Der wechselnde Durchgang des Personals, das den sauberen Produktionsbereich betritt, sollte entsprechend der Art der Produktion, den Produkteigenschaften, den Produktanforderungen an das Umweltniveau usw. mit entsprechenden Umkleideeinrichtungen ausgestattet sein, und die Luftstromorganisation, die Einstellung der Druckdifferenz und die Überwachungsgeräte sollten angepasst sein Angemessen konzipiert, um die Anforderungen der pharmazeutischen GMP für gereinigtes Wechseln zu erfüllen.
In der Regel müssen folgende Faktoren berücksichtigt werden:
Einrichtung von Umkleidekabinen
Verschiedene Stadien des Ankleidens sind durch Räume getrennt, z. B. mehrere Räume nach Schuhwechsel (Ausziehen der Oberbekleidung), Tragen sauberer Kleidung (Tragen steriler Unterwäsche, steriler Oberbekleidung), Luftschleuse (Händewaschen, Händedesinfektion) usw. Der letzte Luftschleusen spielen eine Rolle bei der Isolierung des Luftstroms zwischen dem Umkleidebereich und dem Produktionsbereich.
Klassifizierung des Verbandes
Der neue GMP verlangt, dass „die statische Ebene des hinteren Abschnitts des Dressing mit dem sauberen Niveau seines entsprechenden sauberen Bereichs übereinstimmt“. Der hintere Abschnitt des Dressing bezieht sich auf das Tragen von sauberer Kleidung (mit sterilem äußeren Kleidung) und auf die anschließende Luftschleuse, die Sauberkeit dieser Bereiche stimmt mit dem Niveau des Produktionsbereichs überein. Der vordere Abschnitt des Ankleidungsbereichs als Hilfsbereich zum Reinigen von Dressing muss mit Luftfilter, einer bestimmten Anzahl von Luftwechsel und einem bestimmten Druckgradienten mit Luft gefüttert, aber zum nicht klassifizierten Bereich gefüttert werden. Die FDA verfügt über einen ordnungsgemäßen CNC, dh kontrolliertem Notklassifizierter, auch als Kontroll -Notklassifizierung bezeichnet.
Der Druckdifferenzwert des Abrichtbereichs
Der Umkleidebereich dient dem Personal als Kanal zum Betreten und Verlassen des sauberen Produktionsbereichs. Die Druckdifferenz (Luftströmungsrichtung) fließt grundsätzlich vom höher gelegenen Bereich zum tiefer gelegenen Bereich. Der Druckunterschied zwischen den einzelnen angrenzenden Schleusenräumen beträgt 5 Pa, sodass der kumulierte Druckunterschied zwischen sauberen und nicht sauberen Bereichen nicht zu hoch wird. Solange der Druckunterschied zwischen verschiedenen sauberen Bereichen und sauberen und nicht sauberen Bereichen auf mehr als 10 Pa geregelt wird, z. B. weil der Druckunterschied zu groß ist, führt dies gleichzeitig zu einem Anstieg der Luftleckage durch die Türöffnung , sollten die Festigkeitsanforderungen an die Gebäudetrennwand erhöht werden.
Der Umkleideprozess zum D/C-Reinraum
Beschreibung: Ändern der letzten Luftschleuse entsprechend dem Überdruckdesign, Ändern des Kanals, Einrichten eines speziellen Auslasskanals, Auslasskanal entsprechend der Steuerung der Nichtklassifizierungsbereichstrennwand (CNC), Luft wird dort durch den Hochleistungsfilter gefiltert ist eine bestimmte Anzahl von Luftwechseln und Differenzdrucken, der relative Ausziehraum für die Unterdruckkonstruktion, um den Prozess des Ausziehens von Partikeln, die durch den Luftstrom erzeugt werden, zu blockieren und die Möglichkeit eines Flächenwechsels zu schaffen.
Der Umkleideprozess für einen Reinraum der Klasse D
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Beschreibung:Um Störungen der Außenluft im Allgemeinbereich zu vermeiden, ist der Auskleideraum durch eine Tür vom Umkleideraum getrennt. Im Stripping-Raum gibt es Hochleistungsfilter und es gibt eine bestimmte Anzahl von Luftwechseln, die entsprechend dem Control Non-Classification Area (CNC) berücksichtigt werden. Im Umkleide- und Auskleideraum herrscht ein Druckunterschied von mindestens 10 Pa.
Der Umkleideprozess für einen Reinraum der Klasse C
Beschreibung: Es ist einfacher, den D-Level-Bereich zu betreten, um sich umzuziehen, Schuhe zu wechseln und Oberbekleidung in einem Raum auszuziehen, der mit SIT-OVER in der Mitte ausgestattet ist, um den vorderen und hinteren Teil zu trennen. Umkleidekabine im D-Klasse-Design, der Druckunterschied zum Außenumkleideraum kann auf 10 Pa geregelt werden. Sein Druckunterschied zur Luftschleuse wird auf 5 Pa gehalten.
Der Umkleideprozess für einen Reinraum der Klasse B
Beschreibung: Um Störungen der Außenluft im allgemeinen Bereich zu verhindern, verfügt der Außenkleidungsraum vom ersten bis zum dritten Umhang zur Aufrechterhaltung des Luftdruckanstiegs über einen hocheffizienten Filter, der eine bestimmte Anzahl von Luftwechseln ermöglicht Kontrolle der Berücksichtigung nicht klassifizierter Bereiche (CNC). Das Design des Ausgangskanals wurde hinzugefügt.
