Temiz oda paspası tedarikçilerini değerlendiren QA yöneticileri, satın alma liderleri ve kalite sistemi uzmanları için tasarlanmış kapsamlı, sahada kullanıma hazır bir denetim çerçevesi. 7 boyutta 33 özel kontrol noktası, denetim öncesi hazırlık kılavuzu ve denetim sonrası puanlama metodolojisi içerir.
Bir temiz oda paspası tedarikçi denetiminin birbiriyle bağlantılı yedi boyutu değerlendirmesi gerekir. Standart bir ISO 9001 tedarikçi denetim formunda en az dördü eksik kalacaktır. Tam bir denetimi oluşturan yedi boyut şunlardır:
Üretim alanının temiz oda sınıflandırmasını, HVAC/filtrasyon kayıtlarını, önlük protokollerini ve çevresel izleme verilerini doğrulayın.
Proses içi partikül izlemeyi, üretim sonrası temizleme prosedürlerini ve üretimden paketlemeye kadar temizliği koruyan ürün işleme protokollerini değerlendirin.
Hammadde tedarikini, gelen denetim prosedürlerini ve teslim alma aşamasından bitmiş ürün partisine kadar malzeme izlenebilirliğini gözden geçirin.
Paketleme süreci doğrulamasını, mühür bütünlüğü testini, sterilizasyon doğrulamasını, steril ürün ayrımını ve raf ömrü verilerini inceleyin.
Parti numaralandırma mantığını, ham maddeden bitmiş ürüne kadar uçtan uca izlenebilirliği ve geri çağırma yeteneğini değerlendirin.
KYS yapısını, belge kontrolünü, CAPA sistemini, değişiklik kontrolünü, eğitim kayıtlarını ve şikayet yönetimini gözden geçirin.
Tedarikçinin tesisiniz için geçerli GMP/ISO gerekliliklerini, düzenleyici denetim geçmişini ve uyumluluk durumunu anladığından emin olun.
Her boyut, aşağıdaki bölümlerde belirli gözlemlenebilir kontrol noktalarıyla ayrıntılı olarak açıklanmıştır. 33 maddelik denetim kontrol listesinin tamamı şurada verilmiştir: Bölüm 5 saha ziyareti sırasında doğrudan kullanım için.
Birçok QA ekibi, temiz oda paspası tedarikçi denetimine, genellikle ISO 9001'den veya genel bir QMS denetim şablonundan türetilen standart bir tedarikçi yeterlilik kontrol listesiyle yaklaşır. Bu kontrol listeleri önemli temelleri kapsasa da, temiz oda sarf malzemesi tedarikçisini genel bir üreticiden ayıran sektöre özgü riskleri gözden kaçırıyor.
Temiz oda paspası ticari bir ürün değildir. Parçacık sayımlarının gerçek zamanlı olarak izlendiği, mikrobiyolojik kontaminasyonun üretim partisini durdurabileceği ve ambalaj bütünlüğünün bir ürünün kullanım noktasında steril kalıp kalmayacağını belirlediği kontrollü ortamlara girer. Standart bir denetim bu riskleri değerlendiremez çünkü onlar için tasarlanmamıştır.
| Denetim Boyutu | Standart ISO 9001 Denetimi | Temiz Oda Paspası Tedarikçi Denetimi |
|---|---|---|
| Üretim Ortamı | Genel temizlik; temel temizlik | Temiz oda sınıflandırma doğrulaması; HVAC kayıtları; diferansiyel basınç izleme; parçacık sayımı verileri; önlük protokolü gözlemi |
| Prodüksiyon Sonrası Kontrol | Standart bitmiş ürün denetimi | Üretim sonrası parçacık kontrolü; imalat ve paketleme arasındaki ürün taşıma protokolleri; paketleme ortamı sınıflandırması; mühür bütünlüğü doğrulaması |
| Ambalaj Doğrulaması | Görsel paketleme denetimi; etiket doğruluğu | Paketleme süreci doğrulama belgeleri; mühür bütünlüğü test kayıtları; steril/steril olmayan ayırma doğrulaması; aseptik transfer protokolü doğrulaması |
| Sterilite Güvencesi | Standart denetimlerde ele alınmadı | Sterilizasyon prosesinin validasyonu (gamma/EO parametreleri); kısırlık raf ömrü çalışmaları; steril parti ayrımı; Her lot için Sterilite Sertifikası |
| Parçacık Dokümantasyonu | Standart denetimlerde ele alınmadı | Bitmiş ürün için parçacık testi verileri; malzemeye özgü parçacık dökülme verileri; ISO 14644 veya eşdeğer standartlara atıfta bulunan test yöntemi belgeleri |
Yukarıdaki beş farklılık, standart bir denetim formunun ele almadığı boşlukları temsil etmektedir. Bir tedarikçi denetimi yalnızca ISO 9001 kriterlerini kapsıyorsa denetçi, temiz oda ürün performansını en doğrudan etkileyen faktörleri değerlendirmemiştir.
Bir saha ziyareti planlamadan önce ayrıca şu yönergeyi de inceleyin: temiz oda paspas tedarikçisi nasıl seçilir Ve Bir farmasötik temiz oda paspas tedarikçisine nasıl hak kazanılır?. Bu kaynaklar denetim çerçevesini tedarikçi seçim kriterleriyle tamamlar. Çin merkezli üreticileri düşünüyorsanız, bkz. temiz oda paspas üreticileri Çin B2B tedarikçileri 2026 genel bakış. Temiz oda paspas bileşenleri ve sistem tasarımına ilişkin temel içerik için bkz. temiz oda paspas sistemine genel bakış.
