クリーンな生産エリアに入る人員の交代通路には、生産の性質、製品の特性、環境レベルの製品要件などに応じて、対応する交代施設を設置する必要があり、空気の流れの構成、圧力差の設定、監視装置も適切に設定する必要があります。精製された変化のための医薬品GMPの要件を満たすように合理的に設計されています。
通常、次の要素を考慮する必要があります。
更衣室の設置
着替えのさまざまな段階は、靴の履き替え（上着を脱ぐ）、清潔な服の着用（滅菌下着の着用、滅菌上着の着用）、エアロック（手洗い、手指消毒）などに応じていくつかの部屋に分かれています。エアロックは、ドレッシングエリアと生産エリアの間の空気の流れを隔離する役割を果たします。
ドレッシングの分類
新しいGMPでは、「ドレッシングの背面セクションの静的レベルは、対応するクリーンエリアのクリーンレベルと一致する」ことが必要です。ドレッシングの背面セクションは、きれいな衣服（滅菌外の衣服を着ている）とその後のエアロックの着用を指します。これらのエリアの清潔さレベルは、提供する生産エリアのレベルと一致しています。ドレッシングエリアの前部は、ドレッシングを浄化するための補助エリアとして、HEPAフィルター、特定の数の空気の変化、特定の圧力勾配によってろ過された空気を供給する必要がありますが、分類されていない領域に属します。 FDAには、適切な名前のCNCがあります。つまり、制御されていない制御されており、制御されていない領域としても知られています。
ドレッシングエリアの差圧値
ドレッシングエリアはクリーン生産エリアに人が出入りする通路であり、基本的に圧力差（気流の方向）が高いところから低いところへ流れます。隣接するエアロック室間の圧力差は 5Pa であるため、クリーンエリアと非クリーンエリアの累積圧力差が大きくなりすぎることはありません。異なるクリーンエリア、クリーンエリアと非クリーンエリア間の圧力差が10Pa以上に制御されている限り、圧力差が大きすぎると、出入口からの空気漏れが増加すると同時に、 、建物の隔壁の強度要件を高める必要があります。
D/C グレードのクリーンルームへのガウン処理プロセス
説明:正圧設計に従って最後のエアロックを変更し、特別な出口チャネルを設定したチャネルを変更し、非分類領域(CNC)パーティションの制御に従って出口チャネルを変更し、空気は高効率フィルターを通して濾過され、そこにあります。空気の流れによって生成される脱衣粒子のプロセスをブロックし、面積の変化の可能性を引き出すために、一定の空気の変化と差圧、負圧設計の相対的な脱衣室です。
ガウンのDグレードクリーンルームへの工程
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説明：一般エリアへの外気の干渉を防ぐため、脱衣室と脱衣室はドアで仕切られています。ストリップ室には高性能フィルターが設置されており、管理非分類領域 (CNC) に応じて考慮される一定回数の空気交換が行われます。脱衣室と脱衣室の圧力差は最低10Paに保たれております。
ガウンの工程からCグレードのクリーンルームへ
概要：Dレベルのエリアに入り、着替え、靴を履き替え、上着を脱ぐだけで完了するスペースで、中央にSIT-OVERを配置し、前後に分かれているので簡単です。脱衣室はDクラス設計で、外衣室との圧力差を10Paに制御可能です。エアロックとの圧力差は5Paに保たれています。
ガウンの工程からBグレードクリーンルームへ
説明：外部の一般領域の空気の干渉を防ぐために、最初のガウンから3番目のガウンまで空気圧の増加を維持し、外側の衣類室を脱いで、高性能フィルターを備え、空気を一定回数交換します。非機密領域 (CNC) の管理に関する考慮事項。出口チャネルのデザインが追加されました。
クラスBエリアの適切なガウンはどうですか?
以下のビデオを参照してください。
- Bレベルのバッファルームに入る
- Cレベルの作業靴を脱いで靴箱に置きます
- 無菌更衣室に入る
- 消毒剤の入ったスプレーボトルを押して手を消毒します。
- 適切なサイズのクラス B 滅菌ガウン、アイゴーグル、クラス B 滅菌ブーツを衣類ラックから選択します。
- 隔離ベンチに置きます
- 消毒剤の入ったスプレーボトルを押して手を消毒します。
- 滅菌ガウンバッグの大きなコンパートメントのジッパーを外し、バッグからフード付きの滅菌ガウンを取り出します。
- 衿の内側のプルリングで衣類を持ち上げて揺れが広がります
- 頭以外の部分に触れないように注意しながらジッパーを開けます。
- 衣服の上部を裏返し、上着を着用するのに適した高さに調整します
- 片足を慎重にズボンに通します。手が離さない
- もう一方の脚をもう一方のパンツのチューブに入れます
- ジャケットを両手で持ち上げ、鏡を見て袖口を探します。
- 袖筒を開けて両手の親指を引き輪の袖端に通しながら着用します
- キャップを調整し、衣服の表面や肌に触れないよう手のプロセスを調整してください
- ウエストラインを調整し、ウエストラインを衣服に入れます
- ジッパーを締めます
- 鏡を見ながら、襟のボタンを3つ下から上に留めてください。
- 消毒剤の入ったスプレーボトルを押して手を消毒します。
- マスクを取り出し、マスクの紐部分のみを手で触ってください。
- マスクの内面に手を伸ばし、マスクを体に近づけて調整します
- マスクをかぶって、マスクと顔の間に隙間がなくなるまでマーブルバックルの位置を調整します。
- 消毒剤の入ったスプレーボトルを押して手を消毒します。
- 保護ゴーグルをバッグから取り出し、取り出すときはゴーグルストラップのみを手で触れてください。
- 鏡の前でゴーグルの位置を調整し、留め具を後ろに留めます
- 消毒剤の入ったスプレーボトルを押して手を消毒します。
- ブーツバッグを開け、ブーツの内面を持ち上げて取り出します。
- バックルを開けてジッパーを下まで引きます
- ハイトップブーツに足を入れ、パンツの両サイドのバックルを引いて開けます。
- 脚の前端にある一対のボタンを留めて脚を締めます
- 靴の上部にある 2 つのプルタブに指を掛けて、ハイヒールのジッパーを閉じます。
- ジッパーの端にあるスナップを留めます
- ハイブーツを履いて足で隔離ベンチをまたいで、隔離ベンチの床の内側を踏むことができます。
- もう一方の足をアイソレーションベンチの上に置いてサスペンションを維持し、もう一方のブーツを取り外します
- もう一方のブーツも同様に履きます
- アイマスク、マスク、袖口、ズボンの裾がしっかりと締められているかを鏡で確認してください。
- 消毒液の入ったスプレーボトルを押し当て、上から下への順番で全身にスプレーしてください。
- 滅菌手袋の 2 番目の層を着用し、手首で手袋を調整し、袖口を結びます。
- 消毒剤の入ったスプレーボトルを押して手にスプレーし、消毒します。
- ガウンの完成
- エアロック室のドアを肘で押して開き、クラス B の無菌操作エリアに入ります。
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