Часто задаваемые вопросы

В зоне класса C имеется подача воздуха класса А, что соответствует концепции местной защиты. Подача воздуха класса А требует проведения испытаний на наличие неподвижных частиц, но не имеет стандарта по ограничению микробного контроля. Предприятие должно решить, стерилизовать одежду или нет. На практике компании признают, что слишком частая стерилизация или дезинфекция озоном. При дезинфекции озоном на одежде для чистых помещений легко теряются стружки/волокна, что вредно для окружающей среды. При дезинфекции озоном на чистой рабочей одежде легко теряются стружки/волокна, что нехорошо для окружающей среды. Если количество микробов превышает микробный предел для соответствующего уровня поверхности, следует принять во внимание улучшение процедуры очистки и рассматривать возможность дезинфекции или стерилизации только в случае необходимости. Короче говоря, он основан на данных и обрабатывается в зависимости от степени риска.

GMP класса A и B необходимо чистить каждый раз при выходе, затем стерилизуют в дыхательных мешках, а чистую одежду класса C стерилизуют раз в неделю.

В PDA TR61 четко указано, что стратегия управления процессами SPF с использованием времени и температуры в качестве параметров процесса также может использоваться для расчета значений Fo в качестве параметров процесса. Использование времени и температуры для контроля зависит от опыта, полученного в ходе разработки процесса, и обычно зависит от успешной и непрерывной стерилизации системы при относительно постоянной температуре.
Когда температура (контролируемая в критических точках всей системы) падает ниже указанной минимальной температуры процесса, таймер следует остановить или переустановить время. При контроле значения A Fo конечная точка процесса SP может быть определена на основе расчета эквивалентной физической уничтожающей способности при различных температурах.) Таким образом, это зависит от ваших критериев определения, если температура и время в качестве критериев определения, время должно быть пересчитано; если FO в качестве критерия определения, может быть ненужным

Если нет стерилизационного шкафа двойной емкости и приходится перемещаться через проход, рекомендуется использовать герметичные ящики или дыхательные мешки и одновременно хорошо продезинфицировать. После стерилизации положите одежду в герметичный ящик или дыхательный мешок и оберните снаружи полиэтиленовым пакетом или полиэтиленовой пленкой в ​​качестве внешней упаковки.
Выйдите из передаточного окна или логистического канала, пройдите через общую зону и войдите в буферную комнату для материалов другой чистой зоны.
Снимите внешнюю упаковку, протрите поверхность ящика спиртовым спреем для дезинфекции, оставьте людей на 15 минут для самоочистки, войдите в чистую зону, чтобы забрать ящик, выньте простерилизованную чистую одежду и поместите ее в чистую зону. пункт хранения одежды в мастерской.

Стерильная одежда для чистых помещений, как правило, гладкая, потому что в этом случае на ней будет нелегко получить статическое электричество. И нет ни одного волоса, который упадет, потому что, если что-то упадет и вокруг будет статическое электричество, оно прилипнет к верху одежды, создавая тем самым трение и статическое электричество.