Temiz oda paspasının depolanması, kontaminasyon kontrol programlarında en sık gözden kaçırılan değişkenlerden biridir. Kullanım noktasında temiz olduğu doğrulanan bir paspas, depolama sırasında kalan nem, diğer paspaslarla temas veya sınıflandırılmamış bir ortama maruz kalma yoluyla bir kontaminasyon kaynağı haline gelebilir. Bu kılavuz, bir QA liderinin, temizlik süpervizörünün veya tesis yöneticisinin benimseyebileceği ve belgeleyebileceği yapılandırılmış bir depolama protokolü oluşturur.
Temiz oda paspas depolamasının üç kuralı, paspas kullanımları arasında kontaminasyonu önlemek için minimum gereklilikleri özetlemektedir. Her üç kurala da uyan tesisler, depolanan bir paspasın belgelenmemiş bir kontaminasyon vektörüne dönüşme olasılığını azaltır.
Kapalı bir alandaki nemli paspas (kapalı bir torba, bir çekmece veya kapalı bir kap) mikrobiyal büyümeyi destekleyen koşullar yaratır. Sıcak bir hazırlama alanında saatler içinde kalan nem, depolanan paspası bir kuluçka makinesine dönüştürür. Kurutma doğrulanmalıdır, varsayılmamalıdır.
İstifleme paspas kumaşını sıkıştırır, paspas kafaları arasında yüzeyden yüzeye temas oluşturur, hava dolaşımını engeller ve görünür kirliliği gizler. Yeterli aralıkla paslanmaz çelik kancalara tek tek asmak, kumaşın bütünlüğünü korur ve görsel incelemeye olanak tanır.
GMP Sınıf B temiz odası için belirlenen bir paspas, sınıflandırılmamış bir bakım dolabında saklanamaz. Depolama ortamı, paspasın kullanılacağı bölgenin sınıflandırmasına uygun veya bu sınıflandırmayı geçmelidir. Depolama alanı sınıflandırılmamışsa paspasın bölgeye hazır olma durumu artık savunulamaz.
| Depolama Hatası | Sonuçlar | Düzeltme |
|---|---|---|
| Nemli paspasların kapalı torbalarda saklanması | Saatler içinde mikrobiyal büyüme; kısırlık etiketi anlamsızlaşıyor | Tamamen kurulayın, doğrulayın ve yalnızca tamamen kurutulmuş paspasları nefes alabilen kaplarda saklayın |
| Paspas kafalarının raflara istiflenmesi | Kumaş sıkıştırma; paspaslar arasında çapraz temas; gizli kirlenme | Paslanmaz çelik kancalara ayrı ayrı asın; minimum mesafeyi koruyun |
| B Sınıfı paspasların sınıflandırılmamış odada saklanması | Paspas yüzeyinin parçacık yükü artar; Bölge hazırlığı kanıtlanamıyor | Depolama alanını hedef bölge derecesine uyacak veya aşacak şekilde sınıflandırın |
| Depolanan paspaslarda tarih veya parti etiketi yok | FIFO kontrolü yok; Doğrulanmış depolama süresi geçtikten sonra kullanılan paspaslar | Her paspas grubunu sterilizasyon/yıkama tarihi ve maksimum saklama tarihi ile etiketleyin |
| Boyalı veya kaplamalı kancaların kullanılması | Kanca kaplaması bozulur ve depolanan paspas kumaşına parçacıklar saçar | Yalnızca 316L paslanmaz çelik kancalar kullanın |
Üç depolama kuralından kurutma gerekliliği en sık ihlal edilen ve en önemli olanıdır. Gündelik gözlemlerde kuru görünen bir paspas, özellikle daha fazla malzeme hacmine sahip daha ağır paspas kafası ağırlıklarında, iç kumaş katmanlarında nemi hala tutabilir.
Depolanan paspasta kalan nem, bakteri ve mantarların büyümesini destekleyen bir mikro ortam oluşturur. Ortam hazırlama alanı sıcaklığındaki (tipik olarak 18–25 °C) kapalı bir kapta mikrobiyal çoğalma 4–8 saat içinde başlayabilir. Bir kez oluştuğunda kirlenme görünmez; paspas temiz görünür ancak artık kontrollü ortamda kullanıma uygun değildir.
