Техническое руководство для менеджеров по обеспечению качества/валидации, менеджеров по производству и отделов закупок, оценивающих, как стерильные швабры для чистых помещений сохраняют стерильность посредством упаковки, процедур передачи и соответствия нормативным требованиям — от печати производителя до точки использования класса A/B.
Асептическая передача стерильной швабры для чистых помещений — это процедура, с помощью которой окончательно стерилизованная швабра вносится в классифицированную асептическую зону (обычно класса A/B согласно Приложению 1 GMP ЕС) без ущерба для стерильного состояния швабры или экологической классификации принимающей зоны.
Стерильность не является однозначным признаком, придаваемым терминальной стерилизацией. Это цепь стерильности это должно соблюдаться на всех этапах: подтвержденная стерилизация у производителя, неповрежденная упаковка, контролируемая транспортировка, надлежащая приемка на объекте, поэтапная передача материала по зонам через воздушные шлюзы и окончательное развертывание только в непосредственной точке использования.
Надежный подход к асептической передаче основывается на трех столпах:
Проверенная упаковка — обычно двойная упаковка — которая обеспечивает независимо запечатанные барьеры, обеспечивающие поэтапную дезактивацию и развертывание с соблюдением зон.
Документированная, воспроизводимая процедура, которая сопоставляет каждое удаление упаковочного слоя с соответствующей границей класса чистого помещения.
Визуальные и документированные проверки при получении и на каждом этапе транспортировки для подтверждения того, что стерильный барьер не был нарушен.
Что касается упаковки в один пакет по сравнению с упаковкой в два пакета: одиночный пакет обеспечивает один стерильный барьер, который можно оценить в учреждениях, где весь путь транспортировки находится в пределах классифицированного пространства. Двойной пакет обеспечивает два независимо запечатанных барьера: внешний пакет класса C/D удаляется после обеззараживания поверхности, а внутренний пакет остается запечатанным до тех пор, пока швабра не понадобится в точке использования класса A/B. Для большинства предприятий асептической переработки, работающих в соответствии с Приложением 1, стандартным подходом является двойная упаковка, поскольку она обеспечивает поэтапную, поддающуюся проверке транспортировку с резервным барьером для загрязнения.
Терминальная стерилизация подтверждает, что швабра для чистых помещений была стерильной на момент завершения цикла стерилизации. Это не подтверждает стерильность швабры, когда оператор вынимает ее из упаковки в зоне класса А несколько дней или недель спустя. Концепция цепочки стерильности устраняет этот пробел: она рассматривает стерильность как устойчивое состояние это должно поддерживаться на каждом этапе между выпуском продукта производителем и развертыванием в месте использования.
Стерильная швабра определяется производителем как стерильная, но покупателю необходимо, чтобы швабра была стерильной в месте использования. Разрыв между этими двумя состояниями — это область асептического переноса, и именно здесь возникают многие нарушения стерильности.
Понимание режимов отказа имеет важное значение для разработки надежных процедур передачи. К общим контрольным точкам цепочки стерильности относятся:
Приложение 1 GMP ЕС (раздел 8 «Производство и специальные технологии», охватывающее барьерные технологии и системы транспортировки) предъявляет требования к тому, как стерильные расходные материалы вводятся в зоны асептической обработки. Отдельно FDA 21 CFR, часть 211, в частности подраздел F (Контроль производства и процессов), устанавливает требования к тому, чтобы с материалами, используемыми в асептической обработке, обращались таким образом, чтобы не ставить под угрозу стерильность. Хотя ни один из нормативных актов прямо не предписывает конкретную конфигурацию упаковки, оба устанавливают принцип, согласно которому передача стерильного материала должна контролироваться, документироваться и воспроизводиться.
На практике это означает, что процедура передачи стерильных расходных материалов на предприятии, включая то, как швабры для чистых помещений попадают в зоны классов A/B, входит в сферу аудиторской проверки стратегии контроля загрязнения. Швабра, поступившая с маркировкой «стерильно», но не имеющая документально подтвержденной процедуры передачи, может стать объектом аудиторского наблюдения независимо от первоначального статуса стерильности продукта.
