularly" ist bei einer Prüfung keine vertretbare Position. Die Erwartung ist, dass jeder Reinigungsvorgang — Wischen inklusive — existiert in einem kontrollierten, dokumentierten und validierten Rahmen. Hier erfahren Sie, warum dies in der Praxis wichtig ist.
Regulatory inspectors and client auditors increasingly scrutinize cleaning validation as part of facility contamination control strategy. A mopping procedure without documented validation can be cited as a gap in multiple frameworks, including EU GMP Annex 1, 21 CFR Part 211, and ISO 14644. The question auditors are asking has moved from "Do you clean?" to "Can you prove your cleaning works consistently?"
Wenn ein Umweltüberwachungsausflug stattfindet, muss die Qualitätssicherung zunächst folgende Fragen beantworten: Wurde das Reinigungsverfahren korrekt befolgt? War der Bediener qualifiziert? Wurde der Moppkopf im richtigen Intervall gewechselt? Hatte die Reinigungslösung die richtige Konzentration? Ohne einen validierten Arbeitsablauf kann keine dieser Fragen mit dokumentierten Beweisen beantwortet werden. Ein validiertes Wischverfahren sorgt für die Rückverfolgbarkeit, die eine Exkursionsuntersuchung von einer Vermutung in eine strukturierte Ursachenanalyse verwandelt.
Wischen ist selten der einzige Reinigungsschritt in einer GMP-Anlage, oft jedoch der Vorgang mit dem größten Flächenkontakt. Wenn Ihr Wischvorgang nicht validiert ist, weist das gesamte Reinigungsvalidierungsprogramm eine Lücke auf. Aus diesem Grund wird in den behördlichen Leitlinien betont, dass alle Reinigungsverfahren durchgeführt werden müssen — manuell und automatisiert — erfordern eine Validierung. Ein validierter Wisch-Workflow ist eine Säule eines Gesamtkonzepts Übersicht über Reinraum-Moppsysteme Umsetzung im GMP-Umfeld.
Gemeinsame Audit-Ergebnisse: "The facility has a cleaning SOP but cannot demonstrate that the SOP produces consistent results under operational conditions." Diese einzelne Feststellung kann eine umfassendere Überprüfung des gesamten Kontaminationskontrollprogramms auslösen.
Das folgende Framework strukturiert die Wisch-Workflow-Validierung in sechs verbundene Elemente. Jedes Element kann unabhängig bewertet werden, für eine vollständige Validierung sind jedoch alle sechs Elemente erforderlich.
Die Grundlage der Workflow-Validierung ist eine schriftliche, genehmigte und versionierte SOP. Ohne es kann kein anderes Validierungselement existieren. Eine gültige Wisch-SOP muss messbare, überprüfbare Parameter enthalten — not subjective instructions like "mop until clean."
Was eine validierte Wisch-SOP definieren muss:
Die SOP-Dokumentation umfasst auch das Dokumentenkontroll-Framework selbst: Autor, Prüfer, Genehmiger, Datum des Inkrafttretens, Revisionsverlauf und Verknüpfung der Schulungszuweisungen. Für Einrichtungen, die vom Lieferanten bereitgestellte Dokumentation zur Unterstützung der SOP-Entwicklung benötigen, prüfen Sie diese Validierungsdokumente für Reinraummopps die Anbieter zur Unterstützung Ihres SOP-Inhalts bereitstellen sollten.
Ein Beispiel für ein strukturiertes Wisch-SOP-Format finden Sie in der Anleitung zur Entwicklung eines Reinraum-Wisch-SOP das den GMP-Anforderungen an Parameterdefinition und Prüfbarkeit entspricht.
Zu einem validierten Arbeitsablauf gehört der dokumentierte Nachweis, dass jeder Bediener, der das Wischen durchführt, in der spezifischen SOP geschult wurde und seine Kompetenz unter Beweis gestellt hat. Schulungsaufzeichnungen sollten individuell, datiert und mit der SOP-Revision verknüpft sein, anhand derer der Bediener geschult wurde.
Komponenten zur Trainingsvalidierung:
In der Praxis verlangt ein Prüfer die Einsicht in bestimmte Schulungsaufzeichnungen für Bediener und vergleicht diese mit dem Reinigungsprotokoll. Wenn Bediener A am 15. März Raum 302 gewischt hat, seine Schulungsunterlagen jedoch keine Qualifikation für die aktuelle SOP-Revision zeigen, wird dies zu einem Befund.