Bu risk, paspasların kurum içinde yıkandığı yeniden kullanılabilir paspas programlarında daha da artmaktadır. Çamaşırhane prosesi doğrulanmış bir kurutma adımı içermiyorsa veya paspaslar yıkamadan hemen sonra tamamen kurumadan önce torbalara konulursa, saklama süresi kontaminasyonsuz bir bekletme aralığı yerine kontaminasyon birikim periyodu haline gelir.
| Doğrulama Düzeyi | Yöntem | Gerektiğinde | Belgeler |
|---|---|---|---|
| Seviye 1 — Görsel | Görünür nem yok, su damlacığı yok, kumaş üzerinde koyu/ıslak lekeler yok | Tüm steril olmayan yeniden kullanılabilir paspas programları için minimum | Paspas bakım günlüğüne "Kuru — Görsel Kontrol Başarılı" ifadesini kaydedin |
| Seviye 2 – Dokunsal | Kumaş eldivenle dokunulduğunda kuru kalır; basıldığında serinlik veya nem hissi yok | GMP Sınıfı B/C paspaslar için önerilir; otoklav sonrası sterilize edilmiş paspaslar için minimum | Paspas bakım günlüğüne "Kuru — Dokunsal Kontrol Başarılı" ifadesini kaydedin |
| Seviye 3 – Enstrümantal | Tesis başına nem ölçer veya gravimetrik doğrulama SOP | A Sınıfı / aseptik işleme bölgeleri; resmi nem kabul kriterlerinin mevcut olduğu durumlarda | Nem okumasını ve kabul kriteri referansını kaydedin |
Paspaslar, hedef bölgenin temizlik sınıflandırmasına uyan veya bu sınıflandırmayı aşan kontrollü bir ortamda kurutulmalıdır. Sınıflandırılmamış bir malzeme odasında veya koridorda kurutma, depolama başlamadan önce kumaş yüzeyine hava yoluyla taşınan partikül kirliliğine neden olur. Düşük sıcaklıkta tamburlu kurutma (paspas malzemesiyle uyumlu olduğunda) veya kontrollü ortamda havayla kurutma tercih edilen yöntemlerdir.
Malzemeye özel yıkama ve kurutma parametrelerine ilişkin ek ayrıntılar için bkz. temiz oda paspası bakımı ve uzun ömürlülük kılavuzupolyester ve mikrofiber paspas kafaları için yıkama sıcaklığı sınırlarını, deterjan seçimini ve kurutma döngüsü sınırlarını kapsar.
Kurutma doğrulaması ayrı bir kayıt olarak değil, paspas bakım günlüğünün bir parçası olarak belgelenmelidir. Her partinin kayıt girişi şunları içermelidir: aklama tarihi, kurutma yöntemi, doğrulama düzeyi, doğrulama sonucu ve kontrolü gerçekleştiren kişinin adının baş harfleri. Bu, bir GMP denetimi veya temizlik doğrulama incelemesi sırasında sunulabilecek izlenebilir bir kayıt oluşturur.
Paspas deposunun fiziksel konfigürasyonu, kirlenmenin depolanan paspaslar arasında yayılıp yayılmayacağını belirler. İki temel seçenek (asma ve istifleme) temelde farklı kontaminasyon kontrolü sonuçları üretir.
Kanca malzemesi önemlidir. Boyalı, kaplamalı veya galvanizli kancalar, paspas kumaşıyla tekrarlanan temas ve temizlik maddeleri ve dezenfektanlara maruz kalma nedeniyle zamanla bozulur. Bozulmuş kaplamalar parçacıkları doğrudan depolanan paspas kafalarına saçar.
| Şartname | Gereklilik | Gerekçe |
|---|---|---|
| Kanca malzemesi | 316L paslanmaz çelik | Dökülmez, otoklavlanabilir, temizlik kimyasallarına karşı korozyona dayanıklı |
| Kanca kaplama | Pürüzsüz, pasifleştirilmiş | Bozunacak kaplama yok; parçacık birikimi için yarık yok |
| Kancalar arasındaki minimum aralık | 5 cm (merkezden merkeze) | Bitişik paspas kafaları arasındaki teması önler; hava sirkülasyonuna izin verir |
| Kanca konfigürasyonu | Paspas başına tek kanca; çoklu paspas askısı veya klips yok | Paspaslar arasındaki teması önler; her paspas bağımsız olarak incelenebilir |
| Raf yapısı | Paslanmaz çelik çerçeve; duvara monte veya bağımsız | Temizlenebilir yüzey; temizlik maddelerinin neden olduğu korozyona karşı dayanıklıdır |
Doğru saklama kabının seçilmesi, her biri farklı koruyucu özelliklere ve uygun kullanım senaryolarına sahip üç kap türü arasındaki farkın anlaşılmasını gerektirir.
| Konteyner Tipi | Hava Sirkülasyonu | Partikül Bariyeri | Sterilite Bariyeri | Uygun Kullanım |
|---|---|---|---|---|
| Nefes alabilen kumaş çanta (temiz oda sınıfı) | Evet | Evet | HAYIR | Steril olmayan paspasların sınıflandırılmış hazırlama alanlarında kısa ila orta vadeli depolanması. Partikül koruması sağlarken hava değişimine izin verir. |
| Mühürlü plastik torba | HAYIR | Evet | Evet (bütünlük korunduğunda) | Sterilize edilmiş paspasların temiz odaya taşınması; Steril paspasların doğrulanmış raf ömrü içerisinde kısa süreli saklanması. Asla nemli paspaslar için kullanmayın. |
| Paslanmaz çelik kancalı raf (açık) | Maksimum | Hayır (oda ortamına bağlıdır) | HAYIR | Sınıflandırılmış bir temiz oda veya kontrollü hazırlama alanında kurutma ve depolama. Muayene görünürlüğü için en iyisi. Raf ortamı paspas bölgesinin derecesine uygun olmalıdır. |
Depolama ortamının derecesi en az paspasın tasarlandığı hedef bölge kadar yüksek olmalıdır. GMP tesisleri için kural basittir:
| Hedef Bölgeyi Paspasla | Minimum Depolama Ortamı | Gerekçe |
|---|---|---|
| GMP Derecesi A / ISO 5 | B Sınıfı / ISO 7 (minimum); A sınıfı evreleme tercih edilir | Steril paspaslar: saklama ortamı steril ambalaj bütünlüğünden ödün vermemelidir |
| GMP Sınıf B / ISO 7 | C Sınıfı / ISO 8 (minimum); B sınıfı evreleme tercih edilir | D Sınıfında depolanan B Sınıfı paspaslar, bölgeye hazır olma durumunu bozan yüzey parçacık yükü elde eder |
| GMP Sınıf C / ISO 8 | D Sınıfı / ISO 9 kontrollü alan (minimum) | C Sınıfı paspaslar için sınıflandırılmamış depolama, belgelenmemiş bir kontaminasyon açığı yaratır |
| GMP Sınıf D | Kontrollü, temiz, sınıflandırılmamış alan (minimum) | Depolama alanında hâlâ belgelenmiş temizlik ve çevresel izleme bulunmalıdır |
Paspas türlerinin GMP dereceleriyle tam olarak eşleştirilmesi için bkz. GMP temiz oda paspas sınıfı seçim kılavuzuHer sınıf için sterilite, malzeme ve paketleme gereksinimlerini kapsar.
Tesisler, çevresel izleme verilerine ve risk değerlendirmesine dayanarak maksimum depolama sürelerini oluşturmalı ve belgelemelidir. Varsayılan öneri:
İlk giren ilk çıkar (FIFO) rotasyonu, eski partilerin yeni partilerin arkasına gömülmesi nedeniyle paspasların doğrulanmış depolama sürelerini aşmasını önler. FIFO sistemi olmadan, depodaki en eski paspaslar zaman biriktirir ve kontaminasyon riskini artırır çünkü asla ilk alınanlar onlar değildir.
Depoya giren her paspas veya paspas partisi en az aşağıdakileri içeren bir etiket taşımalıdır:
Paslanmaz çelik bir kancalı raf üzerinde, kancaları en eski parti (en erken depolamaya giriş tarihi) en erişilebilir konumda olacak şekilde konumlandırın. Raf etiketleri veya renk kodlu göstergeler partinin yaşını görsel olarak işaretleyebilir. Torbalarda saklanan paspaslar için, depolama raflarını, eski torbalar önde ve yeni torbalar arkada olacak şekilde düzenleyin.
Renk kodlu paspas sistemleri kullanıldığında, FIFO rotasyonu renk bölgesine göre bağımsız olarak yönetilmelidir. Doldurma-bitiş alanı için kırmızı bir paspas, tampon bölgenin mavi paspas envanterine döndürülmemelidir. Bkz. temiz oda paspası renk kodlama kılavuzu Bölgeye ayrılmış envanter yönetimi için.
Maksimum saklama süresini aşan paspaslar tekrar işlenmeden kullanılmamalıdır. Protokol:
Aşağıdaki dört depolama hatası, GMP temizlik denetimleri ve tedarikçi yeterlilik incelemeleri sırasında en yaygın bulgular arasındadır.
Ne oluyor: Yeni yıkanmış, hâlâ hafif nemli bir paspas, ağzı kapalı bir plastik torbaya konulur ve üzerinde "Temiz" etiketi bulunur. Kapalı torba birkaç saat içinde nemli bir odaya dönüşür. Kumaş yüzeyinde mikrobiyal büyüme başlar. Paspas, gözle görülür bir kirlenme belirtisi olmadan kullanılmak üzere geri alınır.
Düzeltme: Torbalamadan önce uygun seviyede kurutmayı doğrulayın. Taşıma için mühürlü torbalar kullanılıyorsa, içindeki paspasın tamamen kuru olması gerekir. Torbanın içinde herhangi bir yoğunlaşma varsa paspasın yeniden yıkanması ve yeniden kurutulması gerekir.
Ne oluyor: B Sınıfı ve D Sınıfı bölgeler için belirlenen paspaslar aynı odada, aynı rafta saklanır. D Sınıfı ortam, depolama koşulunu kontrol eder. B Sınıfı paspaslar, B Sınıfı bölgeye girmeden önce D Sınıfı seviyelerde yüzey parçacıkları elde eder.
Düzeltme: Depolamayı bölge sınıflandırmasına göre ayırın. Fiziksel ayırma mümkün değilse, tüm paspasları en düşük değil, hizmet verilen en yüksek dereceli bölgeye uygun ortamda saklayın.
Ne oluyor: Paspaslar yıkanır, depoya konulur ve kullanılmak üzere geri alınır; ancak hiçbir noktada tarih kaydedilmez. 90 gün boyunca depoda kalan bir paspas, 3 gün boyunca depolanan bir paspasla aynı görünür. Bir denetim sırasında tesis, depolanan paspasların onaylanmış saklama süresini aşmadığını gösteremez.
Düzeltme: Toplu etiketlemeyi H2-5'te açıklandığı gibi uygulayın. Etiket paspasa dokunulmadan görünür olmalıdır. Çoklu vardiya operasyonları için dijital izleme tercih edilir, ancak sürekli olarak muhafaza edilmesi halinde kağıt bazlı bir kayıt da kabul edilebilir.
Ne oluyor: Tesis, paslanmaz çelikten daha ucuz olduğu için boyalı metal raf veya kauçuk kaplı kancalar kullanıyor. Aylarca kullanım sonucunda boya çatlar, kauçuk bozulur ve parçacıklar doğrudan depolanan paspas kumaşına dökülür. Paspaslar yıkama ve kurutma kontrollerinden geçer ancak yapışmış yabancı parçacıklarla birlikte temiz odaya ulaşır.
Düzeltme: Kancalar, raflar ve depolanan paspas kafalarına temas eden veya bunların üzerinde bulunan tüm yüzeyler için yalnızca 316L paslanmaz çelik kullanın. Boyalı raf ile paslanmaz çelik raf arasındaki maliyet farkı, denetim bulgusunun veya toplu incelemenin maliyetiyle karşılaştırıldığında ihmal edilebilir düzeydedir.
Depolama, paspasın tüm yaşam döngüsünün bir bileşenidir. Seçimden kullanıma, bakıma ve değiştirmeye kadar daha geniş bir perspektif için bkz. temiz oda paspas sistemine genel bakış.
Yalnızca paspasın tamamen kuru olması ve plastik taşıma çantasının onaylı kapaklı, temiz oda standardında olması durumunda. O zaman bile, kutunun içi yoğuşma açısından izlenmelidir. Hafif nemli bir paspasla kapatılmış bir kutu, mikrobiyal büyüme odası haline gelir. Steril olmayan paspaslar için nefes alabilen bir kumaş torba veya açık paslanmaz çelik raf genellikle daha düşük riskli seçenektir.