Wie ist die richtige Kleidung für den Klasse-B-Bereich?
Bitte beachten Sie das folgende Video.
- Betreten Sie den Pufferraum der B-Ebene
- C-Level-Arbeitsschuhe ausziehen und auf das Schuhregal stellen
- Betreten Sie den sterilen Umkleideraum
- Drücken Sie die Sprühflasche mit dem Desinfektionsmittel, um die Hände zu desinfizieren
- Wählen Sie aus dem Kleiderständer die entsprechende Größe eines sterilen Kittels der Klasse B, einer Schutzbrille und sterilen Stiefeln der Klasse B aus
- Legen Sie sie auf die Isolationsbank
- Drücken Sie die Sprühflasche mit dem Desinfektionsmittel, um die Hände zu desinfizieren
- Öffnen Sie den Reißverschluss des großen Fachs des Sterilkittelbeutels und nehmen Sie den Sterilkittel mit Kapuze aus dem Beutel
- Durch den Kragen an der Innenseite kann der Zugring zum Aufnehmen des Kleiderlifts schüttelnd entfaltet werden
- Öffnen Sie den Reißverschluss und achten Sie darauf, dass Sie außer dem Kopf keine anderen Teile des Reißverschlusses berühren
- Ziehen Sie den oberen Teil des Kleidungsstücks heraus und stellen Sie das Obergewand auf eine für Sie geeignete Höhe ein
- stecke vorsichtig ein Bein durch die Hose; Hände lassen sich nicht loslassen
- Stecken Sie das andere Bein in den anderen Hosenschlauch
- Heben Sie die Jacke mit beiden Händen an und finden Sie zuerst eine Manschette, indem Sie in den Spiegel schauen
- Öffnen Sie den Ärmelschlauch und ziehen Sie ihn an, während die Daumen beider Hände durch das Ärmelende des Zugrings greifen
- Passen Sie die Kappe an, stellen Sie den Vorgang mit der Hand so ein, dass die äußere Oberfläche der Kleidung und die Haut nicht berührt werden
- Passen Sie die Taille an und legen Sie die Taille in das Kleidungsstück
- Schließen Sie den Reißverschluss
- Schauen Sie in den Spiegel und schließen Sie die drei Knöpfe am Kragen von unten nach oben
- Drücken Sie die Sprühflasche mit Desinfektionsmittel, um die Hände zu desinfizieren
- Nehmen Sie die Maske heraus und berühren Sie mit Ihren Händen nur die Schnürung der Maske
- Erreichen Sie die Innenfläche der Maske und passen Sie die Maske näher an den Körper an
- Setzen Sie die Maske auf und passen Sie die Position der Marmorschnalle an, bis zwischen der Maske und dem Gesicht kein Spalt mehr vorhanden ist
- Drücken Sie die Sprühflasche mit dem Desinfektionsmittel, um die Hände zu desinfizieren
- Nehmen Sie die Schutzbrille aus der Tasche und berühren Sie beim Herausnehmen nur das Brillenband mit der Hand
- Passen Sie die Position der Brille vor dem Spiegel an und befestigen Sie die Verschlüsse an der Rückseite
- Drücken Sie die Sprühflasche mit dem Desinfektionsmittel, um die Hände zu desinfizieren
- Öffnen Sie die Kofferraumtasche, heben Sie die Innenfläche des Kofferraums an und nehmen Sie sie heraus
- Öffnen Sie die Schnalle und ziehen Sie den Reißverschluss nach unten
- Setzen Sie den Fuß in den hohen Stiefel und öffnen Sie die Schnallen auf beiden Seiten der Hose
- Befestigen Sie das Knopfpaar an der Vorderkante des Beins und ziehen Sie das Bein fest
- Haken Sie Ihre Finger an den beiden Zuglaschen oben am Schuh ein, um den Reißverschluss der Stilettos zu schließen
- Befestigen Sie den Druckknopf am Ende des Reißverschlusses
- Wenn Sie hohe Stiefel tragen, können Sie mit Ihren Füßen über die Isolationsbank steigen und auf die Innenseite des Bodens der Isolationsbank treten
- Der andere Fuß befindet sich über der Isolationsbank, um die Federung aufrechtzuerhalten. Nehmen Sie den anderen Stiefel heraus
- Ziehen Sie den anderen Stiefel auf die gleiche Weise an
- Überprüfen Sie im Spiegel, ob Augenmaske, Maske, Manschetten und Hosenmanschetten fest sitzen
- Drücken Sie auf die Sprühflasche mit dem Desinfektionsmittel und sprühen Sie den gesamten Körper in der Reihenfolge von oben nach unten ein
- Ziehen Sie die zweite Schicht steriler Handschuhe an, passen Sie die Handschuhe am Handgelenk an und binden Sie die Manschetten fest
- Drücken Sie die Sprühflasche mit Desinfektionsmittel, um die Hände zu desinfizieren
- Abschluss der Umkleidung
- Drücken Sie mit dem Ellenbogen die Tür des Luftschleusenraums auf und betreten Sie den sterilen Operationsbereich der Klasse B.
Wenn Sie Fragen zu den sauberen Kleidungsstücken im Video haben, hinterlassen Sie bitte eine Nachricht oder rufen Sie uns an. Email:1@midpois.com