Die Überprüfung der Reinigungswirksamkeit zeigt, dass der Wischvorgang, wenn er von einem qualifizierten Bediener gemäß der SOP durchgeführt wird, den erforderlichen Reinheitsgrad erzeugt. Dies wird in der Regel bei der Erstvalidierung festgestellt und regelmäßig bestätigt.
Methoden zur Überprüfung der Wirksamkeit:
| Verfahren | Was es misst | Typische Anwendung |
|---|---|---|
| Sichtprüfung | Sichtbare Rückstände, Flecken, Ablagerungen | Alle Klassen; Mindestanforderung |
| ATP-Biolumineszenz | Organische Rückstände (RLU) | Note C/D; Überprüfung nach der Reinigung |
| Oberflächentupfer (mikrobiell) | Bioburden-Recovery (CFU) | Note B/C; Reinigungsvalidierungsprotokoll |
| Kontaktplatte | Mikrobielle Oberflächenbelastung | Note A/B; EM-Programmintegration |
| Rückstandsspezifischer Abstrichtupfer (z. B. TOC, Leitfähigkeit) | Chemische Rückstände von vorherigen Produkten oder Reinigungsmitteln | Produktumstellung; Kreuzkontaminationsbewertung |
Wirksamkeitsdaten sollten im Trend liegen. Ein einziges positives Ergebnis bei der Erstvalidierung reicht allein nicht aus — Das Verifizierungsprogramm sollte eine regelmäßige Überwachung umfassen, um die kontinuierliche Leistung zu bestätigen. Informationen zu Einrichtungen, die von ihrem Mopplieferanten strukturierte Dokumentationsunterstützung benötigen, finden Sie unter Checkliste für Reinraum-Mopp-Validierungsdokumente für die Arten von Daten und Zertifikaten, die die Wirksamkeitsüberprüfung unterstützen.
Ein validierter Wischarbeitsablauf muss mit dem Umweltüberwachungsprogramm (EM) der Einrichtung verbunden sein. Der Wischvorgang sollte in EM-Daten nachvollziehbar sein: Es sollte möglich sein, Reinigungsereignisse mit EM-Ergebnissen zu korrelieren, um festzustellen, ob die Reinigung zur Aufrechterhaltung eines kontrollierten Zustands beiträgt oder ob Abweichungen mit Reinigungslücken korrelieren.
EM-Korrelationsanforderungen:
Ein praktischer Ansatz: Pflegen Sie eine Datentabelle oder ein Dashboard, das die Daten der Reinigungsereignisse mit den Daten und Ergebnissen der EM-Proben für jeden Raum überlagert. Dadurch lässt sich visuell erkennen, ob Reinigungshäufigkeit und EM-Leistung übereinstimmen.
In der Praxis: Einige Einrichtungen verwenden eine einfache Korrelationsregel: Wenn EM-Ergebnisse dazu führen, dass in einer gewischten Zone in zwei aufeinanderfolgenden Überwachungszyklen die Alarm- oder Aktionsschwellen überschritten werden, wird eine außerplanmäßige erneute Validierung des Wischvorgangs in dieser Zone ausgelöst. Dadurch entsteht eine direkte, nachvollziehbare Verbindung zwischen EM und Reinigungsvalidierung.
Die Häufigkeit des Wischkopfwechsels und die Verwaltung der Reinigungslösung sind Betriebsparameter, die sich direkt auf die Reinigungswirksamkeit auswirken. Ein validierter Workflow muss definieren und dokumentieren, wann diese Änderungen auftreten, und die Definitionen müssen datenbasiert und nicht willkürlich sein.
Parameter zur Validierung des Kopfwechsels:
Validierungsparameter des Lösungsmanagements:
Eine häufige Lücke: Einrichtungen, die in der SOP die Häufigkeit des Kopfwechsels definieren, aber keine Wirksamkeitsdaten haben, die bestätigen, dass die definierte Häufigkeit immer noch akzeptable Reinigungsergebnisse liefert. Das Kopfwechselintervall sollte validiert und nicht angenommen werden.
Die Erstvalidierung ist nicht dauerhaft. Ein validierter Wisch-Workflow umfasst einen definierten Zeitplan für die erneute Validierung und bestimmte Auslöser, die eine außerplanmäßige erneute Validierung erfordern.
