Tipik bir GMP tesisindeki temiz oda metrekarelerinin çoğunluğunu C ve D sınıfı alanlar oluşturur; ancak bunların temizlik programları genellikle sonradan akla gelen bir düşünce olarak tasarlanır. Bu kılavuz, özellikle destek bölgeleri için uygun maliyetli, operasyonel açıdan pratik ve denetime hazır bir temizleme aracı programı oluşturmaya yönelik yapılandırılmış bir yaklaşım sağlar. Sınıf düzeyindeki paspas özelliklerine tamamlayıcı bir genel bakış için bkz. GMP temiz oda paspasının kademeli seçimi rehber.
GMP Sınıfı C/D alanları için bir temizleme aracı programı oluşturmak şunları içerir: birbirine bağlı beş tasarım kararı: (1) verim ve tesis yeteneklerine dayalı olarak tek kullanımlık ve yıkanmış paspas ekonomisi arasında seçim yapın, (2) C/D temizleme yoğunluğuna ve dezenfektan kimyasına uygun paspas malzemeleri seçin, (3) çapraz kontaminasyonu önlemek için renk kodlu bölge ayırma uygulayın, (4) pratik sıklığa, paspas değiştirme tetikleyicilerine ve sıralamaya sahip SOP'lar tasarlayın ve (5) C/D riskiyle orantılı dokümantasyon gereksinimlerini belirleyin - denetim hazırlığı için yeterince ayrıntılı ancak aseptik alanlar için gereken seviye değil. Her karar aşağıda ayrıntılı olarak incelenmiştir.
C/D temizleme programlarına yönelik yaygın bir yaklaşım, Grade A/B spesifikasyonunu almak ve gereksiz görünen şeyleri kaldırmaktır: kısırlığı atlayın, malzemeyi düşürün, daha ucuz bir çerçeve satın alın. Bu, daha ucuz bir program üretir ancak destek bölgelerinin operasyonel gerçekliği için iyi tasarlanmış bir program değildir.
C/D alanlarının operasyonel profili, program tasarımını şekillendirmesi gereken üç açıdan A/B'den temel olarak farklıdır:
C/D sınıfı koridorlar, giyinme odaları ve malzeme hava kilitleri daha sık temizleniyor ve aseptik merkezlere göre daha fazla metrekare kaplıyor. A sınıfı küçük bir süit için tasarlanmış bir paspas programı 2.000 m2'ye kadar ölçeklenemez² C/D destek bölgesi. Paspasın dayanıklılığı, birim başına emicilik ve operatörün uzun süren temizlik seanslarındaki yorgunluğu, ikincil hususlar değil, birincil tasarım parametreleri haline gelir.
A/B sınıfı temizlik genellikle sıkı kontrol edilen protokolleri takip eden az sayıda yüksek eğitimli operatör tarafından gerçekleştirilir. C/D temizliği genellikle daha yüksek ciroya sahip daha büyük bir ekibi gerektirir. Paspas sistemi ve SOP, operatör değişkenliğine karşı dayanıklı olmalı; teknik farklılıkları göz ardı etmeli, eğitilmesi kolay ve kötüye kullanılması zor olmalıdır. Bir SOP adımı kolayca atlanır veya yanlış anlaşılırsa öyle olacaktır.
A/B sınıfı sarf malzemesi bütçeleri, sterilite güvencesi tartışılamaz olduğundan genellikle korunur. Riskin daha düşük olarak algılanması nedeniyle C/D bütçeleri daha fazla incelemeyle karşı karşıyadır; ancak temizlik araçlarına gerekenden az harcama yapılması, malzeme ve personel akışı yoluyla daha yüksek dereceli alanlara taşınan kirlenme sorunları yaratabilir. Program tasarımındaki zorluk "en ucuz seçenek" değil, "kontaminasyon kontrol zincirinden ödün vermeden maliyetin optimize edilmesidir." A temiz oda paspas sistemine genel bakış bileşen düzeyindeki kararların genel program maliyetini ve performansını nerede etkilediğini belirlemeye yardımcı olabilir.