Конфигурация упаковки — это не косметический выбор и не дополнительная покупка. Это решение по контролю загрязнения, которое напрямую определяет, какие протоколы передачи возможны и как поддерживается цепочка стерильности при переходе зон. Две основные конфигурации — одинарная и двойная — поддерживают принципиально разные логики передачи.
Упаковка в один пакет обеспечивает единый герметичный барьер между стерильной шваброй и внешней средой. Швабра окончательно стерилизуется, запечатывается, маркируется с информацией о партии и стерильности и поставляется в виде единого стерильного барьера.
Расфасовка в одиночные мешки может быть оценена на объектах, где весь путь транспортировки — от получения через хранилище до места использования — находится в классифицированном чистом помещении (например, внутреннее хранилище класса C с прямым проходом для материала в класс B). На таких предприятиях внешняя поверхность упаковки не подвергается воздействию неконтролируемой окружающей среды, что потенциально снижает потребность в этапе внешней дезактивации.
Упаковка в два мешка обеспечивает два независимых герметичных барьера, которые обеспечивают поэтапную дезинфекцию и распаковку по зонам. Каждый слой мешка соответствует границе класса чистого помещения на пути передачи.
Каждый слой мешка соответствует границе зоны на пути передачи. Внешний мешок обеззараживается и удаляется на границе классов C/D. Внутренний пакет, который ни в каком месте не подвергался воздействию внешних поверхностей, проходит через путь передачи класса B в класс A. Такой поэтапный подход означает, что даже если внешний пакет испорчен или загрязнен во время хранения, внутренний пакет обеспечивает проверенный стерильный барьер до момента использования.
| Размер сравнения | Одиночная сумка | Двойная сумка |
|---|---|---|
| Количество герметичных барьеров | 1 | 2 (независимо запечатанные) |
| Логика передачи | Непосредственное разворачивание в месте использования (требуется более чистый путь передачи) | Поэтапная распаковка: наружная - для класса C/D, внутренняя - для класса A/B. |
| Согласование с Приложением 1 | Может потребоваться дополнительное процессуальное обоснование | Задуманная поддержка передачи с учетом зон |
| Сложность оператора | Ниже (один шаг развертки) | Высшее (требуется поэтапная процедура и обучение) |
| Риск повреждения упаковки | Стерильность потеряна – нет запасного барьера | Внешний скомпрометирован: внутренний обеспечивает запасной вариант |
| Типичный контекст объекта | Весь путь транспортировки в классифицированном чистом помещении | Многозонный объект с шлюзовой камерой для материалов/сквозной инфраструктурой |
| Бремя документации | Стандартная сертификация стерильности, спецификация упаковки | Стандартная сертификация стерильности, спецификация упаковки; рекомендуется дополнительная документация СОП по передаче |
В этой таблице описаны общие конфигурации отраслевой упаковки в качестве оценочных параметров для покупателей. Он не представляет собой данные о производительности, специфичные для MIDPOSI, или заявление о превосходстве упаковки. Во время оценки предприятия должны проверять конкретные конфигурации упаковки непосредственно у поставщиков.
MIDPOSI предлагает стерильные швабры для чистых помещений в конфигурациях, которые включают варианты упаковки в двойные пакеты, предназначенные для поэтапной асептической транспортировки. Упаковка включает в себя многослойные герметичные барьеры с маркировкой для отслеживания на уровне партии, а стерильные поставки сопровождаются Сертификатом стерильности для конкретной партии. Подробные характеристики упаковки и конфигурации стерильных швабр см. Двойная стерильная упаковка для швабры для чистых помещений страница подробностей. Стерильные конфигурации доступны в вариантах 40 г, 55 г и 65 г в серии швабр для чистых помещений White.
Важный: Приведенная ниже процедура представляет собой общую структуру, основанную на принципах отраслевой передачи и руководствах Приложения 1. Он предназначен в качестве справочного материала для учреждений, разрабатывающих или проверяющих свои собственные СОП по передаче. Каждое предприятие должно утвердить свою конкретную процедуру на основе планировки чистого помещения, конфигурации шлюза для материалов, границ класса чистого помещения и внутренней оценки рисков. Эту структуру следует адаптировать, а не принимать дословно, в СОП для конкретных учреждений.