Geplante Neuvalidierung:
Ausgelöste (außerplanmäßige) erneute Validierung:
Warnsignal für die Prüfung: Ein validiertes Verfahren, das trotz dokumentierter Produkt- oder SOP-Änderungen seit mehr als drei Jahren nicht erneut validiert wurde. Eine erneute Validierung ist nicht optional — Es ist ein Kernelement des Validierungslebenszyklus.
Die folgende Checkliste ist für die Validierungsvorbereitung oder die Selbstbewertung vor dem Audit gedacht. Jedes Element ist einem der sechs oben genannten Validierungselemente zugeordnet.
| # | Element | Checklistenpunkt | Status |
|---|---|---|---|
| 1.1 | SOP-Dokumentation | Die Mopping-SOP ist vorhanden, genehmigt und unterliegt einer Versionskontrolle mit Revisionsverlauf. | ☐ |
| 1.2 | SOP-Dokumentation | SOP definiert Mopptyp, Material und Sterilitätsanforderung pro Reinigungszone. | ☐ |
| 1.3 | SOP-Dokumentation | SOP definiert die Identität, Konzentration und Zubereitungsmethode der Reinigungslösung. | ☐ |
| 1.4 | SOP-Dokumentation | SOP definiert Reinigungsbewegungsmuster und Fahrtrichtung. | ☐ |
| 1.5 | SOP-Dokumentation | SOP definiert die Häufigkeit des Kopfwechsels oder die Auslösekriterien. | ☐ |
| 1.6 | SOP-Dokumentation | SOP definiert Inspektionskriterien und Akzeptanzgrenzen nach der Reinigung. | ☐ |
| 2.1 | Bedienerschulung | Alle Wischbetreiber haben eine erste SOP-Schulung mit Abnahme dokumentiert. | ☐ |
| 2.2 | Bedienerschulung | Es liegen Aufzeichnungen zur Kompetenzbewertung vor, in denen die beobachteten Bestehen/Nicht bestanden-Ergebnisse vorliegen. | ☐ |
| 2.3 | Bedienerschulung | Die Schulungsmatrix verknüpft jeden Bediener mit jedem Reinigungsvorgang, für dessen Durchführung er qualifiziert ist. | ☐ |
| 2.4 | Bedienerschulung | Der regelmäßige Umschulungsplan ist definiert und die Aufzeichnungen sind aktuell. | ☐ |
| 3.1 | Reinigungswirksamkeit | Die erste Überprüfung der Reinigungswirksamkeit wurde durchgeführt und dokumentiert. | ☐ |
| 3.2 | Reinigungswirksamkeit | Die Verifizierungsmethode (visuell, ATP, Tupfer, Kontaktplatte) wird pro Zone definiert. | ☐ |
| 3.3 | Reinigungswirksamkeit | Akzeptanzkriterien sind definiert und die Ergebnisse erfüllen die Kriterien. | ☐ |
| 3.4 | Reinigungswirksamkeit | In regelmäßigen Abständen werden Daten zur Wirksamkeitsüberwachung erfasst und in Trends dargestellt. | ☐ |
| 4.1 | EM-Korrelation | In Reinigungsprotokollen werden Datum, Uhrzeit, Bediener, Raum und verwendeter Mopptyp aufgezeichnet. | ☐ |
| 4.2 | EM-Korrelation | EM-Probenahmeorte umfassen Oberflächen, die durch Wischverfahren gereinigt wurden. | ☐ |
| 4.3 | EM-Korrelation | EM-Daten werden zusammen mit Reinigungsaufzeichnungen während der regelmäßigen Trendanalyse überprüft. | ☐ |
| 4.4 | EM-Korrelation | Es gibt einen dokumentierten Prozess zur Untersuchung des Reinigungsverfahrens bei EM-Exkursionen. | ☐ |
| 5.1 | Kopfwechsel & Lösung | Die maximale Oberfläche pro Moppkopf wird durch Wirksamkeitsdaten definiert und validiert. | ☐ |
| 5.2 | Kopfwechsel & Lösung | Die Nutzungsdauer der Lösung ist definiert und validiert. | ☐ |
| 5.3 | Kopfwechsel & Lösung | Zu den Aufzeichnungen zur Lösungsvorbereitung gehört auch die Überprüfung der Konzentration. | ☐ |
| 5.4 | Kopfwechsel & Lösung | Die Einhaltung der Einwirkzeit des Desinfektionsmittels wird gegebenenfalls dokumentiert. | ☐ |
| 6.1 | Regelmäßige Neuvalidierung | Die geplante Häufigkeit der Neuvalidierung ist definiert (z. B. jährliche Überprüfung, vollständige Neuvalidierung alle 2–3 Jahre). | ☐ |
| 6.2 | Regelmäßige Neuvalidierung | Ausgelöste Revalidierungskriterien werden definiert (Produktwechsel, SOP-Überarbeitung, EM-Abweichung). | ☐ |
| 6.3 | Regelmäßige Neuvalidierung | Datensätze zur erneuten Validierung sind vorhanden und aktuell. | ☐ |
| 6.4 | Regelmäßige Neuvalidierung | Der Änderungskontrollprozess erfasst Änderungen des Bereinigungsverfahrens, die eine erneute Validierung erfordern. | ☐ |
Basierend auf Mustern, die bei GMP-Anlagenaudits beobachtet wurden, treten die folgenden Lücken wiederholt in der Dokumentation der Wischarbeitsabläufe auf. Jede Lücke ist mit einer sofortigen Korrekturanleitung verbunden.
