Le passage changeant du personnel entrant dans la zone de production propre doit être organisé avec des installations de changement correspondantes en fonction de la nature de la production, des caractéristiques du produit, des exigences du produit en matière de niveau environnemental, etc., et l'organisation du flux d'air, le réglage de la différence de pression et les dispositifs de surveillance doivent être raisonnablement conçu pour répondre aux exigences des BPF pharmaceutiques pour un changement purifié.
Habituellement, les facteurs suivants doivent être pris en compte :
Aménagement des vestiaires
Les différentes étapes de l'habillage sont séparées par des pièces, comme plusieurs pièces selon le changement de chaussures (enlever les vêtements de dessus), le port de vêtements propres (port de sous-vêtements stériles, vêtements de dessus stériles), sas (lavage des mains, désinfection des mains), etc. sas, jouent un rôle dans l’isolation du flux d’air entre la zone de dressage et la zone de production.
Classification du pansement
Le nouveau GMP exige que «le niveau statique de la section arrière du pansement est cohérent avec le niveau propre de sa zone propre correspondante». La section arrière de la vinaigrette fait référence au port de vêtements propres (portant des vêtements extérieurs stériles) et au sas de sas, le niveau de propreté de ces zones est cohérent avec le niveau de la zone de production qu'ils servent. La section avant de la zone de dressing, en tant que zone auxiliaire pour le pansement purifiant, doit être alimentée par un filtre à air HEPA, un certain nombre de changements d'air et un certain gradient de pression, mais il appartient à la zone non classifiée. La FDA a un nom CNC propre, c'est-à-dire non classé contrôlé, également connu sous le nom de zone de contrôle non classifiée.
La valeur de différence de pression de la zone de pansement
Zone d'habillage en tant que canal permettant au personnel d'entrer et de sortir de la zone de production propre, la différence de pression (direction du flux d'air) s'écoule essentiellement de la zone de niveau supérieur vers la zone de niveau inférieur. La différence de pression entre chaque sas adjacent est de 5 Pa, de sorte que la différence de pression accumulée entre les zones propres et non propres ne sera pas trop élevée. Tant que la différence de pression entre les différentes zones propres et les zones propres et non propres est contrôlée à plus de 10 Pa, par exemple, la différence de pression est trop importante, cela entraînera une augmentation des fuites d'air à travers l'embrasure de la porte, et en même temps , les exigences de résistance de la cloison du bâtiment doivent être augmentées.
Le processus d'habillage en salle blanche de qualité D/C
Description : Changement du dernier sas en fonction de la conception à pression positive, changement de canal mis en place un canal de sortie spécial, le canal de sortie en fonction du contrôle de la cloison de zone de non-classification (CNC), l'air est filtré à travers le filtre à haute efficacité, là est un certain nombre de changements d'air et de pression différentielle, la salle de déshabillage relative pour la conception à pression négative, afin de bloquer le processus de déshabillage des particules générées par le flux d'air pour faire ressortir la possibilité de changer de zone.
Le processus d'habillage en salle blanche de qualité D
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Description : Afin d'éviter les interférences de l'air extérieur dans l'espace général, la salle de décapage est séparée du dressing par une porte. Il y a des filtres à haute efficacité dans la salle de décapage, et il y a un certain nombre de renouvellements d'air, qui sont pris en compte selon la zone de non-classement de contrôle (CNC). Le vestiaire et la salle de déshabillage maintiennent une différence de pression minimale de 10 Pa.
Le processus d'habillage en salle blanche de qualité C
Description : Il est plus simple d'entrer dans la zone du niveau D pour changer de vêtements, changer de chaussures et enlever les vêtements d'extérieur dans un espace à compléter, avec SIT-OVER au milieu pour séparer les parties avant et arrière. Vestiaire selon la conception de la classe D, sa différence de pression avec la salle de vêtements extérieure peut être contrôlée à 10 Pa. Sa différence de pression avec le sas est maintenue à 5Pa.
