MIDPOSI fabrique des vêtements et des systèmes de vadrouille pour salles blanches depuis 2004. Nous travaillons sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 et détenons un certificat CE. Nos vêtements autoclavables conviennent aux zones EU GMP Annexe 1 Grade A/B, C et D et résistent jusqu'à 100 cycles d'autoclave. Les certificats et rapports d'essais ISO 13485 et CE (particules, filtration, ESD) sont disponibles sur demande.
Certifications
| Certificat | Ce qu'il couvre | Documents |
|---|---|---|
| OIN 13485 | Système de gestion de la qualité certifié | Copie du certificat disponible sur demande |
| Certificats CE | Certificat CE détenu | Copie du certificat disponible sur demande |
Demander des certificats et des rapports de tests
Pour la qualification des fournisseurs, demandez les certificats et rapports d'essais ISO 13485 et CE (particules, filtration, ESD). Nous les envoyons avec votre devis.
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Adéquation de la qualité UE GMP Annexe 1
| Qualité BPF de l'UE | Équivalent typique à la norme ISO 14644-1 (au repos) | Vêtements MIDPOSI |
|---|---|---|
| Catégorie A/B | OIN 5 | Adapté (vêtements autoclavables) |
| Classe C | OIN 7 | Approprié |
| Classe D | OIN 8 | Approprié |
La norme ISO 14644-1 classe la propreté de l'air des salles blanches par concentration de particules. L'annexe 1 des BPF de l'UE définit les grades A à D pour la fabrication stérile. Les équivalents ci-dessus sont les références habituelles au repos. Confirmez le choix final du vêtement par rapport à votre propre stratégie de contrôle de la contamination, ou utilisez le sélecteur de vêtements pour salle blanche.
Rapports de tests disponibles sur demande
- Excrétion de particules / libération de particules
- Efficacité de la filtration
- Performances ESD/antistatiques
Les vêtements autoclavables résistent jusqu'à 100 cycles d'autoclave. Voir combien de fois les vêtements de salle blanche peuvent être autoclavés.
Produits couverts
- Vêtements pour salles blanches autoclavables: combinaisons, cagoules, chaussures et chaussettes, des lunettes
- Systèmes de vadrouille réutilisables et systèmes de vadrouille jetables
- Votre propre marque : voir OEM/marque privée (MOQ 50 pièces par style, échantillons à partir de 10 pièces, délai d'exécution d'environ 25 jours)
FAQ
MIDPOSI est-il certifié ISO 13485 ?
Oui. MIDPOSI travaille sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485. Une copie du certificat est disponible sur demande.
À quelles qualités GMP vos vêtements pour salle blanche sont-ils adaptés ?
Nos vêtements autoclavables sont adaptés aux normes EU GMP Grade A/B, C et D.
Puis-je obtenir des rapports de tests avant de commander ?
Oui. Des rapports de tests sur la libération de particules, l'efficacité de la filtration et les performances ESD sont disponibles sur demande. Les échantillons commencent à partir de 10 pièces.
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