Varsayılan öneri, belgelenmiş çevresel izleme verileriyle desteklenen, yıkama ile kullanım arasında maksimum 30 gündür. Tesisler, EM eğilimi yoluyla, kendi özel depolama ortamlarında daha uzun depolama süreleri boyunca biyolojik yükte veya partikül yükünde tespit edilebilir bir artış meydana gelmediğini gösterebilirlerse bu süreyi uzatabilirler.
Evet. Raf ömrü, sterilizasyon yöntemi ve ambalaj bütünlüğünün doğrulanmasıyla belirlenir. Doğrulanmış kapalı ambalajdaki otoklavla sterilize edilmiş paspaslar genellikle 6-12 ay raf ömrüne sahiptir. Gama ışınlı paspasların, ışınlama dozuna ve ambalaj malzemesi doğrulamasına bağlı olarak farklı süreleri olabilir. Steril paspas saklama raf ömrü yönteme özeldir ve parti başına belgelenmelidir.
Her bir paspas kafasını özel bir 316L paslanmaz çelik kancaya ayrı ayrı asın. Bitişik paspasların birbirine temasını önlemek için kancalar arasında (merkezden merkeze) minimum 5 cm boşluk bırakılmalıdır. Kanca, paspası bağlantı cebinde veya çerçeve arayüzünde desteklemeli, kumaşı sıkıştırmamalıdır. Yer çekiminin hava dolaşımına yardımcı olması için paspasları dikey olarak asın; bir tarafının hava akışı almayacağı bir duvara düz olarak asmayın.
Kapalı torbalarda bile bu önerilmez. Kapalı torbanın dış yüzeyi, sınıflandırılmamış ortamdan gelen parçacıkları biriktirir. Kullanım noktasında torba açıldığında, torbanın dışındaki parçacıklar paspasa veya paspası tutan eldivenlere aktarılabilir. Depolama ortamları paspasın hedef bölge sınıflandırmasına uygun veya bu sınıflandırmayı aşmalıdır.
Üç doğrulama seviyesi geçerlidir: Seviye 1 (görsel - görünür nem yok), Seviye 2 (dokunsal - eldivenle dokunulduğunda kumaşın kuru olduğunu hisseder) ve Seviye 3 (enstrümantal - nem ölçer veya gravimetrik doğrulama). Seviye 1, steril olmayan paspaslar için minimum seviyedir. GMP Sınıf B/C paspaslar için Seviye 2 önerilir. Seviye 3 aseptik işleme bölgeleri için uygundur. Doğrulama sonucunu paspas bakım günlüğüne belgeleyin.
Evet. Depolama, paspasın yaşam döngüsünün bir bileşenidir ve tesisin temizlik SOP'sinde veya özel bir paspas yönetimi SOP'sinde ele alınmalıdır. SOP şunları belirtmelidir: depolama ortamı sınıflandırması, kurutma doğrulama yöntemi, askı konfigürasyonu, kap tipi, parti etiketleme gereklilikleri, maksimum depolama süresi, FIFO rotasyon prosedürü ve depolama süresini aşan paspaslar için protokol.
Tek kullanımlık paspaslar, kullanım noktasına kadar orijinal üretici ambalajında saklanmalıdır. Ambalaj açıldıktan sonra paspas hemen kullanılmalıdır; tek kullanımlık paspaslar açıldıktan sonra saklamak için tasarlanmamıştır. Steril tek kullanımlık paspas paketi açılmış ancak kullanılmazsa, sterilite bariyeri kırıldığı için paspas atılmalı, depoya geri gönderilmemelidir.
İyi tasarlanmış bir temiz oda paspas sistemi, verimli şekilde kuruyan malzemeler, doğru şekilde asılan konfigürasyonlar ve depolama SOP'nizi destekleyen belgelerle ilk günden itibaren uygun depolamayı destekler. Depolama ortamınıza ve iş akışınıza uygun paspas seçeneklerini değerlendirmek için MIDPOSI ile görüşün.
Satın alma, QA ve operasyon ekiplerini destekleyen, yapılandırılmış temiz oda temizlik programları için tasarlanmıştır.
