~8 минут чтения
СОП по процедуре переодевания в чистых помещениях — пошаговое руководство от GMP Grade
От нижнего белья до перчаток: стандартизированная последовательность надевания для классов GMP A/B, C и D. Включает различия для конкретных классов, типичные ошибки и готовый к проверке контрольный список.
Стандартная последовательность одевания GMP — порядок надевания
Последовательность одевания перемещается от самого внутреннего слоя одежды к самому внешнему. Каждый слой надевается в таком порядке, который минимизирует риск загрязнения во время самого процесса надевания. Стандартная последовательность применяется ко всем классам GMP, с дополнительными требованиями к более высоким классам.
- Нижнее белье — Донируйте специальное нижнее белье для чистых помещений в зоне перед переодеванием. Для класса A/B: нижнее белье для полностью чистых помещений (сверху и снизу). Для класса C/D: рекомендуется верх нижнего белья для чистых помещений.
- Комбинезон — Наденьте комбинезон, начиная с ног, затем рук, затем застегните молнию или переднюю застежку. Убедитесь, что на шее, запястьях и лодыжках не видно никакой личной одежды.
- Сапоги или бахилы — Наденьте обувь или бахилы для чистых помещений. Заправьте штанины комбинезона в ботинки или наденьте чехлы на штанины комбинезона в соответствии с СОП предприятия.
- Капюшон — Наденьте капюшон на голову. Все волосы должны быть собраны. Капюшон должен перекрывать воротник комбинезона, чтобы исключить зазор между шеей.
- Медицинская маска — Нанесите маску на лицо, закрывая нос и рот. Зажмите переносицу для надежной фиксации. Для класса A/B: необходима стерильная маска.
- Очки защитные — Наденьте очки на глаза, за пределы капюшона и по краям маски. Для обеспечения комфорта оператора и соответствия требованиям рекомендуется использовать модели с защитой от запотевания.
- Перчатки — Наденьте перчатки в последнюю очередь, натянув манжеты перчаток на рукава комбинезона. Для классов A/B: надевайте двойные перчатки и меняйте внешние перчатки через определенные промежутки времени в соответствии с СОП.
Осмотр после переодевания: Используйте зеркало в полный рост и выполните проверку партнера. Любая видимая кожа, волосы или личная одежда являются дефектом халата. Исправьте ошибки перед входом в чистое помещение.
Различия в одежде для разных классов
| Требование | Класс A/B (ISO 5) | Класс С (ИСО 7) | Класс D (ИСО 8) |
|---|---|---|---|
| Классификация зон переодевания | Класс B или C со скамьей-перекладиной. | Класс C или D со скамьей-перекладиной. | Категория D или неклассифицированная со скамьей |
| Нижнее белье | Нижнее белье для чистых помещений, автоклавируемое | Рекомендуется верх нижнего белья для чистых помещений | Личное нижнее белье, если оно полностью закрыто. |
| Комбинезон | Стерильные интегрированные ботинки с капюшоном. | Автоклавируемые, с капюшоном, отдельные ботинки. | Автоклавируемый или одноразовый |
| Перчатки | Стерильно, в двойных перчатках, меняется в соответствии с протоколом. | Нестерильные перчатки для чистых помещений. | Перчатки для чистых помещений |
| Стерилизация | Вся одежда стерильна в момент использования. | Автоклавируемый, допускается нестерильность. | Нестерильное допустимо |
Пять распространенных ошибок в одежде и как их предотвратить
Контрольный список проверки халатов
Переодевание – это проверенный процесс. Следующий контрольный список описывает то, что аудиторы ожидают увидеть в программе проверки халатов.
Часто задаваемые вопросы по халатам для чистых помещений
Каков правильный порядок ношения халатов для чистых помещений?
Нижнее белье → Комбинезон → Сапоги → Капюшон → Маска для лица → Очки → Перчатки. Каждый слой надевается от внутреннего к внешнему. Перчатки всегда в последнюю очередь. Для классов A/B наденьте двойные перчатки после первого надевания перчаток.
Какая одежда требуется для GMP Grade B?
Нижнее белье для чистых помещений, стерильный комбинезон с капюшоном и встроенными ботинками, стерильный капюшон, стерильная маска для лица, стерильные очки и стерильные перчатки (двойные перчатки). Вся одежда стерильна в момент использования. Проверка в зеркале после переодевания и осмотр партнера перед входом.
Как проверяется одежда для чистых помещений?
Посредством документированной квалификации оператора (первоначальное обучение, оценка компетентности, ежегодная переквалификация), данных экологического мониторинга, соотнесенных с процедурами одевания, а также отслеживания неисправностей халатов с корректирующими действиями и записями о переподготовке.
Каковы наиболее распространенные результаты аудита халатов?
Неполная или недокументированная аттестация операторов в халатах, отсутствие графика переквалификации, отсутствие записей о сбоях в халатах и несогласованная последовательность одевания операторов (СОП существует, но не соблюдается единообразно).
Требует ли Приложение 1 специальной проверки халатов?
Приложение 1 требует, чтобы процедуры ношения халатов были проверены, задокументированы и интегрированы в стратегию контроля загрязнения (CCS). В нем особое внимание уделяется квалификации операторов, корреляции мониторинга окружающей среды и периодической переаттестации. Конкретная последовательность переодевания определяется предприятием, но должна быть обоснована и задокументирована.
Нужна автоклавируемая одежда для вашей программы переодевания?
MIDPOSI поставляет автоклавируемые комбинезоны, капюшоны, обувь, нижнее белье, защитные очки и аксессуары для программ по производству халатов GMP. Сообщите нам класс вашего чистого помещения и требования к одежде.
Сертификат ISO 13485 · Прямые поставки с завода с 2004 г. · Поддержка документации