Etkili bir tedarikçi denetimi saha ziyaretinden haftalar önce başlar. Önceden belge incelemesi yapılmadan gelinmesi, uzaktan yanıtlanabilecek sorular üzerinde denetim zamanını boşa harcar ve sınırlı saha penceresinde kritik konuların gözden kaçırılma riskini artırır.
Aşağıdaki belge talebini planlanan denetim tarihinden en az iki ila üç hafta önce gönderin. Yeterli inceleme süresi sağlamak için belgelerin ziyaretten en az bir hafta önce iade edilmesini talep edin.
ISO 9001, ISO 13485 (varsa) veya eşdeğer QMS sertifikası. Mevcut sertifikayı ve kalite kılavuzunun veya KYS yapısına genel bakışın bir kopyasını isteyin.
Sertifikasyon kuruluşunu ve en son yeniden sertifikalandırma tarihini de içeren, üretim alanının temiz oda sınıflandırmasını doğrulayan belgeler.
Üretim alanlarından alınan geçerli ve geçerli olmayan parçacık izleme verileri. Bu, yerinde gözlem öncesindeki temel çizgiyi sağlar.
Steril ürünler için: sterilizasyon doğrulama raporu, paketleme doğrulama raporu ve sterilite raf ömrü çalışması özeti. Steril olmayan ürünler için: malzeme doğrulama belgeleri ve parçacık testi verileri.
Hammadde girişinden üretime ve bitmiş ürün çıkışına kadar seri numaralandırma ve izlenebilirlik için belgelenmiş prosedür.
Önceki 12 aya ait CAPA kayıtlarının özeti. Bu, tedarikçinin kalite sorunu sıklığını, temel neden araştırmasının titizliğini ve düzeltici eylemi kapatma oranını ortaya çıkarır.
Geçen yıl başlatılan üretim veya malzeme değişikliklerinin özeti. Bu, ürünün tutarlılığını etkileyebilecek değişiklikleri ortaya çıkarır.
Eğitim tarihleri ve yeterlilik değerlendirme kayıtlarıyla birlikte, üretim operatörlerini ve Kalite Güvence personelini kapsayan bir eğitim matrisi veya özeti.
Tedarikçi belgelerinde nelere bakılacağına ilişkin ayrıntılı bir döküm için bkz. temiz oda paspası doğrulama belgeleri kılavuz ve tamamlayıcı makale Temiz oda paspasları için COA.
Belge talebiyle birlikte yapılandırılmış bir anket gönderin. Bu, birçok amaca hizmet eder: Profesyonelliğin sinyalini verir, seyahat etmeden önce boşlukları ortaya çıkarır ve tedarikçi taleplerinin, saha ziyareti sırasında doğrulanabilecek, belgelenmiş bir kaydını oluşturur.
Temiz oda paspası tedarikçi denetimi tek bir kişi tarafından yapılmamalıdır. Önerilen minimum ekip şunları içerir:
Farmasötik veya steril ürün denetimleri için, tesiste GMP Sınıf A/B bölgeleri işletiliyorsa bir Mikrobiyoloji veya Sterilite Güvencesi temsilcisi eklemeyi düşünün.
Denetimden önce tesisiniz için geçerli olan düzenleyici çerçevenin bir sayfalık özetini hazırlayın. Katmak:
Bu özet, denetim sırasında tedarikçinin yeteneklerinin ölçüldüğü referans noktası haline gelir. Ayrıca denetim ekibinin, tesisiniz için uyumlu bir tedarikçinin ne olduğu konusunda ortak bir anlayışa sahip olmasını sağlar.
Aşağıdaki her boyut belirli gözlemlenebilir kontrol noktalarını içerir. Denetçi her kontrol noktasını gözlem (gördükleriniz), belgeleme (incelediğiniz şey) ve tartışma (operatörlerden ve yönetimden duyduklarınız) yoluyla doğrulamalıdır. Herhangi bir tek boyuta yönelik yalnızca gözlem veya yalnızca belgeye dayalı bir yaklaşım yetersizdir.
Üretim ortamı, temiz oda sarf malzemesi üretiminde tek ve en önemli fiziksel faktördür. Üretim alanının kendisi kontrol edilmiyorsa, hiçbir alt işlem miktarı bunu telafi edemez.
Üretim alanının iddia edilen temiz oda sınıfına gözle görülür şekilde uyup uymadığını gözlemleyin. Temiz oda sınıflandırma sertifikasını talep edin ve onaylayan kuruluşu, tarihi ve elde edilen sınıfı not edin. 12 aydan eski bir sınıflandırma sertifikası işaretlenmelidir. GMP düzenlemelerine tabi alıcılar için, sınıflandırmanın, işlettiğiniz temiz oda sınıflarına uygun olduğunu onaylayın.
Son 12 aya ait HVAC bakım günlüğünü isteyin. Filtre değişikliklerinin düzenliliğini, HEPA/ULPA filtreleri arasındaki fark basıncını ve sistem kesintisi sürelerini kontrol edin. Gözden geçirme sırasında hava dönüşlerinin temiz olup olmadığına ve hava akışı düzenlerinin tutarlı görünüp görünmediğine dikkat edin.
Üretim odaları ve bitişik alanlar arasındaki basınç farkı göstergelerini gözlemleyin. Son 6 aya ait izleme günlüklerini isteyin. Basınç basamakları temiz oda tasarım ilkelerine uygun olmalıdır: ürünü kirlenmeden koruyan geçişlerle daha yüksek basınçta daha temiz alanlar.
Soyunma odasını ve üretim alanına giren en az iki operatörü gözlemleyin. Kontrol edin: Önlük prosedürleri ilan ediliyor ve takip ediliyor mu? Giysiler temiz oda sınıfına uygun mu? Önlük ve üretim alanları arasında net bir sınır var mı? Gözden geçirme sırasında gözlemlenen operatörler için önlük SOP'sini ve eğitim kayıtlarını isteyin.