Sınıf A/B'de, steril gereksinim genellikle tek kullanımlık varsayılan karar haline gelir; kısırlık güvencesinin ekonomisi tek kullanımlıktır. C/D'de genellikle sterilite gerekli değildir, bu da tek kullanımlık ve yıkanmış seçenekler arasında daha incelikli bir maliyet analizinin önünü açar. Tam bir karar çerçevesi için bkz. tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir temiz oda paspası karar kılavuzu.
| Faktör | Tek Kullanımlık (Tek Kullanımlık) | Aklanmış (Çoklu Kullanım) |
|---|---|---|
| Birim başına maliyet | Paspas kapağı başına ön kısmı indirin | Daha yüksek ön ödeme; döngüler üzerinden amortismana tabi tutulur |
| Başabaş noktası | Yok (her zaman tek kullanımlık) | Tipik olarak 20–Yıkama maliyetine bağlı olarak 40 döngü |
| Çamaşırhane altyapısı | Hiçbiri gerekli değil | Doğrulanmış çamaşır yıkama işlemi gerektirir (şirket içi veya sözleşmeli) |
| Çapraz bulaşma riski | Daha düşük (seans başına yeni kapsam) | Çamaşır yıkama sırasında bölgeler arasında doğrulanmış ayırma gerektirir |
| Atık hacmi | Daha yüksek (her kullanımdan sonra atılır) | Alt (kullanılabilir ömrünün sonunda değiştirilir) |
| Şunun için en iyisi: | Çamaşır yıkama kapasitesi olmayan tesisler; daha küçük C/D alanları; Ayrışmanın zor olduğu çok ürünlü tesisler | Ev içi çamaşırhanenin bulunduğu geniş C/D alanları; tek ürün tesisleri; sürdürülebilirlik hedefi olan tesisler |
C/D alanları, aseptik çekirdeklerden farklı bir malzeme optimizasyon sorunu sunar. A/B Sınıfında parçacık oluşumu baskın seçim kriteridir. C/D'de denge şu yöne doğru kayar: yüksek frekanslı kullanımda dayanıklılık Ve tesis dezenfektanlarıyla kimyasal uyumluluk — çünkü paspas daha geniş alanlarda, daha sık ve daha agresif temizlik maddeleriyle kullanılacaktır.
Polyester ve mikrofiberin her ikisinin de C/D'de rolleri vardır, ancak seçim mantığı daha yüksek kalitelerden farklıdır. Maddi değiş tokuşlara daha derinlemesine bir bakış için, bkz. mikrofiber temiz oda paspas kılavuzu.
Renk kodlaması, C/D programları için operasyonel açıdan en etkili ve uygun maliyetli kontaminasyon kontrol önlemlerinden biridir. İyi tasarlanmış bir renk sistemi, bölge ihlallerini denetim gözlemi haline gelmeden önce görünür hale getirir.
Koridorlar, malzeme hava kilitleri, ikinci giydirme. Yeşil kodlu paspas örtülerini ve donanımlarını kullanın.
Birincil önlük, Grade B'ye malzeme aktarımı. Mavi kodlu paspas örtüleri ve donanımı kullanın.
Herhangi bir sınıfta yer paspaslarını duvar/tavan paspaslarından ayırın. Kırmızı genellikle zemini belirlemek için kullanılır.
Bir C/D temizleme SOP'si aşağıdaki operasyonel parametreleri ele almalıdır. Bunlar, her tesisin kendine özgü düzenine, trafik düzenine ve kontaminasyon kontrolü risk değerlendirmesine uyarlanması gereken başlangıç noktası önerileridir.
Aktif üretim günleri için minimum vardiya başına. Trafiğin yoğun olduğu koridorlar ve maddi hava kilitleri vardiya başına iki kez gerekebilir. Sıklık kararlarının gerekçesini SOP'ta, mümkün olduğu yerde trafik hacmine ve çevresel izleme verilerine atıfta bulunarak belgeleyin.
