Farmasötik Temiz Oda Paspas Temizleme SOP (GMP)

1. SÇP'ye Genel Bakış: Kapsam ve Personel

Bu temiz oda paspası SOP sınıflandırılmış yaşam bilimi ortamlarında zemin ve duvar dezenfeksiyonuna yönelik standartlaştırılmış metodolojiyi tanımlar. Uyum, biyolojik yükün tutarlı bir şekilde azaltılmasını sağlar ve temiz oda sınıfları arasında çapraz kontaminasyonu önler.

• Personel: Yalnızca temiz oda önlüğü ve aseptik teknik konusunda başarıyla eğitilmiş personel bu SÇP'yi gerçekleştirebilir.
• Sıklık: Sahaya özel Ana Temizlik Programına (MCS) göre.
• Kontrol: Bu belge kontrollü bir referanstır; tüm güncellemelerin QA etki değerlendirmesine tabi tutulması gerekir. tedarikçiye uygun değişiklik kontrolü.

2. Materials & Preparation

Temiz oda dezenfeksiyonunda başarı malzeme bütünlüğü ile başlar. Kritik bölgeye girmeden önce hazırlıkların kontrollü bir şekilde yapılması gerekmektedir.

• Paspas Seçimi: A/B Sınıfı için steril, çift torbalı polyester veya mikrofiber paspaslar kullanın. Doğrulamak toplu düzeyde belgeler Kullanmadan önce.
• Dezenfektan: Ajanları (IPA, Kuatlar, Peroksitler) site SDS'sinde belirtilen doğrulanmış konsantrasyona göre hazırlayın.
• Doygunluk: Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.

3. Silme Tekniği: Desen ve Basınç

The farmasötik temizleme prosedürü paspası technique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.

• Tek Yönlü Vuruşlar: Uzun, düz vuruşlar kullanın. Her yeni vuruş bir öncekiyle yaklaşık örtüşmelidir.
• "S" Pattern: When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge.
• Geçiş Frekansı: Paspas başlığını her 15-20 m²'de bir veya görünür kirlenme olduğunda değiştirin. Kirlenmiş bir paspası asla temiz bir dezenfektan kovasına koymayın.

4. Disinfectant Contact Time & Rotation

Dezenfeksiyon zaman gerektiren bir kimyasal reaksiyondur. Yüzeyler uygulama süresi boyunca gözle görülür şekilde ıslak kalmalıdır. dezenfektan temas süresi tesis tarafından onaylanmıştır.

Döndürme Mantığı: Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.

5. Sterile Handling & Aseptic Transfer

Yüksek dereceli bölgelerde, steril paspas prosedürü katı aktarım protokolleri içermelidir:

• Açılış: Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom.
• İzolasyon: Paspas kafası kazara yere temas ederse (duvarları temizlerken) veya steril olmayan bir yüzeye temas ederse derhal atılmalıdır.
• Eldiven: Her paspas başlığı değişiminden sonra eldivenleri steril IPA ile dezenfekte edin.

6. Documentation & Records (Audit-Ready)

In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.

• Kayıt Defteri Alanları: Oda kimliği, tarih/saat, dezenfektan lot numarası, paspas parti numarasıve operatörün imzası.
• İkinci Kişi Doğrulaması: A Sınıfı temizliğe bir süpervizör veya QA lideri tarafından tanık olunmalı ve birlikte imzalanmalıdır.
• Sapma Yönetimi: Gerekirse bir CAPA başlatarak, temas süresinin karşılanmadığı tüm EM (Çevresel İzleme) gezilerini veya örneklerini kaydedin.

7. Training & Visual Aids

To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.

Sitenizin Uyumluluğunu Güçlendirin

SOP'nizi steril paspas üretim kontrollerimizle uyumlu hale getirmek için teknik doğrulama paketimizi indirin.