Çevresel izleme planını ve 6 aylık izleme verilerini isteyin. Canlı (mikrobiyolojik) ve canlı olmayan (partikül) izleme sonuçlarını gözden geçirin. İzleme konumlarının üretim alanlarını, giyinme odalarını ve malzeme transfer bölgelerini içerdiğini doğrulayın. Aşımları ve ilgili araştırma kayıtlarını kontrol edin.
Temiz oda paspasları kontaminasyonu gidermek için mevcuttur; onu sokmamaları gerekir. Bir tedarikçinin üretim sırasındaki parçacık kontrolü uygulamaları, bitmiş ürünün, spesifikasyon sayfasında belirtilen temizlik iddialarını karşılayıp karşılamadığını belirler.
Parçacık izlemenin üretim sırasında mı yoksa yalnızca bitmiş ürün testi olarak mı yapıldığını sorun. Proses içi izleme daha erken tespit sağlar. Son üretim çalışmalarından parçacık sayımı verilerini isteyin. İzleme yalnızca bitmiş ürün aşamasında yapılıyorsa, tedarikçinin proses içi parçacık sapmalarını nasıl tespit ettiğini ve bunlara nasıl tepki verdiğini sorun.
Üretimin tamamlanması ile paketleme arasında paspas kafalarına ne olduğunu gözlemleyin. Ürünler örtülüyor mu, torbalanıyor mu veya açıkta mı bırakılıyor? Üretim sonrası temizleme veya parçacık giderme adımı var mı? Üretim ile ambalajlama arasında korumasız bırakılan ürünlerde, bu aşamadan önce test yapılması halinde tespit edilemeyecek parçacıklar birikir.
Bitmiş ürünlerin üretimden paketlemeye nasıl taşındığını gözlemleyin. Transfer kapları temiz oda sınıfına uygun mu? SOP'yi işleyen belgelenmiş bir ürün var mı? Ürünlere eldivenle dokunan operatörler temiz oda kullanımına uygun mu?
Tedarikçi hem steril hem de steril olmayan ürünler üretiyorsa, fiziksel ayırma veya geçici ayırma gösterilmelidir. Ürün tipleri arasında fiziksel bir bariyer, ayrı odalar veya belgelenmiş hat temizleme prosedürünün olup olmadığını gözlemleyin. Steril ve steril olmayan üretim arasındaki çapraz bulaşma riski kritik bir bulgudur.
Temiz oda paspasına giren malzemeler (kumaş, iplik, arka malzeme, ambalaj) ürünün temel temizliğini, dayanıklılığını ve temizlik maddeleri ve sterilizasyon işlemleriyle uyumluluğunu belirler.
Mop başlığı üretiminde kullanılan ana kumaş ve bileşen malzemeleri için Analiz Sertifikaları isteyin. Malzeme spesifikasyonlarının elyaf tipine (örn. sürekli filament polyester, örme mikro elyaf), yapıya ve ilgili temizlik veya saflık iddialarına atıfta bulunduğunu doğrulayın. Üçüncü taraf malzeme sertifikaları, beyan edilen spesifikasyonlardan daha fazla ağırlık taşır.
Gelen kalite kontrol (IQC) SOP'sini ve IQC kayıtlarının bir örneğini talep edin. Mümkünse alıcı alanı gözlemleyin. Kontrol edin: Gelen materyaller serbest bırakılıncaya kadar karantinada tutuluyor mu? Denetim kriterleri tanımlanmış ve takip ediliyor mu? Uygun olmayan malzemeler nasıl ele alınır?
Geriye dönük bir gösterim talep edin: bitmiş bir ürün serisini seçin ve tedarikçiden bunu, kullanılan spesifik gelen malzeme partilerine kadar takip etmesini isteyin. Gösterim denetim oturumunda tamamlanmalıdır, daha sonraya söz verilmemelidir. Malzeme izlenebilirlik boşlukları geri çağırma kabiliyeti riskini temsil eder.
Hammaddeler ve bileşenler için güncel onaylı tedarikçi listesini isteyin. Hammadde tedarikçilerinin nitelikli olup olmadığını (yalnızca listelenmiş değil) ve tedarikçilerin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesine yönelik bir sürecin olup olmadığını inceleyin. En son hammadde tedarikçisi denetiminin ne zaman yapıldığını sorun.
Hammadde depolamasına dikkat edin. Kumaşlar kontrollü bir ortamda mı (sıcaklık, nem, temizlik) yoksa genel bir depoda mı saklanıyor? FIFO (İlk Giren İlk Çıkar) sistemi mevcut mu? Kontrolsüz koşullarda depolanan malzemeler, üretime girmeden önce bozunabilir veya kirlilik biriktirebilir.
Bir temiz oda paspasının belirtildiği gibi çalışabilmesi için kullanım noktasına üretim hattından çıktığı durumda ulaşması gerekir. Ambalaj ikincil bir husus değildir; bir kontaminasyon bariyeridir.
Paketleme süreci doğrulama raporunu isteyin. Rapor ambalaj malzemelerini, proses parametrelerini (sıcaklık, basınç, ısıyla yapıştırma için bekleme süresi) ve kabul kriterlerini açıklamalıdır. Doğrulanmış bir paketleme işlemi steril ürünler için gereklidir ve steril olmayan temiz oda ürünleri için şiddetle tavsiye edilir.
Son üretim partileri için mühür bütünlüğü test kayıtlarını talep edin. Test yöntemi belirtilmelidir (örneğin, boya penetrasyonu, patlama testi, tanımlanmış kriterlerle görsel muayene). Örnekleme sıklığını - 0 inceleme veya istatistiksel örnekleme - ve mühür bütünlüğü hatalarının nasıl araştırıldığını sorun.