Paspas kapağı değişimi için tetikleyiciyi tanımlayın: oda başına, tanımlanmış alan başına (örn. 50 m2 başına)²) veya gözle görülür şekilde kirlendiğinde. Maksimum alan sınırına sahip oda başına değişiklik politikası, en net denetim takibini sağlar. Politika, operatörün onu belirsizlik olmadan yürütebilmesi için yazılmalıdır.
Tesis sporisidal ajanları planlı bir şekilde (örneğin haftalık) kullanıyorsa SOP, sporisidal ve rutin dezenfeksiyon için hangi paspas örtüsü tipinin kullanıldığını belirtmelidir. Bazı tesisler, dezenfektan kalıntılarının çapraz kontaminasyonunu önlemek amacıyla sporisid temizlik için ayrı paspas setleri ayırmaktadır.
C/D dahilinde temizleme sırasını belirtin: en temizden en kirliye akış (tek vardiyada birleştirilirse D Sınıfından önce C Sınıfı alanlar). Bir odanın içinde: tavan, duvarlar, ekipman yüzeyleri, zemin — bu sırayla. Sıra, varsayılmamalı, SOP'ta açıkça belirtilmelidir.
Paspas kovası çözeltisi için dezenfektan hazırlamayı, kap ömrünü ve değiştirme sıklığını tanımlayın. Çözüm konsantrasyonu doğrulama adımlarını belgeleyin. Çözümün uzun süreler boyunca kullanılabileceği büyük C/D alanları için maksimum çözüm yaşını ve yeniden doğrulama gerekliliklerini tanımlayın.
Temizlik sonrası imza için görsel inceleme kriterlerini tanımlayın. C/D alanları için görsel inceleme genellikle birincil serbest bırakma kriteridir; ancak SOP, operatörler ve vardiyalar arasında başarılı/başarısız tutarlılığını sağlamak için yeterli hassasiyetle "görsel olarak temiz"in ne anlama geldiğini (görünür kalıntı yok, duran sıvı yok, döküntü yok) tanımlamalıdır.
En yaygın C/D program hatalarından biri, destek bölgelerine A/B Sınıfı dokümantasyon gerekliliklerini uygulamaktır; bu da, karşılık gelen bir kontaminasyon kontrolü avantajı olmadan Kalite Güvencesi kaynaklarını tüketen evrak yükleri yaratmaktır. Prensip şudur: orantılılık: Dokümantasyon riskle eşleşmelidir.
C/D dokümantasyon paketi şu şekilde olmalıdır: makul bir süre içerisinde geri alınabilir, bölgeye ve temizlik tarihine göre düzenlenir ve eksiksiz olması açısından periyodik olarak gözden geçirilir; ancak aseptik alan dokümantasyonu ile aynı derinlik veya geri alma hızına ihtiyaç duymaz. C/D temizleme kayıtlarını inceleyen bir denetçi genellikle bir tutarlı yürütme ile işleyen program, A/B Sınıfında beklenen kapsamlı izlenebilirlik değil.
C/D alanlarındaki zeminler, yaya trafiğinden ve malzeme hareketinden kaynaklanan partikül yükünü taşır. Duvarlar ve tavanlar için aynı paspasın, hatta aynı paspas tipinin değiştirilmeden kullanılması, bu yükü yukarıya doğru aktarır. Ayrı paspas setleri belirleyin veya yüzeyler arasında kapak değişimi ile katı bir sıra (zeminlerden önce duvarlar) uygulayın.
GMP ortamlarında tek paspas değiştirme kriteri olarak görsel inceleme faydalıdır ancak yetersizdir. Partikül ve kalıntı yüklemesi, görsel olarak belirginleşmeden önce temizleme etkinliğini tehlikeye atacak seviyelere ulaşabilir. Tanımlanmış alan bazlı veya oda bazlı değişim politikası, görsel değerlendirmenin tek başına sağlayamayacağı tutarlılığı sağlar.