Was Prüfer sehen: "Mop the floor thoroughly using cleanroom mop and approved cleaning agent." Keine Definition des Bewegungsmusters, der Häufigkeit des Kopfwechsels oder der Inspektionskriterien nach der Reinigung.
Korrektur: Rewrite the SOP to include numerical or conditional parameters. Replace "mop thoroughly" with: "Using overlapping passes at 30 cm overlap, mop in one direction from the farthest corner toward the exit. Change mop head after every 20 m² oder bei sichtbarer Verschmutzung, je nachdem, was zuerst eintritt."
Was Prüfer sehen: An operator's training record says "Mopping Procedure — Ausgebildet" mit einem Datum, aber die SOP wurde seit diesem Datum zweimal überarbeitet, und es gibt keine Aufzeichnungen über eine Umschulung auf die neuere Revision.
Korrektur: Geben Sie in jedem Schulungsprotokoll die Nummer und Revision des SOP-Dokuments an. Implementieren Sie einen Prozess, der Bediener bei jeder Genehmigung einer SOP-Revision zur Umschulung auffordert. Verknüpfen Sie diese mit dem Dokumentenverwaltungssystem.
Was Prüfer sehen: A binder with efficacy test results from initial validation, each showing "Pass," aber keine laufenden Überwachungsdaten und keine Trendanalyse. Drei Jahre lang wurde gewischt, ohne dass überprüft wurde, ob das Verfahren noch funktioniert.
Korrektur: Implementieren Sie einen regelmäßigen Wirksamkeitsüberwachungsplan (z. B. vierteljährliche Probenahme repräsentativer Räume). Führen Sie ein Trenddiagramm oder eine Trendtabelle. Definieren Sie Alarmgrenzen für Wirksamkeitsergebnisse, die eine Untersuchung auslösen, bevor eine EM-Exkursion auftritt.
Was Prüfer sehen: SOP says "change mop head after every 50 m²," but when asked how this number was determined, the answer is "industry practice" anstelle von Daten aus Wirksamkeitstests am definierten Grenzwert.
Korrektur: Führen Sie Wirksamkeitstests bei der definierten Kopfwechselgrenze (und idealerweise leicht darüber hinaus) durch, um zu bestätigen, dass die Reinigungsleistung auf dem definierten Schwellenwert gehalten wird. Dokumentieren Sie die Begründung mit Daten.
Was Prüfer sehen: The facility switched mop suppliers 18 months ago but did not re-validate the mopping procedure for the new mop product. The assumption is that "a mop is a mop." Diese Annahme ist nicht vertretbar.
Korrektur: Add "change in mop product, material, or supplier" als obligatorischer Auslöser für eine erneute Validierung in der Änderungskontroll-SOP. Wenn es zu einem Lieferantenwechsel kommt, führen Sie vor dem vollständigen Produktionseinsatz mindestens eine Überprüfung der Reinigungswirksamkeit mit dem neuen Produkt durch.