Tedarikçi steril ürün sağlıyorsa sterilizasyon doğrulama raporunu isteyin. Anahtar bilgiler: sterilizasyon yöntemi (gama, EO), doğrulanmış doz veya döngü parametreleri, biyolojik gösterge sonuçları ve ulaşılan Sterilite Güvence Seviyesi (SAL). Sterilizasyonun şirket içinde mi yoksa taşeronla mı yapıldığını sorun. Taşerona verilmişse, sterilizasyon sağlayıcısının da kalifiye ve denetlenmiş olduğuna dair kanıt isteyin.
Steril bitmiş ürünlerin sterilizasyondan sonra nasıl saklandığını ve işlendiğini gözlemleyin. Sterilize edilmiş ve sterilize edilmemiş bitmiş ürünler arasında net bir ayrım var mı? Tanımlanmış ve kontrollü depolama koşulları var mı? Ürün piyasaya sürülmeden önce sterilizasyon döngüsü verilerinin gözden geçirilmesini içeren belgelenmiş bir serbest bırakma süreci var mı?
Steril ürünler için raf ömrü doğrulama çalışmasını isteyin. Çalışma, tanımlanmış depolama koşulları altında iddia edilen raf ömrü boyunca sterilliğin korunduğunu göstermelidir. Destekleyici veriler olmadan raf ömrü iddiası bir bulgudur. Hızlandırılmış yaşlandırma verileri sağlanıyorsa, gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmasının durumunu sorun.
Düzenlenmiş bir ortamda, bitmiş bir ürün partisinin üretim, sterilizasyon ve hammadde girişi boyunca geriye doğru takip edilebilmesi isteğe bağlı değildir; bu bir uyumluluk gerekliliğidir. Tedarikçinin izlenebilirlik sistemi, sahada tespit edilen bir sorunun belirli bir partiye dahil edilip edilemeyeceğini belirler.
Parti numaralandırma SOP'sini isteyin. Numaralandırma yapısını gözden geçirin: Üretim tarihini, ürün tipini, üretim hattını veya vardiyayı kodluyor mu? İyi tasarlanmış bir numaralandırma sistemi, üretim içeriğinin yalnızca parti numarasından hızlı bir şekilde tanımlanmasına olanak tanır. Yapılandırılmamış veya yalnızca sıralı parti numaraları, geri çağırma senaryolarında bir zayıflıktır.
Rafta bitmiş bir ürün partisi seçin ve ham madde partilerine yönelik geri izleme talebinde bulunun. Tedarikçi şunları tanımlayabilmelidir: hangi hammadde partilerinin kullanıldığını, hangi üretim tarihi ve vardiyayı, hangi sterilizasyon döngüsünü (varsa) ve hangi ambalaj malzemelerini. Bu gösterim denetim sırasında gerçekleştirilmelidir.
En son deneme hatırlama alıştırmasının belgelerini isteyin. İnceleme: Etkilenen tüm partilerin belirlenmesi ne kadar sürdü? Ürünün yüzde kaçı başarıyla muhasebeleştirildi? Herhangi bir izlenebilirlik açığı tespit edildi ve giderildi mi? Daha önce sahte geri çağırma işlemi gerçekleştirmemiş bir tedarikçi, geri çağırma sistemini test etmemiştir.
Tam bir toplu kayıt isteyin ve inceleyin. Kayıt şunları belgelemelidir: kullanılan hammadde partileri, üretim tarihi ve saati, ilgili operatörler, gerçekleştirilen proses içi kontroller, kaydedilen tüm sapmalar, QC yayın imzası ve (steril ürün için) sterilizasyon döngüsü onayı. Eksik veya imzasız parti kayıtları bir dokümantasyon kontrol bulgusudur.
Farmasötik temiz oda paspaslarına özel seri izlenebilirlik gereksinimlerinin ayrıntılı bir analizi için bkz. farmasötik temiz oda paspasları için parti izlenebilirliği madde.
KYS, tedarikçinin kalite yeteneğinin omurgasıdır. Kalitenin sistematik olarak mı yoksa reaktif olarak mı yönetildiğini belirler. KYS'yi atlayarak üretim hattının gözden geçirilmesini tercih eden bir denetim, resmin yarısını gözden kaçırmıştır.
Güncel QMS sertifikasını ve kalite kılavuzunu isteyin. Belgelendirme kuruluşunun akredite olduğunu ve belgelendirme kapsamının denetlenen ürün ve süreçleri içerdiğini doğrulayın. Süresi dolmuş bir sertifika veya tedarikçinin operasyonlarıyla eşleşmeyen bir sertifika kapsamı kritik bir bulgudur.
Denetim sırasında üç farklı belge talep edin (örn. SOP, çalışma talimatı ve seri kayıt şablonu). Her birinin şunları içerdiğini doğrulayın: bir belge numarası, sürüm numarası, geçerlilik tarihi ve onay imzaları. Eski belgelerin kullanım noktalarından nasıl kaldırıldığını sorun. Doküman kontrol hatası, operatörlerin güncelliğini kaybetmiş prosedürlerle çalışıyor olabileceği anlamına gelir.
Son 12 aya ait CAPA günlüğünü isteyin ve ayrıntılı inceleme için bir kapalı CAPA seçin. Değerlendirin: Kök neden araştırması titiz mi yoksa yüzeysel miydi? Düzeltici faaliyet temel nedene uygun muydu? Etkinliği uygulama sonrasında doğrulandı mı? CAPA makul bir zaman dilimi içinde kapatıldı mı?