Прежде чем начать физическую передачу, выполните и задокументируйте следующие проверки:
Осмотрите внешний пакет и внутренний пакет (если он виден сквозь внешний пакет) на наличие нарушений герметичности, дыр, истирания или конденсации влаги внутри упаковки. Любое скомпрометированное устройство должно быть помещено в карантин и задокументировано.
Сверьте номер партии/серии на упаковочной этикетке с сертификатом стерильности конкретной партии. Несоответствие — это красный флаг: не продолжайте работу, пока оно не будет устранено.
Проверьте срок годности или стерильность срока годности. Стерильный продукт с истекшим сроком годности не следует вносить в классифицированные асептические зоны независимо от внешнего вида упаковки.
Если внешняя поверхность мешка заметно загрязнена, влажная или имеет признаки химического воздействия, поместите устройство на карантин. Заметно загрязненная внешняя поверхность может указывать на более глубокую поломку упаковки.
Используйте дезинфицирующее средство, одобренное для протокола чистых помещений предприятия. Дезинфицирующее средство должно быть совместимо с упаковочным материалом (в случае сомнений уточните у поставщика). Задокументируйте партию дезинфицирующего средства и время контакта.
Убедитесь, что шлюз или проходной шлюз не находятся в состоянии тревоги, режиме технического обслуживания и не заняты другим переводом. Перед входом цикл шлюзовой камеры должен завершиться нормально.
Передающий персонал должен быть одет в одежду, соответствующую стандартам зоны, в которой он работает. Перед работой с упаковкой необходимо проверить целостность перчаток.
Поверхность, на которой будет открываться внешний пакет (класс C), должна быть чистой и свободной от предметов, которые могут повредить внутренний пакет во время извлечения внешнего пакета.
Спланируйте, где будут утилизированы удаленный внешний мешок (поток отходов класса C/D) и внутренний мешок (поток отходов класса A). Упаковка не должна скапливаться в пунктах перевалки.
Запишите все данные проверки перед передачей в журнал передачи. Эта документация поддерживает отслеживание партий и защиту от аудита.
Поместите стерильную швабру в двойном пакете в шлюзовую камеру или проходной канал для материала. Нанесите обеззараживающую поверхность на внешний пакет, используя утвержденное дезинфицирующее средство с задокументированным временем контакта с учреждением. Не торопитесь со временем контакта — это проверенный параметр. После завершения цикла обеззараживания закройте шлюзовую камеру и дайте возможность выполнить цикл передачи. Швабра остается в шлюзовой камере до тех пор, пока цикл не покажет завершение и дверца стороны класса C не будет готова открыться.
Этот шаг гарантирует, что внешняя поверхность мешка, которая могла подвергаться воздействию окружающей среды хранения или транспортировки, будет обеззаражена перед тем, как он попадет в классифицированную упаковку чистого помещения.
После завершения цикла шлюзования войдите со стороны класса C и заберите обеззараженный пакет. Поместите его на чистую, подготовленную поверхность в приемной зоне класса C. Снимите внешний пакет, открыв запечатывание, не разрывая его: при разрыве могут образоваться частицы и повредить внутренний пакет. Выбросьте внешний пакет вместе с отходами класса C.
Немедленно проверьте целостность внутреннего пакета: убедитесь в отсутствии видимых проколов, влаги, истирания или повреждений уплотнений. Внутренняя поверхность пакета должна быть чистой и сухой. Любой компромисс на этом этапе означает, что подразделению не следует двигаться дальше — карантин и документирование. Если внутренняя сумка цела, она готова к передаче в следующую зону.
Отнесите запечатанный внутренний мешок к воздушному шлюзу для материала класса C-B. Если протокол учреждения требует обеззараживания поверхности внутренней сумки перед входом в категорию B, нанесите проверенное дезинфицирующее средство с документально подтвержденным временем контакта. Примечание. На предыдущих этапах внутренний мешок был защищен внешним, поэтому риск загрязнения поверхности снижается. Однако в некоторых учреждениях деконтаминацию проводят в качестве дополнительной меры предосторожности — следуйте утвержденным СОП вашего учреждения.
Дождитесь завершения цикла шлюзовой камеры. Вход со стороны класса B. Оператор на этом этапе должен быть одет в соответствии со стандартом класса B. Минимизируйте контакт с внутренней поверхностью сумки — держите ее за края или в специально отведенных для этого местах. Внутренний пакет остается запечатанным на протяжении всего этого этапа.
Перенесите запечатанный внутренний пакет к месту непосредственного использования на рабочей станции класса А или в зоне асептического наполнения. Не открывайте внутреннюю сумку, пока не окажетесь в том месте, где будет использоваться швабра. Открытие внутреннего пакета раньше (даже в пределах класса B) подвергает стерильную швабру риску загрязнения, который не может быть уменьшен только средой класса B.
В месте использования: откройте внутреннюю застежку пакета, достаньте стерильную швабру и сразу же прикрепите ее к рамке швабры для чистых помещений. Сама рамка должна быть предварительно очищена или стерилизована в соответствии со стандартами зоны — стерильная швабра, прикрепленная к нестерильной рамке, создает немедленный пробел в контроле загрязнения. Удалите использованную внутреннюю упаковку из зоны класса А сразу после извлечения швабры. Не оставляйте упаковку в асептической зоне.
Целостность упаковки – это физическое состояние стерильного барьера. Проверка — это структурированное, документированное действие, а не взгляд на коробку. Для предприятий, работающих в соответствии с GMP, процесс проверки должен быть интегрирован в входящий рабочий процесс обеспечения качества с определенными критериями приемки, требованиями к документации и карантинными процедурами для несоответствующих единиц.
Первая проверка целостности происходит при прибытии груза на объект. Прежде чем швабра попадет в путь транспортировки в чистом помещении, проверьте:
Проверьте все упаковочные швы на наличие разрывов, разрывов, неполных швов или отрывов швов по краям упаковки. Ожидаемым базовым уровнем является непрерывное, однородное уплотнение без образования каналов и расслоений. Термосвариваемая упаковка должна иметь одинаковую ширину сварки по всему периметру.
Осмотрите всю поверхность внешней упаковки на предмет проколов, потертостей, повреждений от сжатия (смятых краев, загнутых углов, которые могут нарушить герметичность) или порезов. Особое внимание уделите углам и краям — это частые места поломок при транспортировке.
Видимая влага, конденсат или пятна жидкости внутри упаковки указывают на нарушение герметичности или ненадлежащие условия хранения. Даже если внешнее уплотнение выглядит неповрежденным, внутренняя влага представляет собой риск заражения и должна привести к карантину.
Если в упаковке имеется индикатор стерилизации (например, индикаторная полоска, меняющая цвет), обратите внимание, что его назначение и ограничения часто понимаются неправильно:
Это различие важно для дискуссий одиторов. Не предъявляйте индикатор стерилизации как свидетельство сохраняющейся стерильности. Целостность упаковки, а не показатель, является важной проверкой для постоянного обеспечения стерильности.
Параллельно с физическим осмотром проверьте отгрузочную документацию:
Проверка целостности упаковки не должна быть разовой деятельностью. Это должен быть документированный шаг в процессе выпуска материала:
Запишите: дату, принимающий персонал, номер партии поставщика, результат визуального контроля (пройден/не пройден/наблюдение), результат перекрестной проверки документации и порядок действий (принять/поместить на карантин/отклонить).
Любая единица продукции с: видимым нарушением пломбы, проколом, наличием влаги внутри упаковки, несоответствием серии/документации или истекшим сроком стерильности должна быть помещена в карантин до проведения расследования. Не переносите поврежденные устройства в чистое помещение.
Результат проверки целостности упаковки должен стать решающим этапом в процессе выпуска материала. Ни одна стерильная швабра не должна передаваться в чистое помещение без документально подтвержденной проверки целостности.
