Documentation sur les vadrouilles pour salles blanches – Une liste de contrôle de préparation à l'audit BPF
Une liste de contrôle pratique de 20 éléments pour préparer la documentation sur les vadrouilles en salle blanche pour les audits FDA, MHRA et GMP. Couvre le COA, le certificat d'irradiation, les rapports de tests de particules, la traçabilité des lots et les enregistrements de contrôle des modifications que les auditeurs s'attendent à voir. Liste de contrôle téléchargeable gratuitement disponible.
Guide de stockage et de manipulation des vadrouilles pour salles blanches — Prévenir la contamination croisée dans les installations BPF
Comment les vadrouilles pour salles blanches doivent être stockées, séchées et manipulées entre les utilisations pour éviter la contamination croisée dans les installations BPF. Un guide pratique couvrant la validation du séchage, la sélection des conteneurs, la rotation FIFO, les exigences environnementales des salles de stockage et une liste de contrôle de stockage prête pour l'audit.
Intervention en cas de déversement de vadrouille dans les salles blanches — Un protocole et un guide d'outillage pour les installations BPF
L'intervention en cas de déversement dans une salle blanche est un événement de nettoyage distinct du nettoyage de routine : elle nécessite une réponse plus rapide, un confinement avant le nettoyage, un kit d'outillage dédié aux déversements (séparé des vadrouilles de nettoyage de routine), une documentation supplémentaire (rapport d'incident de déversement lié aux dossiers de nettoyage) et une formation spécifique des opérateurs. Une installation qui traite les déversements comme “il suffit de le nettoyer” présente une lacune non documentée dans son programme de contrôle de la contamination. Ce protocole et ce guide d'outils fournissent un cadre étape par étape que les installations GMP peuvent mettre en œuvre directement, y compris une spécification du contenu du kit de déversement et un modèle de rapport d'incident de déversement.