Değişiklik kontrol günlüğünü isteyin. Hammaddelerde, üretim süreçlerinde, ekipmanda veya ambalajda değişiklik olup olmadığına bakın. Ürün performansını veya uyumluluğunu etkileyebilecek değişikliklerin müşterilere nasıl bildirildiğini sorun. Malzeme veya süreç değişikliklerini proaktif olarak iletmeyen bir tedarikçi, alıcının tedarik zincirinde kontrolsüz değişkenliğe neden olur.
Request the training matrix for production operators and QA staff. For the operators observed during the walk-through, request their individual training records. Verify that training includes: gowning, process-specific SOPs, contamination control, and documentation practices. Operators performing tasks without documented training constitute a finding.
Request the complaint log for the last 12 months. Review how complaints are classified, investigated, and closed. Ask specifically about any complaints related to contamination, packaging integrity, or sterility. The supplier’s response to these complaints reveals more about quality culture than any policy document.
Bir tedarikçinin her alıcının çerçevesinde düzenleme uzmanı olmasına gerek yoktur. Ancak tedarikçi, ürünlerinin kullanıldığı düzenleyici ortam konusunda farkındalık göstermeli ve kendi operasyonları için geçerli standartlara uygunluğu sürdürmelidir.
QA yöneticisi görüşmesi sırasında şunu sorun: "Ürettiğiniz ürünlerle en çok hangi GMP veya ISO gereklilikleri ilgilidir?" Yanıtın kalitesi, düzenleme konusundaki farkındalığın derinliğini ortaya koyuyor. ISO 14644 sınıflandırmasını, steril ürünlere yönelik GMP Ek 1 gerekliliklerini ve düzenlemeye tabi alıcıların dokümantasyon beklentilerini tartışabilen bir tedarikçi, sektörle ilgili bilgi birikimine sahip olduğunu gösterir.
En son düzenleyici denetimin sonucunu talep edin (bir sağlık otoritesi, onaylanmış kuruluş veya sertifikasyon kuruluşu tarafından). Gözlemleri, bulguları veya uygunsuzlukları ve tedarikçinin yanıtını gözden geçirin. Aynı bölgede tekrarlanan bulguların geçmişi sistemik bir zayıflığa işaret eder.
Ask directly whether the supplier has received any warning letters, regulatory enforcement actions, or product recall requirements. If yes, review the details and corrective actions. This question should be asked even if no such history appears in the provided documentation.
Ask about the qualification and monitoring of sub-tier suppliers (raw material providers, sterilization service providers, packaging material suppliers). A supplier that does not audit or qualify its own critical suppliers introduces uncontrolled risk into the supply chain. Request evidence of sub-tier supplier qualification.
Bu, denetimin temel operasyonel aracıdır. Aşağıdaki 33 kontrol noktasının her biri 7 boyuttan birine eşlenir. Denetçi her kontrol noktasını şu şekilde derecelendirmelidir: Uyumlu, Kısmi, veya Uyumlu Değil ve gözlemlerinizi Notlar sütununda belgeleyin. Bu kontrol listesi doğrudan saha ziyareti sırasında yazdırılabilir ve kullanılabilir.
| # | Boyut | Kontrol noktası | Talep Edilecek Kanıtlar | Derecelendirme | Notlar |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Mfg Ortamı | Temiz oda sınıflandırma sertifikası güncel (<12 ay) ve kullanım amacına uygun | Temiz oda sınıflandırma sertifikası; onaylayan kuruluşun adı ve tarihi | ||
| 2 | Mfg Ortamı | HVAC sistem bakımı belgelenmiştir; HEPA/ULPA filtreleri programa göre değiştirildi | 12 aylık HVAC bakım günlüğü; filtre değişiklik kayıtları | ||
| 3 | Mfg Ortamı | Temiz bölgeler arasındaki fark basıncı izleniyor ve spesifikasyon dahilinde | 6 aylık basınç farkı izleme kayıtları | ||
| 4 | Mfg Ortamı | Önlük protokolleri asılır, takip edilir ve operatörler eğitilir | Önlük SOP'si; Gözlemlenen operatörler için eğitim kayıtları | ||
| 5 | Mfg Ortamı | Çevresel izleme (geçerli ve geçerli olmayan) tanımlanan programa göre gerçekleştirilir | Çevresel izleme planı; 6 aylık izleme verileri | ||
| 6 | Parçacık Kontrolü | Proses içi parçacık izleme, üretim sırasında gerçekleştirilir (yalnızca bitmiş ürün testi değil) | Son üretim çalışmalarından elde edilen süreç içi parçacık izleme verileri | ||
| 7 | Parçacık Kontrolü | Üretim sonrası ürünler, üretim ve paketleme arasındaki kontaminasyondan korunur | Gözlem: Üretim hattı ile paketleme alanı arasındaki ürün taşıma | ||
| 8 | Parçacık Kontrolü | Ürün işleme SOP'si belgelenir ve takip edilir; operatörler uygun eldivenler kullanır | Ürün işleme SOP'si; operatör gözlemi | ||
| 9 | Parçacık Kontrolü | Steril ve steril olmayan üretim hatları fiziksel veya geçici olarak ayrılmıştır | Gözlem: hat ayrımı; belgelenmiş hat temizleme prosedürü | ||
| 10 | Malzeme Kontrolü | Birincil kumaş bileşenleri için ham madde CoA ve sertifikaları mevcuttur | Kumaşlar ve bileşenler için hammadde CoA | ||