A/B dokümantasyon paketinin tamamının C/D alanlarına uygulanması, kontaminasyon kontrolünü iyileştirmeyen ve QA kaynaklarını daha yüksek riskli alanlardan uzaklaştırmayan evrak işleri oluşturur. Her belge türünü denetleyin: "Bu belge C/D'deki kontaminasyon riskini azaltıyor mu, yoksa prosedürsel atalet mi?"
C/D programları genellikle eski veya uyumsuz çerçeveleri ve kulpları yeniden kullanırken, kapakları (sarf malzemesi) paspaslamak için bütçe ayırır. Kapağı yüzeye düz tutmayan aşınmış bir çerçeve, kapak kalitesi ne olursa olsun temizlik etkinliğini azaltır. Donanım değiştirme döngülerini program tasarımına dahil edin.
Bir kez tasarlanan ve asla gözden geçirilmeyen bir C/D temizleme programı sürüklenecektir. Operatör değişimi, yeni dezenfektanlar, değişen trafik düzenleri ve çevresel izleme eğilimleri bir programın gözden geçirilmesini tetiklemelidir. Başlangıçtan itibaren program tasarımına yalnızca denetimle tetiklenen bir inceleme değil, planlı bir inceleme oluşturun.
Genel olarak hayır — Sınıf C ve D, aseptik alanlar değil, AB GMP Ek 1 kapsamında "temiz" destek bölgeleri olarak sınıflandırılır. Sterilite, bu bölgelerde kullanılan temizlik aletleri için düzenleyici bir gereklilik değildir. Steril olmayan paspas kılıfları C/D uygulamaları için standarttır. Karar, tesisinizin kontaminasyon kontrolü risk değerlendirmesiyle onaylanmalıdır. Bir tesis, operasyonel tutarlılık için C/D'de steril paspas örtüleri kullanmayı seçerse, bu karar belgelenmelidir; ancak bu, düzenleyici bir gereklilik değil, bir tesis seçimi olarak kabul edilmelidir.
Birim başına maliyeti değil, temizlik olayı başına toplam maliyeti hesaplayın. Tek kullanımlık için: paspas örtüsünün birim maliyeti × vardiya başına kullanılan örtüler × günlük vardiya. Aklananlar için: (paspas örtüsünün birim maliyeti ÷ döngü cinsinden kullanılabilir ömür) + (döngü başına yıkama maliyeti × vardiya başına döngü × günlük vardiya). Dolaylı maliyetleri dahil edin: çamaşır yıkamanın doğrulanması (aklananlar için), atıkların bertaraf edilmesi (tek kullanımlık olanlar için) ve envanter taşıma maliyeti. Aklamanın tek kullanımlıktan daha ucuz hale geldiği başabaş noktası, yıkama maliyetine bağlı olarak tipik olarak 20 ila 40 kullanım döngüsü arasındadır. Doğrulanmış çamaşır yıkama kapasitesi olmayan tesisler, bu kapasitenin inşa edilmesi veya sözleşmeye bağlanmasının maliyetini analize dahil etmelidir.
Çoklu dereceli C/D tesisi için en az üç renk seti: biri C Sınıfı zeminler için, biri D Sınıfı zeminler için ve biri de her iki sınıftaki duvarlar/tavanlar için. Tesiste aynı ekip tarafından temizlenen B Sınıfı geçiş alanı da varsa dördüncü seti ekleyin. Temel prensip, operatörün asla paspasın doğru bölgede olup olmadığını düşünmesine gerek kalmamasıdır; renk soruyu yanıtlamalıdır. Tüm düzeneğin görsel olarak tanınabilmesi için paspas kapaklarına, çerçevelere ve kulplara (veya minimum kapak ve kulplara) renk kodlaması uygulanmalıdır.
Oda başına veya tanımlanmış alan başına (örn. 50 m²) hem C hem de D için ortak bir başlangıç noktasıdır. B Derecesini besleyen C Derecesi geçiş alanları, daha sık değişiklik gerektirebilir - 25 başına–30 m² — çünkü C'de ortaya çıkan kirlilik daha yüksek dereceli alanlara geçebilir. Spesifik sıklık, tesisinizin çevresel izleme verilerine dayanmalı ve temizlik SOP'sinde belgelenmelidir. GMP alanları için tek kriter olan "gözle görülür şekilde kirlendiğinde değişiklik" yapmaktan kaçının; operatörlerin yorum yapmadan takip edebileceği niceliksel bir tetikleyici tanımlayın.
