クリーンルームモップが管理された環境に入る前に、サプライヤーの文書を評価および検証するための完全なバイヤーチェックリスト。
完全な クリーンルームモップの検証書類 パッケージには 6 つの必須文書タイプが含まれている必要があります。それぞれが異なる検証目的を果たします。 6 つすべてをカバーせずにサプライヤーの提出を受け入れることは、管理された製造環境に入る消耗品に関する未確認の主張を受け入れることを意味します。
定義されたパラメータのバッチ固有のテスト結果。受け取った製品が承認された仕様と一致していることを確認します。 COA がなければ、サプライヤーの品質主張は検証されません。
滅菌方法、日付、バッチ連携、滅菌モップの有効期限を文書化します。 GMP グレード A/B アプリケーションには必須です。滅菌インジケーターだけでは代替品にはなりません。
製品が記載された仕様または規格に適合していることを宣言します。有効な COC は特定の規格または仕様を参照する必要があります。一般的な準拠宣言では不十分です。
定義されたライフサイクル時点 (新品、中期、生産終了) での定量的な粒子放出データ。 ISO 14644 に準拠したテスト方法を参照する必要があります。サイクル 0 の単一ポイント データは検証目的では不完全です。
繊維の組成、構造の種類、および該当する場合は生体適合性または抽出物/浸出物のデータを文書化します。モップの材質が洗浄剤およびクリーンルーム環境と互換性があることを確認します。
完全なバッチ番号付けシステムと、滅菌ロットとの関連付けを含む、原材料から最終製品までのトレーサビリティ。 GMP に基づく汚染調査およびリコール機能に必要です。
検証文書は官僚的な手続きではありません。これは、サプライヤー認定プロセスの証拠となるバックボーンです。クリーンルームで何か問題が発生した場合 (汚染事象、監査所見、滅菌失敗など)、調査は文書から始まります。それらが不完全であれば、調査は行き詰まり、説明責任は失われます。
堅牢なセット クリーンルームモップの検証書類 全体をサポートします クリーンルームモップシステムの概要 あなたの施設の汚染管理戦略の。ここでは、ドキュメントのギャップが具体的な問題を引き起こす 3 つの実際のシナリオを紹介します。
MHRA の検査中、監査人は無菌充填室で使用されるモップの COA と滅菌証明書を求めます。 QA マネージャーは COA を提供しますが、COA のバッチ番号は無菌証明書のバッチ番号と一致しません。監査人はトレーサビリティが不完全であるとの指摘を出しました。この発見は CAPA にエスカレートし、受理前にバッチレベルで文書を照合することで回避できた可能性のある数週間の調査を費やすことになります。
製薬施設がグレード B ゾーンで予期しない微粒子を検出しました。調査は、前週に導入された掃除用具に絞り込まれています。サプライヤーの検証パッケージには粒子試験レポートが含まれていますが、データは最初の使用サイクル (サイクル 0) のみを対象としています。寿命中期または寿命末期の粒子放出データは存在しません。調査では、モップが繰り返し使用された後に劣化して粒子が落ちたかどうかを確認できませんでした。根本原因は依然として「未確認」であり、施設は決定的な発見がないまま供給業者を切り替えている。
調達チームはクリーンルーム モップのサプライヤー 3 社を最終候補に挙げます。 2 人は、バッチ固有の COA、滅菌証明書、複数のライフサイクル ポイントでの粒子試験データ、および完全なトレーサビリティ記録を含む完全な検証パッケージを提出します。 3 番目は、一般的な COC テンプレートと滅菌インジケーターの写真を提出します。 3 番目のサプライヤーは排除されます。製品の品質が理由ではなく (実際に実証されたことはありません)、文書自体が品質を実証できなかったためです。文書が存在しないこと自体が認定基準となります。
以下は、6 つの必須検証文書の詳細な内訳です。各文書について、その内容、それが施設にとって重要である理由、受け取った提出物が正当で完全であることを確認する方法について説明します。
COA は、定義された仕様に対する実際のテスト結果を報告するバッチ固有の文書です。有効な クリーンルームモップ用COA バッチ番号またはロット番号、試験日、試験パラメータのリスト（粒子数、繊維数、抽出物、非滅菌製品のバイオバーデン、寸法公差など）、各パラメータの規格限界、実際に得られた結果、合否の指定を含める必要があります。文書には、認定された品質担当者が署名するか、電子的に承認する必要があります。
