ਫਾਰਮਾ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ ਲਈ ਵਧੀਆ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

👉 ਜੇ ਤੁਹਾਨੂੰ ਤੁਰੰਤ GMP ਖਰੀਦਦਾਰ ਸੰਸਕਰਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਇੱਥੇ ਸਾਡੀ ਛੋਟੀ ਗਾਈਡ ਪੜ੍ਹੋ.

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ QA ਟੀਮਾਂ ਵਾਤਾਵਰਣ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੀਆਂ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦਾ ਪਿੱਛਾ ਉਸੇ ਮੂਲ ਕਾਰਨ 'ਤੇ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ: ਸਫਾਈ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਟੂਲ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ ਯੋਗ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਪਰ ਕਦੇ ਵੀ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਜੋਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਇੱਕ ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਮੋਪ ਸਿਰ ਪੈਦਾ ਕਰਨਾ <100 ਕਣ ਪ੍ਰਤੀ m² ਉਸ ਕਾਰਜਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨੂੰ ਗੁਆ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਜਦੋਂ ਇੱਕ ਕੱਟ-ਐਜ ਫ੍ਰੇਮ ਜੇਬ, ਇੱਕ ਗੈਰ-ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਹੈਂਡਲ, ਜਾਂ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਵਰਕਫਲੋ ਨਾਲ ਜੋੜਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ਕਮਰਿਆਂ ਵਿੱਚ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਦੂਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ISO 14644 ਅਤੇ EU GMP Annex 1 ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ—ਨਤੀਜੇ ਜੋ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹਨ ਕਿ ਮੋਪ ਹੈੱਡ, ਫਰੇਮ, ਹੈਂਡਲ, ਬਾਲਟੀਆਂ, ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਸੰਚਾਲਨ ਤਣਾਅ ਦੇ ਅਧੀਨ ਕਿਵੇਂ ਇਕੱਠੇ ਕੰਮ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ "ਸੀਲਡ-ਐਜ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਮੋਪ, ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਫਰੇਮ, ਸਟੇਨਲੈਸ ਸਟੀਲ ਹੈਂਡਲ" ਨੂੰ ਆਈਟਮਾਈਜ਼ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਖਰੀਦ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੇ ਅੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ: ਅਸੰਗਤ ਫਰੇਮ ਅਟੈਚਮੈਂਟਾਂ ਲਈ ਟਰੇਸ ਕੀਤੇ ਕਣ ਸੈਰ-ਸਪਾਟੇ, ਅਢੁਕਵੇਂ ਬਾਲਟੀ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਹੋਣ 'ਤੇ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ, ਵਰਕਫਲੋਅਡਟ ਕਲੀਨ ਫਲੋਡਿਟ ਖੋਜ. ਇਹ ਗਾਈਡ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ (ਸਿਰਫ ਇੱਕ ਮੋਪ ਨਹੀਂ) ਕੀ ਬਣਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਦੱਸਦੀ ਹੈ ਕਿ ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਉਂ ਰੋਕਦੀ ਹੈ ਜੋ ਕਿ ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਸਿਰਫ ਯੋਗਤਾ ਖੁੰਝ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ISO 5-8 ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਤਿੰਨ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸਿਸਟਮ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਲੋੜ ਪੂੰਜੀ-ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚਾ

ਫਾਰਮਾ ਦੇ ਸੰਦਰਭ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਕੀ ਹੈ?

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ (ISO 14644 + EU GMP Annex 1)

ISO 14644-5 ("ਓਪਰੇਸ਼ਨਜ਼") ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਰਗੀਕਰਣ ਨਾਲ ਸਮਝੌਤਾ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਕਣਾਂ ਅਤੇ ਮਾਈਕ੍ਰੋਬਾਇਲ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਲਈ ਯੋਗ ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਕਲੀਨਰੂਮ ਸਫਾਈ ਕਾਰਜਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਟੈਂਡਰਡ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਮੋਪਸ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ - ਇਹ ਵਾਤਾਵਰਣ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਮਾਪੀ ਗਈ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਸੰਦਰਭ ਵਿੱਚ ਇੱਕ "ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ" ਦਾ ਅਰਥ ਹੈ ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਅਸੈਂਬਲੀ: ਮੋਪ ਹੈੱਡ + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ + ਤਰਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਉਪਕਰਣ (ਬਾਲਟੀਆਂ, ਰਿੰਗਰ) + ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ, ਇਹ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸਾਰੇ ਇਕੱਠੇ ਯੋਗ ਹਨ ਕਿ ਉਹ ਸੰਚਾਲਨ ਵਰਤੋਂ ਦੌਰਾਨ ISO ਕਲਾਸ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹਨ।

EU GMP Annex 1 (ਅਗਸਤ 2023 ਤੋਂ ਪ੍ਰਭਾਵੀ) ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਸੋਚ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸੈਕਸ਼ਨ 4.29 ਇਹ ਮੰਗ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ "ਗਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਫਾਈ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਨਿਰਜੀਵ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ" ਅਤੇ ਇਹ ਕਿ "ਵਿਧੀ, ਇਕਾਗਰਤਾ, ਅਤੇ ਸੰਪਰਕ ਸਮਾਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।" ਇਹ ਭਾਸ਼ਾ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਸਮੱਗਰੀ ਤੋਂ ਅੱਗੇ ਡਿਲੀਵਰੀ ਸਿਸਟਮ ਤੱਕ ਫੈਲਦੀ ਹੈ — ਬਾਲਟੀਆਂ ਨੂੰ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਪਤਲੇਪਣ ਨੂੰ ਰੋਕਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਫਰੇਮਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਜੀਵ ਟੂਲ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਹੈਂਡਲਾਂ ਨੂੰ ਨਸਬੰਦੀ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨੂੰ ਫਰਸ਼ ਦੀਆਂ ਸਤਹਾਂ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰ ਸੰਪਰਕ ਸਮਾਂ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਅਨੇਕਸ 1 ਸੈਕਸ਼ਨ 4.31 ਅੱਗੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ("ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਿਸਮ ਦੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਲਗਾਏ ਜਾਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ") ਨੂੰ ਰੋਧਕ ਤਣਾਵਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਨਾਲ, ਕਾਰਜਕੁਸ਼ਲਤਾ ਵਿੱਚ ਗਿਰਾਵਟ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਰਸਾਇਣਕ ਐਕਸਪੋਜਰ ਨੂੰ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕਰਨ ਲਈ ਐਮਓਪੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

ਪ੍ਰੈਕਟੀਕਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਟੈਂਡਰਡ: ਇੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਲੀਨਰੂਮ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਕੱਠੇ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਾਰੇ ਹਿੱਸੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਕਣ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਘਟਾਉਣ, ਅਤੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਡਿਲੀਵਰੀ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹਨ - ਨਾ ਕਿ ਸਿਰਫ਼ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਹਿੱਸੇ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।

“ਸਿਸਟਮ” ਇਕੱਲੇ ਮੋਪ ਨਾਲੋਂ ਕਿਉਂ ਮਾਇਨੇ ਰੱਖਦਾ ਹੈ

ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਸਿਰਫ ਯੋਗਤਾ ਤਿੰਨ ਪਾਲਣਾ ਅੰਤਰ ਪੈਦਾ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀ ਹੈ:

ਗੈਪ 1: ਇੰਟਰਫੇਸ ਗੰਦਗੀ. ਕੱਟੇ-ਕਿਨਾਰੇ ਜੇਬਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਫਰੇਮ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਇੱਕ ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰਾ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਪੁਆਇੰਟ 'ਤੇ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਮੋਪ ਸਿਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ <100 ਕਣ/m² ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਪ੍ਰਸੰਗਿਕ ਹੋ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਜਦੋਂ ਫਰੇਮ ਪਾਕੇਟ ਫਰਸ਼ ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਦੌਰਾਨ 1,000+ ਕਣਾਂ ਨੂੰ ਛੱਡਦਾ ਹੈ। ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ, ਰਿੰਗਿੰਗ ਦੌਰਾਨ ਢਿੱਲੇ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਰਿੰਗ-ਫਿੱਟ ਹੈਂਡਲ ਕਨੈਕਸ਼ਨ ਮੈਟਲ-ਆਨ-ਮੈਟਲ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਚਾਲਨ ਤਣਾਅ ਦੇ ਅਧੀਨ ਸੰਪੂਰਨ ਅਸੈਂਬਲੀ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਦੀ ਹੈ—ਸੰਤ੍ਰਿਪਤ ਮੋਪਿੰਗ, ਰਿੰਗਿੰਗ ਸਾਈਕਲ, ਫਲੋਰ ਅਬ੍ਰੇਸ਼ਨ—ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿ ਇੰਟਰਫੇਸ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨਾਲ ਸਮਝੌਤਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਗੈਪ 2: ਨਸਬੰਦੀ ਅਸੰਗਤਤਾ. 100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੋਪ ਹੈੱਡ 30 ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਦਰਜਾ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫ੍ਰੇਮਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਵਿੱਚ ਬੇਮੇਲ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਜਦੋਂ ਫਰੇਮ ਪਹਿਲਾਂ ਫੇਲ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਵਿਕਲਪ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ: ਡੀਗਰੇਡਡ ਫਰੇਮਾਂ (ਪਾਲਣਾ ਜੋਖਮ) ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਜਾਰੀ ਰੱਖੋ ਜਾਂ ਬਾਕੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ (ਲਾਗਤ ਦੀ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ) ਦੇ ਨਾਲ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰੋ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਾਰੇ ਭਾਗਾਂ ਨੂੰ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀਆਂ ਨਸਬੰਦੀ ਸੀਮਾਵਾਂ ਦੇ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਪੂਰੀ ਅਸੈਂਬਲੀ ਜੀਵਨ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਇਕੱਠੇ ਪਹੁੰਚਦੀ ਹੈ।

ਗੈਪ 3: ਵਰਕਫਲੋ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ. ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਮੋਪਿੰਗ ਵਰਕਫਲੋ ਮਿੱਟੀ ਨੂੰ ਦੁਬਾਰਾ ਪੇਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਸਾਫ਼ ਕੀਤੀਆਂ ਸਤਹਾਂ 'ਤੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਖਰਚ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇੱਥੋਂ ਤੱਕ ਕਿ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਮੋਪਸ ਵੀ ਅਸਫਲ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਜਦੋਂ ਓਪਰੇਟਰ ਉਸੇ ਬਾਲਟੀ ਤੋਂ ਕੁਰਲੀ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਮੁੜ ਲੋਡ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਕਮਰਿਆਂ ਵਿੱਚ ਬਾਇਓਬਰਡ ਨੂੰ ਮੁੜ ਵੰਡਦੇ ਹਨ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਬਾਲਟੀ ਸੰਰਚਨਾ (ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਨਿਊਨਤਮ, ਐਨੈਕਸ 1 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਲਈ ਤੀਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ) ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਜੋ ਤਰਲ ਦੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ।

ਉਹ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਜੋ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ, ਫਰੇਮਾਂ ਅਤੇ ਬਾਲਟੀਆਂ ਨੂੰ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਪਰ ਕਦੇ ਵੀ ਸੰਚਾਲਨ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦੇ ਅਧੀਨ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਵਾਤਾਵਰਣ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੌਰਾਨ ਇਹਨਾਂ ਅੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਖੋਜਦੀਆਂ ਹਨ - ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਣਪਛਾਤੇ ਕਣ ਸੈਰ-ਸਪਾਟੇ ਜਾਂ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਜੋ ਜਾਂਚ ਦੇ ਚੱਕਰ ਸਫਾਈ ਟੂਲ ਇੰਟਰਫੇਸਾਂ ਤੱਕ ਵਾਪਸ ਆਉਂਦੇ ਹਨ।

ਕਿਵੇਂ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਕਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ & ਮਾਈਕਰੋਬਾਇਲ ਸੈਰ-ਸਪਾਟਾ

ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਸਫਾਈ ਕਾਰਜਾਂ ਲਈ ਖੋਜੀਆਂ ਗਈਆਂ ਦੋ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ:

ਮੋਪਿੰਗ ਦੌਰਾਨ ਕਣ ਸੈਰ: ਉਦੋਂ ਵਾਪਰਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਕੋਈ ਸਿਸਟਮ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਅਜਿਹੇ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਸਥਾਨਕ HVAC ਫਿਲਟਰੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਹਾਵੀ ਕਰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਮੂਲ ਕਾਰਨਾਂ ਵਿੱਚ ਕੱਟੇ ਹੋਏ ਫਰੇਮ ਜੇਬਾਂ, ਮੈਟਲ-ਆਨ-ਮੈਟਲ ਹੈਂਡਲ ਕਨੈਕਸ਼ਨ, ਡੀਗਰੇਡਡ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਪੁਆਇੰਟ, ਅਤੇ ਗਲਤ ਰਿੰਗਿੰਗ ਤਕਨੀਕ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਜੋ ਕਣਾਂ ਨੂੰ ਐਰੋਸੋਲਾਈਜ਼ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮੋਪਿੰਗ ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਦੇ ਹੇਠਾਂ ਸਥਿਤ ਆਪਟੀਕਲ ਕਣ ਕਾਊਂਟਰਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਸੰਪੂਰਨ ਅਸੈਂਬਲੀ ਲਈ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਕੁੱਲ ਸਿਸਟਮ ਯੋਗਦਾਨ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ISO ਕਲਾਸ ਸੀਮਾਵਾਂ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਰਹਿੰਦਾ ਹੈ। ISO ਕਲਾਸ 5 ਸਪੇਸ (≤3,520 ਕਣ ≥0.5 µm/m³) ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸੈੱਟ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। <ਉਚਿਤ ਹਾਸ਼ੀਏ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਲਈ 50 ਕਣ/m²।

ਸਫਾਈ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਾਇਓਬਰਡ ਵਧਦਾ ਹੈ: ਉਦੋਂ ਵਾਪਰਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਮੋਪਿੰਗ ਇਸ ਨੂੰ ਹਟਾਉਣ ਦੀ ਬਜਾਏ ਵਿਹਾਰਕ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਮੁੜ ਵੰਡਦਾ ਹੈ। ਮੂਲ ਕਾਰਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਸੰਪਰਕ ਸਮਾਂ (ਮੋਪਸ ਬਹੁਤ ਸੁੱਕਾ ਜਾਂ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਬਹੁਤ ਪਤਲਾ), ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਵਰਕਫਲੋਜ਼ ਤੋਂ ਅੰਤਰ-ਗੰਦਗੀ (ਸਾਫ਼ ਕੀਤੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਦੁਬਾਰਾ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ), ਅਤੇ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਕੰਪੋਨੈਂਟਾਂ ਵਿੱਚ ਬਾਇਓਫਿਲਮ ਦਾ ਗਠਨ (ਬਾਲਟੀਆਂ, ਰਿੰਗਰ, ਫਰੇਮ ਕ੍ਰੇਵਿਸ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਾਲ ਨਹੀਂ ਬਣਾਏ ਗਏ)। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ >3-ਲਾਗ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਦੀ ਕਮੀ ਸਤ੍ਹਾ ਦੇ ਨਮੂਨੇ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ- ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮੋਪਿੰਗ ਦੁਆਰਾ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਦੇ ਨਾਲ ਪੂਰੇ ਸਫਾਈ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਸਥਾਨ 'ਤੇ ਤਸਦੀਕ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਪਹੁੰਚ ਦੋਨਾਂ ਅਸਫਲਤਾ ਮੋਡਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ: ਸੀਲਬੰਦ ਕਿਨਾਰੇ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਰੋਕਦੇ ਹਨ, ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਸਮੱਗਰੀ ਬਾਇਓਫਿਲਮ ਬੰਦਰਗਾਹਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਪਹਿਲੇ ਪਾਸ ਤੋਂ ਅੰਤ ਤੱਕ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦੇ ਹਨ।

ਇੱਕ GMP-ਰੈਡੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਮੁੱਖ ਭਾਗ

ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਹੈੱਡ (ਸੀਲਡ-ਐਜ ਪੋਲੀਸਟਰ ਬਨਾਮ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ)

ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਕਣ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਾਜ਼ੁਕ ਭਾਗ ਹੈ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਦੇ ਸਿਰ ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਦੀ ਉਸਾਰੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹਨ-ਹੀਟ-ਸੀਲਡ, ਅਲਟਰਾਸੋਨਿਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਬੰਨ੍ਹੇ ਹੋਏ, ਜਾਂ ਨਿਰੰਤਰ-ਲੂਪ ਬੁਣੇ ਹੋਏ ਘੇਰੇ ਜੋ ਸਾਰੇ ਫਾਈਬਰ ਸਿਰਿਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਪਦਾਰਥ ਦੀ ਚੋਣ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ, ਰਸਾਇਣਕ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ, ਅਤੇ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਪੋਲਿਸਟਰ (100% ਜਾਂ ਪੌਲੀਏਸਟਰ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਮਿਸ਼ਰਣ): ISO 5–8 ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਉਦਯੋਗਿਕ ਮਿਆਰ। ਸੀਲਬੰਦ ਕਿਨਾਰਿਆਂ ਨਾਲ ਬੁਣਿਆ ਪੋਲਿਸਟਰ ਤਿਆਰ ਕਰਦਾ ਹੈ <100 ਕਣ ≥0.5 µm/m² ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਬਣਾਏ ਜਾਣ 'ਤੇ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ (70% IPA, ਕੁਆਟਰਨਰੀ ਅਮੋਨੀਅਮ ਮਿਸ਼ਰਣ, 3–6% ਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨ ਪਰਆਕਸਾਈਡ, 500–5000 ppm ਸੋਡੀਅਮ ਹਾਈਪੋਕਲੋਰਾਈਟ) ਦਾ ਵਿਰੋਧ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ 121°C 'ਤੇ 50-100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਲਾਗਤ: ਨਿਰਮਾਣ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਰ $40–$150 (ਮਿਆਰੀ ਬੁਣਿਆ ਬਨਾਮ ਨਿਰੰਤਰ-ਫਿਲਾਮੈਂਟ)। ਨਿਰੰਤਰ-ਫਿਲਾਮੈਂਟ ਪੋਲਿਸਟਰ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ (<ਗ੍ਰੇਡ A/B ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ 50 ਕਣ/m²) ਪਰ ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਰ $80–$150 ਦੀ ਲਾਗਤ ਹੈ।

ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ (ਪੋਲੀਏਸਟਰ-ਪੋਲੀਅਮਾਈਡ ਮਿਸ਼ਰਣ, ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 80/20): ਪੋਲਿਸਟਰ ਨਾਲੋਂ ਬਿਹਤਰ ਸੋਜ਼ਸ਼ ਅਤੇ ਮਿੱਟੀ ਚੁੱਕਣਾ ਪਰ ਉੱਚ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨਾ (100-500 ਕਣ/m²)। ISO 7–8 (ਗਰੇਡ C/D) ਲਈ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਪਰ ਕਲਾਸ 5-6 ਲਈ ਮਾਮੂਲੀ। ਬਲੀਚ/ਪੈਰੋਕਸਾਈਡ (30-50 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ ਬਨਾਮ ਪੋਲੀਸਟਰ ਲਈ 50-100) ਦੇ ਅਧੀਨ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਘਟਦਾ ਹੈ। ਲਾਗਤ: $25–$80 ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਰ। ਹੇਠਲੇ-ਦਰਜੇ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰਾਂ, ਗਾਊਨਿੰਗ ਰੂਮਾਂ, ਅਤੇ ਸਹਾਇਤਾ ਵਾਲੀਆਂ ਥਾਂਵਾਂ ਲਈ ਢੁਕਵਾਂ ਜਿੱਥੇ ਵਧੀ ਹੋਈ ਸਫਾਈ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਥੋੜ੍ਹਾ ਉੱਚੇ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਐਮਓਪੀ ਹੈਡ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਲਈ, ਆਈਐਸਓ ਕਲਾਸ ਦੁਆਰਾ ਪੋਲੀਸਟਰ ਬਨਾਮ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਡੇਟਾ ਅਤੇ ਚੋਣ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਵਿਆਪਕ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀ ਗਾਈਡ ਵੇਖੋ।

ਚਿੱਤਰ 3: ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗਰੇਡ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡ ਨਿਰਮਾਣ ਵੇਰਵੇ (ਕੰਟੇਕ ਕਲੀਨ ਮੈਕਸ)। ਉੱਚ-ਰੈਜ਼ੋਲੂਸ਼ਨ ਉਤਪਾਦ ਫੋਟੋਗ੍ਰਾਫੀ ਨਾਜ਼ੁਕ ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਘੇਰੇ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ (ਸਾਰੇ ਪਾਸਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਨਿਰੰਤਰ ਬੰਨ੍ਹੇ ਹੋਏ ਕਿਨਾਰੇ ਵਜੋਂ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦੀ ਹੈ) ਜੋ ਪੋਲੀਐਸਟਰ ਫਾਈਬਰ ਦੇ ਸਿਰਿਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਕਣ ਦੇ ਵਹਾਅ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀ ਹੈ ਜੋ ਕੱਟ-ਕਿਨਾਰੇ ਮੋਪਸ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦੀ ਹੈ। ਬੁਣਿਆ ਪੋਲਿਸਟਰ ਫਾਈਬਰ ਬਣਤਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ <100 ਕਣ ≥0.5 µm/m² (ਪ੍ਰਤੀ IEST-RP-CC003.4 ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ) ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸਮਾਈ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ। ਪਦਾਰਥਕ ਨਿਰਮਾਣ 121°C 'ਤੇ 50-100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਫਾਈਬਰ ਟੁੱਟਣ ਜਾਂ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਵਿੱਚ ਗਿਰਾਵਟ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ (70% IPA, quats, 3-6% H₂O₂, 500-5000 ppm ਬਲੀਚ) ਦਾ ਵਿਰੋਧ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਨਿਰਮਾਣ ਮਿਆਰ ISO 5–8 ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਗੈਰ-ਗੱਲਬਾਤ ਬੇਸਲਾਈਨ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ—ਕੋਈ ਵੀ ਐਕਸਪੋਜ਼ਡ ਫਾਈਬਰ ਸਿਰੇ ਜਾਂ ਕੱਟ-ਐਜ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਪੁਆਇੰਟ GMP ਕਲੀਨਰੂਮ ਯੋਗਤਾ ਤੋਂ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਅਯੋਗ ਕਰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ।

ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਫਰੇਮ (ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਸਟੇਨਲੈਸ ਸਟੀਲ / ਪੀਪੀ)

ਫਰੇਮ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਹੈਂਡਲਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਰਾਹੀਂ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਦੋ ਪਦਾਰਥਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਰਤੋਂ 'ਤੇ ਹਾਵੀ ਹਨ:

ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ (SS304 ਜਾਂ SS316): ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਟਿਕਾਊਤਾ, ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਗਿਰਾਵਟ ਦੇ 200+ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਨਾ। ਵੇਲਡ ਜਾਂ ਨਿਰੰਤਰ-ਮੋੜ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਧਾਗੇ ਦੇ ਕਨੈਕਸ਼ਨਾਂ ਅਤੇ ਚੀਰਾਵਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਨੂੰ ਬੰਦਰਗਾਹ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਵਾਲੀਆਂ ਜੇਬਾਂ ਜਾਂ ਕਲਿੱਪ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮ ਐਕਸਪੋਜ਼ਡ ਵੈਲਕਰੋ ਜਾਂ ਹੁੱਕ-ਐਂਡ-ਲੂਪ ਫਾਸਟਨਰ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਆਕਾਰ (30-60 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ ਚੌੜਾਈ) ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਭਾਰ 200-400 ਗ੍ਰਾਮ ਤੱਕ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਲਾਗਤ: $50–$150 ਪ੍ਰਤੀ ਫਰੇਮ। ਇਸ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ: ਲੰਬੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਅਤੇ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਰਸਾਇਣਕ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦੇਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਗ੍ਰੇਡ A/B ਨਾਜ਼ੁਕ ਖੇਤਰ ਜਿੱਥੇ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮ: ਉੱਚ-ਤਾਪਮਾਨ PP 121°C ਭਾਫ਼ ਨਸਬੰਦੀ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 50-100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਦਰਜਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ। ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ (100–250g) ਤੋਂ ਹਲਕਾ ਅਤੇ ਘੱਟ ਲਾਗਤ ($25–$80 ਪ੍ਰਤੀ ਫਰੇਮ)। ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ-ਮੋਲਡ ਇਕ-ਟੁਕੜਾ ਨਿਰਮਾਣ ਅਸੈਂਬਲੀ ਜੋੜਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪੌਲੀਮਰ ਡਿਗਰੇਡੇਸ਼ਨ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਨਾਲੋਂ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਵਾਪਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨੂੰ ਅਕਸਰ ਬਦਲਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ-ਪਰ ਘੱਟ ਯੂਨਿਟ ਦੀ ਲਾਗਤ ਵੱਡੀਆਂ ਮੋਪ ਵਸਤੂਆਂ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਲਈ ਇਸ ਨੂੰ ਆਫਸੈੱਟ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ: ISO 7–8 ਆਮ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰ, ਲਾਗਤ-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਸੰਚਾਲਨ, ਅਤੇ ਐਰਗੋਨੋਮਿਕ ਕਾਰਨਾਂ ਕਰਕੇ ਹਲਕੇ ਸਾਧਨਾਂ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦੇਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ।

ਦੋਨੋਂ ਫਰੇਮ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿੱਚ ਸੀਲਬੰਦ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਅਟੈਚਮੈਂਟ — ਪਾਕੇਟ-ਸਟਾਈਲ ਐਨਕਲੋਜ਼ਰ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ ਸਿਰ ਇੱਕ ਨਿਰੰਤਰ ਫੈਬਰਿਕ ਚੈਨਲ ਵਿੱਚ ਸਲਾਈਡ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਾਂ ਨਿਰਵਿਘਨ ਸੀਲਬੰਦ ਕਿਨਾਰਿਆਂ ਵਾਲੇ ਕਲਿੱਪ ਸਿਸਟਮ। ਐਕਸਪੋਜ਼ਡ ਵੈਲਕਰੋ, ਹੁੱਕ-ਐਂਡ-ਲੂਪ ਫਾਸਟਨਰ, ਅਤੇ ਓਪਨ-ਪਾਕੇਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕਣ ਫਸਣ ਅਤੇ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਪੁਆਇੰਟਾਂ 'ਤੇ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਕਾਰਨ ਫਰੇਮਾਂ ਨੂੰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਅਯੋਗ ਕਰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ।

ਕਲੀਨਰੂਮ ਹੈਂਡਲ (ਇੱਕ-ਟੁਕੜਾ, ਗੈਪ-ਫ੍ਰੀ, GMP-ਅਨੁਕੂਲ)

ਹੈਂਡਲਾਂ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਫਰੇਮ ਕਨੈਕਸ਼ਨ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਅਤੇ ਜੋੜਾਂ 'ਤੇ ਕਣ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਰੋਕਣ ਦੌਰਾਨ ਆਟੋਕਲੇਵਿੰਗ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਤਿੰਨ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ GMP ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ:

ਸੀਲਬੰਦ ਉਸਾਰੀ: ਇੱਕ ਟੁਕੜਾ ਬਾਹਰ ਕੱਢਣਾ ਜਾਂ ਲਗਾਤਾਰ ਵੇਲਡ ਸਟੇਨਲੈਸ ਸਟੀਲ ਦੀਆਂ ਟਿਊਬਾਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਥਰਿੱਡਡ ਕਨੈਕਸ਼ਨ, ਕੈਪਸ ਜਾਂ ਸਿਰੇ ਵਾਲੇ ਪਲੱਗ ਨਹੀਂ ਹਨ ਜੋ ਨਮੀ ਜਾਂ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਨੂੰ ਫਸਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਜੇਕਰ ਥਰਿੱਡ ਮੌਜੂਦ ਹਨ (ਫ੍ਰੇਮ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਜਾਂ ਐਡਜਸਟਬਲ ਲੰਬਾਈ ਲਈ), ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਗੈਸਕੇਟ ਜਾਂ 121°C ਲਈ ਦਰਜਾਬੰਦੀ ਵਾਲੇ O-ਰਿੰਗਾਂ ਨਾਲ ਸੀਲ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਆਟੋਕਲੇਵ-ਰੇਟ ਕੀਤੀ ਸਮੱਗਰੀ: SS316 ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ (ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ, 200+ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ) ਜਾਂ ਉੱਚ-ਤਾਪਮਾਨ ਵਾਲੀ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ (50-100 ਚੱਕਰ)। ਅਲਮੀਨੀਅਮ ਅਤੇ ਕਾਰਬਨ ਸਟੀਲ ਨੂੰ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਭਾਫ਼ ਦੇ ਐਕਸਪੋਜਰ ਦੇ ਤਹਿਤ ਖੋਰ ਦੇ ਜੋਖਮ ਕਾਰਨ ਅਯੋਗ ਠਹਿਰਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਪਾਊਡਰ-ਕੋਟੇਡ ਫਿਨਿਸ਼ਸ ਡਿਗਰੇਡ ਅਤੇ ਫਲੇਕ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ, ਕਣ ਗੰਦਗੀ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ — ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਹੈਂਡਲ ਨੰਗੇ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਜਾਂ ਨਿਰਵਿਘਨ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਸਤਹਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਫਰੇਮ ਅਟੈਚਮੈਂਟ: ਫਰੀਕਸ਼ਨ-ਲਾਕ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮ, ਸੀਲਬੰਦ ਗੈਸਕੇਟਾਂ ਨਾਲ ਥਰਿੱਡਡ ਕਨੈਕਸ਼ਨ, ਜਾਂ ਤੇਜ਼-ਕੁਨੈਕਟ ਸਿਸਟਮ ਜੋ ਕਿ ਰਿੰਗਿੰਗ ਫੋਰਸ ਅਤੇ ਫਰਸ਼ ਦੇ ਘਿਰਣਾ ਦੁਆਰਾ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਪਕੜ ਬਣਾਈ ਰੱਖਦੇ ਹਨ। ਢਿੱਲੇ ਕੁਨੈਕਸ਼ਨ ਵਰਤੋਂ ਦੌਰਾਨ ਧਾਤੂ-ਤੇ-ਧਾਤੂ ਜਾਂ ਪਲਾਸਟਿਕ-ਆਨ-ਮੈਟਲ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਹੈਂਡਲ-ਫ੍ਰੇਮ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ—200 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਰੇਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹੈਂਡਲ 50 ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਰੇਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਫ੍ਰੇਮਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜੀ ਗਈ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਬੇਮੇਲ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜੋ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਸਿਸਟਮ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣ ਲਈ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਹੈਂਡਲ ਬਦਲਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਹੈਂਡਲ ਦੀ ਲੰਬਾਈ: 120-150 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ (ਸਿੰਗਲ-ਪੀਸ, ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ), 90-180 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ (ਟੈਲੀਸਕੋਪਿੰਗ, ਛੱਤ/ਵਾਲ ਮੋਪਿੰਗ ਲਈ), 60-90 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ (ਆਈਸੋਲਟਰ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਲਈ ਛੋਟੇ ਹੈਂਡਲ)। ਲਾਗਤ: $30–$120 ਲੰਬਾਈ, ਸਮੱਗਰੀ, ਅਤੇ ਕੁਨੈਕਸ਼ਨ ਵਿਧੀ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਕਲੀਨਰੂਮ ਬਾਲਟੀ/ਰਿੰਗਰ ਸਿਸਟਮ (ਡਿਊਲ/ਟ੍ਰਿਪਲ ਬਾਲਟੀ)

ਤਰਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਸੰਪਰਕ ਦੇ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਪੂਰੇ ਮੋਪਿੰਗ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਸਿੰਗਲ-ਬਕੇਟ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ GMP ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਅਯੋਗ ਠਹਿਰਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ - ਉਹ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਪਤਲਾ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਸਾਫ਼ ਕੀਤੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਖਰਚੇ ਗਏ ਤਰਲ ਨੂੰ ਮੁੜ ਵੰਡਦੇ ਹਨ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸਹੂਲਤਾਂ ਦੋਹਰੀ- ਜਾਂ ਤੀਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ:

ਦੋਹਰੇ-ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ: ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਤੇ ਕੁਰਲੀ ਪਾਣੀ ਲਈ ਵੱਖਰੀਆਂ ਬਾਲਟੀਆਂ। ਆਪਰੇਟਰ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਬਾਲਟੀ ਵਿੱਚ ਮੋਪ ਨੂੰ ਸੰਤ੍ਰਿਪਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਮੋਪ ਫਰਸ਼, ਕੂੜੇ ਦੇ ਡੱਬੇ ਵਿੱਚ ਰਿੰਗ ਕਰਦਾ ਹੈ (ਵਾਪਸ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ), ਕੁਰਲੀ ਬਾਲਟੀ ਵਿੱਚ ਐਮਓਪੀ ਨੂੰ ਕੁਰਲੀ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਕੂੜੇ ਵਿੱਚ ਰਿੰਗ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਫਿਰ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਤੋਂ ਮੁੜ ਲੋਡ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਵਰਕਫਲੋ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਸਥਿਰਤਾ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ। ISO 7–8 ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਉਚਿਤ ਜਿੱਥੇ ਸਰਲ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਆਪਰੇਟਰ ਦੀ ਗਲਤੀ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਲਾਗਤ: $200–$600 ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਸਟਮ (ਦੋ ਬਾਲਟੀਆਂ + ਰਿੰਗਰ + ਕਾਰਟ)।

ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ: ਤਿੰਨ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ—ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ, ਕੁਰਲੀ ਅਤੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ। ਗ੍ਰੇਡ A/B/C ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ EU GMP Annex 1 ਪਾਲਣਾ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ। ਵਰਕਫਲੋ: ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਵਿੱਚ ਮੋਪ ਸੰਤ੍ਰਿਪਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਫਰਸ਼ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਕੂੜੇ ਦੀ ਬਾਲਟੀ ਵਿੱਚ ਰਿੰਗ ਕਰਨਾ, ਕੁਰਲੀ ਬਾਲਟੀ ਵਿੱਚ ਕੁਰਲੀ ਕਰਨਾ, ਕੂੜੇ ਦੀ ਬਾਲਟੀ ਵਿੱਚ ਰਿੰਗ ਕਰਨਾ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਤੋਂ ਮੁੜ ਲੋਡ ਕਰਨਾ। ਸਮਰਪਿਤ ਕੂੜੇ ਦੀ ਬਾਲਟੀ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਖਰਚੇ ਗਏ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਕਦੇ ਵੀ ਤਾਜ਼ੇ ਤਰਲ ਜਾਂ ਕੁਰਲੀ ਪਾਣੀ ਨੂੰ ਦੂਸ਼ਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਕੁਝ ਸਿਸਟਮ ਸਹੀ ਵਰਕਫਲੋ ਕ੍ਰਮ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਪ੍ਰੈੱਸ-ਟਾਈਪ ਰਿੰਗਰਾਂ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਦੀ ਬਾਲਟੀ ਦੇ ਉੱਪਰ ਜੋੜਦੇ ਹਨ। ਲਾਗਤ: ਸਮਰੱਥਾ (10–40L ਪ੍ਰਤੀ ਡੱਬਾ), ਸਮੱਗਰੀ (ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਬਨਾਮ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ), ਅਤੇ ਰਿੰਗਰ ਵਿਧੀ (ਮੈਨੂਅਲ ਪ੍ਰੈਸ ਬਨਾਮ ਰੋਲਰ) ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਸਟਮ $800–$3,000।

ਪੂਰੀ ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਸੰਰਚਨਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਲਈ, ਦੋਹਰੀ ਬਨਾਮ ਤੀਹਰੀ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ, ਸਾਈਜ਼ਿੰਗ ਗਣਨਾਵਾਂ, ਅਤੇ Annex 1 ਪਾਲਣਾ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੀ GMP ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਗਾਈਡ ਦੇਖੋ।

ਬਾਲਟੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ: ਨਿਰਵਿਘਨ ਅੰਦਰੂਨੀ ਸਤਹਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ SS316 ਜਾਂ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ (ਕੋਈ ਟੈਕਸਟ ਜਾਂ ਪਸਲੀਆਂ ਜੋ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਨੂੰ ਫਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ)। ਬਾਲਟੀਆਂ ਨੂੰ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਅਤੇ ਫਰੇਮਾਂ ਦੇ ਸਮਾਨ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ—ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 30 ਮਿੰਟਾਂ ਲਈ 121°C ਆਟੋਕਲੇਵ। ਗ੍ਰੈਜੂਏਟਿਡ ਵਾਲੀਅਮ ਨਿਸ਼ਾਨ ਸਹੀ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਪਤਲੇਪਣ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਇਕਾਗਰਤਾ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਚਿੱਤਰ 2: GMP-ਅਨੁਕੂਲ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਮੋਪਿੰਗ ਸਿਸਟਮ (ਐਂਟੀਸਟੈਟ ਇੰਟੈਗਰਿਟੀ ਮਾਡਲ 610-0023)। ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ ਅਤੇ ਸੀਲਬੰਦ ਲਿਡ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦੇ ਨਾਲ ਤਿੰਨ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਖੱਬੇ-ਤੋਂ-ਸੱਜੇ ਸੰਰਚਨਾ: ਤਾਜ਼ਾ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਚੈਂਬਰ, ਵਾਟਰ ਚੈਂਬਰ ਕੁਰਲੀ ਕਰੋ, ਕੂੜਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਚੈਂਬਰ। ਹਰੇਕ ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ 'ਤੇ ਗ੍ਰੈਜੂਏਟਿਡ ਵਾਲੀਅਮ ਨਿਸ਼ਾਨਾਂ ਅਨੁਸੂਚਿਤ 1 ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਸਟੀਕ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਵੇਸਟ ਚੈਂਬਰ ਦੇ ਉੱਪਰ ਸਥਿਤ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਰਿੰਗਰ ਵਿਧੀ ਸਰੀਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਹੀ ਵਰਕਫਲੋ ਕ੍ਰਮ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਕੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀ ਹੈ। ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੀ ਉਸਾਰੀ 200+ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਯੋਗਤਾ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਸੰਰਚਨਾ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀ ਹੈ ਜੋ ਕਿ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਅਤੇ ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦੀ ਹੈ, ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪਾੜੇ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਆਡਿਟ ਗ੍ਰੇਡ A/B/C ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸਫਾਈ ਲਈ ਵਧਦੀ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹਨ।

ਨਸਬੰਦੀ ਵਰਕਫਲੋ (ਗਾਮਾ / ਆਟੋਕਲੇਵ) ਅਨੁਕੂਲਤਾ

ਗ੍ਰੇਡ A/B ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ SAL 10⁻⁶ (ਨਸਬੰਦੀ ਭਰੋਸਾ ਪੱਧਰ) ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸੰਪੂਰਨ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਸਬੰਦੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਦੋ ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਰਗ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਅਭਿਆਸ 'ਤੇ ਹਾਵੀ ਹਨ:

ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ (25-50 ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ): ਵਿਕਰੇਤਾ ਕਿਰਨੀਕਰਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸੀਲਬੰਦ ਪੈਕੇਿਜੰਗ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੀ-ਸਟਰਿਲਾਈਜ਼ਡ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਸਪਲਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪੋਲਿਸਟਰ ਗਾਮਾ ਨੂੰ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕਰਦਾ ਹੈ; ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ ਤਾਕਤ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ ਦਿਖਾਉਂਦਾ ਹੈ >40 kGy; ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮ ਬੇਰੰਗ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ ਪਰ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਰਹਿੰਦੇ ਹਨ। ਫਾਇਦੇ: ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਨਸਬੰਦੀ ਵਰਕਲੋਡ ਦੇ ਗਾਰੰਟੀਸ਼ੁਦਾ ਨਸਬੰਦੀ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਬੋਝ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਪੈਕ ਕੀਤੀ ਸਹੂਲਤ। ਨੁਕਸਾਨ: ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਵਰਕਫਲੋ (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਨਹੀਂ), ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਪ੍ਰਤੀ ਉੱਚ ਕੀਮਤ ($10–$25 ਪ੍ਰਤੀ ਸੰਪੂਰਨ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ), ਗਾਮਾ ਨਸਬੰਦੀ ਬੈਚਿੰਗ ਲਈ 2-4 ਹਫ਼ਤੇ ਦਾ ਲੀਡ ਸਮਾਂ। ਇਸ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ: ਗ੍ਰੇਡ ਏ ਐਸੇਪਟਿਕ ਕੋਰ ਖੇਤਰ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਸਮਰੱਥਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਉੱਚ-ਦੂਸ਼ਣ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੀਆਂ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਵਰਕਫਲੋ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ।

ਆਟੋਕਲੇਵ ਨਸਬੰਦੀ (121°C, 30 ਮਿੰਟ): ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਐਮਓਪੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਭਾਫ਼ ਨਸਬੰਦੀ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ, 21 CFR 211.182 ਪ੍ਰਤੀ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਸੂਚਕ ਨਿਗਰਾਨੀ, ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਚੱਕਰ ਰਿਕਾਰਡ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਸਾਰੇ ਸਿਸਟਮ ਕੰਪੋਨੈਂਟਸ ਨੂੰ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 50 ਚੱਕਰਾਂ (ਪ੍ਰੈਗਮੈਟਿਕ ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ ਫਲੋਰ) ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ—ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡਜ਼ 50-100 ਸਾਈਕਲ, ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲਜ਼ 200+ ਸਾਈਕਲ, ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮ 50-100 ਸਾਈਕਲ, ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਬਾਲਟੀਆਂ 50-100 ਸਾਈਕਲ। ਫਾਇਦੇ: ਤੇਜ਼ ਤਬਦੀਲੀ (ਅਗਲੇ ਦਿਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਰਾਤੋ-ਰਾਤ ਨਸਬੰਦੀ), ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਲਾਗਤ ($0.50–$1.50 ਅਮੋਰਟਾਈਜ਼ਡ), ਕੋਈ ਵਿਕਰੇਤਾ ਨਿਰਭਰਤਾ ਨਹੀਂ। ਨੁਕਸਾਨ: ਬੈਚਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਜੀਵ ਹੋਣ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਲਈ ਯੋਗ ਆਟੋਕਲੇਵ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਲੋੜੀਂਦੀ ਐਮਓਪੀ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ: ISO 6–8 ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰ, ਮੌਜੂਦਾ ਆਟੋਕਲੇਵ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਵੱਡੇ ਫਰਸ਼ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਲਾਗਤ-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਕਾਰਜ।

ਸਿਸਟਮ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਸਾਰੇ ਹਿੱਸਿਆਂ ਲਈ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ - ਨਾ ਕਿ ਸਿਰਫ਼ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਹਿੱਸਿਆਂ ਲਈ। ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਦੇਰ ਨਾਲ ਪਤਾ ਲੱਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮਾਂ (50 ਚੱਕਰ) ਨਾਲ ਪੇਅਰ ਕੀਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡ (100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ) ਜਦੋਂ ਫਰੇਮ ਫੇਲ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਤਾਂ ਬਰਬਾਦੀ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜਦੋਂ ਕਿ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਦੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ 50% ਬਾਕੀ ਰਹਿੰਦੀ ਹੈ।

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੋਪ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਕਿਉਂ ਹੈ

ISO 5-8 ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਗੈਰ-ਲਾਭਯੋਗ ਕਣਾਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ

ਕਣਾਂ ਦੀ ਗੰਦਗੀ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਨਿਰਜੀਵਤਾ ਦੇ ਭਰੋਸੇ ਨੂੰ ਖਤਰੇ ਵਿੱਚ ਪਾਉਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਚਲਾਉਂਦੀ ਹੈ ਜੋ ਜਾਂਚ ਚੱਕਰ ਨੂੰ ਚਾਲੂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਮੋਪਿੰਗ ਇੱਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਗੰਦਗੀ ਦਾ ਸਰੋਤ ਹੈ - ਫਲੋਰ ਸੰਪਰਕ ਸੈਟਲ ਕੀਤੇ ਕਣਾਂ ਨੂੰ ਹਟਾਉਂਦਾ ਹੈ ਪਰ ਮਕੈਨੀਕਲ ਅੰਦੋਲਨ ਦੁਆਰਾ ਅਸਥਾਈ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹਵਾ ਨਾਲ ਹੋਣ ਵਾਲੀਆਂ ਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਉੱਚਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਵਰਗੀਕਰਣ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਨੂੰ ਕੰਟਰੋਲ ਕਰਕੇ ਇਸ ਜ਼ਰੂਰੀ ਬੁਰਾਈ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ISO 5 (ਗ੍ਰੇਡ A) ਐਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਸੂਟ (≤3,520 ਕਣ ≥0.5 µm/m³ ਬਾਕੀ) ਕੋਲ ਕਣ-ਜਨਰੇਟ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਫਾਈ ਸਾਧਨਾਂ ਲਈ ਜ਼ੀਰੋ ਮਾਰਜਿਨ ਹੈ। ਇੱਕ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੋਪ ਸ਼ੈਡਿੰਗ 1,000 ਕਣਾਂ ਪ੍ਰਤੀ m², ਸਥਾਨਕ ਫਲੋਰ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਸੀਮਾ ਤੋਂ ਉੱਪਰ ਲੈਮੀਨਾਰ ਏਅਰਫਲੋ ਦੇ ਨਾਲ ਵੀ ਧੱਕ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮ ਤਿਆਰ ਕਰਨਾ <50 ਕਣ/m² ਸਫਾਈ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਵਰਗੀਕਰਨ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦੇ ਹਨ, ਸਾਫ਼-ਫਿਰ-ਦੂਸ਼ਿਤ ਚੱਕਰ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ ਜੋ ਮੋਪਿੰਗ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨੂੰ ਹਰਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਅਕਸਰ ਇਸ ਸਮੱਸਿਆ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਜਦੋਂ ਕਣ ਕਾਊਂਟਰ ਮੋਪਿੰਗ ਅਨੁਸੂਚੀ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਅਸਥਾਈ ਸਪਾਈਕਸ ਦਿਖਾਉਂਦੇ ਹਨ-ਜਾਂਚ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਸੰਭਾਵੀ ਉਤਪਾਦਨ ਹੋਲਡ, ਅਤੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ, ਅਨੁਕੂਲ ਸਾਧਨਾਂ ਦੀ ਮੁੜ-ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਅਗਵਾਈ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ISO 7–8 (ਗ੍ਰੇਡ C/D) ਆਮ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵਧੇਰੇ ਮਾਰਜਿਨ (ਕ੍ਰਮਵਾਰ ≤352,000 ਅਤੇ ≤3,520,000 ਕਣ/m³) ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਪਰ ਫਿਰ ਵੀ ਘੱਟ-ਕਣ ਮੋਪਿੰਗ ਤੋਂ ਲਾਭ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। 1,000+ m² ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਮੋਪਿੰਗ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਸੰਚਤ ਕਣ ਲੋਡ ਪੈਦਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਜੋ ਏਅਰ ਹੈਂਡਲਰ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ HEPA ਫਿਲਟਰ ਬਦਲਣ ਦੀ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਜੋ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ 1,000 ਤੋਂ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ <200 ਪ੍ਰਤੀ m² ਬਹੁ-ਸਾਲ ਸਮੇਂ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਵਿੱਚ ਮਾਪਣਯੋਗ HVAC ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਲਾਗਤ ਬਚਤ ਵਿੱਚ ਅਨੁਵਾਦ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਸਫਾਈ ਸਾਧਨਾਂ ਵਿੱਚ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਨੂੰ ਰੋਕਣਾ (ਅਨੈਕਸ 1 ਲੋੜ)

EU GMP Annex 1 ਸੈਕਸ਼ਨ 4.29 ਨੂੰ ਗ੍ਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਰਜੀਵ ਸਫਾਈ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਸੰਦ ਐਸੇਪਟਿਕ ਜ਼ੋਨਾਂ ਵਿੱਚ ਵਿਹਾਰਕ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਨਿਯਮ ਇਹ ਮੰਨਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਫਾਈ ਦੇ ਸਾਧਨ ਸਿੱਧੇ ਉਤਪਾਦ-ਸੰਪਰਕ-ਸਤਹ-ਨਾਲ ਲੱਗਦੇ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਹਨ: ਮੋਪਸ ਫ਼ਰਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਛੂਹਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ ਆਪਰੇਟਰ ਚੱਲਦੇ ਹਨ, ਫ਼ਰਸ਼ ਜਿੱਥੇ ਗਾਊਨ ਖਿੱਚ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਫ਼ਰਸ਼ ਸਿੱਧੇ ਲੈਮੀਨਰ ਏਅਰਫਲੋ ਹੁੱਡਾਂ ਅਤੇ ਭਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸੂਈਆਂ ਦੇ ਹੇਠਾਂ ਹਨ। ਮੋਪਸ 'ਤੇ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਫਰਸ਼ 'ਤੇ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਵਿੱਚ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਉਤਪਾਦ ਲਈ ਗੰਦਗੀ ਦਾ ਖਤਰਾ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਨੂੰ ਨਸਬੰਦੀ ਪਾਥਵੇਅ ਯੋਗਤਾ (ਗਾਮਾ ਜਾਂ ਆਟੋਕਲੇਵ ਤੋਂ SAL 10⁻⁶) ਅਤੇ ਬਾਇਓਫਿਲਮ ਦੇ ਗਠਨ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਵਾਲੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਚੋਣ ਦੁਆਰਾ ਹੱਲ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਨਿਰਵਿਘਨ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਅਤੇ ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਵਾਲੇ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਟੈਕਸਟਚਰ ਜਾਂ ਕ੍ਰੇਵਿਸ ਵਾਲੀਆਂ ਪੋਰਸ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਨਾਲੋਂ ਬਿਹਤਰ ਮਾਈਕਰੋਬਾਇਲ ਕਲੋਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਦਾ ਵਿਰੋਧ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਸਫਾਈ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਅਤੇ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਵਾਤਾਵਰਣ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਦਿਖਾਉਣਾ >ਫਰਸ਼ ਦੀਆਂ ਸਤਹਾਂ 'ਤੇ 3-ਲੌਗ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਕਮੀ - ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨਾ ਕਿ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਨੂੰ ਮੁੜ ਵੰਡਣ ਦੀ ਬਜਾਏ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਉਹ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਜੋ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਨੂੰ ਛੱਡਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਕੁਆਲੀਫਾਈਡ ਪਰ ਗੈਰ-ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਟੂਲਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਕਸਰ ਮੋਪ ਬਾਲਟੀਆਂ, ਰਿੰਗਰ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮ, ਜਾਂ ਫ੍ਰੇਮ ਅਟੈਚਮੈਂਟ ਕ੍ਰੇਵਿਸ ਜੋ ਕਿ ਨਸਬੰਦੀ ਚੱਕਰ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸਨ, ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਨਿਰਜੀਵ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਜਿਵੇਂ-ਵਰਤਿਆ ਗਿਆ ਸਿਸਟਮ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਇੰਟਰਫੇਸ ਤੋਂ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਕਮਰਿਆਂ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਨਾ & ਬੈਚ

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ ਇੱਕੋ ਕਲੀਨ ਰੂਮਾਂ ਵਿੱਚ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਕਈ ਉਤਪਾਦਾਂ ਜਾਂ ਬੈਚਾਂ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ, ਜਿਸ ਲਈ ਕਰਾਸ-ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਤਬਦੀਲੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਤਬਦੀਲੀ-ਨਾਜ਼ੁਕ ਹਨ: ਪੈਨਿਸਿਲਿਨ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਮੋਪਸ ਨੂੰ ਸੇਫਾਲੋਸਪੋਰਿਨ ਖੇਤਰਾਂ (ਬੀਟਾ-ਲੈਕਟਮ ਕ੍ਰਾਸ-ਕੰਟੈਮੀਨੇਸ਼ਨ) ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਇੱਕ ਬੈਚ ਮੁਹਿੰਮ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਮੋਪਸ ਨੂੰ ਅਗਲੇ ਬੈਚ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਫ਼ਾਈ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ (ਰਹਿਣਸ਼ੀਲ ਕੈਰੀਓਵਰ ਜੋਖਮ)।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਤਿੰਨ ਵਿਧੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ: ਮਨੋਨੀਤ ਕਮਰੇ/ਉਤਪਾਦ ਅਸਾਈਨਮੈਂਟ (ਮੋਪਸ ਨੂੰ ਸਰੀਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੱਖ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਖਾਸ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਲੇਬਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ), ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਨਿਰਜੀਵ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ (ਗਾਮਾ-ਨਸੀਰਾਈਜ਼ਡ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲਜ਼ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹਨ), ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਫਾਈ-ਵਿਚਕਾਰ-ਵਰਤੋਂ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ (ਹੇਠਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦੁਬਾਰਾ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦੁਬਾਰਾ ਬਣਾਉਣਾ। ਖੋਜ ਸੀਮਾਵਾਂ)। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ-ਕੇਸ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਦੀ ਜਾਂਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ—ਏਪੀਆਈ ਜਾਂ ਸਫਾਈ ਏਜੰਟ ਨਾਲ ਜਾਣਬੁੱਝ ਕੇ ਮੋਪਸ ਨੂੰ ਦੂਸ਼ਿਤ ਕਰਨਾ, ਫਿਰ ਇਹ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ ਕਿ ਲਾਂਡਰਿੰਗ/ਨਸਬੰਦੀ HPLC ਖੋਜ ਸੀਮਾਵਾਂ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਹਟਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਵਰਤੋਂ ਦੌਰਾਨ ਕ੍ਰਾਸ-ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ। ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਵਰਕਫਲੋ ਅਧੂਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਖਰਾਬ ਮੋਪਾਂ 'ਤੇ ਖਰਚੇ ਗਏ ਤਰਲ ਨੂੰ ਲੈ ਕੇ ਕਮਰੇ A ਦੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਰੂਮ B ਵਿੱਚ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਮਰਪਿਤ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਵਾਲੇ ਡੱਬਿਆਂ ਵਾਲੇ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਚੇਨ ਨੂੰ ਤੋੜਦੇ ਹਨ- ਖਰਚੇ ਗਏ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਕਦੇ ਵੀ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਤਰਲ ਵਿੱਚ ਦੁਬਾਰਾ ਦਾਖਲ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ ਜਾਂ ਬਾਲਟੀਆਂ ਨੂੰ ਕੁਰਲੀ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ, ਕਮਰੇ-ਤੋਂ-ਕਮਰੇ ਦੇ ਕੈਰੀਓਵਰ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ।

ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਸੰਪਰਕ-ਸਮੇਂ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ

ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਘੱਟੋ ਘੱਟ ਸੰਪਰਕ ਸਮਾਂ (ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਏਜੰਟ ਅਤੇ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਜੀਵਾਣੂਆਂ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹੋਏ 2-10 ਮਿੰਟ) ਅਤੇ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਸਥਾਪਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। Mop ਸਿਸਟਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੂਰੀ ਫਰਸ਼ ਦੀਆਂ ਸਤਹਾਂ 'ਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਥਿਤੀਆਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ - ਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਪਹਿਲੇ ਪਾਸ 'ਤੇ ਜਦੋਂ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਤਾਜ਼ਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਬਲਕਿ 500+ m² ਮੋਪਿੰਗ ਚੱਕਰਾਂ ਦੌਰਾਨ ਜਦੋਂ ਤਰਲ ਖਤਮ ਅਤੇ ਪਤਲਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਵੱਖਰੇ ਤਰਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੁਆਰਾ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹਨ। ਦੋਹਰੀ- ਅਤੇ ਤੀਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਤਾਜ਼ੇ ਏਜੰਟ ਨੂੰ ਕੁਰਲੀ ਦੇ ਪਾਣੀ ਅਤੇ ਖਰਚੇ ਗਏ ਤਰਲ ਤੋਂ ਵੱਖ ਕਰਕੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੇ ਪਤਲੇਪਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਗ੍ਰੈਜੂਏਟਿਡ ਵਾਲੀਅਮ ਮਾਰਕਿੰਗ ਸਫ਼ਾਈ ਚੱਕਰ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਅਤੇ ਅੰਤ 'ਤੇ ਇਕਾਗਰਤਾ ਤਸਦੀਕ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਰੇਂਜਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ-ਕੇਸ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: ਇੱਕ ਬਾਲਟੀ ਭਰਨ ਨਾਲ ਪੂਰੇ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਫਲੋਰ ਖੇਤਰ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, 800 m²) ਨੂੰ ਮੋਪ ਕਰੋ, 100 m² ਅੰਤਰਾਲਾਂ 'ਤੇ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨੂੰ ਮਾਪੋ, ਤਸਦੀਕ ਕਰੋ ਕਿ ਇਹ ਕਦੇ ਵੀ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪੱਧਰ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਨਹੀਂ ਡਿੱਗਦਾ।

ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਸੰਤ੍ਰਿਪਤਾ ਸੰਪਰਕ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਓਵਰ-ਸੈਚੁਰੇਟਿਡ ਮੋਪਸ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਤਰਲ ਛੱਡਦੇ ਹਨ ਜੋ ਬਰਾਬਰ ਫੈਲਣ ਦੀ ਬਜਾਏ ਪੂਲ ਕਰਦੇ ਹਨ (ਛੱਪੜਾਂ ਵਿੱਚ ਸੰਪਰਕ ਦਾ ਸਮਾਂ ਬਹੁਤ ਲੰਬਾ, ਪਤਲੇ-ਫਿਲਮ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਛੋਟਾ)। ਅੰਡਰ-ਸੈਚੁਰੇਟਿਡ ਮੋਪਸ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਤਰਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਸੰਪਰਕ ਸਮਾਂ ਬੀਤਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਭਾਫ਼ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿੱਚ ਤਰਲ ਡਿਲੀਵਰੀ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ: ਮੋਪਿੰਗ ਦੇ ਪ੍ਰਤੀ ਲੀਨੀਅਰ ਮੀਟਰ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਮਾਪੋ, ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਇਹ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਗਿੱਲੀ ਫਿਲਮ ਮੋਟਾਈ (ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 0.1–0.3 ਮਿਲੀਮੀਟਰ) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸੰਪਰਕ ਅਵਧੀ ਲਈ ਨਮੀ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦਾ ਹੈ।

EM ਅਸਫਲਤਾ ਦਰਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ & ਆਡਿਟ ਜੋਖਮ

ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਕੇਸ: ਉਹ ਜਾਂਚ ਦੇ ਬੋਝ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜੋ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਟੂਲ ਬਣਦੇ ਹਨ।

EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਔਜ਼ਾਰਾਂ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਣਾ, QA ਲੇਬਰ ਦੇ 20-50 ਘੰਟਿਆਂ ਦੀ ਖਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਜਾਂਚ ਚੱਕਰ ਨੂੰ ਚਾਲੂ ਕਰਦਾ ਹੈ: ਮੂਲ ਕਾਰਨ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, CAPA ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਰੁਝਾਨ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, ਸੰਭਾਵੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਭਾਵ ਮੁਲਾਂਕਣ। ਮੋਪਿੰਗ ਜਾਂ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਕਣ ਸੈਰ-ਸਪਾਟੇ ਪੋਸਟ-ਕਲੀਨਿੰਗ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜੋ ਮਾਸਿਕ ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਪੁਰਾਣੀਆਂ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਬਣ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੋਪ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ISO 5–8 ਕਲੀਨਰੂਮ ਚਲਾਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਪ੍ਰਤੀ ਸਾਲ ਔਸਤਨ 2-4 ਸਫਾਈ-ਟੂਲ-ਸਬੰਧਤ EM ਜਾਂਚਾਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮਾਂ 'ਤੇ ਜਾਣ ਨਾਲ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਸ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ <1 ਪ੍ਰਤੀ ਸਾਲ (ਉਸ ਦੇ ਨਾਲ ਅਕਸਰ ਟੂਲ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਬਜਾਏ ਓਪਰੇਟਰ ਤਕਨੀਕ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ)।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਆਡਿਟ (FDA, EMA, MHRA) ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਸੰਪੂਰਨਤਾ 'ਤੇ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਫੋਕਸ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇੰਸਪੈਕਟਰ ਪੁੱਛਦੇ ਹਨ: "ਮੈਨੂੰ ਆਪਣਾ ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦਿਖਾਓ। ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਪੂਰੇ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਜਾਣਦੇ ਹੋ—ਸਿਰਫ ਮੋਪ ਹੈਡ ਹੀ ਨਹੀਂ—ਸੀਮਾ ਤੋਂ ਉੱਪਰ ਕਣ ਪੈਦਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ? ਤੁਹਾਡਾ ਡੇਟਾ ਕਿੱਥੇ ਹੈ ਜੋ ਕਿ ਬਾਲਟੀ ਨੂੰ ਵੱਖ ਕਰਨਾ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦਾ ਹੈ?" ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਸਿਰਫ ਯੋਗਤਾ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ("ਸਾਡਾ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ") ਪਰ ਕੋਈ ਵੀ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਰੀਖਣ ਜਾਂ ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਨਿਰੀਖਣ ਲੱਭਣ ਦੀ ਭਾਸ਼ਾ: "ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ - 21 CFR 211.67(b) ਪ੍ਰਤੀ ਸੰਚਾਲਨ ਹਾਲਤਾਂ ਅਧੀਨ ਪੂਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਫ਼ਾਈ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਾਧਨ ਯੋਗ ਨਹੀਂ ਹਨ।"

ਫਾਰਮਾ-ਗ੍ਰੇਡ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ (ISO 5–8) ਲਈ ਚੋਣ ਮਾਪਦੰਡ

ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਦੀ ਉਸਾਰੀ (ਕਣ ਉਤਪੱਤੀ < 100/m²)

ਸਾਰੇ ਫੈਬਰਿਕ ਕੰਪੋਨੈਂਟਸ—ਮੋਪ ਹੈੱਡਸ ਅਤੇ ਫਰੇਮ ਪਾਕੇਟਸ — ਵਿੱਚ ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਦੀ ਉਸਾਰੀ ISO 5–8 ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਗੈਰ-ਗੱਲਬਾਤ ਬੇਸਲਾਈਨ ਹੈ। ਹੀਟ-ਸੀਲਡ, ultrasonically ਬੰਧੂਆ, ਜ ਲਗਾਤਾਰ-ਲੂਪ ਬੁਣਿਆ perimeters ਫਾਈਬਰ ਸਿਰੇ ਨੂੰ encapsulate, ਕਣ ਦੇ ਵਹਾਅ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਕੱਟ-ਕਿਨਾਰੇ ਉਸਾਰੀ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦੀ ਹੈ. ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਡੇਟਾ ਨੂੰ ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੇ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ <ISO 5–7 ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਮੋਪਿੰਗ ਦੇ 100 ਕਣ ≥0.5 µm ਪ੍ਰਤੀ m², ਜਾਂ <ISO 8 ਲਈ 200 ਕਣ/m²।

ਖਰੀਦ ਸੰਬੰਧੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ: “Mop ਸਿਸਟਮ (ਸਿਰ + ਫਰੇਮ) ਪ੍ਰਤੀ IEST-RP-CC003.4 ਜਾਂ ਬਰਾਬਰ, ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ <100/m² (≥0.5 µm) ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਸਥਿਤੀਆਂ (ਸੰਤ੍ਰਿਪਤ ਮੋਪਿੰਗ, 500g ਡਾਊਨਫੋਰਸ, ਮਾਨਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਟ੍ਰੋਕ ਪੈਟਰਨ) ਅਧੀਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ। ਹਰੇਕ ਲਾਟ ਦੇ ਨਾਲ ਲੋੜੀਂਦੇ ਆਪਟੀਕਲ ਕਣ ਕਾਊਂਟਰ ਮਾਪਾਂ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ।

ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਸਿਰਫ ਡਾਟਾ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਹੈ। 60 ਕਣ/m² ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਮੋਪ ਹੈੱਡ 80 ਕਣ/m² ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਇੱਕ ਫ੍ਰੇਮ ਜੇਬ ਨਾਲ ਜੋੜੀ 140 ਕਣ/m² ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਪੈਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ — ISO 5–7 ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਅਸਫਲ ਕਰਨਾ ਭਾਵੇਂ ਦੋਵੇਂ ਹਿੱਸੇ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਾਸ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਸਾਰੇ ਭਾਗਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਜਾਂਚ ਦੀ ਮੰਗ ਜਿਵੇਂ-ਵਰਤਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।

ਅਲਕੋਹਲ, ਪਰਆਕਸਾਈਡ, ਕਵਾਟਸ, ਬਲੀਚ ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲਤਾ

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨੂੰ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਗਿਰਾਵਟ ਜਾਂ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਐਕਸਪੋਜਰ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨ ਲਈ ਐਮਓਪੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਪਦੰਡ:

• 70% ਆਈਸੋਪ੍ਰੋਪਾਇਲ ਅਲਕੋਹਲ (ਆਈਪੀਏ): ਗ੍ਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਵਰਤੋਂ। ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ 100+ ਐਕਸਪੋਜ਼ਰ (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਆਮ ਮਾਸਿਕ ਵਰਤੋਂ) ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਸੋਜ ਅਤੇ ਤਾਕਤ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ ਦਾ ਵਿਰੋਧ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
• ਕੁਆਟਰਨਰੀ ਅਮੋਨੀਅਮ ਮਿਸ਼ਰਣ (ਕਵਾਟਸ, 200-1000 ਪੀਪੀਐਮ): ਆਮ ਰੋਗਾਣੂ-ਮੁਕਤ 2–3× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤੇ। ਮੁਕਾਬਲਤਨ ਹਲਕੇ ਪਰ ਕੁਰਲੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਇਕੱਠਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਰੋਕਦਾ ਹੈ ਜੋ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।
• ਸੋਡੀਅਮ ਹਾਈਪੋਕਲੋਰਾਈਟ (ਬਲੀਚ, 500-5000 ppm): ਬਰਾਡ-ਸਪੈਕਟ੍ਰਮ ਦੀ ਵਰਤੋਂ 1–2× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤੇ। ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਪੌਲੀਮਰਾਂ ਨੂੰ ਆਕਸੀਡਾਈਜ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ; ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ 50+ ਬਲੀਚ ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਫਾਈਬਰ ਟੁੱਟਣ ਜਾਂ ਰੰਗ ਦੀ ਗਿਰਾਵਟ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨਹੀਂ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
• ਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨ ਪਰਆਕਸਾਈਡ (3-6%): ਸਪੋਰੀਸੀਡਲ ਡੂੰਘੀ ਸਫਾਈ ਹਫਤਾਵਾਰੀ ਤੋਂ ਮਹੀਨਾਵਾਰ। ਸੈਲੂਲੋਜ਼ ਅਤੇ ਕੁਝ ਪੋਲਿਸਟਰ ਮਿਸ਼ਰਣਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ; ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਐਕਸਪੋਜਰ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੀਆਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਲਈ ਹਰੇਕ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਲਈ ਪਾਸ/ਫੇਲ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਬਣਾਉਣ ਵਾਲੇ ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, "ਪਾਸ" ਦੇ ਨਾਲ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਕੋਈ ਦਿਸਣਯੋਗ ਗਿਰਾਵਟ + ਕਣ ਪੈਦਾ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ। <100/m² + ਮਕੈਨੀਕਲ ਤਾਕਤ ਧਾਰਨ >ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਇਕਾਗਰਤਾ ਦੇ 10 ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ 80%।

ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ (50-100 ਸਾਈਕਲ)

ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਮੋਪ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ ਪੂੰਜੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਅਤੇ ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਣ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਚਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਦੀਆਂ ਉਮੀਦਾਂ:

• ਮੋਪ ਸਿਰ: 50-100 ਚੱਕਰ (ਨਸਬੰਦੀ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਦੇ ਨਾਲ 100-200 ਵਰਤੋਂ)
• ਫਰੇਮ: ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਲਈ 50-100 ਚੱਕਰ, ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਲਈ 200+ ਚੱਕਰ
• ਹੈਂਡਲ ਕਰਦਾ ਹੈ: ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਲਈ 200+ ਸਾਈਕਲ, ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਲਈ 50-100 ਚੱਕਰ
• ਬਾਲਟੀਆਂ: ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਲਈ 50-100 ਚੱਕਰ, ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਲਈ 200+ ਚੱਕਰ

ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ-ਜੀਵਨ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸੇ ਦੁਆਰਾ ਸੀਮਿਤ ਹੈ। ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਬਾਲਟੀਆਂ (50-100 ਚੱਕਰ) ਦੇ ਨਾਲ ਸਟੇਨਲੈਸ ਸਟੀਲ ਦੇ ਫਰੇਮਾਂ/ਹੈਂਡਲਜ਼ (200+ ਚੱਕਰ) ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਿਤ ਕਰਨਾ ਇੱਕ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਨੂੰ ਬੇਮੇਲ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਮੇਲ ਖਾਂਦੀਆਂ ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਕਰੋ: ਸਾਰੇ ਹਿੱਸੇ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਜੀਵਨ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਦੇ ਹਨ, ਘੱਟ-ਚੱਕਰ-ਗਿਣਤੀ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸੇ ਅਸਫਲ ਹੋਣ 'ਤੇ ਉੱਚ-ਚੱਕਰ-ਗਿਣਤੀ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸਿਆਂ ਨੂੰ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਰੱਦ ਕਰਨ ਤੋਂ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ: 121°C/30 ਮਿੰਟ 'ਤੇ 20 ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਆਟੋਕਲੇਵ ਸੰਪੂਰਨ ਅਸੈਂਬਲਡ ਸਿਸਟਮ (ਫ੍ਰੇਮ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਮੋਪ ਹੈਡ, ਹੈਂਡਲ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਹੋਇਆ ਫਰੇਮ)। ਭੌਤਿਕ ਗਿਰਾਵਟ (ਵਾਰਪਿੰਗ, ਰੰਗੀਨ, ਢਿੱਲੇ ਕੁਨੈਕਸ਼ਨ), ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਟੋਕਲੇਵ ਨੂੰ ਮਾਪੋ, ਮਕੈਨੀਕਲ ਇਕਸਾਰਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ (ਫ੍ਰੇਮ-ਹੈਂਡਲ ਕੁਨੈਕਸ਼ਨ ਟਾਰਕ, ਐਮਓਪੀ ਹੈਡ ਰੀਟੈਨਸ਼ਨ ਫੋਰਸ)। ਲੰਬੀ ਮਿਆਦ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਲਈ 50 ਅਤੇ 100 ਚੱਕਰਾਂ 'ਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੁਹਰਾਓ।

ਸਟਰੈਲਿਟੀ ਵਿਕਲਪ (ਗਾਮਾ ਸਟਰਾਈਲਾਈਜ਼ਡ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਬਨਾਮ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ)

ਦੋ ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਰਗ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸੰਚਾਲਨ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪੂਰਤੀ ਕਰਦੇ ਹਨ:

ਗਾਮਾ-ਨਸਬੰਦੀ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਿਸਟਮ: SAL 10⁻⁶ ਨੂੰ ਵਿਕਰੇਤਾ ਦੁਆਰਾ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਜੀਵ, ਕਿਰਨੀਕਰਨ ਖੁਰਾਕ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 25-50 kGy) ਦੇ ਨਾਲ ਸੀਲਬੰਦ ਪੈਕੇਿਜੰਗ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਵਾਰ ਵਰਤੋ ਅਤੇ ਰੱਦ ਕਰੋ। ਇਸ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ: ਗ੍ਰੇਡ A/B ਐਸੇਪਟਿਕ ਕੋਰ ਖੇਤਰ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਸਬੰਦੀ ਭਰੋਸਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਸਮਰੱਥਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ, ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਜਿੱਥੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਜੋਖਮ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਵਰਕਫਲੋ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦਾ ਹੈ (ਬਹੁ-ਉਤਪਾਦ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਉੱਚ-ਸ਼ਕਤੀ ਵਾਲੇ API, ਬੀਟਾ-ਲੈਕਟਮ ਨਿਰਮਾਣ)। ਲਾਗਤ: $15–$30 ਪ੍ਰਤੀ ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ (ਮੋਪ ਹੈੱਡ + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ)। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ: ਵਿਕਰੇਤਾ ਕਿਰਨੀਕਰਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਨਸਬੰਦੀ ਟੈਸਟਿੰਗ (USP <71>), ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀ ਲਾਟ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਡੇਟਾ।

ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ: 121°C/30 ਮਿੰਟ 'ਤੇ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਨਸਬੰਦੀ, ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਧੋਣਾ ਅਤੇ ਮੁੜ-ਨਰੀਖਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। ਇਸ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ: ISO 6–8 ਜਨਰਲ ਨਿਰਮਾਣ, ਯੋਗ ਆਟੋਕਲੇਵ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਵੱਡੇ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਮੋਪਿੰਗ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਲਾਗਤ-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਕਾਰਜ (>500 m²)। ਲਾਗਤ: $0.75–$2.00 ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ (100-200 ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਸੋਧਿਆ ਗਿਆ)। ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ: ਸਹੂਲਤ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ (IQ/OQ/PQ), 21 CFR 211.182 ਪ੍ਰਤੀ ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਸੂਚਕ ਨਿਗਰਾਨੀ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਚੱਕਰ ਰਿਕਾਰਡ, ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਰਹਿਣ ਨੂੰ ਹਟਾਉਣ, ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ-ਲਾਂਡਰਿੰਗ) ਲਈ ਯੋਗ ਹੈ।

ਫੈਸਲਾ ਫਰੇਮਵਰਕ: ਜੇਕਰ ਇੱਕ ਗੰਦਗੀ ਦੀ ਘਟਨਾ ਤੋਂ ਜਾਂਚ ਦੀ ਲਾਗਤ $10,000 ਤੋਂ ਵੱਧ ਜਾਂਦੀ ਹੈ (ਅਸੈਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਹੋਲਡ ਲਈ ਖਾਸ), ਅਤੇ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮ ਗੰਦਗੀ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ >10%, ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਮੁੱਲ $25/ਸਿਸਟਮ 'ਤੇ ਵੀ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਹੇਠਲੇ ਦਰਜੇ ਦੇ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਜਿੱਥੇ ਗੰਦਗੀ ਦੀ ਜਾਂਚ ਦੀ ਲਾਗਤ $2,000–5,000 ਹੈ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਬਿਹਤਰ ROI ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

