Bir ilaç fabrikasının önlük süreci nasıl tasarlanır?

Temiz üretim alanına giren personelin değişen geçişi, üretimin doğası, ürün özellikleri, çevre düzeyi için ürün gereksinimleri vb. saflaştırılmış değişim için farmasötik GMP'nin gerekliliklerini karşılamak üzere makul şekilde tasarlanmıştır.

Genellikle aşağıdaki faktörler dikkate alınmalıdır:

Soyunma odalarının ayarlanması

Giyinmenin farklı aşamaları, ayakkabı değiştirmeye (dış kıyafetlerin çıkarılması), temiz kıyafetlerin giyilmesine (steril iç çamaşırı giyme, steril dış kıyafetlerin giyilmesi), hava kilidine (el yıkama, el dezenfeksiyonu) göre birkaç oda gibi odalara ayrılmıştır. Hava kilidi, giyinme alanı ile üretim alanı arasındaki hava akışının izole edilmesinde rol oynar.

Giyinmenin sınıflandırılması

Yeni GMP, “pansumanın arka bölümünün statik seviyesinin karşılık gelen temiz alanın temiz seviyesiyle tutarlı” olmasını gerektirir. Pansumanın arka bölümü, temiz giysilerin (steril dış giysiler giymesi) ve sonraki hava kilidi giymeyi ifade eder, bu alanların temizlik seviyesi, hizmet verdikleri üretim alanı seviyesi ile tutarlıdır. Pansumanın ön bölümü, pansumanı arıtmak için yardımcı bir alan olarak, HEPA filtresi tarafından filtrelenmiş hava, belirli sayıda hava değişikliği ve belirli bir basınç gradyanı ile beslenmelidir, ancak sınıflandırılmamış alana aittir. FDA, CNC'nin uygun bir adına sahiptir, yani kontrollü olmayan, kontrol yapılmaz alan olarak da bilinir.

Pansuman alanının basınç farkı değeri

Personelin temiz üretim alanına girip çıkması için bir kanal görevi gören giyinme alanı, basınç farkının (hava akış yönü) temel olarak yüksek seviyeli alandan alt seviyeli alana doğru akmasını sağlar. Bitişik hava kilidi odalarının her biri arasındaki basınç farkı 5Pa'dır, böylece temiz ve temiz olmayan alanlar arasındaki toplam basınç farkı çok yüksek olmayacaktır. Farklı temiz alanlar ile temiz ve temiz olmayan alanlar arasındaki basınç farkı 10Pa'dan fazla kontrol edildiği sürece, örneğin basınç farkı çok büyükse, kapı aralığından hava sızıntısının artmasına neden olur ve aynı zamanda bina bölmelerinin mukavemet gereksinimleri arttırılmalıdır.

D/C Sınıfı Temiz Odaya giydirme süreci

Açıklama: Son hava kilidinin pozitif basınç tasarımına göre değiştirilmesi, kanal kurulumunun özel çıkış kanalının değiştirilmesi, sınıflandırma dışı alan (CNC) bölümünün kontrolüne göre çıkış kanalı, hava yüksek verimli filtreden filtrelenir, orada belirli sayıda hava değişimi ve diferansiyel basınç, negatif basınç tasarımı için göreceli soyunma odası, hava akışı tarafından üretilen parçacıkların soyunma işlemini bloke etmek ve alan değiştirme olasılığını ortaya çıkarmak için.

D Sınıfı Temiz Odaya giydirme süreci

Açıklama:Genel alana dış hava müdahalesini önlemek amacıyla soyunma odası soyunma odasından bir kapı ile ayrılmıştır. Sıyırma odasında yüksek verimli filtreler bulunur ve kontrol sınıflandırma dışı alanına (CNC) göre dikkate alınan belirli sayıda hava değişimi vardır. Soyunma odası ve soyunma odası minimum 10 Pa'lık basınç farkını korur.

C Sınıfı Temiz Odaya giydirme süreci

Açıklama:Ön ve arka kısımları ayırmak için ortadaki SIT-OVER ile kıyafet değiştirmek, ayakkabı değiştirmek ve dış kıyafetleri çıkarmak için D seviyesi alanına girmek daha kolaydır. Giyinme odası D sınıfı tasarıma göre dış giyim odası ile basınç farkı 10Pa olarak kontrol edilebilmektedir. Hava kilidi ile basınç farkı 5Pa'da tutulur.

B Sınıfı Temiz Odaya giydirme süreci

Açıklama:Dışarıdaki genel alan hava girişimini önlemek amacıyla, hava basıncı artışını korumak için ilk giydirmeden üçüncü giydirmeye kadar, dış giyim odası yüksek verimli bir filtreye sahiptir, belirli sayıda hava değişimine göre. sınıflandırılmamış alan (CNC) değerlendirmesinin kontrolü. Çıkış kanalı tasarımı eklendi.

