1. ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਸੰਖੇਪ (AI-Citable)
2. ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪਸ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਕਿਉਂ ਹਨ
ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਵਿੱਚ, ਮੋਪ ਸਹੂਲਤ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ ਗੰਦਗੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਰਣਨੀਤੀ (ਸੀਸੀਐਸ). ਇਹ ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਡਿਲੀਵਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਹੈ ਅਤੇ ਵਿਹਾਰਕ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਵਿਵਹਾਰਕ ਗੰਦਗੀ ਲਈ ਇੱਕ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਟਾਉਣ ਵਾਲਾ ਸਾਧਨ ਹੈ।
ਜੇਕਰ ਇੱਕ ਮੋਪ ਫਾਈਬਰਾਂ ਨੂੰ ਵਹਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਸਪੋਰੀਸਾਈਡਲ ਏਜੰਟਾਂ ਨਾਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਾਂ ਲਾਟ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਸੋਰਬੈਂਸੀ ਵਿੱਚ ਬਦਲਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਹ ਗ੍ਰੇਡ A/B ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਬੇਕਾਬੂ ਵੇਰੀਏਬਲ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਵਾਰ ਇੱਕ SOP ਵਿੱਚ ਨਿਰਦਿਸ਼ਟ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਐਮਓਪੀ ਮਾਡਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸਥਿਰ ਪੈਰਾਮੀਟਰ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
3. ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਦਰਭ: EU GMP Anex 1 & ਕਲੀਨਰੂਮ ਦੀ ਸਫ਼ਾਈ
ਸੰਸ਼ੋਧਿਤ EU GMP Annex 1 ਨਿਰਜੀਵ ਨਿਰਮਾਣ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਨਾਜ਼ੁਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਜੋਂ ਸਫਾਈ ਅਤੇ ਕੀਟਾਣੂ-ਰਹਿਤ ਨੂੰ ਹੋਰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਵਿਹਾਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਟੂਲ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਵਾਲੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।
(1) ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, (2) ਕੀਟਾਣੂਨਾਸ਼ਕ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਨਿਯੰਤਰਣ, (3) ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਹਟਾਉਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ।
ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਪਾਲਣਾ ਵਿਆਖਿਆ ਲਈ, ਵੇਖੋ: GMP/ਅਨੈਕਸ 1 ਪਾਲਣਾ ਗਾਈਡ.
4. ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪਸ ਲਈ ਤਕਨੀਕੀ ਲੋੜਾਂ
ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਰਚਨਾ & ਲਿੰਟ ਕੰਟਰੋਲ
ਗ੍ਰੇਡ A/B ਜ਼ੋਨਾਂ ਵਿੱਚ ਘੱਟ ਕਣ ਪੈਦਾ ਕਰਨਾ ਬੁਨਿਆਦੀ ਹੈ। 100% ਨਿਰੰਤਰ ਫਿਲਾਮੈਂਟ ਪੋਲਿਸਟਰ ਸਥਿਰ ਫਾਈਬਰ ਬਣਤਰ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਦੌਰਾਨ ਫਾਈਬਰ ਟੁੱਟਣ ਦੇ ਕਾਰਨ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਡੂੰਘੀ ਗੋਤਾਖੋਰੀ: ਘੱਟ-ਲਿੰਟ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਤੁਲਨਾ.
ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ
ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਗਾਮਾ-ਇਰੇਡੀਏਟਿਡ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਮੋਪਸ (ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ SAL ਅਤੇ ਬੈਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਨਾਲ) ਜਾਂ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਮੋਪ ਹੈੱਡਾਂ ਨੂੰ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਗਿਰਾਵਟ ਦੇ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਆਟੋਕਲੇਵ ਚੱਕਰਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਹਵਾਲਾ: ਗਾਮਾ ਬਨਾਮ ਆਟੋਕਲੇਵ ਗਾਈਡ.
ਪੈਕੇਜਿੰਗ & ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ
ਉੱਚ-ਦਰਜੇ ਵਾਲੇ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਕਰਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਗੰਦਗੀ ਦੇ ਜੋਖਮ ਦਾ ਬਿੰਦੂ ਹੈ। ਡਬਲ- ਜਾਂ ਟ੍ਰਿਪਲ-ਬੈਗਿੰਗ ਪੁਆਇੰਟ-ਆਫ-ਵਰਤੋਂ ਤੱਕ ਨਿਰਜੀਵਤਾ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣ ਲਈ ਏਅਰਲੌਕਸ ਦੁਆਰਾ ਸਟੇਜਡ ਡੀ-ਬੈਗਿੰਗ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਂਦੀ ਹੈ।
ਹਵਾਲਾ: ਡਬਲ-ਬੈਗਡ ਸਟਰਾਈਲ ਕੰਟਰੋਲ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ.