Mop–ਬਾਲਟੀ–ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ

ਸੰਪੂਰਨ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਸਾਬਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਅਸੈਂਬਲੀ ਸੰਚਾਲਨ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦੇ ਅਧੀਨ ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਤੀਜੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਖਰੀਦ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਲਈ ਵਿਕਰੇਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਪਲਾਈ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ:

• ਕਣ ਪੀੜ੍ਹੀ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ: ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ (MOP + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ) IEST-RP-CC003.4 ਟੈਸਟਿੰਗ, <100 ਕਣ/m² ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ
• ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ: ਸੁਵਿਧਾ ਦੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਲਈ ਪਾਸ/ਫੇਲ ਡੇਟਾ (IPA, ਕਵਾਟਸ, ਬਲੀਚ, ਪਰਆਕਸਾਈਡ)
• ਨਸਬੰਦੀ ਯੋਗਤਾ: ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਜੇ ਦੁਬਾਰਾ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਹੈ) ਜਾਂ ਗਾਮਾ ਇਰਡੀਏਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ + ਨਸਬੰਦੀ ਟੈਸਟਿੰਗ (ਜੇਕਰ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ)
• ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ: ਡੁਅਲ/ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਵਰਕਫਲੋ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਸਥਿਰਤਾ ਡੇਟਾ, ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ SOPs
• ਸਮੱਗਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ: ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਸਮੱਗਰੀ, ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸਮੱਗਰੀ, ਬਾਲਟੀ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ
• IQ/OQ/PQ ਟੈਂਪਲੇਟਸ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਸਹੂਲਤ ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਯੋਗਤਾ ਲਈ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਟ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ

ਇਹਨਾਂ ਪੈਕੇਜਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਮਰੱਥ ਵਿਕਰੇਤਾ ਘਰ-ਘਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਡੇਟਾ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਮਜਬੂਰ ਕਰਦੇ ਹਨ — 40-100 ਘੰਟੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲੇਬਰ ($4,000–$15,000 ਅੰਦਰੂਨੀ ਲਾਗਤ) ਅਤੇ 2-6 ਮਹੀਨੇ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਜੋੜਦੇ ਹੋਏ। ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਵਿਕਰੇਤਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਟਰਨਕੀ ​​ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਸਿਰਫ਼ ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ PQ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਸ਼ਨ ਲਈ ਸਹੂਲਤ ਯੋਗਤਾ ਦੇ ਬੋਝ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ।

ISO 5–8 ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਚੋਟੀ ਦੇ 3 ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

ਚਿੱਤਰ 1: ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਤਪਾਦਨ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ। ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸਿਸਟਮ 'ਤੇ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਮੋਪ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ GMP-ਅਨੁਕੂਲ ਫਰਸ਼ ਦੀ ਸਫਾਈ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਪੂਰੇ ਗੰਦਗੀ ਕੰਟਰੋਲ ਪਹਿਰਾਵੇ (ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਕਲੀਨਰੂਮ ਸੂਟ, ਸਿਰ ਢੱਕਣ, ਦਸਤਾਨੇ) ਵਿੱਚ ਗਾਊਨਡ ਓਪਰੇਟਰ। ਬੈਕਗ੍ਰਾਉਂਡ ਗ੍ਰੇਡ B/C ਨਿਰਮਾਣ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਦਿਖਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲੈਮੀਨਰ-ਫਲੋ ਉਪਕਰਣ ਅਤੇ ਸਹੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਸਟੇਜਿੰਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਐਮਓਪੀ ਹੈਡ + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ + ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ) ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ <100/m² ਪੂਰੀ ਉਤਪਾਦਨ ਮੰਜ਼ਿਲ ਵਿੱਚ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਸੰਪਰਕ ਸਮੇਂ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ, ਵਾਤਾਵਰਣ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹੋਏ ਜੋ ਕਿ ਕੰਪੋਨੈਂਟ-ਸਿਰਫ ਯੋਗਤਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਸਿਸਟਮ 1 — ਨਿਰਜੀਵ ਗਾਮਾ-ਇਰੇਡੀਏਟਿਡ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

ਸੰਰਚਨਾ: ਪ੍ਰੀ-ਸਟਰਿਲਾਈਜ਼ਡ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡ (40–60 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ ਚੌੜਾਈ) + ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮ + ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਹੈਂਡਲ, ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (25–50 kGy, SAL 10⁻⁶) ਦੇ ਨਾਲ ਸੀਲਬੰਦ ਪੈਕਿੰਗ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ—ਇੱਕ ਵਾਰ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵੇਸਟ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰੋ।

ਤਕਨੀਕੀ ਨਿਰਧਾਰਨ:

• ਕਣ ਉਤਪੰਨ: <50 ਕਣ ≥0.5 µm/m² (ਪ੍ਰਤੀ IEST-RP-CC003.4 ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ)
• ਪਦਾਰਥ: 100% ਨਿਰੰਤਰ-ਫਿਲਾਮੈਂਟ ਪੋਲੀਸਟਰ ਬੁਣਿਆ ਗਰਮੀ-ਸੀਲਡ ਕਿਨਾਰਿਆਂ ਨਾਲ
• ਨਸਬੰਦੀ: ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ 25-50 kGy, ਨਸਬੰਦੀ ਟੈਸਟਿੰਗ ਪ੍ਰਤੀ USP <71>
• ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ: 70% IPA, 3–6% H₂O₂, ਕੁਆਟਸ, ਬਲੀਚ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ (ਇਕੱਲੇ-ਵਰਤੋਂ ਸੰਚਤ ਗਿਰਾਵਟ ਦੀ ਚਿੰਤਾ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਦੀ ਹੈ)
• ਪੈਕੇਜਿੰਗ: ਇਰਡੀਏਸ਼ਨ ਡੋਜ਼ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਲਾਟ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਦੇ ਨਾਲ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਸੀਲਬੰਦ ਬੈਗ

ਲਈ ਵਧੀਆ:

✓ ਗ੍ਰੇਡ A/B ਐਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਸੂਟ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਸਬੰਦੀ ਭਰੋਸਾ ਅਤੇ ਜ਼ੀਰੋ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਜੋਖਮ✓ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਬਹੁ-ਉਤਪਾਦ ਸਹੂਲਤਾਂ ਉੱਚ-ਸ਼ਕਤੀ ਵਾਲੇ API, ਬੀਟਾ-ਲੈਕਟਮ, ਜਾਂ ਸਾਈਟੋਟੌਕਸਿਕਸ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਜਿੱਥੇ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਐਮਓਪੀ ਕਰਾਸ-ਦੂਸ਼ਣ ਦਾ ਜੋਖਮ ਅਸਵੀਕਾਰਨਯੋਗ ਹੈ✓ ਆਟੋਕਲੇਵ ਸਮਰੱਥਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਜਾਂ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਬੋਝ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਨ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰਨਾ✓ ਉੱਚ-ਦੂਸ਼ਣ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੀਆਂ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਜਿੱਥੇ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ EM ਅਸਫਲਤਾ (ਅਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਹੋਲਡ ਲਈ $10,000–$50,000) ਤੋਂ ਜਾਂਚ ਦੀ ਲਾਗਤ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਵਰਕਫਲੋ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੀ ਹੈ

ਲਾਗਤ ਢਾਂਚਾ: $18–$30 ਪ੍ਰਤੀ ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ। ਇੱਕ 200 m² ਗ੍ਰੇਡ A/B ਸੂਟ ਲਈ 3× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤਾ (156 ਮੋਪਿੰਗਸ/ਸਾਲ), ਸਾਲਾਨਾ ਲਾਗਤ: $2,800–$4,700।

EM ਸਫਲਤਾ ਦਰ: ਸਾਰੀਆਂ ਸਿਸਟਮ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ। ਗਾਮਾ-ਨਸਬੰਦੀ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਿਸਟਮ ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ ਡਿਗਰੇਡੇਸ਼ਨ, ਕ੍ਰਾਸ-ਕੰਟੈਮੀਨੇਸ਼ਨ ਕੈਰੀਓਵਰ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਚੱਕਰ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹਨ—ਸਫਾਈ-ਟੂਲ-ਸਬੰਧਤ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦੇ ਤਿੰਨ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਕਾਰਨ। ਗ੍ਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਤੋਂ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮਾਂ ਵਿੱਚ ਸਵਿਚ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਾਫ਼-ਸਫ਼ਾਈ-ਟੂਲ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਕਣ ਸੈਰ-ਸਪਾਟਾ 2-4 ਪ੍ਰਤੀ ਸਾਲ ਤੋਂ ਘਟਦੀਆਂ ਦੇਖਦੀਆਂ ਹਨ। <0.5 ਪ੍ਰਤੀ ਸਾਲ।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ: ਵਿਕਰੇਤਾ ਖੁਰਾਕ ਤਸਦੀਕ, ਨਸਬੰਦੀ ਟੈਸਟਿੰਗ (USP) ਦੇ ਨਾਲ ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਸਪਲਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ <71>) ਪ੍ਰਤੀ ਲਾਟ, ਕਣ ਜਨਰੇਸ਼ਨ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ (IEST ਵਿਧੀ), ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਰਚਨਾ ਲਈ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਅਤੇ 21 CFR 211 ਲੋੜਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਲਾਟ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ। ਮੁਆਇਨੇ (ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਨੁਕਸ ਦੀ ਜਾਂਚ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ) ਅਤੇ ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ PQ (ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਆਪਰੇਟਰ ਸਹੀ ਨਿਪਟਾਰੇ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸੁਵਿਧਾ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਘਟਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਸੀਮਾਵਾਂ: ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਲਾਗਤ; ਵੱਡੇ ਖੇਤਰ ਦੇ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਮੋਪਿੰਗ ਲਈ ਕਿਫ਼ਾਇਤੀ ਨਹੀਂ (>500 m²); ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ (ਵਾਤਾਵਰਣ ਪ੍ਰਭਾਵ + ਨਿਪਟਾਰੇ ਦੀ ਲਾਗਤ) ਨਾਲੋਂ ਵਧੇਰੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਪੈਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ; ਗਾਮਾ ਨਸਬੰਦੀ ਬੈਚਿੰਗ ਲਈ 2-4 ਹਫ਼ਤੇ ਦੇ ਲੀਡ ਸਮੇਂ ਲਈ ਵੱਡੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਸਿਸਟਮ 2 — ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਰੀਯੂਜੇਬਲ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

ਸੰਰਚਨਾ: ਸੀਲਬੰਦ ਕਿਨਾਰੇ ਵਾਲਾ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡ (40–60 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ ਚੌੜਾਈ, 100–200 ਵਾਰ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ) + ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ (SS316, ਵੇਲਡ ਕੰਸਟਰਕਸ਼ਨ) + ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਹੈਂਡਲ (120–150 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ, ਇੱਕ-ਟੁਕੜਾ ਸੀਲਬੰਦ ਡਿਜ਼ਾਈਨ)। 50-100 ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ 121°C/30 ਮਿੰਟ 'ਤੇ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰੋ। ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਪ੍ਰਤੀ ਨਸਬੰਦੀ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਲਾਂਡਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ।

ਤਕਨੀਕੀ ਨਿਰਧਾਰਨ:

• ਕਣ ਉਤਪੰਨ: <100 ਕਣ ≥0.5 µm/m² (ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ)
• ਸਮੱਗਰੀ: ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਬੁਣਿਆ ਹੋਇਆ ਪੋਲੀਸਟਰ (100% ਜਾਂ 90/10 ਪੋਲੀਸਟਰ-ਸੈਲੂਲੋਜ਼), ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ SS316 ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ
• ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ: ਮੋਪ ਹੈੱਡ 50-100 ਚੱਕਰ, ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ 200+ ਚੱਕਰ
• ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ: ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਰੋਟੇਸ਼ਨ (IPA, ਕੁਆਟਸ, ਬਲੀਚ, ਪਰਆਕਸਾਈਡ) ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ
• ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ: 100-200 ਵਰਤੋਂ ਪ੍ਰਤੀ ਐਮਓਪੀ ਹੈਡ (ਲੌਂਡਰਿੰਗ ਜੀਵਨ ਬਨਾਮ ਨੋ-ਵਾਸ਼ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦੀ ਹੈ) ਲਈ ਵਧੀਆ:✓ ISO 6–8 (ਗ੍ਰੇਡ B/C/D) ਆਮ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰ ਵੱਡੇ ਫਰਸ਼ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨਾ (500–2,000+ m²)✓ ਯੋਗ ਆਟੋਕਲੇਵ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਵਰਕਫਲੋ✓ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਲਾਗਤ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰਨਾ ਲਾਗਤ-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਓਪਰੇਸ਼ਨ ਜਿੱਥੇ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਪੂੰਜੀ ਨਿਵੇਸ਼ + ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ROI ਬਨਾਮ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ✓ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਮੋਪਿੰਗ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਜਿੱਥੇ ਰਾਤੋ-ਰਾਤ ਤੇਜ਼ ਨਸਬੰਦੀ ਤਬਦੀਲੀ (ਬਨਾਮ ਵਿਕਰੇਤਾ ਗਾਮਾ ਲੀਡ ਟਾਈਮ) ਸੰਚਾਲਨ ਟੈਂਪੋ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ

ਲਾਗਤ ਢਾਂਚਾ: $200–$400 ਪ੍ਰਤੀ ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ (ਮੋਪ ਹੈੱਡ $60–$120, SS316 ਫਰੇਮ $70–$150, SS316 ਹੈਂਡਲ $70–$130)। 150 ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਅਮੋਰਟਾਈਜ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ: $1.30–$2.70 ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ। ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਲਾਗਤ $0.50–$1.00 ਪ੍ਰਤੀ ਚੱਕਰ (ਇਨ-ਹਾਊਸ) ਜਾਂ $2–4 ਪ੍ਰਤੀ ਚੱਕਰ (ਆਊਟਸੋਰਸਡ), ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ: $1.80–$6.70 ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ। ਇੱਕ 1,000 m² ਗ੍ਰੇਡ C ਖੇਤਰ ਲਈ 5× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤਾ (260 ਮੋਪਿੰਗਜ਼/ਸਾਲ), ਸਾਲਾਨਾ ਲਾਗਤ: $470–$1,740—ਉੱਚ-ਫ੍ਰੀਕੁਐਂਸੀ ਵਾਲੇ ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਨਾਲੋਂ ਨਾਟਕੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਘੱਟ।

ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਟਿਕਾਊ, ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ROI: ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੀ ਉਸਾਰੀ ਫਰੇਮਾਂ/ਹੈਂਡਲਾਂ ਲਈ 200+ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਮਲਟੀਪਲ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਹੈ। ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਸਹੀ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਦੇ ਨਾਲ 5-10 ਸਾਲ ਦੇ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪੂੰਜੀ ਲਾਗਤ ($200–$400 ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਸਟਮ) ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਅਮੋਰਟਾਈਜ਼ ਹੁੰਦੀ ਹੈ: ਬਰੇਕ-ਈਵਨ ਬਨਾਮ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਿਸਟਮ ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ 10-15 ਵਰਤੋਂ 'ਤੇ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ: ਵਿਕਰੇਤਾ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ (ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ), ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ (ਸੁਵਿਧਾ ਦੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ), ਆਟੋਕਲੇਵ ਯੋਗਤਾ ਡੇਟਾ (50-100 ਚੱਕਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ), ਸਮੱਗਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ (CoA/CoC), ਅਤੇ IQ/OQ/PQ ਟੈਂਪਲੇਟਾਂ ਦੀ ਸਪਲਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਹੂਲਤ ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਆਟੋਕਲੇਵ ਸਾਈਕਲ ਯੋਗਤਾ (IQ/OQ ਪ੍ਰਤੀ 21 CFR 211.182), ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਰਿਸ਼ਵਤ ਹਟਾਉਣ, ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ-ਵਾਸ਼), ਅਤੇ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ PQ (ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦੀ ਹੈ) ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਸੀਮਾਵਾਂ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਆਟੋਕਲੇਵ + ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ; ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਐਮਓਪੀ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਜਦੋਂ ਬੈਚਾਂ ਨੂੰ ਲਾਂਡਰਡ/ਸਟਰਿਲਾਈਜ਼ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ (ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 3–5× ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਮਾਤਰਾ); ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਪਰੇ ਡੀਗਰੇਡਡ ਮੋਪਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ ਟਰੈਕਿੰਗ ਅਤੇ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ; ਗਾਰੰਟੀਸ਼ੁਦਾ ਨਸਬੰਦੀ (ਗ੍ਰੇਡ ਏ ਐਸੇਪਟਿਕ ਕੋਰ) ਦੀ ਲੋੜ ਵਾਲੀਆਂ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਢੁਕਵਾਂ ਨਹੀਂ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਗਾਮਾ-ਨਸਰੀਲਾਈਜ਼ਡ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਉੱਚ ਭਰੋਸਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਸਿਸਟਮ 3 — ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਐਨੈਕਸ 1-ਅਨੁਕੂਲ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

ਸੰਰਚਨਾ: ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਪ੍ਰੈਸ-ਟਾਈਪ ਜਾਂ ਰੋਲਰ ਦੇ ਨਾਲ ਸੀਲ-ਕਿਨਾਰੇ ਵਾਲੇ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡ (ਮੁੜ-ਵਰਤੋਂਯੋਗ ਜਾਂ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਵਿਕਲਪ), ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੇ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲਜ਼, ਅਤੇ ਤਿੰਨ-ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ ਬਾਲਟੀ ਕਾਰਟ (ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ/ਰੰਸੀ/ਵੇਸਟ ਸੇਗਰੀਗੇਸ਼ਨ, 10-40L ਪ੍ਰਤੀ ਡੱਬੇ) ਸਮੇਤ ਪੂਰਾ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਿਸਟਮ। ਕਲੀਨਰੂਮ-ਅਨੁਕੂਲ ਕਾਸਟਰਾਂ 'ਤੇ ਕਾਰਟ-ਮਾਊਂਟਡ ਡਿਜ਼ਾਈਨ। ਸਾਰੇ ਹਿੱਸੇ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸੰਰਚਨਾ) ਜਾਂ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੇ ਗਾਮਾ-ਨਸੀਰਾਈਜ਼ਡ (ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਕੌਂਫਿਗਰੇਸ਼ਨ)।

ਤਕਨੀਕੀ ਨਿਰਧਾਰਨ:

• ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ: ਗ੍ਰੈਜੂਏਟਿਡ ਵਾਲੀਅਮ ਨਿਸ਼ਾਨਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਤਿੰਨ ਵੱਖ-ਵੱਖ SS316 ਸਟੇਨਲੈਸ ਸਟੀਲ ਜਾਂ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ PP ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ
• ਰਿੰਗਰ: ਪ੍ਰੈਸ-ਟਾਈਪ (ਪੈਰ ਦੁਆਰਾ ਸੰਚਾਲਿਤ) ਜਾਂ ਰੋਲਰ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮ ਕੂੜੇ ਦੇ ਡੱਬੇ ਦੇ ਉੱਪਰ ਸਥਿਤ ਹੈ
• Mop ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ: ਚੁਣੀ ਗਈ ਸੰਰਚਨਾ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਸਿਸਟਮ 1 (ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ) ਜਾਂ ਸਿਸਟਮ 2 (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ) ਵਾਂਗ ਹੀ
• ਕਣ ਉਤਪੰਨ: <100 ਕਣ/m² (ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਨੂੰ ਬਾਲਟੀ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਸਮੇਤ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ)
• ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ / ਕੁਰਲੀ / ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਦੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ

ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ: EU GMP Annex 1 ਸੈਕਸ਼ਨ 4.31 ਰੋਧਕ ਤਣਾਅ ਲਈ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਨਾਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਰਾਹੀਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ:

1. ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਬਾਲਟੀ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਇਕਾਗਰਤਾ 'ਤੇ ਤਾਜ਼ਾ ਏਜੰਟ, ਕੁਰਲੀ ਪਾਣੀ ਜਾਂ ਖਰਚੇ ਗਏ ਤਰਲ ਤੋਂ ਕੋਈ ਪਤਲਾ ਨਹੀਂ
2. ਬਾਲਟੀ ਨੂੰ ਕੁਰਲੀ ਕਰੋ: ਸਾਫ਼ ਪਾਣੀ ਏਜੰਟ ਤਬਦੀਲੀਆਂ (ਸੋਮਵਾਰ IPA → ਕੁਰਲੀ → ਮੰਗਲਵਾਰ ਪਰਆਕਸਾਈਡ) ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਬਚੇ ਹੋਏ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਹਟਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ
3. ਕੂੜੇ ਦੀ ਬਾਲਟੀ: ਖਰਚਿਆ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਤੇ ਕੁਰਲੀ ਪਾਣੀ ਕਦੇ ਵੀ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਬਾਲਟੀਆਂ ਵਿੱਚ ਦੁਬਾਰਾ ਦਾਖਲ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ, ਇਕਾਗਰਤਾ ਨੂੰ ਪਤਲਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਮਾਈਕ੍ਰੋਬਾਇਲ ਕੈਰੀਓਵਰ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ

ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਦੀ ਬਾਲਟੀ ਦੇ ਉੱਪਰ ਸਥਿਤ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਰਿੰਗਰ ਸਹੀ ਵਰਕਫਲੋ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਦਾ ਹੈ: ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕਲੇ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਵਿਵਹਾਰ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਓਪਰੇਟਰ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਜਾਂ ਕੁਰਲੀ ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਪਸ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦੇ।

ਆਡਿਟ ਖੋਜਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ: ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨਿਰੀਖਕ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪਾੜੇ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ (ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਇਕਾਗਰਤਾ ਸਥਿਰਤਾ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਤਸਦੀਕ, ਆਪਰੇਟਰ ਸਿਖਲਾਈ ਰਿਕਾਰਡ) ਦੇ ਨਾਲ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਨਿਰੀਖਣ ਫੋਕਸ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਸਿੱਧਾ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਗ੍ਰੇਡ A/B/C ਸਫਾਈ ਰਿਪੋਰਟ ਲਈ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਸਫਾਈ-ਸਬੰਧਤ ਆਡਿਟ ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਬਨਾਮ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਜਾਂ ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਵਿੱਚ 60-80% ਦੀ ਕਮੀ।

ਲਾਗਤ ਢਾਂਚਾ: ਸੰਰਚਨਾ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਤੀ ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ $1,200–$4,500 (ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਬਨਾਮ ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਬਾਲਟੀਆਂ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਬਨਾਮ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਮੋਪਸ, ਮੈਨੂਅਲ ਬਨਾਮ ਰੋਲਰ ਰਿੰਗਰ, 10L ਬਨਾਮ 40L ਬਾਲਟੀ ਸਮਰੱਥਾ)। ਸਿਰਫ਼-ਮੌਪ-ਸਿਸਟਮ ਸਿਸਟਮਾਂ ਨਾਲੋਂ ਉੱਚ ਅਗਾਊਂ ਪੂੰਜੀ ਲਾਗਤ ਪਰ ਬਾਲਟੀ-ਸੰਬੰਧੀ ਪਾਲਣਾ ਅੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਪੂਰੇ-ਵਰਕਫਲੋ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਸਿਰਫ਼-ਮੌਪ-ਯੋਗਤਾ ਤੋਂ ਖੁੰਝ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

ਪੂਰਾ ਵਰਕਫਲੋ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: ਵਿਕਰੇਤਾ ਪੂਰੇ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ ਦੀ ਸਪਲਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ: ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨਾ (ਐਮਓਪੀ + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ + ਬਾਲਟੀ ਹੈਂਡਲਿੰਗ), ਤਰਲ ਵਿਭਾਜਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ ਕੇਸ ਦੀ ਜਾਂਚ: ਐਮਓਪੀ 800 m², ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਹਰ 100 m² ਵਿੱਚ ਮਾਪਣਾ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਰਹਿਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨਾ), ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਤੇ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਤੇ ਸੰਪਰਕ ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਵਰਕਫਲੋ ਚਿੱਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਓਪਰੇਟਰ ਸਿਖਲਾਈ SOPs। IQ/OQ/PQ ਟੈਂਪਲੇਟਸ ਵਿੱਚ ਬਾਲਟੀ ਦੀ ਸਫਾਈ/ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਅਤੇ ਮੋਪ ਹੈਡ ਬਦਲਣ-ਆਉਟ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਗਣਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

ਲਈ ਵਧੀਆ:✓ ਨਵੀਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸਹੂਲਤਾਂ ਸਕ੍ਰੈਚ ਤੋਂ GMP ਸਫਾਈ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮਾਂ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ - ਟਰਨਕੀ ​​ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਨੂੰ 2-6 ਮਹੀਨਿਆਂ ਤੱਕ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ✓ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਮੌਜੂਦਾ ਸਹੂਲਤਾਂ ਜਾਂ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲਈ ਖੋਜੀ ਗਈ ਆਡਿਟ ਖੋਜ✓ ਗ੍ਰੇਡ A/B/C ਖੇਤਰ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ Annex 1 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਤਰਲ ਵੱਖ ਹੋਣਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਉਮੀਦ ਹੈ✓ ਬਹੁ-ਉਤਪਾਦ ਨਿਰਮਾਣ ਜਿੱਥੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਅੰਤਰ-ਗੰਦਗੀ ਦੀ ਰੋਕਥਾਮ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ

ਸੀਮਾਵਾਂ: ਉੱਚ ਅਗਾਊਂ ਪੂੰਜੀ ਲਾਗਤ; ਕਾਰਟ ਲਈ ਫਲੋਰ ਸਪੇਸ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ (ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 60×90 ਸੈਂਟੀਮੀਟਰ ਫੁੱਟਪ੍ਰਿੰਟ); ਵਧੇਰੇ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਆਪਰੇਟਰ ਸਿਖਲਾਈ (ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ 5-ਪੜਾਅ ਵਰਕਫਲੋ ਬਨਾਮ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਲਈ 3-ਪੜਾਅ); ਤੰਗ ਥਾਂਵਾਂ ਜਾਂ ਸਾਜ਼-ਸਾਮਾਨ ਦੇ ਆਲੇ-ਦੁਆਲੇ ਕਾਰਟ ਦੀ ਚਾਲ-ਚਲਣ ਸੀਮਤ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਫਾਰਮਾ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਲਈ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਤੁਲਨਾ

ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਬਨਾਮ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਲਾਗਤ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਗ ਮੀਟਰ

ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਗ ਮੀਟਰ ਮੋਪਡ ਦੀ ਲਾਗਤ ਸਿਸਟਮ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਅਸਲ ਆਰਥਿਕ ਅੰਤਰ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ:

ਗਾਮਾ-ਨਸਬੰਦੀ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ($20 ਔਸਤ ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਸਟਮ): ਪ੍ਰਤੀ ਐਮਓਪੀ 200 m² ਕਵਰੇਜ = $0.10/m² ਮੰਨਦਾ ਹੈ। ਗ੍ਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ 3× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤਾ (600 m² ਹਫ਼ਤਾਵਾਰ, 31,200 m² ਸਲਾਨਾ), ਸਾਲਾਨਾ ਲਾਗਤ: $3,120 ਦੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਲਈ। ਛੋਟੇ ਉੱਚ-ਨਾਜ਼ੁਕ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਜਿੱਥੇ ਗੰਦਗੀ ਦੇ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ($300 ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਲਾਗਤ, 150-ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ): ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਲਾਗਤ $2.00 + $1.00 ਲਾਂਡਰਿੰਗ + $0.50 ਆਟੋਕਲੇਵ = $3.50 ਪ੍ਰਤੀ ਮੋਪਿੰਗ। ਪ੍ਰਤੀ ਮੋਪਿੰਗ = $0.0035/m² 1,000 m² ਕਵਰੇਜ ਮੰਨਦਾ ਹੈ। ਗ੍ਰੇਡ C/D ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ 5× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤਾ (5,000 m² ਹਫ਼ਤਾਵਾਰ, 260,000 m² ਸਾਲਾਨਾ), ਸਾਲਾਨਾ ਲਾਗਤ: $910 ਦੀ ਮੋਪਿੰਗ ਦੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਲਈ। ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਦੀ ਰੁਟੀਨ ਸਫਾਈ ਲਈ ਨਾਟਕੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਕਿਫ਼ਾਇਤੀ।

ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਾਲਟੀ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਿਸਟਮ ($3,000 ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ mops ਦੇ ਨਾਲ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਲਾਗਤ): 5 ਸਾਲਾਂ ($600/ਸਾਲ) ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਮੇਂ ਲਈ ਬਾਲਟੀ ਕਾਰਟ ਨੂੰ ਅਮੋਰਟਾਈਜ਼ ਕਰੋ + ਮੋਪ ਦੀ ਲਾਗਤ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ ($910/ਸਾਲ) = $1,510 ਸਾਲਾਨਾ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਹੈ। ਸਿਰਫ ਮੋਪ-ਸਿਰਫ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਉੱਤੇ $600/ਸਾਲ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਲਈ ਪੂਰਾ Annex 1 ਵਰਕਫਲੋ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ—ਆਡਿਟ ਜੋਖਮ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ EM ਅਸਫਲਤਾ ਦੀ ਰੋਕਥਾਮ ਦੁਆਰਾ ਜਾਇਜ਼ ਹੈ।

ਬਰੇਕ-ਈਵਨ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ: ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ 15-20 ਵਰਤੋਂ 'ਤੇ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਨਾਲ ਲਾਗਤ ਸਮਾਨਤਾ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਦੀਆਂ ਹਨ (>500 m² ਪ੍ਰਤੀ ਮੋਪਿੰਗ)। 15 ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਜਾਂ ਛੋਟੇ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ (<200 m²), ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਦੇ ਨਿਵੇਸ਼ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਲੇਬਰ & ਨਸਬੰਦੀ ਲਾਗਤ ਪ੍ਰਭਾਵ

ਲੇਬਰ ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਛੁਪੇ ਹੋਏ ਖਰਚਿਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜੋ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਆਰਥਿਕਤਾ ਨੂੰ ਬਦਲਦੇ ਹਨ:

ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮ: ਜ਼ੀਰੋ ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਲੇਬਰ, ਜ਼ੀਰੋ ਆਟੋਕਲੇਵ ਆਪਰੇਟਰ ਸਮਾਂ, ਜ਼ੀਰੋ ਨਸਬੰਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ (ਵਿਕਰੇਤਾ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ)। 5-10 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਲਾਟ, ਡਿਸਪੋਜ਼ਲ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ 2-3 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ। ਕੁੱਲ ਲੇਬਰ: ~ 15 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਲਾਟ (50-100 mops) = ਪ੍ਰਤੀ-ਵਰਤੋਂ ਦਾ ਮਾਮੂਲੀ ਪ੍ਰਭਾਵ।

ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ: ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਲੇਬਰ 20-30 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਬੈਚ (ਲੋਡ ਵਾਸ਼ਰ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ, ਅਨਲੋਡ/ਸਟੋਰ), ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ ਸਮਾਂ 60-90 ਮਿੰਟ (ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਅਣਗੌਲਿਆ ਪਰ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ), ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਸੂਚਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ 10-15 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਚੱਕਰ। ਕੁੱਲ ਲੇਬਰ: 30-45 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਬੈਚ 10-20 mops = 2-4 ਮਿੰਟ ਲੇਬਰ ਪ੍ਰਤੀ mop। $40/ਘੰਟੇ ਦੀ ਬੋਝ ਵਾਲੀ ਕਿਰਤ ਦਰ: $1.30–$2.70 ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਲੇਬਰ ਦੀ ਲਾਗਤ।

ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ: ਬਾਲਟੀ ਦੀ ਸਫ਼ਾਈ/ਨਸਬੰਦੀ 15-20 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਚੱਕਰ, ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ 10 ਮਿੰਟ ਪ੍ਰਤੀ ਮੋਪਿੰਗ = 10 ਮਿੰਟ ਦੀ ਲੇਬਰ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਬਨਾਮ ਸਿਰਫ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ। $40/ਘੰਟੇ 'ਤੇ: $6.70 ਮਜ਼ਦੂਰੀ ਦੀ ਲਾਗਤ। ਘਟੀ ਹੋਈ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਵਿਵਹਾਰ ਦਰ (ਇਕਾਗਰਤਾ ਦੀਆਂ ਗਲਤੀਆਂ ਤੋਂ ਘੱਟ ਜਾਂਚਾਂ) ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਤਿਆਰੀ ਸਮੇਂ ਦੀ ਬਚਤ (ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨਿਰੀਖਣ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਬੋਝ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ) ਦੁਆਰਾ ਆਫਸੈੱਟ।

ਮੌਜੂਦਾ ਆਟੋਕਲੇਵ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਅਤੇ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਵਾਧਾ ਲਾਗਤ ਦਾ ਅਹਿਸਾਸ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਪੂੰਜੀ ਨਿਵੇਸ਼ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ (ਆਟੋਕਲੇਵ ਲਈ $20,000–$50,000, ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਸੈੱਟਅੱਪ ਲਈ $10,000–$30,000) ਜੋ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਮੋਪਿੰਗ ਵਾਲੀਅਮ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਦੇ ਅਮੋਰਟਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਨਹੀਂ ਠਹਿਰਾਉਂਦਾ।

EM ਅਸਫਲਤਾ ਲਾਗਤ ਬਚਣ (ROI ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ)

ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ROI ਕੇਸ: ਜਾਂਚ ਦੇ ਖਰਚਿਆਂ ਤੋਂ ਬਚਣਾ ਜੋ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਟੂਲ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਜਾਂਚ ਦੀ ਲਾਗਤ ਪ੍ਰਤੀ EM ਅਸਫਲਤਾ: 20-50 ਘੰਟੇ QA ਲੇਬਰ ($50–$75/ਘੰਟੇ ਦਾ ਬੋਝ ਦਰ) = $1,000–$3,750 ਪ੍ਰਤੀ ਜਾਂਚ। ਸੰਭਾਵੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਭਾਵ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ: ਗ੍ਰੇਡ A/B ਐਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਦੀ ਗੁੰਮ ਹੋਈ ਸਮਰੱਥਾ (ਉਤਪਾਦ-ਨਿਰਭਰ) ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀ ਦਿਨ $5,000–$20,000 ਦੀ ਲਾਗਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਪ੍ਰਤੀ ਸਫਾਈ-ਟੂਲ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ EM ਅਸਫਲਤਾ ਦੀ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ: $6,000–$23,750।

ਅਸਫਲਤਾ ਦਰ ਵਿੱਚ ਕਮੀ: ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਤੋਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਐਮਓਪੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਬਦਲਦੀਆਂ ਹਨ, ਸਫਾਈ-ਟੂਲ-ਸਬੰਧਤ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਵਿੱਚ 60-80% ਕਮੀ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਬੇਸਲਾਈਨ: ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਾਧਨਾਂ ਦੇ ਨਾਲ 3 ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ/ਸਾਲ। ਪੋਸਟ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: <1 ਅਸਫਲਤਾ/ਸਾਲ। ਲਾਗਤ ਤੋਂ ਬਚਣਾ: 2-3 ਜਾਂਚਾਂ ਰੋਕੀਆਂ = $12,000–$71,250 ਸਾਲਾਨਾ ਬੱਚਤ।

ਸਿਸਟਮ ਨਿਵੇਸ਼ ਵਾਪਸੀ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮ ਬਨਾਮ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਲਈ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ:

• ਗਾਮਾ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਬਨਾਮ ਵਪਾਰਕ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ: $12/MOP ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ × 156 mops/ਸਾਲ = $1,900 ਸਾਲਾਨਾ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ
• ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਬਨਾਮ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ: $150/ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ÷ 150 ਵਰਤੋਂ = $1.00/ਵਰਤੋਂ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ × 260 ਵਰਤੋਂ/ਸਾਲ = $260 ਸਾਲਾਨਾ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ
• ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਬਨਾਮ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ: $2,000 ਪੂੰਜੀ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ 5 ਸਾਲਾਂ ਵਿੱਚ ਅਮੋਰਟਾਈਜ਼ਡ = $400/ਸਾਲ

ਇੱਥੋਂ ਤੱਕ ਕਿ ਉੱਚਤਮ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ (ਗਾਮਾ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ, $1,900/ਸਾਲ) ਸਕਾਰਾਤਮਕ ROI ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੇਕਰ ਇਹ 1 ਗ੍ਰੇਡ A EM ਅਸਫਲਤਾ ($6,000+ ਲਾਗਤ) ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ। ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ($260/ਸਾਲ) ਹਰ 4-5 ਸਾਲਾਂ ਵਿੱਚ 1 ਜਾਂਚ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਆਪਣੇ ਆਪ ਲਈ ਭੁਗਤਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ — ਗੈਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਟੂਲਸ ਦੇ ਨਾਲ ਆਮ 2-4 ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ/ਸਾਲ ਵਿੱਚ ਆਸਾਨੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਹਰੇਕ ਸਿਸਟਮ ਲਈ ਮਲਕੀਅਤ ਦੀ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ (TCO)

1,000 m² ਗ੍ਰੇਡ C ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰ ਲਈ ਪੰਜ-ਸਾਲ ਦੀ TCO ਤੁਲਨਾ 5× ਪ੍ਰਤੀ ਹਫ਼ਤਾ:

