Загрязнение чистых помещений является распространенной проблемой, с которой сталкиваются многие производители асептической продукции по многим причинам. К сожалению, наиболее распространенной причиной являются операторы, работающие в этих чистых помещениях. Почему?
Во-первых, люди являются первым крупным источником загрязнения процесса фармацевтического производства.
- Основными рисками фармацевтического производства являются загрязнение, путаница и ошибки.
- Факторы риска фармацевтического производства включают эндогенные и экзогенные.
- Эндогенные факторы включают в себя заводы, оборудование, системы, качество сырья и вспомогательных материалов, технологический процесс.
- К экзогенным факторам относятся риски, вызванные персоналом.
- Некоторые люди говорят, что асептический риск, микроорганизмы являются первым источником загрязнения. Это неправильно, микроорганизмы являются первым загрязнением, но не первым источником загрязнения. Среди различных рисков особенно важны факторы риска человека, в том числе уровень биобурден персонала, время персонала в чистой области, частоту воздействия биобурденов персонала, коэффициент переноса. Коэффициент переноса представляет биобурден в продукт, а также указывает на вероятность того, что микроорганизмы попадают в продукт.
- Завод, оборудование, системы, необработанное и вспомогательное качество материала, процессы и т. Д. Были проверены, проверены, проверены поставщиками и …… должны хорошо контролироваться. Следующим шагом является управление, контроль и обслуживание завода, оборудования, систем, необработанного и вспомогательного качества материала, а также процессов со стороны персонала. Основным принципом реализации GMP является уменьшение загрязнения, путаницы и ошибок, а в процессе производства подавляющее большинство загрязнений, путаницы и ошибок основной причины обусловлены человеческим фактором.
- Следовательно: люди являются первым крупным источником загрязнения при производстве лекарств.
Во-вторых, факторы риска, создаваемые персоналом.
- Низкая осведомленность о качестве и общем качестве самого персонала.
- Плохие санитарные привычки самого персонала
- Состояние здоровья персонала неудовлетворительное
- Речь и поведение персонала не стандартизированы
- Низкая квалификация персонала на производстве.
- Перевязочные процедуры не гарантируют загрязнения окружающей среды персоналом.
- Не строго в соответствии с процедурой одевания
- Операторы не моют и не дезинфицируют руки должным образом.
- Меры защиты оборудования не могут предотвратить загрязнение, вызванное самим персоналом.
- Слишком много людей в чистой зоне
- Действия персонала по очистке территории слишком трудоемкие и утомительные.
- Величина движения оператора слишком велика, чтобы вызвать загрязнение частицами.
- Загрязнение частицами, вызванное быстрым перемещением персонала
- Загрязнение частицами, вызванное громкими разговорами, чиханием и т. д. персонала.
- Через асептические производственные помещения по очистке тупиковые и загрязненные
- Слишком долго оставаться в классе в чистом помещении
- Неправильная эксплуатация приводит к загрязнению окружающей среды, оборудования, медикаментов.
- Поверхностный метаболизм человека приносит частицы и микробное загрязнение.
- Загрязнение, путаница или ошибка, вызванные несоблюдением правил, неправильным обращением и риском для самой одежды.
В-третьих, факторы риска, связанные с одеждой для чистых помещений.
- Неправильный стиль рабочей одежды, легко скрыть грязь и грязь.
- Характеристики материала (характеристики переплетения, тип волокна, стерильность, антистатика и т. д.) не подходят.
- Материал слишком тонкий, эффект изоляции плохой, не может блокировать загрязняющие вещества.
- Материал плохой, больше линяет.
- Материал слишком плотный, воздухопроницаемость плохая.
- Выбор модели не соответствует, слишком тесный персонал вызывает дискомфорт, слишком рыхлые загрязнения легко распространяются.
- неправильная работа в процессе перевязки, заражение человека стерильной одеждой
- Загрязнение атмосферного воздуха, стерильная одежда
- Процесс одевания неосторожное загрязнение почвы стерильная одежда
- Одежда будет сброшена после многократной стерилизации.
- Разрыв спецодежды не может предотвратить заражение человека
- Спецодежда, стерилизованная вторичным загрязнением
- Замешательство персонала в изношенной и не изношенной рабочей одежде, вызванное перекрестным загрязнением.
- Перчатки слишком свободны или слишком туги, что приводит к загрязнению во время работы.
- Отсутствие регулярной дезинфекции рук
- Маска слишком свободна, загрязняющие вещества из рта попадают в окружающую среду.
- Маска слишком тугая и плотная, оператор плохо дышит. Риск, связанный с персоналом, риск, связанный с рабочей одеждой, очевиден, профилактические меры не требуют пояснений, ключ или обучение и управление людьми должны быть на месте.
В-четвертых, управление персоналом и управление командой.
- Правила GMP, руководящие принципы для реализации всех полагаются на людей, чтобы реализовать, люди являются наиболее важными.
- Независимо от того, в какой стране проводится аудит GMP, первоочередной задачей является квалификация персонала и система управления качеством.
- Должна быть хорошая система управления.
- Должен быть коллектив высококвалифицированных кадров.
- Должен быть правильный рабочий процесс и операционная помощь.
- Объем обязанностей каждого человека должен быть ясен.
- Каждый человек должен иметь хороший кодекс поведения и богатый опыт.
- Хорошие личные привычки, эффективное исполнение.
- Контроль качества всего процесса.
- Управление качеством, ключ также заключается в управлении.
- Управление, хорошее управление людьми, хорошее управление вещами.
- Обучение: в основном смена концепции
- Обучение: преимущественно формирование привычек
- Сотрудничество: между отделами, между каждым человеком в отделе, полагаясь на общение для решения проблем.