ਬੈਚ ਇਕਸਾਰਤਾ & ਟਰੇਸਬਿਲਟੀ
ਹਰੇਕ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਬੈਚਾਂ ਅਤੇ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਲਈ ਟਰੇਸਯੋਗ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। OOS ਇਵੈਂਟਾਂ ਜਾਂ ਵਿਵਹਾਰ ਜਾਂਚਾਂ ਦੌਰਾਨ, ਬੈਚ COAs ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਰਿਕਾਰਡ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।
ਹਵਾਲਾ: ਬੈਚ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਸਿਸਟਮ.
5. ਮੋਪ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਆਮ ਆਡਿਟ ਜੋਖਮ
- ਅਸੰਗਤ ਫਾਈਬਰ ਇਕਸਾਰਤਾ: ਲਾਟ ਵਿੱਚ ਕਣਾਂ ਦੇ ਵਹਾਅ ਵਿੱਚ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲਤਾ EM ਭਟਕਣਾ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ।
- ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਨਸਬੰਦੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼: ਬੈਚ-ਪੱਧਰ ਦੇ ਸਬੂਤ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਆਮ ਨਸਬੰਦੀ ਬਿਆਨ ਲਾਲ ਝੰਡੇ ਉਠਾਉਂਦੇ ਹਨ।
- ਰਸਾਇਣਕ ਅਸੰਗਤਤਾ: ਆਈਪੀਏ/ਸਪੋਰੀਸਾਈਡਜ਼ ਨਾਲ ਡਿਗਰੇਡੇਸ਼ਨ ਜਾਂ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਦਾ ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਸਫਾਈ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨਾਲ ਸਮਝੌਤਾ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।
- ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਧੁੰਦਲਾਪਨ: ਅਸਪਸ਼ਟ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਉਤਪਤੀ ਅਤੇ ਕਮਜ਼ੋਰ ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਨੂੰ ਕਮਜ਼ੋਰ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਉਮੀਦਾਂ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ & COA ਮਿਆਰ.
6. ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਖਰੀਦਦਾਰ ਇੱਕ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮੋਪ ਸਪਲਾਇਰ ਦੇ ਯੋਗ ਕਿਵੇਂ ਹਨ
ਯੋਗਤਾ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੜਾਅਵਾਰ ਹੁੰਦੀ ਹੈ: ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੀਖਿਆ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਆਡਿਟ, ਇਨ-ਸੀਟੂ ਟ੍ਰਾਇਲ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ। ਪਾਸ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਸਪਲਾਇਰ ਅਕਸਰ ਇੱਕ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸਪਲਾਇਰ ਸੂਚੀ (ASL).
ਚੈੱਕਲਿਸਟ: ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਚੈੱਕਲਿਸਟ.
7. ਅੰਦਰੂਨੀ ਗਿਆਨ ਲਿੰਕ (ਤਕਨੀਕੀ ਕਲੱਸਟਰ)
ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਅੰਦਰੂਨੀ SOPs ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਬੇਨਤੀਆਂ ਨੂੰ ਇਕਸਾਰ ਕਰਨ ਲਈ ਇਹਨਾਂ ਸਰੋਤਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ:
8. ਤਕਨੀਕੀ RFQ ਸੱਦਾ
ਇਹ RFQ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਇਸ ਲਈ ਹੈ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ, ਬਾਇਓਟੈਕ, ਅਤੇ ਉੱਚ-ਗਰੇਡ ਕਲੀਨਰੂਮ ਸਹੂਲਤਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਮੋਪਿੰਗ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਆਮ RFQ ਇਨਪੁਟਸ
- ਕਲੀਨਰੂਮ ਗ੍ਰੇਡ (ISO / ਗ੍ਰੇਡ A-D)
- ਨਿਰਜੀਵਤਾ ਦੀ ਲੋੜ (ਗਾਮਾ / ਆਟੋਕਲੇਵ)
- ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਤਰਜੀਹ
- ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਸਾਲਾਨਾ ਖਪਤ
- ਦਸਤਾਵੇਜ਼ / ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਹਾਇਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ
