Советы для начинающих в чистых помещениях

Поскольку все большее внимание уделяется максимизации выхода продукции, улучшению контроля качества и обеспечению безопасности, компании во многих отраслях стремятся устанавливать на своих предприятиях чистые помещения или контролируемую среду. Чистые помещения больше не ограничиваются высокотехнологичными производствами полупроводников или университетскими исследовательскими лабораториями. Сегодня чистые помещения используются во всех типах сред. Но что такое чистая комната?

Что такое чистое помещение?

1. Согласно определению чистой комнаты стандарта ISO 14644-1, чистая комната определяется как:
2. «Помещение, в котором контролируется концентрация частиц в воздухе и которое построено и используется таким образом, чтобы свести к минимуму попадание, образование и удержание частиц внутри помещения, и в котором другие соответствующие параметры, например, температура, влажность и давление контролируются по мере необходимости».
3. Чистое помещение, в производство и исследовательская, беспыльная рабочая зона со строгой температурой и влажность контроль, который имеет жизненно важное значение при производстве оборудования, чувствительного к загрязнению окружающей среды, такого как компоненты для электронных и аэрокосмических систем. Бесшовные пластиковые стены и потолки, закругленные углы, наружное освещение и проводка, постоянный приток чистого от пыли воздуха, ежедневная уборка – характерные особенности. Работники чистых помещений носят специальную одежду, включая головные уборы, и при входе проходят через струю воздуха или воздушный душ для удаления частиц. Заготовки на сборку поступают через шлюзовую камеру.
4. Итак, Говоря самым упрощенным языком, чистое помещение — это контролируемая среда, где загрязнение воздуха и поверхностей постоянно контролируется и строго контролируется, претерпело множество улучшений и доработок с 1962 года. Эти помещения используются в полупроводниковой и микросхемной промышленности, в фармацевтической промышленности. и пищевой промышленности, а также в производстве электронных устройств. Мелкие частицы в окружающем воздухе, не представляющие опасности для человека, все же могут повредить, загрязнить или даже уничтожить продукцию вышеупомянутых отраслей.

Что такое классификация чистых помещений?

Классификации чистых помещений являются важной частью проектирования, разработки и повседневного использования чистых помещений. Они регулируют чистоту чистого помещения и определяются допустимым загрязнением, основанным на количестве и размере частиц, а также необходимой скоростью воздухообмена, основанной на уровне классификации чистого помещения. Например, предположим, что ваше чистое помещение должно соответствовать уровню ISO класса 6, составляющему 35 200 деталей на кубический метр. Это означает, что в вашем чистом помещении не может быть более 35 200 частиц на кубический метр чистого помещения, размер которых превышает 0,5 микрона. Для справки: типичный размер кончика человеческого волоса может составлять от 60 до 100 микрон. Частицы размером всего 0,5 микрона невидимы для человеческого глаза, поэтому нам нужны многочисленные инициативы для их контроля.

ИСО 14644-1 и ИСО 14698.

• Чистые помещения классифицируются по степени чистоты воздуха внутри контроллера. Класс чистого помещения основан на количестве и размере частиц на кубический метр воздуха и определяет класс чистоты, которому соответствует помещение. Основным авторитетом в США и Канаде является система классификации ISO 14644-1.
• Этот стандарт ISO включает следующие классы чистых помещений: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 и ISO 9. ISO 1 — самый «чистый» класс, а ISO 9 — «самый чистый». самый грязный класс. Даже если чистая комната по стандарту ISO 9 отнесена к самому «грязному» классу, она чище, чем обычное помещение.
• Наиболее распространенными классами чистых помещений ISO являются ISO 7 и ISO 8. Эквивалентом этих классов ISO по Федеральному стандарту 209 (FS 209E) являются класс 10 000 и класс 100 000.
• Старый федеральный стандарт FED-STD-209E (FS 209E) был Соединенные Штаты федеральный стандарт. Сюда входят следующие классы чистых помещений: Класс 100 000; Класс 10 000; Класс 1000; Класс 100; 10 класс; Класс 1. Официально отменен Управление общих служб 29 ноября 2001 г., но до сих пор широко используется.
  
• Чистые помещения также должны соответствовать отраслевым и региональным стандартам. Например, EU GMP (ABC) применяется к фармацевтическим продуктам, а USP (795, 797 и 800) — к аптекам, производящим рецептуры.
• Чистые комнаты классифицируются в зависимости от количества и размера частиц, разрешенных на объем воздуха. Большие числа, такие как «класс 100» или «класс 1000», относятся к Fed_std-209e, и обозначают количество частиц размером 0,5 мкм или больше, разрешенных на кубический фут воздуха. Стандарт также допускает интерполяцию, поэтому можно описать, например, «Класс 2000».
• Маленькие числа относятся к стандартам ISO 14644-1, которые определяют десятичный логарифм количества частиц размером 0,1 мкм или более, разрешенных на кубический метр воздуха. Так, например, в чистом помещении класса 5 по ISO содержится не более 10^5 = 100 000 частиц на м³.
• И FS 209E, и ISO 14644-1 предполагают логарифмическую зависимость между размером частиц и концентрацией частиц. По этой причине не существует такого понятия, как нулевая концентрация частиц. Обычный комнатный воздух имеет класс примерно 1 000 000 или ISO 9.

Классификация GMP ЕС

Рекомендации ЕС GMP являются более строгими, чем другие, и требуют, чтобы чистые помещения соответствовали количеству частиц при работе (во время производственного процесса) и в состоянии покоя (когда производственный процесс не осуществляется, но в помещении AHU включен).

Каков приблизительный эквивалент ISO 14644 для марок GMP ЕС?

Мы заметили, что нас часто спрашивают, какая классификация ISO 14644 эквивалентна классам GMP ЕС для зон или чистых помещений, поэтому ниже мы собрали удобную разбивку.

• Класс A по GMP ЕС эквивалентен классу 100 или ISO 5.
• EU GMP Grade B также эквивалентен классу 100 или ISO 5.
• EU GMP Grade C эквивалентен классу 10 000 или ISO 7.
• Уровень D по GMP ЕС эквивалентен классу 100 000 или ISO 8.

Где используются чистые помещения?

Существуют различные отрасли промышленности, которые требуют использования чистых помещений и в зависимости от выполняемой работы определяют, какой рейтинг ISO необходим для помещения. Когда чистые помещения впервые использовались, это обычно происходило в высокотехнологичной полупроводниковой промышленности, университетских исследованиях и лабораториях медико-биологических наук. Однако есть много других отраслей, в которых используются чистые помещения. Теперь мы перечислим отрасли, которые в настоящее время требуют использования чистых помещений, следующим образом.

Производство электронных деталей

Любой, кто работает с компьютерами, знает, что определенные факторы могут нанести серьезный ущерб, включая температуру, влажность и статическое электричество. В чистом помещении эти факторы могут напрямую влиять на производство различных электронных компонентов. В чистых помещениях в этой отрасли используется несколько различных продуктов для чистых помещений, таких как антистатические комбинезоны и белые халаты, антистатические салфетки, чистящие средства ESD (электростатический разряд), антистатические напольные покрытия и коврики для столов и многое другое. Чистые помещения для электроники обычно относятся к классам от 1 до 6.

Биотехнология

Любой, кто работает с компьютерами, знает, что определенные факторы могут нанести серьезный ущерб, включая температуру, влажность и статическое электричество. В чистом помещении эти факторы могут напрямую влиять на производство различных электронных компонентов. В чистых помещениях в этой отрасли используется несколько различных продуктов для чистых помещений, таких как антистатические комбинезоны и белые халаты, антистатические салфетки, чистящие средства ESD (электростатический разряд), антистатические напольные покрытия и коврики для столов и многое другое. Чистые помещения для электроники обычно относятся к классам от 1 до 6.

Естественные науки

Подобно биотехнологии, отрасль медико-биологических наук хранит и обрабатывает жидкости и клетки, содержащие органические вещества, которые очень чувствительны к внешнему загрязнению. Фармацевтические и другие приложения в области медико-биологических наук также могут работать с опасными химическими веществами и соединениями. Чистые помещения в сфере медико-биологических наук также относятся к классам ISO 5 и 8.

Производство продуктов питания

Пищевая промышленность является относительно новым применением чистых помещений. Требуются высокие стандарты гигиены, чтобы гарантировать, что бактерии, грибки или плесень не смогут развиваться и расти. Чтобы создать идеальную среду, необходимо регулировать влажность, уровень влажности, температуру, скорость и давление воздуха. В чистых помещениях пищевой промышленности требуются перчатки, маски, защитные очки, комбинезоны, бахилы и многое другое. Поскольку некоторые продукты имеют разные уровни чувствительности, класс ISO может варьироваться, но должен соответствовать ISO 6.

Автомобильная промышленность

Автомобильная промышленность претерпела значительные изменения с момента появления первого коммерческого автомобиля. Современные автомобили состоят из чувствительных схем и компьютерных компонентов, которые подвержены повреждениям из-за неблагоприятных условий окружающей среды во время производства. Чистые помещения в автомобильной промышленности обычно относятся к классам 6 и 9, в зависимости от производимого компонента.

Аэрокосмическая промышленность

Аэрокосмическая отрасль использует чистые помещения и их новейшие усовершенствования для проведения экспериментов и создания таких продуктов, как космические лазеры. Создание аэрокосмических инструментов, таких как лазеры, требует контролируемой среды, чтобы никакие загрязняющие вещества не могли повредить инструмент или сам продукт, используемый в производственном процессе. В случае космических лазеров необходима абсолютная точность. Некоторые из этих лазеров используются для зарядки аккумуляторов транспортных средств. Другие аэрокосмические лазеры разработаны с прицелом на абляцию, то есть лазеры, используемые для испарения космического мусора на околоземной орбите.

Оптика

Большинство людей счастливы, когда они делают отличные фотографии на свой смартфон, но эти объективы, конечно же, высококачественные объективы для профессиональных камер, должны быть изготовлены с использованием технологий чистых помещений. Производство линз требует строгого контроля загрязнения частицами, а также протоколов контроля влажности и температуры, а также контроля ударов. Чистые помещения позволяют техническим специалистам создавать линзы, которые позволяют нам запечатлеть вечные улыбки наших близких или красивые пейзажи, которые мы снимаем во время отпуска.

Нанотехнологии

Хотя некоторые люди думают о нанотехнологических чистых помещениях как о специализированных чистых помещениях, предназначенных для производства электроники и полупроводников, на самом деле нанотехнологические чистые помещения используются во многих отраслях промышленности, и их приложения используются не только для производства продуктов питания, но и для топливных элементов. В мире, который становится все более зеленым, чистые помещения, посвященные нанотехнологиям, теперь производят нанотехнологические солнечные элементы. Эти элементы могут оказать существенное влияние на инициативы по устойчивому развитию во всем мире, поскольку их производство будет значительно дешевле, чем традиционные солнечные элементы.

Университетские лаборатории & Исследовательские центры

Это может быть невероятно, но простое присутствие нескольких дополнительных частиц может вывести из равновесия даже самый тщательно спланированный эксперимент. Чтобы получить точные результаты, необходимо удалить все переменные, которые могут повлиять на эксперимент. Чистые помещения способствуют созданию свободной от загрязнений среды и, следовательно, позволяют проводить эксперименты, связанные с широким спектром науки и техники. Чистые помещения — это константа, которая помогает исследователям уменьшить или даже устранить перекрестное загрязнение или те переменные факторы, которые могут помешать получению точных результатов.

Военное применение

Военные, а также различные правительственные учреждения полагаются на чистые помещения для многих проектов и экспериментов. Фактически, если бы персонаж Джеймса Бонда был реальным, его различные гаджеты, скорее всего, были бы созданы в чистых помещениях. Сегодня военные используют лаборатории с чистыми помещениями для разработки будущих технологических систем, одновременно совершенствуя современное технологическое оборудование. Например, создание нового инновационного материала, такого как барьер, предотвращающий воздействие слишком сильного шума на пилотов, — это лишь один небольшой аспект использования военными чистых помещений.

Как правильно войти в чистое помещение

Необходимо полностью понимать цель протоколов чистых помещений.

необходимо знать, в какое чистое помещение вы входите.

признать, что люди обычно являются крупнейшим источником загрязнения в чистых помещениях.

Движения увеличивают риск загрязнения чистых помещений в геометрической прогрессии. Это потому, что люди излучают тысячи частиц во время движения. Поэтому, как только ваши сотрудники попадают в чистое помещение, их движение должно быть минимальным или вообще отсутствовать. Если им необходимо двигаться, они должны делать это медленно.

Не приносите в чистое помещение косметику, лак для волос, духи или одеколон.

Носите соответствующую одежду для чистых помещений, соответствующую классу чистых помещений. Слишком маленькая или слишком большая одежда для чистых помещений может увеличить риск загрязнения. Сотрудники также должны быть обучены тому, как заделывать все щели между одеждой. Сюда входит заправка капюшонов в комбинезон, рукавов в перчатки и комбинезона в ботинки.

При входе в чистое помещение чистите или меняйте обувь. Рекомендуется иметь пару обуви, которую можно использовать только в чистом помещении. Если они переоденутся в это еще до того, как попадут в зону переодевания, вероятность попадания загрязнений в рабочее пространство снизится.

Уберите личные вещи, которые вы не стали бы приносить в чистое помещение.

Выбросьте конфеты, жевательную резинку и все остальное, что у вас во рту. Не следует есть в чистом помещении

Наденьте снаряжение для чистых помещений в правильном порядке.

Если есть душевая, пройдите через нее и наступите на дополнительные резиновые коврики при входе.

Замените всю изношенную или загрязненную одежду для чистых помещений.

Снимайте одежду для чистых помещений в порядке, обратном тому, в котором вы ее надевали.

Как защитить персонал в чистых помещениях

Как себя вести

1. Всегда думайте о безопасности в первую очередь!
2. Всегда носите необходимую одежду для чистых помещений.
3. Меняйте халат для чистых помещений хотя бы раз в неделю.
4. Соблюдайте комфортную зону безопасности вокруг людей, работающих в чистом помещении.
5. Максимальное количество людей в каждом из двух чистых помещений — 8 (4 из-за COVID-19) при условии, что люди распределены по разным вытяжкам и инструментам.
6. При работе с вытяжными шкафами:
   • Используйте медленные движения (чтобы избежать турбулентности)
   • Уменьшите количество снаряжения и бутылок на скамейке.
   • Используйте как можно более низкую створку (всегда ниже стрелки, указывающей максимальную высоту створки)
   • Содержите рабочую поверхность в чистоте
   • Очистка после использования
   • Если вам необходимо оставить процесс без присмотра, ограничьте время и прикрепите записку с именем, контактной информацией и временем возврата.
7. После использования промойте лабораторную посуду водой Milli-Q и повесьте сушиться на стойку.
8. В чистом помещении запрещена еда и напитки.
9. Битое стекло необходимо очистить и выбросить в контейнеры для стекла.
10. Никаких наушников! Вы должны уметь слышать и видеть, чтобы действовать безопасно.

Как одеть костюмы для чистых помещений?

1. При работе в чистом помещении вы всегда должны носить одежду для чистых помещений, а при работе с кислотами или опасными химическими веществами вы также должны носить средства индивидуальной защиты (СИЗ). Одежда для чистых помещений и СИЗ имеют разное назначение. Одежда для чистых помещений не является СИЗ. Вы носите одежду для чистых помещений, чтобы защитить образцы от пыли, образуемой вами, и носите средства индивидуальной защиты, чтобы защитить себя от химикатов.
2. Чтобы свести к минимуму образование частиц, ваша личная одежда и волосы должны быть полностью закрыты от нижнего края халата для чистых помещений и вверх. Длинные волосы должны быть заправлены под капюшон, ни платок, ни волосы не должны торчать и закрывать обзор.
3. Брюки большого размера или длинные платья в пол представляют угрозу безопасности, так как вы можете споткнуться при работе с химикатами, поэтому это запрещено. Одежда с чрезмерной бахромой или даже слишком свободная одежда может быть признана небезопасной. Принимается обувь с открытым носком.
4. В лаборатории не рекомендуется использовать контактные линзы. Контактные линзы затрудняют промывание глаз в случае попадания брызг. Если вы решите их носить, вам следует предупредить других пользователей чистых помещений. Другим пользователям необходимо знать, что линзы придется снять, если что-то попадет в глаза.
5. Обратите внимание, что при использовании аварийного душа вам необходимо раздеться. Если не снять загрязненную одежду, ситуация усугубится. Если вас это не устраивает, вам не следует заходить в лабораторию.

Одежда для чистых помещений

Требуемая одежда для чистых помещений:

• Покрытие для волос
• Защитные очки, даже поверх обычных очков. Их можно удалить только при использовании микроскопов.
• Покрытие для бороды, если у вас борода или щетина длиной более 3 мм.
• халат для чистых помещений
• Перчатки
• Бахилы
  
  
  

Средства индивидуальной защиты

• Дополнительные необходимые средства индивидуальной защиты при работе с опасными химикатами:
• Фартук
• Общие химические работы: Нитриловые перчатки.
• Сильные кислоты/химикаты: нитрил + чехлы гильз + защитные гильзы из триполимера.
• Створка дымоотвода опущена низко

Видео: Что такое чистое помещение?