- Участие: между верхним и нижним уровнями происходит не просто командование и исполнение, но еще больше участия и советов.
- Поддержка: Поддерживайте друг друга.
- Обзор и обратная связь.
- Что делает каждый день каждый день?
- Каждый должен четко понимать, как и почему он это делает.
- Ввод в эксплуатацию, пробный запуск, опытное производство, культуральное наполнение – эти процессы представляют собой процесс обучения и практики.
- Хорошие правила и положения, операционная подачка, строгое соблюдение.
- GMP должен быть самостоятельным, осознанно хорошим привычком.
Как контролировать людей Загрязнение в чистых помещениях
- Человек в качестве источника загрязнения окружающей среды включает в себя собственные: волосы, кожу и другой микромусор, поверхность тела и продукты жизнедеятельности дыхания. Персонал переносит: различные частицы и микроорганизмы, прикрепившиеся к телу человека, одежде и т. д., а также истирание одежды. Эти два типа загрязнения постоянно создаются и распространяются. Операторы чистых помещений являются крупнейшим источником загрязнения.
- В чистой комнате класса B оператор, сидящий, все еще может выпустить от 100 000 до 1 миллиона частиц в минуту, а одно движение руки или головы может производить 0,3 мкм частиц. Он будет производить 0,3 мкм пыли около 500 000 частиц, перемещение ног составляет 1,5 миллиона частиц, ходьба вызовет 5 миллионов частиц, а быстрая ходьба генерирует 10 миллионов частиц. Все эти частицы поступают от некротических волос и проливкой кожи. Другими источниками частиц являются спрей для волос, косметика, раскраска волос и открытая неязкая одежда. Как вы можете себе представить, это огромное и смертельное загрязнение очень требовательной стерильной области.
- Поэтому недостаточно контролировать температуру и влажность в чистом помещении, главное – следить за чистотой. Ключом к контролю чистоты является предотвращение загрязнения и заражения людей, а также фильтрация воздуха.
- Количество частиц в чистой зоне будет увеличиваться в результате деятельности операторов, а система кондиционирования и работа машины также будут производить частицы в результате постоянной вибрации. Обычная одежда, даже если она завернута в чистую одежду, может добавить в чистую комнату миллионы частиц. В чистом помещении с очень высоким уровнем чистоты операторы должны носить только одежду из нелиняющего материала и плотной ткани. Также в стерильных помещениях необходимо стерильное нижнее белье.
- Человеческое дыхание содержит большое количество твердых частиц, и при каждом выдохе в воздух выбрасывается большое количество водяного пара и твердых частиц.
- Дыхание курильщика может непрерывно выдыхать миллионы частиц еще долгое время после курения.
- Здоровые люди являются источником многих загрязняющих веществ, а больным еще хуже, особенно тем, у кого есть кожные высыпания и респираторные инфекции.
- Дополнительными источниками заражения являются больные инфекциями дыхательных путей. Единственный реальный способ предотвратить заражение людей — полностью изолировать их слоями.
- Материал, используемый для чистых костюмов, варьируется в зависимости от требований к чистоте, он должен быть устойчивым к осыпанию и содержать проводящие волокна для снятия статического электричества.
- Способность материала фильтровать частицы и комфорт оператора в его ношении, также следует исследовать. Каждая часть тела должна быть покрыта. Голова должна быть покрыта внутренней кепкой, чтобы покрыть волосы.
- Глаза также являются основным источником жидких частиц, и в областях, где важен контроль загрязнения, оператор носит полный щит, который полностью покрывает голову и лицо.
- Голова и лицо могут быть полностью покрыты. Полностью покрытая кузовая одежда, которая покрывает ноги, руки и шею, и лучше спроектированная рабочая одежда, которая также покрывает молнию.
- Наличие внешних карманов не допускается. Ступни также покрыты бахилами, а у некоторых к икрам прикреплены накладки на ноги. Руки должны быть покрыты хотя бы одной парой перчаток.
- Для стерильных помещений требуются даже две пары перчаток. Выпадение кожи дополнительно контролируется с помощью специального смягчающего средства, которое увлажняет кожу, но оно не должно содержать соли или хлоридов.
- Однако он не должен содержать солей и хлоридов. Порядок одевания должен быть от головы вниз, чтобы пыль, поднятая на предыдущем этапе, могла быть покрыта следующей частью одежды.
- Это позволит покрыть пыль, поднятую на предыдущем этапе, следующей частью одежды, а перчатки надеть в последнюю очередь. В случае с цельными комбинезонами иногда их можно носить только снизу вверх, сначала ступни и ноги, а в последнюю очередь руки и голову.
- На этом этапе следует проявлять особую осторожность. Чистая одежда и процедуры ношения для контроля загрязнения персонала хорошо известны, но наиболее эффективная профилактика
- Средством является обучение, обучение и переподготовка операторов, а также внедрение, внедрение и внедрение. В чистых помещениях люди являются важным фактором, определяющим образование твердых частиц. Весь персонал, работающий в чистых помещениях, должен полностью осознавать влияние правил личной гигиены на чистоту.
- Только четко зная, что они делают, они смогут избежать загрязнения, которое они приносят в чистую окружающую среду и даже в наркотики.
- Ювелирные изделия не допускаются в чистых местах, особенно в кольцах с острыми углами или краями, так как они могут проникнуть в перчатки или одежду. Не носите серьги, ожерелья, броши и другие выступающие или висящие украшения. Личные предметы, такие как сигареты, кошельки, ткани, бумажные продукты, мобильные телефоны …… должны храниться в столе или шкафчике, а не приносить в чистую комнату. В чистой комнате все карманы для одежды должны быть пустыми.
