Häufig gestellte Fragen

Im Bereich der Klasse C gibt es eine Luftversorgung der Klasse A, was dem Konzept des örtlichen Schutzes entspricht. Für die Luftversorgung der Klasse A ist ein stationärer Partikeltest erforderlich, es gibt jedoch keinen Grenzwert für die mikrobielle Kontrolle. Es liegt im Ermessen des Unternehmens zu entscheiden, ob die Kleidung sterilisiert werden soll oder nicht. Unternehmen erkennen in der Praxis, dass zu viel Sterilisation oder Desinfektion mit Ozon bei der Desinfektion mit Ozon leicht Späne/Fasern in Reinraumkleidung verliert, was nicht gut für die Umwelt ist. Bei der Desinfektion mit Ozon verliert saubere Arbeitskleidung leicht Späne/Fasern. was nicht gut für die Umwelt ist. Übersteigt die Keimzahl den Keimgrenzwert für die entsprechende Oberflächenebene, sollten Sie eine Verbesserung des Reinigungsverfahrens in Betracht ziehen und eine Desinfektion oder Sterilisation nur bei Bedarf in Betracht ziehen. Kurz gesagt, es basiert auf Daten und wird entsprechend der Höhe des Risikos gehandhabt.

GMP-Klasse A und B müssen jedes Mal gereinigt werden, wenn sie herauskommt, dann wird sie in Atembeuteln sterilisiert und saubere Kleidung der Klasse C wird einmal pro Woche sterilisiert.

In PDA TR61 heißt es eindeutig, dass die Steuerungsstrategie für SPF-Prozesse unter Verwendung von Zeit und Temperatur als Prozessparameter auch zur Berechnung von Fo-Werten als Prozessparameter verwendet werden kann. Der Einsatz von Zeit und Temperatur zur Steuerung beruht auf Erfahrungen aus der Prozessentwicklung und ist in der Regel von der erfolgreichen, ununterbrochenen Sterilisation des Systems bei relativ konstanter Temperatur abhängig.
Wenn die Temperatur (die an kritischen Stellen im gesamten System überwacht wird) unter die angegebene minimale Prozesstemperatur fällt, sollte der Timer gestoppt oder neu eingestellt werden. Bei der Kontrolle des A-Fo-Werts kann der Endpunkt eines SP-Prozesses auf der Grundlage der Berechnung der äquivalenten physikalischen Abtötungskapazität bei verschiedenen Temperaturen bestimmt werden. Es hängt also von Ihren Bestimmungskriterien ab, ob Temperatur und Zeit als Bestimmungskriterien dienen. muss neu abgestimmt werden; wenn das FO das Bestimmungskriterium ist, kann es unnötig sein

Wenn kein Sterilisationsschrank mit doppelter Kapazität vorhanden ist und Sie durch den Gang wechseln müssen, empfiehlt es sich, verschließbare Kisten oder Atembeutel zu verwenden und gleichzeitig gut zu desinfizieren. Legen Sie die Kleidung nach der Sterilisation in eine versiegelte Kiste oder einen Atembeutel und wickeln Sie als Außenverpackung einen Plastikbeutel oder eine Plastikfolie ein.
Verlassen Sie das Transferfenster oder den Logistikkanal, gehen Sie durch den allgemeinen Bereich und betreten Sie den Materialpufferraum eines anderen sauberen Bereichs.
Entfernen Sie die äußere Verpackung, wischen Sie die Oberfläche der Kiste zur Desinfektion mit Alkoholspray ab, lassen Sie die Personen 15 Minuten lang zur Selbstreinigung einwirken, betreten Sie den sauberen Bereich, um die Kiste wegzunehmen, nehmen Sie die sterilisierten, sauberen Kleidungsstücke heraus und legen Sie sie in den sauberen Bereich Aufbewahrungsort für Kleidung in der Werkstatt.

Sterile Reinraumkleidung ist im Allgemeinen glatt, da es dadurch nicht leicht zu statischer Elektrizität kommt. Und es gibt keine Haare, die ausfallen, denn wenn etwas abfällt und statische Elektrizität um es herum vorhanden ist, bleibt es an der Oberseite der Kleidung haften und erzeugt so Reibung und statische Elektrizität.