COA は、施設に納入された特定のバッチがサプライヤー認定時に検討した仕様を満たしていることを証明するものです。 COA がなければ、受け取りベイ内の製品が認定テストに合格した同じ製品であることを確認する方法がありません。汚染事象が発生した場合、COA は規制検査官が最初に要求する文書の 1 つです。
無菌証明書は、特定のバッチが検証された滅菌プロセスを経たことを文書化します。それには、滅菌方法 (例: ガンマ線照射)、滅菌日、滅菌バッチまたはロット番号、(照射に) 適用される線量範囲、達成された滅菌保証レベル (SAL)、有効期限または保管期限、および滅菌検証への参照が含まれる必要があります。無菌移送用途の場合、この文書では包装の完全性と移送プロトコルについても言及する場合があります。私たちのを参照してください 滅菌クリーンルームモップ無菌移送ガイド 梱包と転送の要件に対応します。
GMP グレード A および B の環境では、無菌コアに入るすべての材料の無菌性は交渉の余地がありません。有効な滅菌証明書は、グレード A ゾーンに入るモップが移送時点で滅菌されていることを示す主な証拠です。これは、規制検査やサプライヤー監査の際の重要な文書でもあります。
適合証明書は、製品が規定の仕様、規格、または注文書の要件を満たしていることをサプライヤーが正式に宣言するものです。適切に作成された COC では、特定の製品または部品番号、バッチまたはロット番号、適合性が主張される仕様または規格 (例: 内部仕様文書番号、ISO 14644 部品、顧客注文書の参照)、製造日または製造日の範囲、および承認された署名を参照する必要があります。どの規格の価値が限定されているかを明示せずに、単に「この製品は適用されるすべての規格に準拠している」と記載する COC。
COC はサプライヤーの正式なコンプライアンス声明として機能します。 GMP 環境では、COC は入荷材料受入記録の一部です。 COC が曖昧であるか、特定の基準を参照していない場合、サプライヤーが実際に何を主張しているのかを知らずに製品を受け入れることになります。これは、サプライヤーが特定の検証可能なコンプライアンス宣言を行ったことを証明できない場合、監査中に特に問題になります。
粒子テストレポートは、使用中または模擬使用中にモップから発生する粒子に関する定量的なデータを提供します。有用な粒子試験レポートでは、以下を参照する必要があります: 試験方法 (ISO 14644 原則に準拠)、測定された粒子サイズ範囲 (通常は >00.5ミクロンと >5.0 ミクロン）、サンプリング方法と条件、複数のライフサイクル ポイント（新品/サイクル 0、寿命中期、寿命終了）での結果、および適用される合格基準。クリーンルーム用モップは、繰り返しの使用、洗濯、またはオートクレーブサイクルによって粒子の放出挙動が変化する可能性があるため、サイクル 0 (モップが新品のとき) でのみ収集されたデータでは不完全な状況が得られます。
分類されたクリーンルームでは、清掃用具からの粒子の発生が直接的な汚染リスクとなります。 ISO クラス 5 / GMP グレード A および B の環境では、わずかな粒子の放出でも環境モニタリングの結果が損なわれる可能性があります。粒子テストレポートは、モップが初日だけでなく、予定された耐用期間中に汚染源にならないことを示す客観的な証拠です。
材料証明書には、モップの構成と構造が文書化されています。繊維の種類 (例: 100% 連続フィラメント ポリエステル、ニット ポリエステル、ポリエステルとセルロースのブレンド)、ブレンドされている場合は繊維の組成比、生地の構造 (ニット、不織布、織物など)、適用された処理またはコーティング、および関連する場合は生体適合性データまたは抽出物/浸出物のテスト結果を指定する必要があります。過酸化水素蒸気 (VHP) またはその他の強力な除染剤を使用する施設の場合、抵抗データも関連する可能性があります。
材料の組成によって、モップの粒子脱落挙動、化学的適合性、および特定のクリーンルームプロセスへの適合性が決まります。連続フィラメントとステープルファイバーを指定せず、またはブレンドされている場合の組成比が示されていない、「ポリエステル」としてのみ認定されているモップでは、その素材が汚染管理要件に適しているかどうかを評価するための情報が不十分です。たとえば、連続フィラメントのポリエステルはステープルファイバーのポリエステルよりも抜け毛が少なく、この違いはグレード B の環境では重要です。
