GMP グレード B クリーンルームガウン手順: 付属書 1 要件 + 42 ステップの例

初版発行日 2021 年 6 月 6 日 • 更新日 2026 年 8 月 17 日

グレード B は、アイソレータを使用しない場合のグレード A の無菌調製および充填のためのバックグラウンド クリーンルームです。職員は重大な汚染源であるため、ガウンは単独の着替えルーチンではなく、施設のより広範な汚染管理システムの一部です。

EU GMP Annex 1 はグレード B のガウンに何を要求しますか?

附属書 1 では 42 段階のグレード B のガウン手順が必要ですか?

いいえ。 付属書 1 では、汚染管理の原則、職員の資格、衣服の要件、ガウンの管理が規定されていますが、必須の 42 段階の順序は公表されていません。詳細な歩数は通常、施設固有であり、部屋のレイアウト、衣服のデザイン、バリアベンチ、消毒剤の使用、移送フロー、リスク評価、および承認された CCS を反映する必要があります。

以下のシーケンスは実用的なものとして保持されています。 SOPの例。サイトで承認されたガウンの手順に代わるものであってはなりません。

グレード B エントリーのための 42 ステップのガウン着用プロトコルの例

1. サイト入場手順に従って、グレード B バッファ/変更エリアに入ります。
2. 低級作業靴を脱いで所定の場所に置きます。
3. 無菌のガウンルームまたは指定されたより清浄度の高い更衣室に入ります。
4. 承認された手指消毒方法を使用して手を消毒します。
5. 正しいサイズの滅菌ガウン、保護メガネ、滅菌靴を選択してください。
6. 包装されたガウンアイテムを、指定された清潔な表面または隔離ベンチに置きます。
7. 滅菌衣類の包装を開ける前に、もう一度手を消毒してください。
8. 衣服の外側表面に触れずに、滅菌ガウンのパッケージを開封します。
9. 承認された内部接触点のみを使用してガウンを取り扱ってください。
10. 衣服の外側に触れないようにしながら、ジッパーまたはファスナーを開けてください。
11. 床に触れないように衣服の向きを変えて着用してください。
12. 衣服をコントロールしながら、片足を慎重に挿入します。
13. 衣服が制御されていない表面に接触しないように、2 番目の脚を挿入します。
14. 備え付けの鏡を使用しながら、上衣を上げます。
15. 衣服の承認済みの着用機能を使用して、腕を袖に挿入します。
16. 必要に応じて顔の毛を含むすべての毛髪が囲まれるように、フード/ヘッド カバーを配置します。
17. 許可された接触点のみを使用して衣服を調整してください。
18. メインジッパーまたはフロントファスナーを閉じます。
19. 襟または首のファスナーを設計どおりに固定します。
20. サイトの SOP の定義に従って、手袋をした手を消毒します。
21. 許可された取り扱いポイントに従って、滅菌マスクをパッケージから取り出します。
22. 承認されていない表面に触れずにマスクを配置します。
23. 明らかな隙間なく顔の必要な領域を覆うようにマスクをフィットさせます。
24. 手袋をした手を消毒します。
25. 滅菌した目のカバーやゴーグルは、ストラップまたは指定された取り扱いポイントを持って取り外してください。
26. 鏡が提供されている場合は、鏡の前に目の保護具を配置し、しっかりと保護してください。
27. 手袋をした手を消毒します。
28. 滅菌履物のパッケージを開け、許可された内面から履物を取り扱ってください。
29. 挿入する前に履物の留め具を完全に開いてください。
30. 最初の足を滅菌済みブーツまたはオーバーブーツに挿入します。
31. 衣服のデザインに従って脚と履物のファスナーを固定します。
32. 承認されたプルタブを使用して、履物のジッパーまたはクロージャを閉じます。
33. 最後のスナップや留め具をしっかりと固定します。
34. 完全にガウンを着た最初の足でバリアベンチを渡り、きれいな側に進みます。
35. 履物を履く前に、もう一方の足がクリーナーの床に触れないようにしてください。
36. 同じ制御された方法を使用して、2 回目の滅菌ブート/オーバーブートを実行します。
37. 肌の露出、留め具の緩み、ガウンの位置が正しくないかを鏡でチェックします。
38. 承認された衣服表面の消毒手順は、検証済みサイトの SOP で指定されている場合にのみ実行してください。
39. ガウンの構成と現場の手順で必要な場合は、外側の滅菌手袋層を着用します。スリーブが正しく入っていることを確認してください。
40. 現場の手順に従って外側の手袋を消毒します。
41. ガウンが完成し、必要なチェックがすべて合格したことを確認します。
42. 承認されたドア開閉およびインターロック手順を使用して、人員用エアロックを通ってグレード B エリアに入ります。

正確な歩数よりも重要な 5 つの原則

• 管理された書面による手順を使用してください。 シーケンスは定義、トレーニング、バージョン管理され、一貫して従う必要があります。
• 無菌衣類の外側を保護します。 外側の表面に触れないようにして、ガウンが床に触れないようにしてください。
• トランジションを制御します。 バリアベンチ、人員用エアロック、手/手袋の消毒ステップは、低い清潔度から高い清潔度への移動をサポートする必要があります。
• ガウンの完全性とフィット感を確認します。 衣服は清潔で損傷がなく、正しいサイズで正しく着用されていなければなりません。
• 衣服だけでなく、オペレーターの資格も取得してください。 グレード A/B へのアクセスは、トレーニング、ガウンの評価、および継続的な資格によって異なります。

グレード B のガウンはどのくらいの頻度で再認定されるべきですか?

EU GMP 付属書 1 では、無菌ガウン手順の遵守は評価および評価によって確認されるべきであると記載されています。 少なくとも年に一度の定期的な再評価。評価には視覚的評価と微生物評価の両方を含める必要があります。施設は、リスク、傾向、逸脱、または内部品質要件に基づいて、より頻繁なスケジュールを使用する場合があります。

ガウンが汚染管理戦略 (CCS) にどのように適合するか

付属書 1 では、重要な管理ポイントを特定し、設計、手順、技術的管理、組織的管理、モニタリングがどのように連携して機能するかを評価する施設全体の CCS が必要です。したがって、ガウンは、人員の流れ、エアロック、衣類システム、環境モニタリング、清掃と消毒のすべてが相互作用する複数の制御のうちの 1 つです。

GMP ゾーンごとの洗浄ツールの選択については、MIDPOSI のを参照してください。 GMPクリーンルームモップグレード選択ガイド。システムコンポーネント、無菌オプション、サプライヤーのドキュメントの調達に焦点を当てたレビューについては、 クリーンルームモップシステムの購入者評価フレームワーク.

よくある質問

主な参考文献

• 欧州委員会。 EudraLex Volume 4、EU GMP Annex 1: 無菌医薬品の製造.
• 欧州委員会。 EudraLex Volume 4 – 適正製造基準ガイドライン.