| 11 | Malzeme Kontrolü | Gelen malzemeler üretime sunulmadan önce tanımlanmış kriterlere göre inceleniyor | IQC SOP; örnek IQC kayıtları | ||
| 12 | Malzeme Kontrolü | Girişten bitmiş ürün partisine kadar malzeme izlenebilirliği kanıtlanabilir | Geriye dönük izleme demosu: bitmiş bir partiden hammadde giriş partilerine | ||
| 13 | Malzeme Kontrolü | Hammaddeler için onaylı tedarikçi listesi korunur ve alt kademe tedarikçiler nitelikli hale getirilir | Güncel onaylı tedarikçi listesi; alt kademe yeterlilik kayıtları | ||
| 14 | Malzeme Kontrolü | Malzemeler kontrollü koşullarda depolanır; FIFO sistemi mevcut | Gözlem: malzeme depolama koşulları; FIFO prosedürü | ||
| 15 | Ambalajlama & Kısırlık | Paketleme işlemi doğrulanır; doğrulama raporu mevcut | Paketleme süreci doğrulama raporu | ||
| 16 | Ambalajlama & Kısırlık | Mühür bütünlüğü testi gerçekleştirilir ve son partiler için kayıtlar mevcuttur | Mühür bütünlüğü test kayıtları (son 3 parti) | ||
| 17 | Ambalajlama & Kısırlık | Sterilizasyon işlemi valide edilir; SAL belgelenmiştir (yalnızca steril ürünler) | Sterilizasyon doğrulama raporu; SAL belgeleri | ||
| 18 | Ambalajlama & Kısırlık | Steril bitmiş ürünler, steril olmayanlardan ayrılır; serbest bırakma süreci belgelenmiştir | Gözlem: ayırma; ürün sürümü SOP'si | ||
| 19 | Ambalajlama & Kısırlık | Sterilite raf ömrü destekleyici verilerle doğrulanır (gerçek zamanlı veya hızlandırılmış yaşlandırma) | Raf ömrü doğrulama çalışma raporu | ||
| 20 | Toplu İzlenebilirlik | Parti numaralandırma sistemi bir SOP'ta yapılandırılmış ve belgelenmiştir | Parti numaralandırma SOP'si | ||
| 21 | Toplu İzlenebilirlik | Denetim sırasında bitmiş üründen hammadde partilerine kadar uçtan uca izlenebilirlik gösterilir | Canlı geri izleme gösterimi | ||
| 22 | Toplu İzlenebilirlik | Sahte hatırlama egzersizi yapıldı; sonuçlar belgelenir ve boşluklar giderilir | En yeni sahte geri çağırma raporu | ||
| 23 | Toplu İzlenebilirlik | Seri kayıtları tamamlandı: hammaddeler, üretim parametreleri, kalite kontrol kontrolleri, sürüm imzası | Bir tam toplu kayıt (rastgele seçim) | ||
| 24 | Belgeler & KYS | KYS sertifikası güncel; Sertifikasyonun kapsamı denetlenen ürünleri ve süreçleri kapsar | Güncel KYS sertifikası; kalite kılavuzu | ||
| 25 | Belgeler & KYS | Doküman kontrol sistemi etkilidir: versiyon numaraları, onay tarihleri, eski dokümanların kaldırılması | 3 belgeyi inceleyin (SOP, WI, form); sürüm kontrolünü kontrol et | ||
| 26 | Belgeler & KYS | CAPA sistemi çalışıyor: temel neden analizi, düzeltici eylem, etkililik doğrulaması | CAPA günlüğü (12 ay); bir kapalı CAPA derin incelemesi | ||
| 27 | Belgeler & KYS | Değişiklik kontrol süreci belgelenmiştir; Müşteriler ilgili değişiklikler konusunda bilgilendirilir | Kontrol günlüğünü değiştirin (12 ay); müşteri bildirimi SOP | ||
| 28 | Belgeler & KYS | Üretim operatörleri ve QA personeli için eğitim kayıtları eksiksiz ve günceldir | Eğitim matrisi; Gözlemlenen operatörler için bireysel kayıtlar | ||
| 29 | Belgeler & KYS | Şikayetleri ele alma sistemi işliyor: şikayetler sınıflandırılıyor, araştırılıyor ve belirlenen zaman dilimleri içerisinde kapatılıyor; kontaminasyon/ambalaj/sterillik şikayetleri özel olarak ele alınmaktadır | Şikayet kaydı (12 ay); örnek şikayet soruşturma kayıtları | ||
| 30 | Düzenleyici | Tedarikçi, alıcının tesisi için geçerli olan GMP/ISO gerekliliklerini anladığını gösterir | QA yöneticisi tartışması; belgelenmiş düzenleyici farkındalık | ||
| 31 | Düzenleyici | Düzenleyici denetim sonuçları mevcuttur; tüm bulgular belgelenmiş CAPA ile ele alınmıştır | En güncel düzenleyici denetim raporu; ilişkili CAPA kayıtları | ||
| 32 | Düzenleyici | Çözümlenmemiş uyarı mektubu veya düzenleyici yaptırım eylemi yok; Geçmişteki tüm yaptırım eylemleri, düzeltici eylemleri ve kapatmayı belgelemiştir | QA yöneticisi tartışması sırasında doğrudan sorgulama; düzenleyici yazışma incelemesi | ||
| 33 | Düzenleyici | Alt kademe tedarikçiler (hammaddeler, sterilizasyon, paketleme) kalifiyedir ve izlenir; alt kademe tedarikçi yeterliliğine dair kanıt mevcut | Alt kademe tedarikçi yeterlilik kayıtları; alt kademe tedarikçi denetimi veya izleme belgeleri |
Bu kontrol listesini kullanarak: Print this table before the site visit. Rate each checkpoint as Compliant (C), Partial (P), or Non-Compliant (NC). A finding of Partial or Non-Compliant in any Dimension 4 or Dimension 6 checkpoint should trigger a formal CAPA request. Multiple Non-Compliant ratings in a single dimension may indicate a systemic failure rather than an isolated gap.
A supplier can prepare documents that present a controlled picture. The production floor tells a different story. Effective auditing distinguishes between what is documented (“We have a gowning SOP”) and what is observed (“Operators entered the production area without changing gloves”).