ਗਾਮਾ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਸਿਸਟਮ:

• ਮੋਪ ਦੀ ਲਾਗਤ: $20 × 260 ਮੋਪਿੰਗਜ਼/ਸਾਲ × 5 ਸਾਲ = $26,000
• ਲੇਬਰ (ਪ੍ਰਾਪਤ/ਨਿਪਟਾਰੇ): ਨਾ-ਮਾਤਰ
• ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚਾ: $0 (ਕੋਈ ਆਟੋਕਲੇਵ/ਲੌਂਡਰਿੰਗ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ)
• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: $500 (ਸਿਰਫ਼ ਨਿਰੀਖਣ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ)
• EM ਅਸਫਲਤਾ ਦੀ ਲਾਗਤ (ਬੇਸਲਾਈਨ 3/ਸਾਲ, ਘਟਾ ਕੇ 0.5/ਸਾਲ): 2.5 ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਰੋਕੀਆਂ ਗਈਆਂ/ਸਾਲ × $8,000 ਔਸਤ ਲਾਗਤ × 5 ਸਾਲ = $100,000 ਬੱਚਤ
• ਨੈੱਟ TCO: -$73,500 (ਸਕਾਰਾਤਮਕ ROI)

ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ:

• ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਲਾਗਤ: $300 × 3 ਸਿਸਟਮ (ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ) = $900
• ਮੋਪ ਸਿਰ ਬਦਲਣਾ: $80 × 6 ਸਿਰ/ਸਾਲ (150-ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਜ਼ਿੰਦਗੀ) × 5 ਸਾਲ = $2,400
• ਲਾਂਡਰਿੰਗ: $1/ਚੱਕਰ × 260/ਸਾਲ × 5 ਸਾਲ = $1,300
• ਆਟੋਕਲੇਵ: $0.50/ਚੱਕਰ × 260/ਸਾਲ × 5 ਸਾਲ = $650
• ਲੇਬਰ: $2/ਵਰਤੋਂ × 260/ਸਾਲ × 5 ਸਾਲ = $2,600
• ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚਾ: $0 (ਮੌਜੂਦਾ ਆਟੋਕਲੇਵ ਮੰਨਦਾ ਹੈ)
• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: $5,000 (IQ/OQ/PQ, ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ)
• EM ਅਸਫਲਤਾ ਲਾਗਤ ਬਚਤ: $100,000 (ਇਕਹਿਰੀ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਸਮਾਨ)
• ਨੈੱਟ TCO: -$87,150 (ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ROI)

ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਐਨੈਕਸ 1 ਸਿਸਟਮ (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਮੋਪਸ ਨਾਲ):

• ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਲਾਗਤ: $3,000 (ਬਾਲਟੀ ਕਾਰਟ + 3 ਮੋਪ/ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸੈੱਟ)
• ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ + ਲਾਂਡਰਿੰਗ + ਆਟੋਕਲੇਵ + ਲੇਬਰ: $7,850 (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਦੇ ਸਮਾਨ)
• ਬਾਲਟੀ ਦੀ ਸੰਭਾਲ: $200/ਸਾਲ × 5 ਸਾਲ = $1,000
• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: $8,000 (ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ IQ/OQ/PQ ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਸਮੇਤ)
• EM ਅਸਫਲਤਾ ਲਾਗਤ ਬਚਤ: $100,000
• ਆਡਿਟ ਨਿਰੀਖਣ ਰੋਕਥਾਮ: $15,000 (CAPA ਦੀ ਲੋੜ ਵਾਲੇ 1 FDA 483 ਨਿਰੀਖਣ ਤੋਂ ਬਚਣ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਮੁੱਲ)
• ਨੈੱਟ TCO: -$94,300 (ਆਡਿਟ ਜੋਖਮ ਘਟਾਉਣ ਸਮੇਤ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ROI)

TCO ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦਾ ਸਿੱਟਾ: ਸਾਰੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਿਸਟਮ EM ਅਸਫਲਤਾ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਜੋਖਮ ਤੋਂ ਬਚਣ ਦੁਆਰਾ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਸਕਾਰਾਤਮਕ ROI ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਗ੍ਰੇਡ A/B/C ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ Annex 1 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਤਿਆਰੀ ਤਰਜੀਹਾਂ ਹਨ। ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਦੀ ਰੁਟੀਨ ਸਫਾਈ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਰਥ ਸ਼ਾਸਤਰ ਪੇਸ਼ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮ ਛੋਟੇ ਉੱਚ-ਨਾਜ਼ੁਕਤਾ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਸਰਲਤਾ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ।

MIDPOSI ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ (ISO 5–8 ਤਿਆਰ)

ਕਿਉਂ ਸੀਲਡ-ਐਜ ਪੋਲੀਸਟਰ ਗੋਲਡ ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੈ

MIDPOSI ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਵਾਲੇ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਨਿਰਮਾਣ ਦੇ ਆਲੇ-ਦੁਆਲੇ ਇੰਜਨੀਅਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ - ISO 5–8 ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਈ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਦਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਮੱਗਰੀ ਮਿਆਰ। ਹੀਟ-ਸੀਲਡ ਪਰੀਮੀਟਰ ਸਾਰੇ ਫਾਈਬਰ ਸਿਰਿਆਂ ਨੂੰ ਘੇਰ ਲੈਂਦੇ ਹਨ, ਕਣ ਦੇ ਵਹਾਅ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ ਜੋ ਕੱਟ-ਕਿਨਾਰੇ ਮੋਪਸ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦੇ ਹਨ। ਬੁਣਿਆ ਪੋਲਿਸਟਰ ਫੈਬਰਿਕ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ <100 ਕਣ ≥0.5 µm ਪ੍ਰਤੀ m² ਮੋਪਿੰਗ (ਪ੍ਰਤੀ IEST-RP-CC003.4 ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ), ਗ੍ਰੇਡ A/B/C/D ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਬੇਸਲਾਈਨ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹੋਏ।

ਪੋਲੀਸਟਰ ਦਾ ਰਸਾਇਣਕ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਘਟਾਏ ਬਿਨਾਂ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ। MIDPOSI ਮੋਪ ਹੈਡਜ਼ 70% IPA (ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਵਰਤੋਂ), ਚਤੁਰਭੁਜ ਅਮੋਨੀਅਮ ਮਿਸ਼ਰਣ (2–3× ਹਫਤਾਵਾਰੀ), 3–6% ਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨ ਪਰਆਕਸਾਈਡ (ਹਫਤਾਵਾਰੀ ਸਪੋਰੀਸਾਈਡਲ ਸਫਾਈ), ਅਤੇ 500-5000 ppm ਸੋਡੀਅਮ ਹਾਈਪੋਕਲੋਰਾਈਟ (ਵਿਆਪਕ-ਸਪੈਕਟ੍ਰਮ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ) ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ - ਮਾਈਕ੍ਰੋਰੋਟੌਕਸ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਪ੍ਰੋਕੋਲ 1 ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਵਿਰੋਧ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਦੇ 50+ ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਫਾਈਬਰ ਟੁੱਟਣ, ਰੰਗ ਦੀ ਗਿਰਾਵਟ, ਜਾਂ ਕਣਾਂ ਦਾ ਉਤਪਾਦਨ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ।

121°C/30 ਮਿੰਟ 'ਤੇ 50-100 ਚੱਕਰਾਂ ਦੀ ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਦੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਲਾਗਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਵਰਕਫਲੋ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ। 200+ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਰੇਟ ਕੀਤੇ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੇ ਫਰੇਮ ਅਤੇ ਹੈਂਡਲ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਜੀਵਨ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਇਕੱਠੇ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਬੇਮੇਲ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੇ ਹੋਏ।

ਅਨੁਕੂਲ ਸਿਸਟਮ ਵਿਕਲਪ (ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ / ਗਾਮਾ ਨਿਰਜੀਵ / ਟ੍ਰਿਪਲ ਬਾਲਟੀ)

MIDPOSI ਇਸ ਗਾਈਡ ਵਿੱਚ ਪਛਾਣੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸੰਚਾਲਨ ਲੋੜਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀਆਂ ਤਿੰਨ ਸਿਸਟਮ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ:

ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਸਿਸਟਮ: ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡ + SS316 ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲਜ਼। ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਅਸੈਂਬਲੀਆਂ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਟੋਕਲੇਵੇਬਲ ਪੂਰੇ ਸਿਸਟਮ। ISO 6–8 ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਲਾਗਤ-ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲ ਵੱਡੇ-ਖੇਤਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (>500 m² ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਮੋਪਿੰਗ)। ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ 100-200 ਵਰਤੋਂ ਪ੍ਰਤੀ ਮੋਪ ਹੈਡ, 5-10 ਸਾਲ ਫਰੇਮਾਂ/ਹੈਂਡਲਾਂ ਲਈ। ਲਾਗਤ: $200–$400 ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਸਟਮ।

ਗਾਮਾ-ਸਟਰਿਲਾਈਜ਼ਡ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਿਸਟਮ: ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਜੀਵ ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਵਾਲੇ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਸੀਲਬੰਦ ਪੈਕੇਿਜੰਗ ਵਿੱਚ ਇਰਡੀਏਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (25-50 kGy, SAL 10⁻⁶) ਦੇ ਨਾਲ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਵਾਰ ਵਰਤੋ ਅਤੇ ਰੱਦ ਕਰੋ। ਗ੍ਰੇਡ A/B ਐਸੇਪਟਿਕ ਕੋਰ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ, ਬਹੁ-ਉਤਪਾਦ ਸਹੂਲਤਾਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਜ਼ੀਰੋ ਕਰਾਸ-ਕੰਟੈਮੀਨੇਸ਼ਨ ਜੋਖਮ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਸਮਰੱਥਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਓਪਰੇਸ਼ਨ। ਲਾਗਤ: $18–$30 ਪ੍ਰਤੀ ਸਿਸਟਮ।

ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਿਸਟਮ: ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਵਰਕਫਲੋ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡਸ (ਦੁਬਾਰਾ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਜਾਂ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਵਿਕਲਪ), ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲਜ਼, ਅਤੇ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਰਿੰਗਰ ਦੇ ਨਾਲ ਤਿੰਨ-ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ ਬਾਲਟੀ ਕਾਰਟ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ/ਕੁੱਲੀ/ਕੂੜੇ ਨੂੰ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਕਰਨ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ SOPs ਦੇ ਨਾਲ ਸਾਰੇ ਹਿੱਸੇ ਯੋਗ ਹਨ। ਨਵੀਂ ਸੁਵਿਧਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ, ਅਨੁਸੂਚਿਤ 1 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ, ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ 'ਤੇ ਆਡਿਟ ਖੋਜਾਂ ਦਾ ਸੁਧਾਰ। ਲਾਗਤ: $2,500–$4,500 ਪ੍ਰਤੀ ਪੂਰਾ ਸਿਸਟਮ।

ਸਾਰੀਆਂ ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ ਦੇ ਕਣ ਜਨਰੇਸ਼ਨ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ (ਮੋਪ + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ ਜਿਵੇਂ-ਵਰਤਿਆ ਗਿਆ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ), ਨਾ ਕਿ ਸਿਰਫ-ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਡੇਟਾ। ਇਹ ਇੰਟਰਫੇਸ ਗੰਦਗੀ ਦੇ ਅੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਨੂੰ ਖੋਜਦੀਆਂ ਹਨ ਜਦੋਂ ਉਹਨਾਂ ਨੇ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੁਆਲੀਫਾਈ ਕੀਤੇ ਭਾਗ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਪਰ ਕਦੇ ਵੀ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਹੁੰਦਾ।

ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ (ਕਣ ਡੇਟਾ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਡੇਟਾ, CoA/CoC)

MIDPOSI ਸਹੂਲਤ ਯੋਗਤਾ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ 4-6 ਮਹੀਨਿਆਂ (ਇਨ-ਹਾਊਸ ਵੈਲੀਡੇਸ਼ਨ) ਤੋਂ 4-6 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਤੱਕ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹੋਏ ਟਰਨਕੀ ​​ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜਾਂ ਦੀ ਸਪਲਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ (ਕੇਵਲ ਵਿਕਰੇਤਾ ਦੁਆਰਾ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਡੇਟਾ + ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ PQ):

• ਕਣ ਪੀੜ੍ਹੀ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ: ਸਿਸਟਮ-ਪੱਧਰ IEST-RP-CC003.4 ਟੈਸਟਿੰਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ <ਸੰਚਾਲਨ ਸਥਿਤੀਆਂ ਅਧੀਨ ਸੰਪੂਰਨ ਅਸੈਂਬਲੀਆਂ ਲਈ 100 ਕਣ/m² (ਸੰਤ੍ਰਿਪਤ ਮੋਪਿੰਗ, 500 ਗ੍ਰਾਮ ਡਾਊਨਫੋਰਸ, ਮਾਨਕੀਕ੍ਰਿਤ ਸਟ੍ਰੋਕ ਪੈਟਰਨ)
• ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ: ਮਕੈਨੀਕਲ ਤਾਕਤ ਧਾਰਨ ਦੇ ਨਾਲ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ (IPA, ਕਵਾਟਸ, ਬਲੀਚ, ਪਰਆਕਸਾਈਡ) ਲਈ ਪਾਸ/ਫੇਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ >80% ਅਤੇ 10 ਚੱਕਰਾਂ ਦੇ ਬਾਅਦ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੀ ਸਥਿਰਤਾ
• ਆਟੋਕਲੇਵ ਯੋਗਤਾ ਡੇਟਾ: 121°C/30 ਮਿੰਟ 'ਤੇ 50-100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਰਾਹੀਂ ਭੌਤਿਕ ਅਖੰਡਤਾ, ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ, ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਤਾਕਤ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ।
• ਨਸਬੰਦੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ: ਨਸਬੰਦੀ ਟੈਸਟਿੰਗ (USP <71>) ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮਾਂ ਲਈ; ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ
• ਸਮੱਗਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ: ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਸਮੱਗਰੀ, ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸਮੱਗਰੀ, ਬਾਲਟੀ ਸਮੱਗਰੀ (ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ) ਲਈ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ
• IQ/OQ/PQ ਟੈਂਪਲੇਟਸ: ਪੂਰਵ-ਲਿਖਤ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਲੋੜਾਂ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲਿਤ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਬੋਝ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਲੇਬਰ

ਲਾਟ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ 21 CFR 211 ਲੋੜਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ: ਹਰੇਕ ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਲਾਟ ਵਿੱਚ ਬੈਚ ਰਿਕਾਰਡ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਸਮੱਗਰੀ ਸਰੋਤ ਨੂੰ ਜੋੜਦੇ ਹਨ, ਨਿਰਮਾਣ ਮਿਤੀ, ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੇ ਟੈਸਟ ਦੇ ਨਤੀਜੇ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼।

ਆਦਰਸ਼ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦ੍ਰਿਸ਼ (ਅਸੈਪਟਿਕ, ਗ੍ਰੇਡ ਬੀ/ਸੀ/ਡੀ, ਐਂਟੀਰੂਮ)

ਗ੍ਰੇਡ ਏ ਐਸੇਪਟਿਕ ਕੋਰ (ISO 5): MIDPOSI ਗਾਮਾ-ਨਸਬੰਦੀ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਿਸਟਮ। ਕਣ ਪੀੜ੍ਹੀ <50/m², SAL 10⁻⁶ ਲਈ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਜੀਵ, ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਅਤੇ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਦੇ ਨਿਘਾਰ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਆਈਸੋਲਟਰ ਮੇਨਟੇਨੈਂਸ, ਐਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਸੂਟ ਫਲੋਰ, ਲਾਇਓਫਿਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਚੈਂਬਰ ਦੀ ਸਫਾਈ ਲਈ ਵਰਤੋਂ।

ਗ੍ਰੇਡ B ਬੈਕਗ੍ਰਾਊਂਡ (ISO 7): MIDPOSI ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਜਾਂ ਗਾਮਾ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਗੰਦਗੀ ਜੋਖਮ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਮਾਤਰਾ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਵੱਡੇ ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ (>300 m²) ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਮੋਪਡ; ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮਾਂ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਸੰਭਾਵੀ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਜਾਂਚ ਦੀ ਲਾਗਤ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਪ੍ਰਤੀ-ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਗ੍ਰੇਡ C/D ਨਿਰਮਾਣ (ISO 7-8): MIDPOSI ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਧੀਆ ਅਰਥ ਸ਼ਾਸਤਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਕਣ ਪੀੜ੍ਹੀ <100/m² ਵਰਗੀਕਰਣ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਦਾ ਹੈ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ 100-200 ਵਰਤੋਂ ਪ੍ਰਤੀ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਨਿਰਮਾਣ 5-10 ਸਾਲ ਦਾ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। Annex 1 ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਵਾਲੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਲਈ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਕਾਰਟ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨਾਲ ਜੋੜਾ ਬਣਾਓ।

ਗਾਊਨਿੰਗ ਰੂਮ & ਐਂਟਰਰੂਮ: MIDPOSI ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਿਸਟਮ। ਗੈਰ-ਵਰਗੀਕ੍ਰਿਤ ਅਤੇ ਵਰਗੀਕ੍ਰਿਤ ਖੇਤਰਾਂ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਇਹ ਪਰਿਵਰਤਨ ਜ਼ੋਨ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਲੋ-ਲਿੰਟ ਟੂਲਸ ਤੋਂ ਲਾਭ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਪਰ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਨਸਬੰਦੀ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਗਾਊਨਿੰਗ ਰੂਮ ਦੇ ਫਰਸ਼ਾਂ ਤੋਂ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਕਣਾਂ ਦੀ ਜਾਣ-ਪਛਾਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹੋਏ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ।

ਕੀਮਤ, ਨਮੂਨੇ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਫਾਈਲਾਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ

ਖਰੀਦ ਟੀਮਾਂ MIDPOSI ਸਿਸਟਮ ਹਵਾਲੇ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

• ਕੀਮਤ: ਬਜਟ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਾਲਾਨਾ ਵਰਤੋਂ ਅਨੁਮਾਨਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਸੰਪੂਰਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ (ਮੋਪ ਹੈੱਡ + ਫਰੇਮ + ਹੈਂਡਲ + ਬਾਲਟੀਆਂ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਣ) ਲਈ ਵਾਲੀਅਮ-ਆਧਾਰਿਤ ਕੀਮਤ।
• ਨਮੂਨੇ: ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਾਤਾਵਰਨ ਵਿੱਚ ਸਾਈਟ 'ਤੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਲਈ ਮੁਲਾਂਕਣ ਇਕਾਈਆਂ, ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਆਪਰੇਟਰ ਦੀ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ, ਅਤੇ ਪੂੰਜੀ ਪ੍ਰਤੀਬੱਧਤਾ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਵਰਕਫਲੋ ਫਿੱਟ ਕਰਨ ਲਈ
• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼: ਸੰਪੂਰਨ IQ/OQ/PQ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ, ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਡੇਟਾ, ਨਸਬੰਦੀ ਯੋਗਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸੁਵਿਧਾ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਸ਼ਨ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੇ ਹਨ

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ, ਅਤੇ ਕੀਮਤ ਲਈ MIDPOSI ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋ ਤੁਹਾਡੀ ਸਹੂਲਤ ਦੇ ISO ਵਰਗੀਕਰਣ, ਮੰਜ਼ਿਲ ਖੇਤਰ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਬੁਨਿਆਦੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਐਮਓਪੀ ਚੋਣ ਸਿਧਾਂਤਾਂ ਅਤੇ ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਬੁਨਿਆਦੀ ਸਿਧਾਂਤਾਂ ਲਈ, ਸਮੱਗਰੀ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਵਿਧੀਆਂ, ਅਤੇ GMP ਪਾਲਣਾ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਪੂਰੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਗਾਈਡ ਦੇਖੋ।

ਸੰਖੇਪ ਸਾਰਣੀ — ਫਾਰਮਾ ਲਈ ਵਧੀਆ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

FAQ — ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ

ਕੀ ਗ੍ਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਸਟੀਰਾਈਲ ਮੋਪ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ?