バッチトレーサビリティ記録は、原材料から製造、最終製品に至るまでの完全な加工過程を文書化します。完全なトレーサビリティパッケージには、サプライヤーのバッチ番号付けシステムの説明、原材料のバッチ番号と最終製品のバッチ番号との関連性、滅菌ロット番号と製品バッチ番号との関連性、製造日の記録が含まれている必要があります。製薬の文脈では、 製薬用クリーンルームモップのバッチトレーサビリティ 前方および後方トレーサビリティをサポートする必要があります。つまり、完成品バッチからその原材料まで、また原材料バッチからそれを使用したすべての最終製品まで追跡できることを意味します。
トレーサビリティは、GMP に基づくリコール機能と汚染調査の基礎です。原材料のロットが後で不適合であることが判明した場合は、すでに施設に納品されているモップも含め、その材料を使用したすべての最終製品バッチを特定する必要があります。サプライヤーからの堅牢なバッチ トレーサビリティ記録がなければ、材料の受け入れ時点で自社の内部トレーサビリティが損なわれてしまいます。
検証パッケージを受け取ることは別のことです。製品を受け入れる前に体系的にレビューすることは別の方法です。この 5 ステップのフレームワークを使用して、サプライヤーの検証提出を評価します。このフレームワークはまた、 製薬用クリーンルームモップのサプライヤーを認定する方法 より広範なサプライヤー評価の一環として。
ドキュメントを詳細に確認する前に、パッケージの構造が完全であることを確認してください。無菌製品には 6 つの文書タイプが存在する必要があります。非滅菌製品の場合、滅菌証明書は適用されない場合がありますが、他の 5 つは適用されません。文書タイプが欠落している場合は、すぐにフラグを立ててください。ギャップが解消されるまで、詳細なレビューに進まないでください。書類の紛失は危険信号であり、口頭で保証して受け入れるべきではありません。書面で提供する必要があります。
パッケージ内のすべての文書のバッチ番号またはロット番号をクロスチェックします。COA、滅菌証明書、COC、粒子試験報告書、材料証明書、バッチのトレーサビリティ記録などです。すべてのドキュメントは同じバッチを参照する必要があります。 COA にバッチ A2405 と記載され、無菌証明書にバッチ A2406 と記載されている場合、パッケージはクロスチェックに合格しません。これは規制監査でよくある発見であり、検査中ではなく、次の審査段階で発見される必要があります。
日付の順序が意味があることを確認してください。製造日はテスト日より前である必要があります。 COA テストの日付は製造後に設定する必要があります。滅菌日は COA 試験日の後に続く必要があります。出荷日は、文書化されたすべての品質リリース活動に従う必要があります。出荷日以降の日付の COA、または製品受領後の日付の無菌証明書は、文書化プロセスが実際の品質リリースと一致していないことを示しています。これは危険信号です。
COA の各パラメーターについて、仕様限界 (合格/不合格のしきい値) を実際の結果と比較します。かろうじて仕様の範囲内にある結果 (たとえば、粒子数が許容最大値の 99% である場合) は、技術的には合格する可能性がありますが、プロセス能力についてサプライヤーとの会話を促す必要があります。また、認定フェーズで指定されたすべてのパラメータが実際にテストされ、報告されていることを確認してください。サプライヤーの承認された仕様に 12 個のパラメータが含まれているのに、COA が 8 個しか報告していない場合は、説明を求めてください。
荷物を受け取る前に、次の危険信号チェックリストを実行してください。
サプライヤーの検証文書の提出を検討する際には、以下の表を実用的な検証チェックリストとして使用してください。文書の種類ごとに、検証ポイントを確認し、結果を記録し、ステータスを割り当てます。
| 文書の種類 | 確認すべき内容 | 結果 | 状態 |
|---|---|---|---|
| COA | バッチ番号が存在し、テストパラメータが承認された仕様と一致し、実際の結果が制限内にあり、品質担当者の署名が付いています。 | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 | |
| 無菌証明書 | 滅菌方法が記載されている、SAL が記載されている、バッチ番号が COA と一致している、日付が論理的、インジケーターと明確に区別できる | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 | |
| 適合証明書 | 特定の規格/仕様が参照されている、バッチ番号が一致している、署名と日付が記載されている、一般的なテンプレートではない | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 | |
