Documentação do esfregão para salas limpas – uma lista de verificação de preparação para auditoria de GMP
Uma lista de verificação prática de 20 itens para preparar a documentação do esfregão de sala limpa para auditorias da FDA, MHRA e GMP. Abrange COA, Certificado de Irradiação, relatórios de teste de partículas, rastreabilidade de lote e registros de controle de alterações que os auditores esperam ver. Lista de verificação para download gratuito disponível.
Guia de armazenamento e manuseio de esfregões para salas limpas — Prevenção de contaminação cruzada em instalações GMP
Como os esfregões para salas limpas devem ser armazenados, secos e manuseados entre os usos para evitar contaminação cruzada em instalações GMP. Um guia prático que abrange validação de secagem, seleção de recipientes, rotação FIFO, requisitos ambientais da sala de armazenamento e uma lista de verificação de armazenamento pronta para auditoria.
Resposta a derramamentos de esfregões para salas limpas — Um protocolo e guia de ferramentas para instalações GMP
A resposta a derramamentos em uma sala limpa é um evento de limpeza distinto da limpeza de rotina – requer resposta mais rápida, contenção antes da limpeza, kit de ferramentas dedicado para derramamento (separado dos esfregões de limpeza de rotina), documentação adicional (relatório de incidente de derramamento vinculado a registros de limpeza) e treinamento específico do operador. Uma instalação que trata derramamentos como “apenas limpe-o” tem uma lacuna não documentada em seu programa de controle de contaminação. Este protocolo e guia de ferramentas fornece uma estrutura passo a passo que as instalações de GMP podem implementar diretamente, incluindo uma especificação do conteúdo do kit de derramamento e um modelo de relatório de incidente de derramamento.
