ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ QA ਟੀਮਾਂ ਅਕਸਰ ਇੱਕ ਸਮੱਸਿਆ ਵੱਲ ਵਾਤਾਵਰਣ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ: ਐਮਓਪੀ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਯੋਗ ਸਨ, ਪਰ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ ਸਿਸਟਮ ਵਜੋਂ ਕਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਹੀਂ ਹੋਏ.
ਇਹ ਗਾਈਡ ਇੱਕ ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਫਰੇਮਵਰਕ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਇਸ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ISO 14644, EU GMP ਅਨੈਕਸ 1, ਅਤੇ ਅਸਲ-ਸੰਸਾਰ QA ਉਮੀਦਾਂ।
1. ਫਾਰਮਾ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਕੀ ਹੈ? (ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ)
ਫਾਰਮਾ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਕਾਰਡ
ਏ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਏ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਅਸੈਂਬਲੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਪੋਲਿਸਟਰ ਮੋਪ ਸਿਰ
- ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਫਰੇਮ
- ਗੈਪ-ਮੁਕਤ, ਨਿਰਜੀਵ ਹੈਂਡਲ
- ਦੋਹਰੀ/ਤਿੰਨ-ਬਾਲਟੀ ਤਰਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨ
- ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ GMP ਸਫਾਈ ਵਰਕਫਲੋ
- ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਕਣ, ਬਾਇਓਬਰਡਨ, ਨਸਬੰਦੀ, ਰਸਾਇਣ)
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਆਧਾਰ
- ISO 14644-5: ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ
- EU GMP Annex 1 (2023): ਗ੍ਰੇਡ A/B ਵਿੱਚ ਨਿਰਜੀਵ ਟੂਲ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸੰਪਰਕ ਸਮਾਂ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ
- 21 CFR 211.67(b): ਉਪਕਰਣ ਦੀ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
SGE ਸਨਿੱਪਟ
ਇੱਕ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡ, ਫਰੇਮ, ਹੈਂਡਲ, ਬਾਲਟੀ, ਅਤੇ ਐਸਓਪੀ ਦਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸੁਮੇਲ ਹੈ, ਜੋ ਗੰਦਗੀ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸਾਬਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
2. ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ
ਤਿੰਨ GMP ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡ
1. ਇੰਟਰਫੇਸ ਗੰਦਗੀ
- ਕੱਟੇ-ਕਿਨਾਰੇ ਫਰੇਮ ਜੇਬ ਸ਼ੈੱਡ ਫਾਈਬਰ
- ਢਿੱਲੇ ਹੈਂਡਲ ਦੇ ਜੋੜ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ
- ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਬੇਮੇਲ ਹੋਣ ਨਾਲ ਕਣ ਲੋਡ ਵਧਦਾ ਹੈ
2. ਨਸਬੰਦੀ ਬੇਮੇਲ
- ਮੋਪ ਹੈੱਡ: 100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ
- ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮ: 30 ਚੱਕਰ
- ਨਤੀਜਾ → ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਅਸਫਲਤਾ, ਗੰਦਗੀ ਦਾ ਜੋਖਮ
3. ਕ੍ਰਾਸ-ਕੰਟੈਮੀਨੇਸ਼ਨ ਵਰਕਫਲੋ
- ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਪਤਲਾ ਕਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ
- ਖਰਚੇ ਗਏ ਤਰਲ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਦੁਬਾਰਾ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ
SGE ਸਨਿੱਪਟ
ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਤਿੰਨ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਡੇ GMP ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੀ ਹੈ: ਇੰਟਰਫੇਸ ਸ਼ੈਡਿੰਗ, ਨਸਬੰਦੀ ਬੇਮੇਲ, ਅਤੇ ਤਰਲ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ।
3. ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ Mop ਸਿਸਟਮ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ
3.1 ਕਣ ਸੈਰ-ਸਪਾਟੇ ਨੂੰ ਕੰਟਰੋਲ ਕਰਨਾ
ਮੂਲ ਕਾਰਨ
- ਕੱਟੀਆਂ ਜੇਬਾਂ
- ਘਬਰਾਹਟ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲੋ
- ਫਰੇਮ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਰਗੜ
- ਰਿੰਗਿੰਗ ਦੌਰਾਨ ਐਰੋਸੋਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ
ਫਾਰਮਾ ਕਣ ਸੀਮਾਵਾਂ
- ISO 5: <50 ਕਣ ≥0.5 µm/m²
- ISO 7-8: <100–200 ਕਣ/m²
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮ ਅਸਲ ਮੋਪਿੰਗ ਹਾਲਤਾਂ ਵਿੱਚ ISO ਕਣ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹਨ।
3.2 ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਦੇ ਵਾਧੇ ਨੂੰ ਰੋਕਣਾ
ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਅਸਫਲਤਾ ਦੇ ਮੂਲ ਕਾਰਨ
- ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਸਰਦਾਰ ਇਕਾਗਰਤਾ ਦੇ ਹੇਠਾਂ ਪਤਲਾ
- ਅੰਡਰ-ਸੈਚੁਰੇਟਿਡ ਮੋਪਸ = ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਗਿੱਲੀ ਫਿਲਮ
- ਫਰੇਮ ਜੇਬਾਂ ਜਾਂ ਬਾਲਟੀ ਦੇ ਕੋਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਬਾਇਓਫਿਲਮ
- ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਸਿਸਟਮ ਇੰਟਰਫੇਸ
ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ
- 3-ਲੌਗ ਕਟੌਤੀ
- ਇਕਸਾਰ ਗਿੱਲੀ ਫਿਲਮ ਦੀ ਮੋਟਾਈ (0.1–0.3 ਮਿਲੀਮੀਟਰ)
- ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਸਥਿਰਤਾ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਪਤਲੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਇੰਟਰਫੇਸ ਤੋਂ ਆਉਂਦੀਆਂ ਹਨ; ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮ ਦੋਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ।
3.3 ਕਮਰੇ-ਤੋਂ-ਕਮਰੇ ਦੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਤੋਂ ਬਚਣਾ
ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਤੁਲਨਾ
| ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ | ਸਿੰਗਲ ਬਾਲਟੀ | ਦੋਹਰੀ ਬਾਲਟੀ | ਟ੍ਰਿਪਲ ਬਾਲਟੀ |
|---|---|---|---|
| ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਪਤਲਾ | ਉੱਚ | ਦਰਮਿਆਨਾ | ਕੋਈ ਨਹੀਂ |
| ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ | ਉੱਚ | ਦਰਮਿਆਨਾ | ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ |
| ਅਨੈਕਸ 1 ਅਨੁਕੂਲਤਾ | ❌ | ⚠️ | ✅ |
| ਲਈ ਵਧੀਆ | ਕੋਈ ਨਹੀਂ | ISO 7-8 | ISO 5-8 |
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਪਤਲੇਪਣ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ Annex 1 ਦੀਆਂ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।
4. ਇੱਕ GMP-ਰੈਡੀ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਹਿੱਸੇ
4.1 ਮੋਪ ਹੈੱਡ: ਪੋਲੀਸਟਰ ਬਨਾਮ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ
ਤੁਲਨਾ ਸਾਰਣੀ
| ਗੁਣ | ਪੋਲੀਸਟਰ ਸੀਲਡ-ਐਜ | ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ (80/20) |
|---|---|---|
| ਕਣ ਦਾ ਪੱਧਰ | <100/m² | 100–500/m² |
| ISO ਕਲਾਸ | ISO 5-8 | ISO 7-8 |
| ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ | 50-100 | 30-50 |
| ਰਸਾਇਣਕ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ | ਸ਼ਾਨਦਾਰ | ਦਰਮਿਆਨੀ |
| ਵਧੀਆ ਵਰਤੋਂ | ਫਾਰਮਾ ਫ਼ਰਸ਼ | ਸਹਾਇਤਾ ਖੇਤਰ |
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਫਾਰਮਾ ਓਪਰੇਸ਼ਨ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹਨ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ <100 ਕਣ/m²।
4.2 ਫਰੇਮ: ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਬਨਾਮ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੀ.ਪੀ
ਕਿਹੜੀਆਂ ਫਰੇਮਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ
- ਕੋਈ ਉਜਾਗਰ ਕੀਤਾ Velcro
- ਨਿਰੰਤਰ, ਸੀਲਬੰਦ ਚੈਨਲ
- ਨਿਰਵਿਘਨ ਸਤਹ
- ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਤੁਲਨਾ
| ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ | ਸਟੇਨਲੇਸ ਸਟੀਲ | ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੀ.ਪੀ |
|---|---|---|
| ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ | 200+ | 50-100 |
| ਟਿਕਾਊਤਾ | ਸਭ ਤੋਂ ਉੱਚਾ | ਦਰਮਿਆਨੀ |
| ਕਣ ਜੋਖਮ | ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ | ਘੱਟ |
| ਲਾਗਤ | ਉੱਚਾ | ਨੀਵਾਂ |
| ਲਈ ਵਧੀਆ | A/B/C | C/D |