| 粒子試験レポート | 試験方法の記載、ライフサイクルポイント（サイクル0、中間寿命、寿命末期）を含む、粒径範囲はクリーンルームグレードと一致、結果は分類に適切 | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 | |
| 材料認証 | 正確に記載された繊維タイプ (「ポリエステル」だけでなく)、提供された組成比、指定された構造タイプ、該当する場合は耐薬品性データ | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 | |
| バッチトレーサビリティ | バッチ番号付けシステムの説明、原材料と最終製品の関連付けの文書化、滅菌ロットと製品バッチの関連付け、前方および後方追跡可能 | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 | |
| ドキュメント間の一貫性 | すべての文書で同じバッチ番号、日付は時系列に論理的、文書間で矛盾する情報はない | ☐ 承認 / ☐ フラグ / ☐ 拒否 |
ステータスの凡例: 受け入れる = 文書は検証に合格しました。 フラグ = 承認前に説明が必要な軽微な問題。 拒否する = 重大なギャップ。解決するまで製品を受け入れないでください。
サプライヤーから提出された文書は、一見すると完全に見えても、詳細なレビュー中にのみ明らかになるギャップが含まれていることがよくあります。以下に、クリーンルーム モップのサプライヤーの評価で発生する最も一般的な文書のギャップ 6 つを、それぞれのギャップがなぜ重要なのか、代わりに何を要求すべきかについてのガイダンスを示します。
| ギャップ | サプライヤーが提供するもの | なぜ不十分なのか | 代わりに何をリクエストするか |
|---|---|---|---|
| 1. テンプレート COA | 製品カテゴリをリストする汎用 COA テンプレートですが、バッチ固有のテスト データは含まれません。 | テンプレートは、サプライヤーが COA フォーマットを持っていることを証明するものであり、バッチをテストしたことを証明するものではありません。実際の結果がないため、COA は質の高い証拠を提供していません。 | 特定のバッチ番号にリンクされた、仕様内のすべてのパラメータに対する実際のテスト結果を含むバッチ固有の COA |
| 2. 証明書としての指標 | 製品の無菌性を証明するかのように提示された、滅菌インジケーターストリップまたは線量計の写真 | 滅菌インジケーターは、特定の製品バッチが必要な SAL を達成したことを確認するのではなく、滅菌プロセスが実行されたことを確認します。これはプロセスのチェックであり、製品の認証ではありません。 | バッチ番号、滅菌方法、達成された SAL を参照し、認定された品質担当者によって署名された正式な滅菌証明書 |
| 3.COCウェーブ | 「この製品は該当するすべての規格に準拠しています」と記載されているが、規格名は記載されていない COC | 名前の付いた標準がなければ、サプライヤーが何を主張しているかを検証することはできません。監査において、この COC は特定の遵守状況を証明することはできません。 | 準拠が主張される規格と仕様を文書参照番号とともに明示的に指定する COC |
| 4. サイクル 0 のみの粒子データ | 粒子テストデータは、劣化データのない新品、未使用のモップ (サイクル 0) からのみ収集されました。 | 粒子の排出動作はモップの耐用年数とともに変化します。サイクル 0 で成功したモップはサイクル 20 で失敗する可能性があります。最も簡単なデータ ポイントのみを検証しています。 | 洗浄および滅菌プロトコルを代表する条件下での、複数のライフサイクル ポイント（最小サイクル 0、寿命中期、寿命末期）での粒子テスト データ |
| 5. 一般材料の主張 | 繊維の種類、構造、比率を指定せずに「ポリエステル」と記載された材料認証 | 「ポリエステル」には、粒子の脱落性、吸収性、耐久性などの特性が異なるさまざまな素材が含まれます。繊維レベルの詳細がなければ汚染リスクを評価することはできません。 | 材料証明書の指定: 繊維の種類 (例: 100% 連続フィラメント ポリエステル)、構造 (例: ニット)、適用される処理またはコーティング |
| 6. バッチ番号の不一致 | COA、滅菌証明書、および/またはパッケージ全体で異なるバッチ番号を持つ文書 | トレーサビリティが壊れています。文書が同じバッチを参照していない場合、受け取った滅菌製品に COA 結果が適用されることを確認できません。これは重要な監査結果です。 | すべての文書が同じバッチ番号を参照する完全な文書セット。再発行が必要な場合は、説明を求め、古い番号と新しい番号の関連付けを確認してください。 |
