Как контролировать первый источник загрязнения в чистом помещении?

Загрязнение чистых помещений является распространенной проблемой, с которой сталкиваются многие производители асептической продукции по многим причинам. К сожалению, наиболее распространенной причиной являются операторы, работающие в этих чистых помещениях. Почему?

Во-первых, люди являются первым крупным источником загрязнения процесса фармацевтического производства.

• Основными рисками фармацевтического производства являются загрязнение, путаница и ошибки.
• Факторы риска фармацевтического производства включают эндогенные и экзогенные.
• Эндогенные факторы включают в себя заводы, оборудование, системы, качество сырья и вспомогательных материалов, технологический процесс.
• К экзогенным факторам относятся риски, вызванные персоналом.
• Some people say that aseptic risk, microorganisms are the first source of contamination. This is wrong, microorganisms are the first contamination, but not the first source of contamination. Among the various risks, human risk factors are particularly important, including the level of personnel bioburden, the time of personnel in the clean area, the frequency of personnel bioburden impact, transfer coefficient. The transfer coefficient represents the bioburden into the product, and also indicates the probability of microorganisms entering the product.
• The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… должно хорошо контролироваться. Следующим шагом является управление, контроль и техническое обслуживание установок, оборудования, систем, качества сырья и вспомогательных материалов, а также процессов со стороны персонала. Основным принципом внедрения GMP является уменьшение загрязнения, путаницы и ошибок, а в производственном процессе подавляющее большинство загрязнений, путаницы и ошибок первопричины происходят из-за человеческого фактора.
• Следовательно: люди являются первым крупным источником загрязнения при производстве лекарств.
  

Во-вторых, факторы риска, создаваемые персоналом.

• Низкая осведомленность о качестве и общем качестве самого персонала.
• Плохие санитарные привычки самого персонала
• Состояние здоровья персонала неудовлетворительное
• Речь и поведение персонала не стандартизированы
• Низкая квалификация персонала на производстве.
• Перевязочные процедуры не гарантируют загрязнения окружающей среды персоналом.
• Не строго в соответствии с процедурой одевания
• Операторы не моют и не дезинфицируют руки должным образом.
• Меры защиты оборудования не могут предотвратить загрязнение, вызванное самим персоналом.
• Слишком много людей в чистой зоне
• Действия персонала по очистке территории слишком трудоемкие и утомительные.
• Величина движения оператора слишком велика, чтобы вызвать загрязнение частицами.
• Загрязнение частицами, вызванное быстрым перемещением персонала
• Загрязнение частицами, вызванное громкими разговорами, чиханием и т. д. персонала.
• Через асептические производственные помещения по очистке тупиковые и загрязненные
• Слишком долго оставаться в классе в чистом помещении
• Неправильная эксплуатация приводит к загрязнению окружающей среды, оборудования, медикаментов.
• Поверхностный метаболизм человека приносит частицы и микробное загрязнение.
• Загрязнение, путаница или ошибка, вызванные несоблюдением правил, неправильным обращением и риском для самой одежды.

В-третьих, факторы риска, связанные с одеждой для чистых помещений.

1. Неправильный стиль рабочей одежды, легко скрыть грязь и грязь.
2. Характеристики материала (характеристики переплетения, тип волокна, стерильность, антистатика и т. д.) не подходят.
3. Материал слишком тонкий, эффект изоляции плохой, не может блокировать загрязняющие вещества.
4. Материал плохой, больше линяет.
5. Материал слишком плотный, воздухопроницаемость плохая.
6. Выбор модели не соответствует, слишком тесный персонал вызывает дискомфорт, слишком рыхлые загрязнения легко распространяются.
7. неправильная работа в процессе перевязки, заражение человека стерильной одеждой
8. Загрязнение атмосферного воздуха, стерильная одежда
9. Процесс одевания неосторожное загрязнение почвы стерильная одежда
10. Одежда будет сброшена после многократной стерилизации.
11. Разрыв спецодежды не может предотвратить заражение человека
12. Спецодежда, стерилизованная вторичным загрязнением
13. Замешательство персонала в изношенной и не изношенной рабочей одежде, вызванное перекрестным загрязнением.
14. Перчатки слишком свободны или слишком туги, что приводит к загрязнению во время работы.
15. Отсутствие регулярной дезинфекции рук
16. Маска слишком свободна, загрязняющие вещества из рта попадают в окружающую среду.
17. Маска слишком тугая и плотная, оператор плохо дышит. Риск, связанный с персоналом, риск, связанный с рабочей одеждой, очевиден, профилактические меры не требуют пояснений, ключ или обучение и управление людьми должны быть на месте.

В-четвертых, управление персоналом и управление командой.

• Правила GMP, руководящие принципы для реализации всех полагаются на людей, чтобы реализовать, люди являются наиболее важными.
• Независимо от того, в какой стране проводится аудит GMP, первоочередной задачей является квалификация персонала и система управления качеством.
• Должна быть хорошая система управления.
• Должен быть коллектив высококвалифицированных кадров.
• Должен быть правильный рабочий процесс и операционная помощь.
• Объем обязанностей каждого человека должен быть ясен.
• Каждый человек должен иметь хороший кодекс поведения и богатый опыт.
• Хорошие личные привычки, эффективное исполнение.
• Контроль качества всего процесса.
• Управление качеством, ключ также заключается в управлении.
• Управление, хорошее управление людьми, хорошее управление вещами.
• Обучение: в основном смена концепции
• Обучение: преимущественно формирование привычек
• Сотрудничество: между отделами, между каждым человеком в отделе, полагаясь на общение для решения проблем.
• Участие: между верхним и нижним уровнями происходит не просто командование и исполнение, но еще больше участия и советов.
• Поддержка: Поддерживайте друг друга.
• Обзор и обратная связь.
• Что делает каждый день каждый день?
• Каждый должен четко понимать, как и почему он это делает.
• Ввод в эксплуатацию, пробный запуск, опытное производство, культуральное наполнение – эти процессы представляют собой процесс обучения и практики.
• Хорошие правила и положения, операционная подачка, строгое соблюдение.
• GMP должен быть самостоятельным, осознанно хорошим привычком.