Примечание относительно сферы применения Приложения 1: Приложение 1 GMP ЕС представляет собой нормативное руководство по производству стерильных лекарственных средств. Соответствие оценивается на средство уровне, а не на уровне отдельного продукта. Стерильная швабра или ее упаковка не могут быть «сертифицированы согласно Приложению 1» или «соответствовать Приложению 1» как отдельный продукт. Скорее, дизайн упаковки, пакет документации и руководство по передаче поставщика стерильных швабр могут поддерживать или способствовать соответствие объекта Приложению 1. Обсуждение ниже сосредоточено на том, какие характеристики упаковки и документации поставщика должны оценить покупатели, чтобы оценить, соответствуют ли эти характеристики ожиданиям Приложения 1 в отношении передачи стерильного материала.
Несколько принципов Приложения 1 непосредственно определяют, как следует оценивать упаковку и транспортировку стерильных швабр для чистых помещений:
Эти принципы прямо не предписывают двойную упаковку, конкретный упаковочный материал или конкретную последовательность транспортировки. Скорее, они устанавливают исход этого необходимо достичь: стерильные предметы доставляются к месту использования стерильными, и учреждение может продемонстрировать, как это сделать. Процедура упаковки и передачи — два механизма, позволяющие достичь этого результата.
Двойная упаковка в мешки явно не предусмотрена Приложением 1. Однако это стандартный подход к упаковке стерильных расходных материалов, используемых при асептической обработке, поскольку структурно он поддерживает принципы транспортировки, указанные в Приложении 1:
Для объектов, оценивающих соответствие Приложению 1, см. более широкий нормативный контекст в фармацевтическая швабра для чистых помещений, соответствие Приложению 1 GMP статья.
Во время аудита GMP предприятия по асептической обработке аудиторы могут проверять следующее в отношении передачи стерильных расходных материалов, включая швабры для чистых помещений:
В таблице ниже представлена структурированная основа для оценки упаковки и документации поставщика стерильных швабр на соответствие ожиданиям учреждения, соответствующим Приложению 1. Это инструмент оценки со стороны покупателя, а не заявление о соответствии требованиям какого-либо конкретного поставщика.
| Пункт контрольного списка | Что спросить у поставщика | Что документировать внутри компании |
|---|---|---|
| Сертификация стерильности | Предоставляется ли сертификат стерильности конкретной партии вместе с каждой поставкой? | Файл COS с номером партии и датой получения во входящих записях контроля качества. |
| Дизайн упаковки | Предназначена ли упаковка для поэтапной асептической транспортировки (конфигурация многослойной упаковки)? | Конфигурация упаковки документа в файле квалификации поставщика |
| Отслеживание партий | Доступна ли полная прослеживаемость партии от партии для стерилизации до отгрузки? | Свяжите номер партии поставщика с внутренней записью поступления/списка запасов. |
| Передаточная документация | Обеспечивает ли поставщик целостность упаковки и руководство по транспортировке? | Интегрируйте рекомендации поставщика во внутренние СОП передачи в качестве справочного материала. |
| Целостность уплотнения | Какие проверки целостности упаковки выполняет поставщик перед отправкой? | Определить критерии входного визуального контроля и требования к документации |
| Срок годности/срок годности | Каков указанный срок годности стерильности и как он подтверждается? | Документировать процесс контроля сроков годности и порядок карантина единиц продукции с истекшим сроком годности. |
Этот контрольный список представляет собой инструмент оценки со стороны покупателя. Отдельные предприятия должны адаптировать его к своей конкретной сфере применения Приложения 1, внутренней оценке рисков и СОП по квалификации поставщика. Вышеупомянутые элементы представляют собой обычно рассматриваемые параметры — предприятия могут добавлять или удалять элементы в зависимости от своей нормативной базы и классификации чистых помещений.
«Можете ли вы предоставить сертификат стерильности с возможностью отслеживания на уровне партии?»
Общее заявление о стерильности без документации по конкретной партии не поддерживает внутренний выпуск серии или защиту от аудита. Прослеживаемость на уровне партии — это минимальное требование к стерильным расходным материалам, используемым на предприятиях, регулируемых GMP.