C ve D bölgelerinde aynı kova ve sıkma makinesinin kullanılması çapraz kontaminasyon riskini doğurur. Her iki sınıf için de tek bir kova sisteminin kullanılması gerekiyorsa, sıkı bir temizleme sırası uygulayın (Sınıf C'den önce Sınıf D) ve sınıflar arasında dezenfektan solüsyonunu değiştirin. Tercih edilen yaklaşım, renk kodlu tanımlamayla sınıf başına ayrılmış kovalardır. Temizlik ve dezenfeksiyon programına yalnızca paspas kılıfları değil kovalar da dahil edilmelidir.
C/D temizliğini inceleyen bir denetçi genellikle şunları bekler: tanımlanmış frekanslara ve değişiklik tetikleyicilerine sahip temizlik SOP'leri, tarih/bölge/operatör/dezenfektanı gösteren tamamlanmış temizlik günlükleri, paspas kapağı değişiklik kayıtları, kullanılan paspas ürünleri için COA belgeleri, operatör eğitim kayıtları ve ilgili CAPA ile birlikte herhangi bir temizlik sapması raporu. Genellikle C/D'ye özgü araçlar için Işınlama Sertifikası, sterilite güvence belgeleri veya endotoksin verileri aramıyorlar. Dokümantasyon, bir programın var olduğunu, tutarlı bir şekilde takip edildiğini ve periyodik olarak gözden geçirildiğini göstermelidir; aseptik alan dokümantasyonunun derinliğiyle eşleştiğini değil.
Yıllık olarak planlı bir inceleme olarak ve aşağıdaki durumlarda olayla tetiklenen incelemeler: yeni bir dezenfektan tanıtıldığında, çevresel izlemede olumsuz bir eğilim görüldüğünde, tesis düzeni veya trafik düzeni değiştiğinde, yeni bir ürün veya tedarikçi tanıtıldığında veya temizlikle ilgili bir sapma veya denetim gözlemi meydana geldiğinde. Planlanan yıllık inceleme şunları içermelidir: temizlikle ilgili trendler için çevresel izleme verilerinin gözden geçirilmesi, araçlar ve prosedürler hakkında operatör geri bildirimi, tedarikçi performans incelemesi ve mevcut paspas ürünü ve program tasarımının maliyet etkinliği analizi.
İster yeni bir tesis için bir C/D programı oluşturuyor olun ister mevcut bir tesisi yeniden tasarlıyor olun, MIDPOSI ürün örnekleri, çoklu dereceli programlar için hacim fiyatlandırması, teknik veri sayfaları ve program tasarımı danışmanlığı sağlayabilir. Özel C/D dezenfektanlarınıza ve protokollerinize göre kurum içi değerlendirme için numuneler isteyin.
MIDPOSI, C/D Sınıfı temizlik programlarında değerlendirmeye uygun, steril olmayan paspas kılıfları, paslanmaz çelik donanım ve teknik belgeler sağlar. Talep üzerine hacim planlama ve çoklu saha program desteği mevcuttur.
Yasal Uyarı: Bu kılavuz, C/D Sınıfı temizleme aracı programlarının tasarlanması için genel bir çerçeve sağlar ve düzenleyici veya yasal tavsiye niteliğinde değildir. Temizleme sıklıkları, dokümantasyon gereksinimleri, paspas değişikliği tetikleyicileri ve program parametreleri, her tesis tarafından kendi düzenine, trafik düzenlerine, çevresel izleme verilerine, kontaminasyon kontrolü risk değerlendirmesine ve geçerli düzenleyici gerekliliklere göre belirlenmelidir. MIDPOSI, bu çerçeveye uymanın tüm tesisler için tüm düzenleyici gereklilikleri karşıladığını iddia etmemektedir.