各検証ドキュメント タイプは、特定の規制要件および標準要件への準拠をサポートします。以下の表は、6 つの文書タイプを関連する GMP および ISO 要件に対応させます。このマッピングは、規制検査の準備をするとき、または規制当局の各文書が必要な理由に関する監査人の質問に答えるときに特に役立ちます。 GMP施設用クリーンルームモップ サプライヤー。
| 検証文書 | 関連する規制に関する参考資料 | 要件の対応内容 |
|---|---|---|
| COA | EU GMP 付属書 1 (セクション 5.0: 施設)、21 CFR パート 211.84 (コンポーネントのテストと承認)、ISO 13485 条項 7.4.3 (購入した製品の検証) | 材料の受領と購入した製品が使用前に指定された要件を満たしていることの確認 |
| 無菌証明書 | EU GMP Annex 1 (セクション 8.0: 滅菌)、21 CFR Part 211.113 (微生物汚染の制御)、ISO 11137 (放射線滅菌) | 無菌処理エリアに入る材料の無菌性の保証。滅菌プロセスの検証 |
| 適合証明書 | 21 CFR パート 820.50 (購入管理)、ISO 13485 条項 7.4.1 (購入プロセス)、ISO 9001 条項 8.4 | 製品が定義された基準を満たしているというサプライヤーの正式な宣言。サプライヤー評価記録の一部 |
| 粒子試験レポート | ISO 14644-1 (粒子濃度による空気清浄度の分類)、EU GMP Annex 1 (セクション 4.0: クリーンルームの分類) | 清掃ツールがゾーン分類限界を超える粒子汚染を導入しないという証拠 |
| 材料認証 | 21 CFR Part 211.65 (機器の構造)、EU GMP Annex 1 (セクション 5.0: 施設および機器)、ISO 14644-5 (クリーンルームの運用) | クリーンルームでの使用に適した材料。表面は粒子を落としたり、洗浄剤/消毒剤と反応したりしてはなりません |
| バッチトレーサビリティ | EU GMP 付属書 1 (セクション 9.0: トレーサビリティ)、21 CFR Part 211.184 (成分および医薬品の記録)、EU GMP 第 4 章 (文書) | リコール、調査、サプライヤーの説明責任をサポートする完全なトレーサビリティ チェーン |
クリーンルーム清掃ツールに特有の GMP Annex 1 要件の詳細については、当社の詳細な記事を参照してください。 製薬用クリーンルームモップ GMP Annex 1 コンプライアンス。
重要： この表は、製薬業界および医療機器製造業界で一般的に認識されている規制参照を説明しています。これは法的または規制上のアドバイスを構成するものではありません。施設は、独自の QA/RA チームに相談して、これらの参考資料が特定の業務および管轄区域にどのように適用されるかを確認する必要があります。
[ユーザーの確認が必要: 付属書 1 のセクション番号は 2022 年改訂版と照合する必要があります] — この表で参照されている EU GMP Annex 1 のセクション番号 (4.0、5.0、8.0、9.0) は、ガイドラインの一般的なトピック構造を反映しています。 2022 年の改訂では、いくつかのセクションが再編成され、番号が付け直されました。ユーザーは、監査またはコンプライアンス文書としてこれらのセクション番号を信頼する前に、これらのセクション番号を公式の 2022 年改訂テキストと相互参照する必要があります。
検証文書は、包括的なサプライヤー評価の一部です。完全なクリーンルーム モップの調達および認定フレームワークを構築するには、次の関連トピックを参照してください。
少なくとも、分析証明書 (COA)、滅菌証明書 (滅菌製品の場合)、適合証明書 (COC)、粒子試験レポート、材料証明書、バッチ トレーサビリティ記録の 6 種類の文書を要求します。非滅菌製品の場合、滅菌証明書は適用されない場合がありますが、残りの 5 つの文書は引き続き要求する必要があります。各文書は特定の検証目的を果たします。文書が不足している場合は、サプライヤーが完全な検証パッケージを提供していないことになります。