Was Prüfer sehen: Die EM-Abteilung unterhält eine Datenbank mit Probenahmeergebnissen. Die Reinigungsabteilung führt Papierprotokolle. Niemand hat die beiden miteinander in Verbindung gebracht. Wenn also ein EM-Ausflug in Raum 205 stattfindet, überprüft niemand, ob Raum 205 zu den relevanten Terminen pro Verfahren gereinigt wurde.
Korrektur: Richten Sie einen dokumentierten Prozess (und idealerweise eine gemeinsame Datenansicht) ein, der Reinigungsereignisaufzeichnungen mit EM-Probenahmeaufzeichnungen nach Raum, Datum und Schicht verbindet. Fügen Sie in Exkursionsuntersuchungen einen Schritt ein, der das Abrufen von Reinigungsaufzeichnungen für den betroffenen Bereich erfordert.
Die Validierung des Wisch-Workflows existiert nicht isoliert. Es ist eine Komponente eines Reinigungsvalidierungsprogramms auf Anlagenebene, das in der Regel auch Folgendes umfasst:
Validierung von Reinigungsverfahren für produktberührende Geräte (Tanks, Füller, Transferleitungen). Das Wischen deckt die Oberflächen von Einrichtungen ab. Die Gerätereinigung umfasst produktberührte Oberflächen.
Validierung, dass Desinfektionsmittel unter Nutzungsbedingungen, einschließlich Kontaktzeit, Konzentration und Anwendungsmethode, eine angegebene Protokollreduzierung auf Anlagenoberflächen bewirken.
Validierung, dass die Verfahren zum Umkleiden des Personals vor dem Betreten klassifizierter Bereiche durchweg zu akzeptablen Mikroben- und Partikelwerten auf der Kleidung führen.
Validierung, dass Materialtransferverfahren (einschließlich der Übertragung von Reinigungswerkzeugen in klassifizierte Bereiche) keine Kontamination verursachen.
In a well-structured GMP facility, these validations share common infrastructure: SOP format standards, training record systems, EM data platforms, and change control processes. The mopping workflow validation protocol should be designed to integrate with this shared infrastructure rather than functioning as a standalone document.
For facilities implementing or reviewing their Reinraummopp für die GMP-Anlagenreinigung program, workflow validation should be included from the start of the mop selection and implementation process — nicht nachträglich hinzugefügt werden, wenn eine Prüfung bevorsteht.
Unter Reinigungsvalidierung versteht man in der Regel die Validierung von Reinigungsverfahren für produktberührende Geräte (z. B. Produktionsbehälter, Abfülllinien), wobei der Schwerpunkt auf der Entfernung von Rückständen und der Verhinderung von Kreuzkontaminationen zwischen Produktchargen liegt. Die Validierung des Wisch-Workflows konzentriert sich auf die Reinigung von Anlagenoberflächen — Böden, Wände, Decken — und misst, ob der Wischvorgang stets die erforderliche Umweltklassifizierung einhält. Beide sind Teil einer Kontaminationskontrollstrategie auf Anlagenebene, beziehen sich jedoch auf unterschiedliche Oberflächen und unterliegen häufig unterschiedlichen Protokollen und Akzeptanzkriterien.
Yes. While the rigor of validation may be scaled to the risk level of the area, GMP expectations apply to all classified areas. For Grade D, the validation can be less intensive than for Grade A/B, but you should still have: a written SOP, operator training records, defined head change and solution management parameters, and periodic verification that the procedure maintains Grade D cleanliness. The principle of "validated state" Gilt für alle klassifizierten Zonen — Der Unterschied besteht in den Akzeptanzkriterien und nicht darin, ob eine Validierung erforderlich ist.
Ja, ein einziges Validierungs-Masterprotokoll kann mehrere Klassen abdecken, vorausgesetzt, es spezifiziert eindeutig unterschiedliche Parameter, Akzeptanzkriterien und Moppspezifikationen pro Klasse. Ein Protokoll könnte beispielsweise festlegen, dass Zonen der Klasse A/B pro Raum einen neuen sterilen Moppkopf mit einem Kontaktplatten-Akzeptanzkriterium von ≤ 1 KBE verwenden, während Zonen der Klasse C alle 20 m einen Moppkopf verwenden, der gewechselt wird² mit ATP-Akzeptanzkriterien von ≤X RLU. Der Schlüssel liegt darin, dass die Differenzierung explizit und datengestützt erfolgt.