Le processus d'habillage vers une salle blanche de qualité B
Description : Afin d'éviter les interférences de l'air extérieur dans la zone générale, du premier au troisième pansement pour maintenir l'incrément de pression d'air, la salle de vêtements extérieure est dotée d'un filtre à haute efficacité, d'un certain nombre de changements d'air, selon le contrôle de la prise en compte des zones non classées (CNC). La conception du canal de sortie est ajoutée.
Comment se déroule un pansement approprié pour une zone de classe B ?
Veuillez vous référer à la vidéo suivante.
- Entrez dans la salle tampon de niveau B
- Enlevez les chaussures de travail de niveau C et placez-les sur l'étagère à chaussures
- Entrez dans la salle d'habillage stérile
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant le désinfectant pour désinfecter les mains
- Sélectionnez dans le porte-vêtements la taille appropriée de blouse stérile de classe B, de lunettes de protection et de bottes stériles de classe B.
- Placez-les sur le banc d'isolement
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant le désinfectant pour désinfecter les mains
- Décompressez le grand compartiment du sac pour blouse stérile et sortez la blouse stérile à capuche du sac.
- Par le col de l'intérieur de l'anneau de traction pour ramasser les vêtements en secouant le déplier
- Ouvrez la fermeture éclair en prenant soin de ne pas toucher d'autres parties de la fermeture éclair que la tête.
- Démoulez la partie supérieure du vêtement, ajustez le vêtement extérieur à une hauteur qui vous convient.
- passez soigneusement une jambe dans le pantalon; les mains ne lâchent pas
- Mettez l'autre jambe dans le tube de l'autre pantalon
- Soulevez la veste avec les deux mains et trouvez d'abord une manchette en vous regardant dans le miroir.
- ouvrez le tube de la manche et enfilez-le, tandis que les pouces des deux mains traversent l'extrémité de la manche de l'anneau de traction
- Ajustez le capuchon, ajustez le processus de la main pour ne pas toucher la surface extérieure des vêtements et de la peau
- Ajustez la taille et placez la taille dans le vêtement
- Fermez la fermeture éclair
- regardez-vous dans le miroir et fermez les trois boutons du col de bas en haut
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant du désinfectant pour désinfecter les mains
- Retirez le masque et touchez uniquement le laçage du masque avec vos mains
- Atteignez la surface intérieure du masque et ajustez le masque plus près du corps
- Mettez le masque et ajustez la position de la boucle en marbre jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'espace entre le masque et le visage.
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant le désinfectant pour désinfecter les mains
- Sortez les lunettes de protection du sac et ne touchez la sangle des lunettes qu'avec votre main lors du retrait.
- Ajustez la position des lunettes devant le miroir et fixez les fermoirs à l'arrière
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant le désinfectant pour désinfecter les mains
- Ouvrez le sac à bottes, soulevez la surface intérieure du coffre et retirez-les
- Ouvrez la boucle et tirez la fermeture éclair vers le bas
- Mettez le pied dans la botte montante et ouvrez les boucles des deux côtés du pantalon.
- Fixez la paire de boutons sur le bord avant de la jambe et serrez la jambe
- Accrochez vos doigts sur les deux languettes en haut de la chaussure pour fermer la fermeture éclair des talons aiguilles.
- Fixez le bouton-pression au bout de la fermeture éclair
- Porter les bottes hautes, les pieds peuvent enjamber le banc d'isolement, marcher à l'intérieur du sol du banc d'isolement
- L'autre pied au dessus du banc d'isolement pour maintenir la suspension, sortir l'autre botte
- Mettez l'autre botte de la même manière
- Vérifiez dans le miroir que le masque pour les yeux, le masque, les poignets et les bas du pantalon sont bien fermés.
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant le désinfectant et vaporisez sur tout le corps dans l'ordre de haut en bas.
- Mettez la deuxième couche de gants stériles, ajustez les gants au niveau du poignet et attachez les poignets.
- Appuyez sur le flacon pulvérisateur contenant du désinfectant pour vaporiser les mains à désinfecter
- Fin de l'habillage
- Poussez la porte du sas avec votre coude et entrez dans la zone d’opération stérile de classe B.
Si vous avez besoin de vous renseigner sur les vêtements propres dans la vidéo, veuillez laisser un message ou appelez-nous. E-mail:1@midpois.com