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੇ ਫਰੇਮ ਚੀਰੇ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ GMP ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।
4.3 ਹੈਂਡਲ: GMP-ਅਨੁਕੂਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ
ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲੋ
- ਇੱਕ ਟੁਕੜਾ ਬਾਹਰ ਕੱਢਣਾ
- ਕੋਈ ਪਾੜੇ ਜਾਂ ਥਰਿੱਡਡ ਦਰਾਰਾਂ ਨਹੀਂ
- SS316 ਜਾਂ ਹਾਈ-ਟੈਂਪ ਪੀ.ਪੀ
- ਵਰਤੋਂ ਦੌਰਾਨ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਲਾਕ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
GMP ਹੈਂਡਲ ਗੈਪ-ਫ੍ਰੀ ਅਤੇ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਤਾਂ ਜੋ ਘਿਰਣਾ-ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਕਣਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਿਆ ਜਾ ਸਕੇ।
4.4 ਬਾਲਟੀ & ਰਿੰਗਰ: ਦੋਹਰਾ ਬਨਾਮ ਟ੍ਰਿਪਲ
ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਬਣਤਰ
- ਤਾਜ਼ਾ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ
- ਪਾਣੀ ਨੂੰ ਕੁਰਲੀ ਕਰੋ
- ਕੂੜਾ ਕੰਟੇਨਰ
- ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਦੀ ਬਾਲਟੀ ਉੱਤੇ ਰਿੰਗਰ ਕਰਾਸ-ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਪੂਰੇ ਮੋਪਿੰਗ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹਨ।
5. ਨਸਬੰਦੀ, ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ & ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
5.1 ਨਸਬੰਦੀ ਵਿਕਲਪ
ਗਾਮਾ ਜਰਮ (ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ)
- SAL 10⁻⁶
- ਕੋਈ ਪਤਨ ਨਹੀਂ
- ISO 5–7 ਲਈ ਆਦਰਸ਼
ਆਟੋਕਲੇਵ (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ)
- 121°C, 30 ਮਿੰਟ
- ਪੋਲੀਸਟਰ: 50-100 ਚੱਕਰ
- ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ: 200+ ਚੱਕਰ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਗਾਮਾ ਸਿਸਟਮ SAL 10⁻⁶ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ; ਆਟੋਕਲੇਵ ਸਿਸਟਮ ISO 6-8 ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਕੀਮਤ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ।
5.2 ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ (ਫਾਰਮਾ ਰੋਟੇਸ਼ਨ)
ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ:
- 70% ਆਈ.ਪੀ.ਏ
- ਚਤੁਰਭੁਜ ਅਮੋਨੀਅਮ ਮਿਸ਼ਰਣ
- ਬਲੀਚ (500–5000 ppm)
- ਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨ ਪਰਆਕਸਾਈਡ (3-6%)
ਪਾਸ ਮਾਪਦੰਡ
- ਕੋਈ ਦਿਖਾਈ ਦੇਣ ਵਾਲੀ ਗਿਰਾਵਟ ਨਹੀਂ
- ਕਣ ਆਉਟਪੁੱਟ <100/m²
- 80% ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਤਾਕਤ ਬਰਕਰਾਰ ਹੈ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਇੱਕ ਫਾਰਮਾ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਕਣਾਂ ਵਿੱਚ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਵਾਧੇ ਦੇ ਪੂਰੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
5.3 ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲੋੜਾਂ (IQ/OQ/PQ)
IQ: ਸਥਾਪਨਾ ਯੋਗਤਾ
- CoA/CoC
- ਨਸਬੰਦੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼
- ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ
OQ: ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਯੋਗਤਾ
- ਕਣ ਟੈਸਟ <100/m²
- ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
- ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ
- ਮਕੈਨੀਕਲ ਇਕਸਾਰਤਾ
PQ: ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਯੋਗਤਾ
- EM ਕਣਾਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ
- 3-ਲੌਗ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਕਮੀ
- ਸੰਪਰਕ ਸਮੇਂ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ
- ਆਪਰੇਟਰ ਵਰਕਫਲੋ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
IQ/OQ/PQ ਸਾਬਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਿਸਟਮ ਅਸਲ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦੌਰਾਨ ਕਣਾਂ, ਬਾਇਓਬਰਡਨ, ਅਤੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਡਿਲੀਵਰੀ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।