«Предназначена ли ваша стерильная упаковка для швабры для поэтапной асептической транспортировки?»
Этот вопрос позволяет оценить, соответствует ли конфигурация упаковки поставщика (одиночный пакет, двойной пакет или другая) транспортной инфраструктуре предприятия. Ответ сообщает, может ли учреждение интегрировать продукт в существующую СОП по передаче или необходима процедурная адаптация.
«Какие испытания целостности упаковки входят в стандартную комплектацию вашего производства?»
Понимание исходящих проверок качества поставщика обеспечивает контекст для входного контроля предприятия. Поставщик, проводящий документированные испытания целостности упаковки в рамках выпуска продукции, обеспечивает более прочную отправную точку цепочки стерильности.
«Предоставляете ли вы документацию для поддержки нашего внутреннего аудита соответствия Приложению 1?»
Оцените, достаточен ли стандартный пакет документации поставщика (COS, COC, отслеживание партии, руководство по упаковке) для поддержки требований к аудиторской документации предприятия или необходимо запросить и согласовать дополнительную документацию.
Даже учреждения с благими намерениями могут создать пробелы в цепочке стерильности из-за сокращений протоколов, упущений в документации или неверных предположений. Следующие шесть ошибок наблюдаются в средах асептического производства и представляют собой важные области для рассмотрения СОП.
Почему это происходит: давление на операторов, отсутствие обучения логике передачи с учетом зон или убеждение, что «раннее снятие упаковки экономит время в чистом помещении». Почему это неправильно: подвергание стерильной швабры воздействию неконтролируемой среды разрывает цепочку стерильности еще до того, как швабра попадет в классифицированную зону. С этого момента швабра фактически нестерильна, независимо от ее первоначального статуса стерильности. Исправление: внедрить поэтапную распаковку на каждой границе зоны, обеспечить соблюдение документированных СОП и подкрепление обучения, а также включить поэтапную проверку распаковки в процедуры надзора супервайзера.
Почему это неправильно: внешний мешок может содержать загрязнители окружающей среды, возникшие в результате хранения, транспортировки и погрузочно-разгрузочных работ. Внесение недезактивированной поверхности в проходной канал может привести к перекрестному загрязнению внутренней части шлюза и внутреннего мешка, когда с внешним мешком впоследствии обращаются по классу C. Исправление: выполнить определенный этап дезактивации с использованием проверенного дезинфицирующего средства и задокументированного времени контакта. Сделайте дезактивацию закрытым этапом — сквозной вход не начнется до тех пор, пока дезактивация не будет завершена и задокументирована.
Почему это неправильно: не все «стерильные» конфигурации упаковки поддерживают поэтапную асептическую передачу. Для продукта в одном пакете требуется другой (и часто более строгий) протокол передачи, чем для продукта в двух пакетах. Если предположить, что вся стерильная упаковка функционально эквивалентна, это может привести к несоответствию конфигурации купленной упаковки и фактической процедуры передачи в учреждении. Исправление: проверяйте спецификацию упаковки и документацию по асептической передаче во время квалификации поставщика, а не после первой поставки. Сопоставьте конфигурацию упаковки со СОП предприятия по передаче, а в случае несоответствия либо адаптируйте СОП (с проверкой), либо выберите другую конфигурацию упаковки.
Почему это неправильно: без получения протоколов проверки не существует проверяемых доказательств того, что упаковка была визуально неповрежденной на момент принятия груза. Если позднее выявляют нарушение стерильности и связывают с нарушенной упаковкой, расследование не имеет документированной отправной точки, что затрудняет анализ первопричин и принятие корректирующих мер. Исправление: интегрируйте визуальную проверку целостности упаковки в входящий рабочий процесс контроля качества в качестве документированного этапа. Зафиксируйте результаты проверки. Карантинные отправления с наблюдением за упаковкой. Сделайте результат проверки целостности обязательным условием для выпуска материала.