ਹਾਂ, ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਗ੍ਰੇਡ A/B ਐਸੇਪਟਿਕ ਕੋਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ। ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਗਾਮਾ-ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨਾਜ਼ੁਕ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਤਿੰਨ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਗੰਦਗੀ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ: ਬੈਚਾਂ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ-ਪ੍ਰਦੂਸ਼ਣ ਕੈਰੀਓਵਰ, ਸਰਵਿਸ ਲਾਈਫ ਡਿਗਰੇਡੇਸ਼ਨ ਜਿਸ ਨਾਲ ਪ੍ਰਗਤੀਸ਼ੀਲ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਵਾਧਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਚੱਕਰ ਦੀ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲਤਾ ਨਸਬੰਦੀ ਭਰੋਸਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਗ੍ਰੇਡ ਏ ਆਈਸੋਲਟਰ, ਐਸੇਪਟਿਕ ਫਿਲਿੰਗ ਜ਼ੋਨ, ਅਤੇ ਲਾਇਓਫਿਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਚੈਂਬਰ ਗਾਰੰਟੀਸ਼ੁਦਾ SAL 10⁻⁶ ਨਸਬੰਦੀ ਅਤੇ <50 ਕਣ/m² ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਜੋ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮ ਮੁੜ-ਵਰਤਣ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਬੋਝ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹ ਸੇਵਾ-ਜੀਵਨ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਦੇ ਹਨ।

ਗ੍ਰੇਡ ਬੀ ਪਿਛੋਕੜ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜੇਕਰ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਮਾਤਰਾ ਲਾਗਤ ਲਾਭ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਸਹੂਲਤ ਨੇ ਆਟੋਕਲੇਵ + ਲਾਂਡਰਿੰਗ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਫੈਸਲਾ ਸੰਭਾਵੀ EM ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਜਾਂਚ ਲਾਗਤ ਬਨਾਮ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ ਲਾਗਤ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਇੱਕ ਇੱਕਲੇ ਕਣ ਸੈਰ-ਸਪਾਟੇ ਦੀ ਜਾਂਚ ਲੇਬਰ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਭਾਵ ਵਿੱਚ $10,000+ ਖਰਚ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਸਿਸਟਮ ($20–$25 ਪ੍ਰਤੀ ਵਰਤੋਂ) ਵੱਡੇ ਗ੍ਰੇਡ ਬੀ ਖੇਤਰਾਂ (300–500 m²) ਲਈ ਵੀ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ROI ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਇੱਕ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਕਿੰਨੇ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਮ੍ਹਣਾ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ?

ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਪੋਲੀਸਟਰ ਮੋਪ ਹੈਡਜ਼: 30 ਮਿੰਟਾਂ ਲਈ 121°C 'ਤੇ 50-100 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ। ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਘਟਦੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ - ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਜੀਵਨ ਮੋਪਸ (0-30 ਚੱਕਰ) ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ <80 ਕਣ/m², ਮੱਧ-ਜੀਵਨ (30-70 ਚੱਕਰ) 80-100 ਕਣ/m² ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਲੇਟ-ਲਾਈਫ (70-100 ਚੱਕਰ) 100-150 ਕਣ/m² ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਸਕਦੇ ਹਨ। 100 ਕਣਾਂ/m² ਸੀਮਾ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਮਾਰਜਿਨ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਲਈ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 70-80 ਚੱਕਰਾਂ 'ਤੇ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਰਿਟਾਇਰ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੇ ਫਰੇਮ ਅਤੇ ਹੈਂਡਲ: 200+ ਚੱਕਰ ਬਿਨਾਂ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਡਿਗਰੇਡੇਸ਼ਨ ਦੇ। ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਸਹੀ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ (ਡੈਸਕੇਲਿੰਗ, ਕੁਨੈਕਸ਼ਨ ਨਿਰੀਖਣ) ਦੇ ਨਾਲ 5-10 ਸਾਲ ਦੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਪੌਲੀਪ੍ਰੋਪਾਈਲੀਨ ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲਜ਼: ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਗੰਦਗੀ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ 50-100 ਚੱਕਰ ਬਦਲਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਸੇਵਾ ਜੀਵਨ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ-ਜੀਵਨ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸੇ ਦੁਆਰਾ ਸੀਮਿਤ ਹੈ। ਸਟੇਨਲੈਸ ਸਟੀਲ ਫਰੇਮਾਂ/ਹੈਂਡਲਜ਼ (200+ ਸਾਈਕਲ ਰੇਟਿੰਗ) ਦੇ ਨਾਲ ਪੌਲੀਏਸਟਰ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡਸ (80-ਚੱਕਰ ਦੀ ਵਿਹਾਰਕ ਜ਼ਿੰਦਗੀ) ਨੂੰ ਜੋੜਨਾ ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ - ਫਰੇਮਾਂ ਮਲਟੀਪਲ ਐਮਓਪੀ ਹੈੱਡ ਰਿਪਲੇਸਮੈਂਟ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਹਨ, ਪੂੰਜੀ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਰਤੋਂ।

ਕੀ EU GMP Annex 1 ਨੂੰ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ?

ਅਨੇਕਸ 1 ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤਿੰਨ-ਕੰਪਾਰਟਮੈਂਟ ਬਾਲਟੀਆਂ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਸੈਕਸ਼ਨ 4.31 ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦੇ ਨਾਲ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ("ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਿਸਮ ਦੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਨੂੰ ਨਿਯੁਕਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ") ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜਿਸ ਨਾਲ ਸੰਘਣਤਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਅੰਤਰ-ਦੂਸ਼ਣ ਨੂੰ ਰੋਕਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਲੋੜ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਉਦਯੋਗ ਦਾ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਉਹ ਭੌਤਿਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ, ਪਾਣੀ ਨੂੰ ਕੁਰਲੀ ਕਰਨ, ਅਤੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਰਦੇ ਹਨ - ਇਕਾਗਰਤਾ ਦੇ ਪਤਲੇਪਣ ਨੂੰ ਰੋਕਦੇ ਹਨ ਜੋ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਵਾਪਰਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਓਪਰੇਟਰ ਅਣਜਾਣੇ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਬਾਲਟੀਆਂ ਵਿੱਚ ਮੁੜ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨਿਰੀਖਕ ਗ੍ਰੇਡ A/B/C ਸਫਾਈ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਸਿੰਗਲ-ਬਾਲਟੀ ਜਾਂ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਇਹ ਪੁੱਛਣ ਵਾਲੇ ਆਡਿਟ ਨਿਰੀਖਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ: "ਤੁਸੀਂ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਦੀ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਪੱਧਰਾਂ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਜਾਣ ਤੋਂ ਕਿਵੇਂ ਰੋਕਦੇ ਹੋ ਕਿਉਂਕਿ ਸਫ਼ਾਈ ਦੇ ਪੂਰੇ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਮੋਪਸ ਨੂੰ ਮੁੜ ਲੋਡ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ?" ਗ੍ਰੈਜੂਏਟਿਡ ਵਾਲੀਅਮ ਮਾਰਕਿੰਗ ਅਤੇ ਇਕਾਗਰਤਾ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਵਾਲੇ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਸਵਾਲ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸੰਬੋਧਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਜੇ ਸਹੂਲਤਾਂ ਇਕਾਗਰਤਾ ਸਥਿਰਤਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ ਤਾਂ ਗ੍ਰੇਡ C/D ਖੇਤਰਾਂ ਲਈ ਦੋਹਰੀ-ਬਾਲਟੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਰਹਿੰਦੀ ਹੈ (ਸ਼ੁਰੂਆਤ, ਮੱਧ, ਅਤੇ ਸਭ ਤੋਂ ਖਰਾਬ ਸਫਾਈ ਚੱਕਰ ਦੇ ਅੰਤ 'ਤੇ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਗਾੜ੍ਹਾਪਣ ਨੂੰ ਮਾਪੋ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸੀਮਾ ਦੇ ਅੰਦਰ ਰਹਿਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ)। ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬਕੇਟ ਸਿਸਟਮ ਪਤਲੇ ਮਾਰਗਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਕੇ ਇਸ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਕੀ ਉਪਭੋਗਤਾ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ ਮੋਪਸ ਨੂੰ ISO ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਿੱਚ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ?

ਨਹੀਂ—ਖਪਤਕਾਰ ਮਾਈਕ੍ਰੋਫਾਈਬਰ ਮੋਪਸ ਕਈ ਤਕਨੀਕੀ ਆਧਾਰਾਂ 'ਤੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਲੀਨਰੂਮ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਅਸਫਲ ਕਰਦੇ ਹਨ:

1. ਕਣ ਉਤਪੰਨ ਅਯੋਗਤਾ: ਕੱਟ-ਕਿਨਾਰੇ ਦੀ ਉਸਾਰੀ ਸ਼ੈੱਡ 1,000–10,000 ਕਣ ≥0.5 µm ਪ੍ਰਤੀ m², ISO 5–8 ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ 10–100× ਤੋਂ ਵੱਧ। ਹੋਰ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੀ ਪਰਵਾਹ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਇਹ ਇਕੱਲੇ ਉਪਭੋਗਤਾ ਮੋਪ ਨੂੰ ਅਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ।
2. ਕੋਈ ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਰਗ ਨਹੀਂ: ਵੈਲਕਰੋ ਅਟੈਚਮੈਂਟ, ਫੋਮ ਬੈਕਿੰਗ, ਅਤੇ ਸਟੈਂਡਰਡ ਪੌਲੀਅਮਾਈਡ ਫਾਈਬਰ 5-10 ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਡੀਗਰੇਡ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ ਤਾਕਤ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀ ਦੇ ਟੁੱਟਣ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣਦੀ ਹੈ। ਖਪਤਕਾਰ ਮੋਪਸ SAL 10⁻u2b6 ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਜਿਸਦੀ ਗ੍ਰੇਡ A/B ਖੇਤਰਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
3. ਅਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ: ਸਮੱਗਰੀ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕਾਂ (ਬਲੀਚ ਜਾਂ IPA) ਨੂੰ ਬਰਦਾਸ਼ਤ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ ਪਰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ (ਸੋਮਵਾਰ IPA → ਮੰਗਲਵਾਰ ਪੈਰੋਕਸਾਈਡ → ਸ਼ੁੱਕਰਵਾਰ ਬਲੀਚ) ਦੇ ਅਧੀਨ ਅਸਫਲ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। 50+ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਐਕਸਪੋਜ਼ਰ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਟੈਸਟ ਡਾਟਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨਹੀਂ।
4. ਕੋਈ ਯੋਗਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਹੀਂ: ਖਪਤਕਾਰ ਵਿਕਰੇਤਾ ਕੋਈ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ (IEST-RP-CC003.4), ਕੋਈ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਕੋਈ ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਪ੍ਰਦਾਨ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ QA ਇਸ ਡੇਟਾ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ IQ/OQ/PQ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਖਰੀਦ ਲਾਗਤ ਬਚਤ ($15–$25 ਪ੍ਰਤੀ ਖਪਤਕਾਰ ਐਮਓਪੀ ਬਨਾਮ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਲਈ $40–$120) ਝੂਠੀ ਆਰਥਿਕਤਾ ਹਨ। ਪਹਿਲੀ EM ਅਸਫਲਤਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ($6,000–$23,000 ਲਾਗਤ) ਕਈ ਸਾਲਾਂ ਦੀ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਲਾਗਤ ਬਚਤ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਆਡਿਟ 21 CFR 211.67(b) ਦੇ ਤਹਿਤ GMP ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਵਜੋਂ ਅਢੁਕਵੇਂ ਸਫਾਈ ਸੰਦ ਯੋਗਤਾ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹਨ।

ਐਮਓਪੀ ਸਿਸਟਮ ਯੋਗਤਾ ਲਈ ਕਿਹੜੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ?

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਪ੍ਰਤੀ 21 CFR 211 ਅਤੇ EU GMP Annex 1 ਲਈ ਤਿੰਨ-ਪੱਧਰੀ ਯੋਗਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ:

IQ (ਇੰਸਟਾਲੇਸ਼ਨ ਯੋਗਤਾ): ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ (ਮੋਪ ਹੈੱਡ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਰਚਨਾ, ਸੀਲਬੰਦ-ਕਿਨਾਰੇ ਦੀ ਉਸਾਰੀ ਵਿਧੀ, ਫਰੇਮ/ਹੈਂਡਲ ਸਮੱਗਰੀ, ਬਾਲਟੀ ਸੰਰਚਨਾ), ਲਾਟ ਨੰਬਰਾਂ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਚ ਖਰੀਦ ਆਦੇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ, ਨਸਬੰਦੀ ਵਿਧੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ (ਖੁਰਾਕ ਤਸਦੀਕ ਦੇ ਨਾਲ ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਜਾਂ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ), ਨੁਕਸਾਨ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰੋ, ਨੁਕਸਾਨ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰੋ ਗੰਦਗੀ, ਜਾਂ ਨੁਕਸ)।

OQ (ਸੰਚਾਲਨ ਯੋਗਤਾ): ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਤਹਿਤ ਪ੍ਰਤੀ ਨਿਰਧਾਰਨ ਸਿਸਟਮ ਫੰਕਸ਼ਨਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰੋ। ਟੈਸਟ ਕਣ ਉਤਪਾਦਨ (IEST-RP-CC003.4 ਵਿਧੀ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ <ISO 5–7 ਲਈ 100 ਕਣ/m² ਜਾਂ <ISO 8 ਲਈ 200 ਕਣ/m²), ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰੋ (ਸੁਵਿਧਾ ਦੇ ਰੋਟੇਸ਼ਨ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਏਜੰਟ ਦੇ 10 ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਗਿਰਾਵਟ ਨਹੀਂ), ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਹੋਣ 'ਤੇ ਆਟੋਕਲੇਵ ਬਚਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ (20 ਚੱਕਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੋਈ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ ਨਹੀਂ, 50 ਅਤੇ 100 ਚੱਕਰਾਂ 'ਤੇ ਦੁਹਰਾਓ), ਹੈੱਡ-ਮੈਕੇਨੀਕਲ ਕੁਨੈਕਸ਼ਨ (ਮੋਟੇਗ ਹੈਂਡ ਮਕੈਨੀਕਲ ਕਨੈਕਸ਼ਨ) ਧਾਰਨ ਸ਼ਕਤੀ), ਟੈਸਟ ਬਾਲਟੀ ਸਿਸਟਮ ਜੇਕਰ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ (ਤਰਲ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ, ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ-ਕੇਸ ਫਲੋਰ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਇਕਾਗਰਤਾ ਸਥਿਰਤਾ)।

PQ (ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਯੋਗਤਾ): ਸਾਬਤ ਕਰੋ ਕਿ ਪੂਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਅਸਲ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਵਾਤਾਵਰਣ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰੀ- ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਕਲੀਨਿੰਗ ਕਰੋ (ਮੋਪਿੰਗ ਦੌਰਾਨ ਕਣਾਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ISO ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਦੀਆਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਰਹਿੰਦੀ ਹੈ, ਸਤਹ ਦੇ ਨਮੂਨੇ ਦਿਖਾਉਂਦੇ ਹਨ >3-ਲਾਗ ਬਾਇਓਬਰਡਨ ਰਿਡਕਸ਼ਨ), ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਸੰਪਰਕ ਸਮੇਂ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰੋ (ਗਿੱਲੀ ਫਿਲਮ ਦੀ ਮੋਟਾਈ ਨੂੰ ਮਾਪੋ, ਲੋੜੀਂਦੇ ਸਮੇਂ ਲਈ ਨਮੀ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ), ਦੁਬਾਰਾ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਹੋਣ 'ਤੇ-ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਸਫਾਈ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰੋ (ਲਾਂਡਰਿੰਗ HPLC ਖੋਜ ਸੀਮਾ ਤੋਂ ਹੇਠਾਂ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਹਟਾਉਂਦੀ ਹੈ), ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਆਪਰੇਟਰ ਸਿਖਲਾਈ (SOPs, ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਵਰਕਫਲੋਜ਼, ਕੰਪਲੀਟਡ ਵਰਕਫਲੋਜ਼)।

ਵਿਕਰੇਤਾ-ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ ਸੁਵਿਧਾ ਦੇ ਕੰਮ ਦੇ ਬੋਝ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ: ਵਿਕਰੇਤਾ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੇ ਗਏ IQ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ (ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, CoA/CoC, ਨਸਬੰਦੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ) ਅਤੇ OQ ਡੇਟਾ (ਕਣ ਉਤਪੰਨ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਰਸਾਇਣਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ, ਆਟੋਕਲੇਵ ਟਿਕਾਊਤਾ ਡੇਟਾ), ਸਹੂਲਤ ਸਾਈਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ PQ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਸਾਫ਼-ਸੁਥਰਾ ਐਕਟ ਨਾਲ ਹੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਸਹੂਲਤ ਦੇ ਆਪਰੇਟਰ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ)। ਇਹ ਯੋਗਤਾ ਸਮਾਂ-ਰੇਖਾ ਨੂੰ 4-6 ਮਹੀਨਿਆਂ (ਪੂਰੀ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਵੈਧਤਾ) ਤੋਂ 4-6 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਤੱਕ ਘਟਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ (ਵਿਕਰੇਤਾ ਡੇਟਾ + ਸਾਈਟ PQ)।