Her denetim bulgusu üç kategoriden birine girer:
SOP mevcuttur ve operatörler bunu takip eder. Bu hedef durumdur. Örnek: Bir önlük SOP'si yayınlanır ve operatörler her adımı takip ederken gözlemlenir.
SOP kağıt üzerinde mevcuttur ancak pratikte takip edilmemektedir. Örnek: Çevresel izleme SOP'si aylık örneklemeyi belirtir, ancak izleme günlüğü 2-3 aylık boşlukları gösterir.
Ne bir prosedür ne de bir uygulama mevcut. Bu en yüksek risk açığıdır. Örnek: Üretim ile paketleme arasında hiçbir üretim sonrası ürün temizleme adımı belgelenmiyor veya gerçekleştirilmiyor.
Saha ziyareti sırasındaki bazı gözlemler, belgelerde ne söylendiğine bakılmaksızın kırmızı bayrak olarak değerlendirilmelidir:
Gözden geçirme sırasında üretim operatörleriyle doğrudan konuşun. Cevapları genellikle yönetimin sunumlarından daha fazlasını ortaya koyuyor. Örnek sorular:
Denetimden önce tedarikçiyle fotoğraf çekme kuralları belirleyin. Bazı tesisler belirli alanlarda fotoğraf çekimini yasaklamaktadır. En azından:
Saha ziyareti gözlemler ve kanıtlar üretir. Denetim sonrası aşama, bu ham verileri yapılandırılmış bir değerlendirmeye ve savunulabilir bir tedarikçi kararına dönüştürür.
Puanlama aracı olarak Bölüm 5'teki 33 maddelik kontrol listesini kullanın. İki yaklaşım mevcuttur:
Tesisiniz için kritik olan boyutlara daha yüksek ağırlık atayın. Steril üretim için: Boyut 4 (ağırlık x2) ve Boyut 6 (ağırlık x1,5). Steril olmayanlar için: Boyut 2 ve Boyut 3 daha yüksek ağırlık taşıyabilir. Derecelendirme puanını boyut ağırlığıyla çarpın. Toplam puanı mümkün olan maksimum ağırlıklı puanın yüzdesi olarak hesaplayın.
Uyumsuz olarak derecelendirilmesi durumunda otomatik olarak diskalifiye edilecek 5-8 kritik kontrol noktası tanımlayın. Örnek kritik kapılar: temiz oda sınıflandırma akımı (Kontrol #1), sterilizasyon doğrulaması mevcut (Kontrol #17), gösterilen uçtan uca izlenebilirlik (Kontrol #21), QMS sertifikası güncel (Kontrol #24). Bu yöntem daha basittir ancak tedarikçiler arasında karşılaştırma açısından daha az ayrıntıya sahiptir.
| Derecelendirme | Gol | Tanım |
|---|---|---|
| Uyumlu (C) | 2 | Belgelenmiş kanıtlar mevcuttur ve gözlem veya kayıt incelemesi yoluyla doğrulanmıştır. Herhangi bir boşluk tespit edilmedi. |
| Kısmi (P) | 1 | Bazı kanıtlar mevcuttur ancak eksiktir, güncelliğini yitirmiştir veya tam olarak uygulanmamıştır. Düzeltici faaliyetlerle çözülebilecek tespit edilen eksiklikler. |
| Uyumlu Olmayan (NC) | 0 | Hiçbir kanıt mevcut değil veya mevcut kanıtlar gereklilikle çelişiyor. Bu, sistemik bir boşluğu veya kontrol yokluğunu temsil eder. |
Tam bir denetim raporu şunları içermelidir:
Düzeltici eylem gerektiren her bulgu aşağıdakilerle belgelenmelidir:
Bulma Bildirimi: Spesifik gözlem veya kanıt boşluğunu açıklayın. Kontrol noktası numarasını referans alın.
Düzenleyici/Kalite Etkisi: Bu bulgunun ürün kalitesi, uyumluluk veya hasta/ürün güvenliği açısından neden önemli olduğunu açıklayın.
Gerekli Düzeltici Faaliyet: Specify what the supplier must do to close the finding. Be specific — “improve gowning compliance” is too vague. “Retrain all production operators on gowning SOP SOP-023 Rev 4 and provide dated training records” is actionable.
Target Date: Set a realistic but firm deadline.
Verification Method: Specify how the corrective action will be verified (e.g., follow-up audit, documentation submission, remote evidence review).
| Decision | Kriterler | Next Step |
|---|---|---|
| Approve | All critical checkpoints are Compliant. Weighted score above 85%. No Partial or NC ratings in Dimension 4 (Packaging/Sterility) or Dimension 6 (QMS). No safety or regulatory red flags. | Tedarikçiyi onaylı tedarikçi listesine ekleyin. Devam eden izleme planını tanımlayın (periyodik yeniden denetim, kalite puan kartı). |
| Koşullu Onayla | Tüm kritik kontrol noktaları en azından Kısmi (NC yok). Ağırlıklı puan e-85. NC veya P bulguları kritik olmayan boyutlardadır ve belgelenen CAPA ile 60-90 gün içerisinde çözülebilir. | Belirtilen CAPA kapanış tarihiyle birlikte koşullu onay verin. CAPA doğrulanıncaya kadar üretim siparişleri vermeyin. Takip denetimini 6 ay içinde planlayın. |
| Reddetmek | Herhangi bir kritik kontrol noktası NC'dir. Ağırlıklı puan e'in altında. Boyut 4 veya Boyut 6'daki NC derecelendirmeleri. Tedarikçi, temiz oda sarf malzemesi üretimi için gereken kontrolleri gösteremez. | Belge reddi gerekçesi. Tedarikçi tek nitelikli kaynaksa risk değerlendirmesini yönetime iletin. Yalnızca temel değişiklikler kanıtlanırsa yeniden denetim yapın. |
Bu eşikler kılavuz niteliğindedir. GMP steril üretim tesisleri için Onay çıtası daha yüksek olmalıdır. Steril olmayan düşük dereceli temiz odalar için, tüm kritik kontrol noktalarının en azından Kısmi olması durumunda, üzerinde anlaşmaya varılan CAPA ile Şartlı Onay kabul edilebilir bir sonuç olabilir.