Как контролировать людей Загрязнение в чистых помещениях

• Человек в качестве источника загрязнения окружающей среды включает в себя собственные: волосы, кожу и другой микромусор, поверхность тела и продукты жизнедеятельности дыхания. Персонал переносит: различные частицы и микроорганизмы, прикрепившиеся к телу человека, одежде и т. д., а также истирание одежды. Эти два типа загрязнения постоянно создаются и распространяются. Операторы чистых помещений являются крупнейшим источником загрязнения.
• In a class B clean room, an operator sitting still can release 100,000 to 1 million particles per minute, and a single movement of the hand or head can produce 0.3 um of particles. It will produce 0.3 um of dust about 500,000 particles, the feet move is 1.5 million particles, walking will cause 5 million particles, and fast walking generates 10 million particles. All of these particles come from necrotic hair and shed skin. Other sources of particles are hair spray, cosmetics, hair coloring and exposed non-clean clothing. As you can imagine, this is a huge and deadly contamination for a very demanding sterile area.
• Поэтому недостаточно контролировать температуру и влажность в чистом помещении, главное – следить за чистотой. Ключом к контролю чистоты является предотвращение загрязнения и заражения людей, а также фильтрация воздуха.
• Количество частиц в чистой зоне будет увеличиваться в результате деятельности операторов, а система кондиционирования и работа машины также будут производить частицы в результате постоянной вибрации. Обычная одежда, даже если она завернута в чистую одежду, может добавить в чистую комнату миллионы частиц. В чистом помещении с очень высоким уровнем чистоты операторы должны носить только одежду из нелиняющего материала и плотной ткани. Также в стерильных помещениях необходимо стерильное нижнее белье.
• Человеческое дыхание содержит большое количество твердых частиц, и при каждом выдохе в воздух выбрасывается большое количество водяного пара и твердых частиц.
• Дыхание курильщика может непрерывно выдыхать миллионы частиц еще долгое время после курения.
• Здоровые люди являются источником многих загрязняющих веществ, а больным еще хуже, особенно тем, у кого есть кожные высыпания и респираторные инфекции.
• Дополнительными источниками заражения являются больные инфекциями дыхательных путей. Единственный реальный способ предотвратить заражение людей — полностью изолировать их слоями.
• Материал, используемый для чистых костюмов, варьируется в зависимости от требований к чистоте, он должен быть устойчивым к осыпанию и содержать проводящие волокна для снятия статического электричества.
• The material’s ability to filter particles and the operator’s comfort in wearing it should also be examined. Every part of the body should be covered. The head should be covered with an inner cap to cover the hair.
• The eyes are also a major source of liquid particles, and in areas where contamination control is important, the operator wears a full shield that completely covers the head and face.
• The head and face can be completely covered. Fully covered body garments that cover the legs, arms, and neck, and better designed work clothes that cover the zipper as well.
• Наличие внешних карманов не допускается. Ступни также покрыты бахилами, а у некоторых к икрам прикреплены накладки на ноги. Руки должны быть покрыты хотя бы одной парой перчаток.
• Для стерильных помещений требуются даже две пары перчаток. Выпадение кожи дополнительно контролируется с помощью специального смягчающего средства, которое увлажняет кожу, но оно не должно содержать соли или хлоридов.
• Однако он не должен содержать солей и хлоридов. Порядок одевания должен быть от головы вниз, чтобы пыль, поднятая на предыдущем этапе, могла быть покрыта следующей частью одежды.
• Это позволит покрыть пыль, поднятую на предыдущем этапе, следующей частью одежды, а перчатки надеть в последнюю очередь. В случае с цельными комбинезонами иногда их можно носить только снизу вверх, сначала ступни и ноги, а в последнюю очередь руки и голову.

• На этом этапе следует проявлять особую осторожность. Чистая одежда и процедуры ношения для контроля загрязнения персонала хорошо известны, но наиболее эффективная профилактика
• Средством является обучение, обучение и переподготовка операторов, а также внедрение, внедрение и внедрение. В чистых помещениях люди являются важным фактором, определяющим образование твердых частиц. Весь персонал, работающий в чистых помещениях, должен полностью осознавать влияние правил личной гигиены на чистоту.
• Только четко зная, что они делают, они смогут избежать загрязнения, которое они приносят в чистую окружающую среду и даже в наркотики.
• Ювелирные изделия нельзя носить в чистых помещениях, особенно кольца с острыми углами или краями, так как они могут проколоть перчатки или одежду. Не носите серьги, ожерелья, броши и другие выступающие или свисающие украшения. Личные вещи, такие как сигареты, кошельки, салфетки, бумажная продукция, мобильные телефоны. …… следует хранить в столе или шкафчике и не приносить в чистое помещение. В чистом помещении все карманы одежды должны быть пусты.