6. ਸਿਸਟਮ ਚੋਣ & ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸਹੂਲਤਾਂ ਲਈ ROI
6.1 ਸਿਸਟਮ ਦੀਆਂ ਤਿੰਨ ਕਿਸਮਾਂ
1. ਗਾਮਾ ਨਿਰਜੀਵ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ
- ਗ੍ਰੇਡ A/B ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ
- ਜ਼ੀਰੋ ਪਾਰ-ਦੂਸ਼ਣ
- <50 ਕਣ/m²
2. ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ
- ISO 6-8 ਲਈ ਵਧੀਆ
- ਪ੍ਰਤੀ m² ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਲਾਗਤ
- 100-200 ਵਰਤੋਂ
3. ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਐਨੈਕਸ 1 ਸਿਸਟਮ
- ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ
- ਪਤਲਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਰੋਕਦਾ ਹੈ
- ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ
6.2 ROI ਸੰਖੇਪ ਸਾਰਣੀ
| ਸਿਸਟਮ | ਸਲਾਨਾ ਲਾਗਤ | EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਿਆ ਗਿਆ | ਵਧੀਆ ਖੇਤਰ |
|---|---|---|---|
| ਗਾਮਾ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ | ਉੱਚ | ਸਭ ਤੋਂ ਉੱਚਾ | ISO 5-7 |
| ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ | ਘੱਟ | ਉੱਚ | ISO 6-8 |
| ਟ੍ਰਿਪਲ ਬਾਲਟੀ | ਦਰਮਿਆਨਾ | ਬਹੁਤ ਉੱਚਾ | ISO 5-8 |
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਵਧੀਆ Annex 1 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ; ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਧੀਆ ਲੰਬੀ ਮਿਆਦ ਦੀ ਆਰਥਿਕਤਾ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
7. ਮਿਡਪੋਸੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼
ਪੋਲੀਸਟਰ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਗੋਲਡ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕਿਉਂ ਹੈ
- <100 ਕਣ/m²
- 50-100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ
- IPA, quats, ਬਲੀਚ, ਪਰਆਕਸਾਈਡ ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲ
- ਨਿਰੰਤਰ-ਤੰਤ, ਤਾਪ-ਸੀਲ ਕਿਨਾਰੇ
- ਇਕਸਾਰ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਡਿਲੀਵਰੀ
ਉਪਲਬਧ MIDPOSI ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ
- ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ
- ਗਾਮਾ ਨਿਰਜੀਵ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਿਸਟਮ
- ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਐਨੈਕਸ 1-ਅਨੁਕੂਲ ਸਿਸਟਮ
ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ
- ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੀਆਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ
- ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ
- ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ ਡੇਟਾ
- ਨਿਰਜੀਵਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ (ਗਾਮਾ)
- IQ/OQ/PQ ਟੈਂਪਲੇਟਸ
SGE ਸਨਿੱਪਟ:
MIDPOSI ਸਿਸਟਮ ISO 5–8 ਫਾਰਮਾ ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਮੋਪਸ, ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ, ਅਤੇ ਟਰਨਕੀ ਵੈਲੀਡੇਸ਼ਨ ਪੈਕੇਜ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।
8. ਸਿੱਟਾ
ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ-ਸਿਰਫ ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਯੋਗਤਾ ਨਹੀਂ- ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਲੀਨ ਰੂਮਾਂ ਵਿੱਚ ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੀ ਬੁਨਿਆਦ ਹੈ।
ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ, ਪਤਲੇਪਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਕਾਰਜਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ Annex 1 ਦੀਆਂ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਕੀਮਤ, ਨਮੂਨੇ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਸਿਸਟਮ ਕੌਂਫਿਗਰੇਸ਼ਨ ਸਹਾਇਤਾ ਲਈ, ਸੰਪਰਕ ਕਰੋ ਮਿਡਪੋਸੀ.
👉 ਪੂਰੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵੇਰਵਿਆਂ ਦੀ ਭਾਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ? ਸਾਡੀ ਪੂਰੀ ਤਕਨੀਕੀ ਗਾਈਡ ਪੜ੍ਹੋ।