Tedarikçi denetimleri tek seferlik bir olay değildir. Aşağıdakilere dayanarak bir yeniden denetim programı oluşturun:
Tedarikçi denetimi, daha geniş bir tedarikçi yönetimi ve satın alma sisteminin bir bileşenidir. Aşağıdaki kaynaklar denetim çerçevesini ilgili karar destek içeriğiyle genişletir:
Gözlemlenebilir beş alana odaklanın: (1) üretim alanının temiz oda sınıflandırması ve bunun korunup korunmadığı (basınç farklarının kontrol edilmesi, önlük uyumluluğu, çevresel izleme verileri), (2) ürünlerin üretimin tamamlanması ile paketleme arasında nasıl işlendiği — burası birçok temiz oda ürününün temizliğini kaybettiği yerdir, (3) steril ve steril olmayan hatların fiziksel olarak ayrılmış olup olmadığı, (4) paketleme işlemleri ve mühür bütünlüğü uygulamaları ve (5) operatörlerin bir denetçiye başvurmadan süreç sorularını yanıtlayıp yanıtlayamayacağı. Yerinde gözlem yapılmadan belgeleme tek başına yeterli değildir.
A standard ISO 9001 supplier audit evaluates general quality management: document control, training, corrective action, and basic process control. A cleanroom mop supplier audit adds five critical dimensions that a generic audit does not address: (1) production environment cleanroom classification and monitoring, (2) post-production particle control and contamination prevention, (3) packaging integrity validation relevant to cleanroom transfer, (4) sterility assurance processes including sterilization validation, and (5) particle testing and documentation for the finished product. If your audit form does not include these five areas, it is not adequate for a cleanroom consumable supplier.
At minimum, request and review before the site visit: QMS certificate and quality manual, cleanroom classification certificate, 6 months of environmental monitoring records, validation package summary (sterilization, packaging, shelf-life), batch traceability SOP, CAPA log for the last 12 months, change control log, and training records summary. Send this request 2-3 weeks before the audit. If the supplier cannot or will not provide these documents in advance, that is itself an audit finding — it may indicate documentation gaps or a lack of audit readiness.
Verify particle control through three methods: (1) Request in-process particle monitoring data from recent production runs and review any exceedances and investigations, (2) observe the production line directly — note whether products are exposed between process steps, whether operators are handling materials with appropriate gloves, and whether transfer containers are cleanroom-appropriate, and (3) ask the supplier how they validate that the finished product meets particle specifications — request the test method, acceptance criteria, and recent results. A supplier that only tests finished products without in-process monitoring has no way to detect particle excursions before they become finished product problems.
Ask operators, not just managers, these questions: “Can you show me what you do if you see something unusual during production?” (tests deviation reporting), “When was this SOP last updated?” (tests awareness), “What do you do if a product falls on the floor?” (tests contamination handling), “How do you know which batch of material you are using?” (tests traceability awareness), and “Have you ever reported a quality issue that resulted in a process change?” (tests CAPA culture). The way operators answer these questions often reveals more about the actual quality culture than any management presentation.
For sterile lines, physical segregation from non-sterile lines is essential. Verify that sterile products do not share production space, equipment, or personnel flow paths with non-sterile products without documented line clearance and environmental monitoring between runs. For non-sterile lines, segregation may be temporal rather than physical, but it must be documented and verified. The key difference: a segregation failure on a sterile line can directly compromise sterility claims; a segregation failure on a non-sterile line introduces contamination risk to a product that makes no sterility claim.
En yaygın bulgular şunlardır: (1) temiz oda sınıflandırma sertifikasının süresi dolmuş veya eksik, (2) açıklanamayan boşluklara sahip eksik çevresel izleme verileri, (3) temiz oda transferi için doğrulanmamış ambalaj - mühür bütünlüğü testi yok veya yetersiz, (4) ham madde-üretim bağlantısında kopan seri izlenebilirliği, (5) operatörlerin gözden geçirme sırasında önlük protokollerine uymadığını gözlemlemesi, (6) sterilizasyonun, tedarikçi ve (7) yüzeysel olan CAPA araştırmaları — temel neden, daha derin sistemik analiz olmaksızın "operatör hatası" olarak belirtilmektedir. Bu bulguların her biri, belgelenmiş kalite sistemleri ile operasyonel gerçeklik arasında bir boşluğa işaret etmektedir.
Use the following framework: (1) Approve if all critical checkpoints are compliant, weighted score exceeds 85%, and there are no gaps in Packaging/Sterility (Dimension 4) or QMS (Dimension 6). (2) Conditionally Approve if critical checkpoints are at least Partial, the weighted score is 65-85%, and gaps are in non-critical dimensions with documented CAPA that can be closed within 60-90 days. Do not place production orders until CAPA is verified. (3) Reject if any critical checkpoint is Non-Compliant, the weighted score is below 65%, or there are NC ratings in Dimension 4 or 6. Document the rejection rationale and the conditions under which a re-audit would be considered. For GMP sterile manufacturing, the bar is higher: any NC in Dimension 4 is typically disqualifying.
Our technical team can support your supplier qualification process with facility documentation, validation packages, and technical consultation. Apply this 7-dimension, 33-point checklist and request the documentation you need to complete your audit preparation.
Documentation packages including COA, material certifications, and batch traceability records available for audit review.