Почему это неправильно: асептическая передача зависит от оператора. Без периодического повышения квалификации и документированной оценки компетентности происходит дрейф в практике — этапы сокращаются, время контакта сокращается или последовательность снятия сумок изменяются для удобства. Исправление: проводить периодическое переподготовку по процедурам асептической транспортировки. Документирование оценок компетентности. Свяжите частоту обучения с тенденциями отклонений и наблюдений — если отклонения, связанные с переводом, увеличиваются, обучение следует пересмотреть и, возможно, обновить независимо от запланированного цикла.
Почему это неправильно: общее заявление о стерильности без документации по конкретной партии не может служить основанием для внутреннего выпуска серии для предприятий, регулируемых GMP. В ходе аудита предприятие, которое использует стерильные расходные материалы, но не может выдать сертификаты стерильности для конкретной партии, имеет пробел в документации, который можно назвать нарушением соответствия, даже если сами расходные материалы на самом деле были стерильными. Исправление: в рамках квалификации поставщика требуется сертификат стерильности для конкретной партии. Убедитесь, что документация каждой партии включает номер партии, дату стерилизации и информацию о гарантиях стерильности. Сохраните документацию с записью об отгрузке.
Асептическая передача является одним из аспектов управления стерильными чистыми помещениями. Следующие темы расширяют сферу оценки и актуальны для покупателей, которые установили процедуру передачи и сейчас оптимизируют более широкую программу обеспечения стерильности.
Асептическая передача — это документированная процедура введения окончательно простерилизованной швабры для чистых помещений в классифицированную асептическую зону (класс A/B) посредством поэтапного перехода между зонами — без ущерба для стерильного состояния швабры или экологической классификации принимающей зоны. Обычно он включает в себя многослойную упаковку, обеззараживание поверхностей на границах зон, распаковку с соблюдением зон и документирование на каждом этапе. Процедура гарантирует сохранение стерильности от печати производителя до места использования, а не только в момент конечной стерилизации.
Двойная упаковка обеспечивает два независимых герметичных барьера, которые поддерживают процедуру поэтапной транспортировки в соответствии с границами класса чистого помещения. Внешний мешок обеззараживается и удаляется в зону более низкого класса (класс C/D), защищая внутренний мешок от загрязнения окружающей среды. Внутренний пакет остается запечатанным и переносится в категорию А/В, открываясь только в месте непосредственного использования. Такая конструкция обеспечивает проверяемую передачу с резервным барьером от загрязнения: если внешний пакет испорчен во время хранения или транспортировки, внутренний пакет сохраняет стерильность. Для асептической обработки в соответствии с Приложением 1 двойная упаковка в мешки является отраслевым стандартом, поскольку структурно она поддерживает введение стерильного материала с учетом зоны.
Его можно оценить в зависимости от инфраструктуры объекта и оценки риска. Для упаковки в отдельные пакеты требуется, чтобы весь путь транспортировки — от получения через хранилище до точки использования — проходил в секретной среде и чтобы целостность одного слоя упаковки могла быть гарантирована на всем протяжении. Для большинства предприятий по асептической обработке фармацевтических препаратов, регулируемых Приложением 1, двойная упаковка в мешки является стандартной практикой, поскольку она обеспечивает поэтапную, поддающуюся проверке транспортировку с резервным барьером для загрязнения. Учреждению, использующему одинарную упаковку, необходимо будет предоставить документальное обоснование и оценку риска, демонстрирующие эквивалентную гарантию стерильности. Оценка должна быть задокументирована в стратегии контроля загрязнения предприятия.
Общая схема включает: (1) визуальный осмотр перед передачей и проверку документации; (2) Обеззараживание поверхности внешнего мешка на входе в шлюзовую камеру (граница класса D/C); (3) Перевод в класс C через сквозной шлюз или шлюзовую камеру; (4) Удаление внешнего мешка по классу C — проверьте целостность внутреннего мешка после снятия; (5) Перенесите запечатанный внутренний мешок через воздушный шлюз для материала класса C-B (необязательно обеззараживайте поверхность внутреннего мешка в соответствии с протоколом учреждения); (6) Отнесите запечатанную внутреннюю сумку в точку использования класса А; (7) Откройте внутреннюю сумку и немедленно достаньте швабру в месте использования; (8) Немедленно удалите использованную упаковку из зоны класса А. Это общая схема: каждое учреждение должно проверить и документировать свою собственную СОП по передаче на основе конкретной схемы зоны и конфигурации шлюза.
