СОП для чистки шваброй для чистых фармацевтических помещений (GMP)

1. Обзор СОП: объем и персонал

Этот СОП для чистых помещений определяет стандартизированную методологию дезинфекции полов и стен в классифицированных средах медико-биологических наук. Соблюдение требований обеспечивает последовательное снижение бионагрузки и предотвращает перекрестное загрязнение чистых помещений разных классов.

• Персонал: Данную СОП может выполнять только персонал, прошедший обучение ношению халатов в чистых помещениях и соблюдению асептики.
• Частота: В соответствии с Генеральным графиком уборки (MCS) для конкретного объекта.
• Контроль: Этот документ является контролируемой ссылкой; все обновления должны пройти оценку воздействия на качество через контроль изменений в зависимости от поставщика.

2. Материалы и подготовка

Успех в дезинфекции чистых помещений начинается с целостности материала. Подготовка должна происходить контролируемым образом до входа в критическую зону.

• Выбор швабры: Используйте стерильные швабры из полиэстера или микрофибры в двойных упаковках для классов A/B. Проверять пакетная документация перед использованием.
• Дезинфицирующее средство: Подготовьте агенты (IPA, Quats, пероксиды) в соответствии с подтвержденной концентрацией, указанной в паспорте безопасности объекта.
• Насыщенность: Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.

3. Техника вытирания: рисунок и давление

А Швабра для фармацевтической очистки technique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.

• Однонаправленные удары: Используйте длинные прямые движения. Каждый новый штрих должен перекрывать предыдущий примерно на 20%.
• "S" Pattern: When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge.
• Частота переключения: Меняйте насадку швабры каждые 15–20 м² или при появлении видимых загрязнений. Никогда не кладите загрязненную швабру в чистое ведро с дезинфицирующим средством.

4. Время контакта с дезинфицирующим средством и ротация

Дезинфекция – это химическая реакция, требующая времени. Поверхности должны оставаться заметно влажными в течение всего срока эксплуатации. время контакта дезинфицирующего средства подтверждено учреждением.

Логика вращения: Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.

5. Стерильная обработка и асептическая передача

В высокосортных зонах стерильная процедура швабры должны включать строгие протоколы передачи:

• Открытие: Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom.
• Изоляция: Если насадка швабры случайно коснется пола (при мытье стен) или коснется нестерильной поверхности, ее необходимо немедленно выбросить.
• Перчатки: Дезинфицируйте перчатки стерильным IPA после каждой смены насадки швабры.

6. Документация и записи (готовы к аудиту)

In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.

• Поля журнала: Идентификатор помещения, дата/время, номер партии дезинфицирующего средства, номер партии швабрыи подпись оператора.
• Проверка вторым лицом: Уборка класса А должна быть засвидетельствована и подписана руководителем или руководителем отдела контроля качества.
• Управление отклонениями: Записывайте любые отклонения от ЭМ (мониторинга окружающей среды) или случаи, когда время контакта не было соблюдено, при необходимости инициируя CAPA.

7. Обучение и наглядные пособия

To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.

Улучшите соответствие вашего сайта требованиям

Загрузите наш пакет технической проверки, чтобы привести свою СОП в соответствие с нашими средствами контроля производства стерильных швабр.