分析証明書 (COA) は、特定のバッチの実際のテスト結果を報告し、仕様限界に対する測定値を示します。それはテストの証拠です。適合証明書 (COC) は、製品が規定の仕様または規格に適合していることを宣言するものです。これはコンプライアンスの宣言であり、テスト結果の報告ではありません。 COC は、同じバッチの COA を参照する必要があります。これは COA を補完しますが、置き換えるものではありません。サプライヤーがバッチ固有の COA を含まずに COC のみを提供した場合、証拠を裏付けることなく宣言を受け入れたことになります。
いいえ。滅菌インジケーター (変色ストリップ、化学インジケーター、線量計など) は、滅菌プロセスが実行され、特定のプロセスパラメーターが達成されたことを確認します。特定の製品バッチが無菌であること、または必要な SAL が達成されたことを保証するものではありません。無菌証明書は、認定された品質担当者によって署名された正式な文書であり、検証された滅菌プロセスを通じて特定のバッチ番号が規定の SAL を達成したことを証明します。証明書の代わりに指標を受け入れることは、文書化のギャップであり、規制当局が監査中に指摘する可能性があります。
まず、粒子試験レポートがクリーンルームの分類に関連する粒子サイズの範囲を少なくともカバーしていることを確認します。 >00.5ミクロンと >ISO 14644 ベースの分類では 5.0 ミクロン。次に、報告された粒子数を、対象となる ISO クラスまたは GMP グレードの最大許容粒子濃度と比較します。サイクル 0 (新製品) で収集されたデータだけでは不十分です。モップが時間の経過とともに劣化してより多くの粒子が飛散するかどうかを評価するには、耐用期間中期および耐用期間終了時点でのデータを要求してください。テスト方法が説明されていない場合は、結果を受け入れる前に説明を求めてください。
EU GMP 付属書 1、セクション 9.0 では、無菌処理に使用されるすべての材料が受領から使用、廃棄まで追跡可能であることが求められています。グレード A/B エリアに入るクリーンルーム モップの場合、これは通常、すべての文書 (COA、滅菌証明書、梱包) にリンクされたバッチ番号、原材料から製造、最終製品バッチに至るまでのトレーサビリティ、製品バッチと滅菌ロットの関連付け、および品質システムで指定された期間の記録保持を意味します。重要な原則は、汚染イベントをその発生源まで遡って追跡し、影響を受けるすべてのバッチに転送できなければならないということです。
正当な理由とリスク評価が文書化されていない不完全な検証パッケージを受け入れることはお勧めできません。書類が不足している場合、管理された環境に消耗品が侵入したという未確認の申し立てを受け入れたことになります。これにより、2 つのリスクが生じます。(1) 運用リスク — 製品が、満たしていると想定していた仕様を満たしていない可能性があります。(2) 監査リスク — 規制当局が、検査中に不足している文書をサプライヤー認定プロセスのギャップとして特定する可能性があります。文書を提供できない場合は、その根拠を文書化し、リスク評価を実行し、製品を使用する場合は補償制御を実装します。
新しいバッチまたは納品ごとに検証文書、特に COA、滅菌証明書 (滅菌バッチごと)、およびライフサイクル ポイントが進んでいる場合の粒子試験レポートを要求する必要があります。少なくとも、(1) サプライヤーの最初の認定、(2) サプライヤーによる重要なプロセスまたは材料の変更、(3) 毎年または 2 年ごとのサプライヤーの再評価 (品質契約で定義されている)、および (4) 新しい製品バリアントまたは仕様が導入されるたびに、すべての種類の文書を再要求してレビューします。サプライヤー品質契約書にレビュー頻度を文書化します。
クリーンルームの消耗品を対象とする FDA または MHRA の監査の場合、(1) 監査時に使用されているバッチに対するサプライヤーの完全な検証パッケージ、(2) サプライヤーの文書を確認して受け入れたことを示す社内の受入材料受け入れ記録、(3) サプライヤーをどのように評価し承認したかを示すサプライヤー認定ファイル、(4) モップの文書が汚染管理戦略をどのようにサポートしているかを示す相互参照、(5) あらゆる記録クリーンルームモップに関連する逸脱、調査、または CAPA。監査人は通常、サプライヤーの認定から使用の受け入れまで、文書システムが閉ループを形成しているかどうかをチェックします。
当社の技術チームは、バッチ固有の COA、滅菌証明書、COC、粒子試験データ、および施設の検証要件に応じた材料証明書を提供できます。次回のサプライヤー認定サイクルの前に、必要な書類についてご相談ください。
すべての文書パッケージはバッチ固有であり、GMP 受入材料受け入れ要件に準拠しています。