Приложение 1 прямо не требует двойной упаковки в качестве предписывающего требования. Однако он требует, чтобы стерильные предметы, отнесенные к классу А, передавались стерилизованным маршрутом или через обеззараженный сквозной транспорт, а процедуры передачи были валидированы и воспроизводимы. Двойная упаковка в мешки — это стандартный отраслевой подход, который явно поддерживает эти требования, обеспечивая возможность поэтапной дезактивации, согласовывая границы зон. Учреждению, использующему одинарную упаковку, необходимо будет предоставить документированное обоснование и оценку риска, чтобы продемонстрировать эквивалентную гарантию стерильности. Ключевым принципом является не количество пакетов, а результат: может ли учреждение продемонстрировать сохранение стерильности на всех этапах транспортировки?
При получении выполните визуальный осмотр всех пломб упаковки (отсутствие разрывов, разрывов или неполных уплотнений), поверхностей упаковки (отсутствие проколов, потертостей или повреждений от сжатия) и внутренней среды (отсутствие видимой влаги или конденсата внутри упаковки). Перекрестно сверьте номер партии Сертификата стерильности с номером отгружаемой партии/партии. Убедитесь, что продукт соответствует заявленному сроку годности стерильности. Документируйте все результаты во входящих записях по обеспечению качества. Любая скомпрометированная упаковка должна вызывать карантин и документированную утилизацию. Для стерильных продуктов, используемых в классе А, определенная процедура проверки целостности упаковки должна быть частью СОП по выпуску материала, а не неформальным шагом.
Как минимум: (1) Сертификат стерильности с возможностью отслеживания конкретной партии — связывает конкретную партию с проверенной стерилизационной партией; (2) Сертификат соответствия, подтверждающий, что продукт соответствует спецификациям упаковки и материалов; (3) Идентификация партии/партии для внутренней прослеживаемости. В зависимости от требований объекта и классификации чистых помещений дополнительная документация может включать сертификат анализа (COA), данные испытаний на целостность упаковки, сертификацию материалов и документацию об уровне обеспечения стерильности. Предприятия должны определить минимальные требования к документации во время квалификации поставщика, а не в момент получения первой партии. Пробелы в документации, выявленные при получении, устранить труднее, чем те, которые устраняются в ходе оценки поставщика.
К наиболее частым ошибкам относятся: разворачивание всех слоев упаковки за пределами чистого помещения (подвержение стерильной швабры воздействию неконтролируемой среды), пропуск обеззараживания внешнего мешка перед входом в шлюзовую камеру (попадание поверхностных загрязнений в проходной канал), рассмотрение всей упаковки поставщика как эквивалентной без проверки конфигурации упаковки во время квалификации поставщика, недокументирование проверок целостности упаковки при получении (создание пробела в аудиторской документации), предположение, что обучение операторов является разовым мероприятием (ведущее к процедурному отклонению с течением времени), и отсутствие запроса документация о стерильности на уровне партии от поставщика (подрывает выпуск партии и защиту от аудита). Каждую из этих проблем можно решить с помощью документированных СОП, усиления обучения и периодической проверки соответствия.
MIDPOSI предлагает стерильные швабры для чистых помещений в конфигурациях по 40 г, 55 г и 65 г — с упаковкой, предназначенной для поэтапной асептической транспортировки в зоны класса A/B. Сертификат стерильности конкретной партии и документация по отслеживанию подтверждают вашу готовность к аудиту согласно Приложению 1. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши требования к стерильным швабрам, запросить образцы документации или начать техническую оценку.
Стерильные конфигурации трех весовых классов для асептических сред класса A/B. Полная отслеживаемость на уровне партии и документация по стерильности предоставляются в стандартной комплектации для каждой стерильной партии.