Fordern Sie mindestens Folgendes an: Analysezertifikat (COA) pro Charge, Erklärung zur Materialzusammensetzung, Sterilitätszertifikat (für sterile Produkte), Bestrahlungszertifikat (für gammasterilisierte Produkte), Partikelzahl- oder Flusentestdaten und Biokompatibilitätsdaten bei Verwendung in aseptischen Verarbeitungsbereichen. Einige Lieferanten stellen auch Studiendaten zur Reinigungswirksamkeit oder unterstützende Dokumentation zur Validierung zur Verfügung. Eine detaillierte Aufschlüsselung dessen, was Sie anfordern müssen, finden Sie in unserer Käufer-Checkliste für Validierungsdokumente (oben verlinkt).
Die Aufbewahrungsfristen sollten den Aufbewahrungsrichtlinien Ihrer Einrichtung für Dokumente entsprechen, die in der Regel durch behördliche Anforderungen bestimmt werden. Als allgemeine Regel gilt: Bewahren Sie Validierungsaufzeichnungen für die gesamte Lebensdauer des Verfahrens zuzüglich eines definierten Archivierungszeitraums auf (üblicherweise 5–7 Jahre nach Einstellung des Verfahrens oder länger, wenn das Verfahren bei Produktchargen verwendet wurde, die sich noch innerhalb ihrer Haltbarkeitsdauer befinden). In der pharmazeutischen GMP schreibt 21 CFR 211.180 die Aufbewahrung von Reinigungsaufzeichnungen für mindestens ein Jahr nach Ablauf der Charge vor, viele Einrichtungen bewahren sie jedoch deutlich länger auf, um die Kontinuität der Prüfhistorie zu gewährleisten.
Ja. Das Validierungsprotokoll sollte sowohl sterile als auch nicht sterile Arbeitsabläufe getrennt behandeln, da die Verfahrensparameter (insbesondere in Bezug auf Verpackung, Transfer und Kopfwechsel bei sterilen Mopps) unterschiedlich sind. Eine Einrichtung verfügt möglicherweise über ein Validierungsprotokoll, das nicht steriles Wischen in Bereichen der Klasse C/D abdeckt, und ein separates Protokoll, das steriles Wischen in Bereichen der Klasse A/B abdeckt, jeweils mit eigenen Anforderungen an die Bedienerqualifikation und einem eigenen Ansatz zur Überprüfung der Wirksamkeit.
ATP-Tests messen organische Rückstände (nicht direkt die mikrobielle Belastung) und sind nützlich für eine schnelle Überprüfung nach der Reinigung, insbesondere in Bereichen der Klasse C/D. Für aseptische Verarbeitungsbereiche (Klasse A/B) sollte die ATP jedoch durch mikrobielle Methoden (Kontaktplatten oder Oberflächentupfer) ergänzt werden, da es in diesen Bereichen um lebensfähige Kontaminationen und nicht nur um organische Rückstände geht. ATP liefert sofortiges Feedback für die Beurteilung von Bedienern und Arbeitsabläufen, ersetzt jedoch nicht mikrobielle EM-Daten für die Validierung auf behördlicher Ebene.
Ein gängiger Branchenansatz ist die jährliche Überprüfung der Leistungsdaten (Wirksamkeitsergebnisse, EM-Trends, Abweichungsaufzeichnungen) und die Durchführung einer vollständigen Neuvalidierung alle zwei bis drei Jahre. Die Häufigkeit sollte jedoch risikobasiert sein. Ein aseptischer Verarbeitungsbereich der Klasse A/B erfordert möglicherweise eine häufigere Neuvalidierung als ein Lagerübergangsbereich der Klasse D. Darüber hinaus sollte jede Produktänderung, SOP-Überarbeitung, Lieferantenänderung oder EM-Exkursion unabhängig vom Kalenderplan eine außerplanmäßige erneute Validierung auslösen.
MIDPOSI stellt Reinraum-Moppprodukten die Dokumentation, Zertifikate und technischen Support zur Verfügung, die QS-Teams für die Validierung des GMP-Reinigungsworkflows benötigen. Von Material-COAs über Sterilitätszertifikate bis hin zu Daten zur Partikelabgabe ist unser Dokumentationspaket darauf ausgelegt, Ihre Validierungsdatei zu unterstützen.
Echtheitszertifikat auf Chargenebene • Sterilitätszertifikate • Technische Dokumentation verfügbar
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