B Sınıfı Alan İçin Uygun Giyinme Nasıldır?

Lütfen aşağıdaki videoya bakın.

1. B Seviyesi Ara Odaya Girin
2. C seviyesi iş ayakkabılarını çıkarın ve ayakkabı rafına koyun
3. Steril giyinme odasına girin
4. Elleri dezenfekte etmek için dezenfektan içeren sprey şişesine basın
5. Giysi rafından uygun boyuttaki Sınıf B steril önlüğü, gözlükleri ve Sınıf B steril botları seçin
6. Onları izolasyon tezgahına yerleştirin
7. Elleri dezenfekte etmek için dezenfektan içeren sprey şişesine basın
8. Steril önlük torbasının büyük bölmesinin fermuarını açın ve kapüşonlu steril önlüğü torbadan çıkarın.
9. Elbise asansörünün sallanmasını açmak için çekme halkasının iç kısmındaki yaka tarafından
10. Fermuarın baş kısmı dışında diğer kısımlarına dokunmamaya dikkat ederek fermuarı açınız.
11. Elbisenin üst kısmını açın, dış elbiseyi giymenize uygun yüksekliğe ayarlayın
12. bir bacağınızı dikkatlice pantolonun içine sokun; eller bırakılmıyor
13. Diğer bacağını diğer pantolon borusunun içine koy
14. Ceketi iki elinizle yukarı kaldırın ve önce aynaya bakarak manşeti bulun.
15. Manşon borusunu açın ve her iki elinizin başparmakları çekme halkasının manşon ucundan geçerken takın.
16. Başlığı ayarlayın, el işlemini giysinin dış yüzeyine ve cilde temas etmeyecek şekilde ayarlayın.
17. Bel çevresini ayarlayın ve bel çevresini giysinin içine yerleştirin
18. Fermuarı sabitle
19. aynaya bakın ve yakanın üç düğmesini aşağıdan yukarıya doğru ilikleyin
20. Elleri dezenfekte etmek için dezenfektan içeren sprey şişesine basın
21. Maskeyi çıkarın ve ellerinizle yalnızca maskenin bağcıklarına dokunun
22. Maskenin iç yüzeyine ulaşın ve maskeyi vücuda daha yakın olacak şekilde ayarlayın.
23. Maskeyi takın ve mermer tokanın konumunu maske ile yüz arasında boşluk kalmayıncaya kadar ayarlayın.
24. Elleri dezenfekte etmek için dezenfektan içeren sprey şişesine basın
25. Koruyucu gözlükleri çantadan çıkarın ve çıkarırken gözlük askısına yalnızca elinizle dokunun.
26. Gözlüklerin ayna önündeki konumunu ayarlayın ve tokaları arkaya sabitleyin
27. Elleri dezenfekte etmek için dezenfektan içeren sprey şişesine basın
28. Bagaj çantasını açın, bagajın iç yüzeyini kaldırın ve çıkarın.
29. Tokayı açın ve fermuarı aşağıya doğru çekin
30. Ayağınızı yüksek çizmeye koyun ve pantolonun her iki yanındaki tokaları çekerek açın.
31. Bacağın ön kenarındaki bir çift düğmeyi sabitleyin ve bacağını sıkın
32. Stilettoların fermuarını kapatmak için parmaklarınızı ayakkabının üst kısmındaki iki çekme tırnağına geçirin
33. Fermuarın ucundaki çıtçıtı sabitleyin
34. Yüksek botları giyin, ayaklar izolasyon tezgahının üzerinden geçebilir, izolasyon tezgahının tabanının iç kısmına basabilir
35. Süspansiyonu korumak için izolasyon bankının üstündeki diğer ayağı diğer botu çıkarın
36. Diğer botu da aynı şekilde takın
37. Aynada göz maskesinin, maskenin, manşetlerin ve pantolon manşetlerinin sıkı bir şekilde bağlandığını kontrol edin
38. Dezenfektanı içeren sprey şişesine bastırın ve yukarıdan aşağıya doğru tüm vücuda püskürtün.
39. İkinci kat steril eldiveni giyin, eldivenleri bileğe göre ayarlayın ve manşetleri bağlayın.
40. Dezenfektan içeren sprey şişesine basarak ellerinizi dezenfekte edin
41. Önlük tamamlanması
42. Hava kilidi odasının kapısını dirseğinizle iterek açın ve B sınıfı steril çalışma alanına girin.

Videodaki temiz kıyafetler hakkında bilgi almak isterseniz lütfen mesaj bırakın veya bizi arayın. E-posta:1@midpois.com