Ürün verimini en üst düzeye çıkarmaya, kalite kontrolü iyileştirmeye ve güvenliği sağlamaya giderek daha fazla odaklanılmasıyla birlikte birçok sektördeki şirketler, tesislerinde temiz odalar veya kontrollü ortamlar kurmanın yollarını arıyor. Temiz odalar artık yüksek teknolojili yarı iletken üretimi veya üniversite araştırma laboratuvarlarıyla sınırlı değil. Günümüzde temiz odalar her türlü ortamda kullanılmaktadır. Peki temiz oda nedir?
Temiz Oda Nedir?
- ISO standardı 14644-1 temiz oda tanımına göre, temiz veya kontrollü bir ortamdan daha fazlası olan temiz oda şu şekilde tanımlanır:
- “Havadaki parçacıkların konsantrasyonunun kontrol edildiği ve parçacıkların odaya girişini, oluşmasını ve tutulmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan ve diğer ilgili parametrelerin (örn. sıcaklık, nem ve basınç gerektiği şekilde kontrol edilir”
- Temiz oda, üretme ve araştırma, sıkı sıcaklık ve tozsuz çalışma alanı nem Elektronik ve havacılık sistemlerine yönelik bileşenler gibi çevresel kirlenmeye duyarlı ekipmanların üretiminde hayati önem taşıyan kontrol. Kesintisiz plastik duvarlar ve tavanlar, yuvarlatılmış köşeler, dış aydınlatma ve kablolar, sürekli tozsuz hava akışı ve günlük temizlik karakteristik özelliklerdir. Temiz oda çalışanları, başörtüleri de dahil olmak üzere özel kıyafetler giyerler ve içeri girerken parçacıkları uzaklaştırmak için bir hava üfleme veya hava duşundan geçerler. Montaj için iş parçaları bir hava kilidinden girer.
- Yani, en basit ifadeyle temiz oda, hava ve yüzey kirliliğinin sürekli izlendiği ve sıkı bir şekilde kontrol edildiği kontrollü bir ortamdır ve 1962'den beri birçok iyileştirme ve iyileştirmeden geçmiştir. Bu odalar yarı iletken ve çip endüstrisinde, ilaç endüstrisinde kullanılmaktadır. ve gıda endüstrisinde ve ayrıca elektronik cihaz imalatında. Ortam havasındaki insanlar için tehlike oluşturmayan küçük parçacıklar, yukarıda adı geçen endüstrilerin ürünlerine yine de zarar verebilir, kirletebilir ve hatta yok edebilir.
Temiz Oda Sınıflandırmaları Nedir?
Temiz oda sınıflandırmaları temiz oda tasarımının, geliştirilmesinin ve günlük kullanımın önemli bir parçasıdır. Bir temiz odanın temizliğini düzenlerler ve parçacık sayısı ve boyutuna dayalı olarak izin verilen kirlilik ve temiz odanın sınıflandırma düzeyine bağlı olarak gerekli hava değişim oranı ile tanımlanırlar. Örneğin, temiz odanızın metreküp başına 35.200 parçalık ISO Sınıf 6 seviyesini karşılaması gerektiğini varsayalım. Bu, temiz odanızda metreküp temiz oda alanı başına 0,5 mikronu aşan 35.200'den fazla parçacık bulunamayacağı anlamına gelir. Boyut referansı olarak, insan saçının ucunun tipik ölçümü 60 ila 100 mikron arasında olabilir. 0,5 mikron kadar küçük parçacıklar insan gözüyle görülemez, bu yüzden onları kontrol etmek için birden fazla girişime ihtiyacımız var.
ISO 14644-1 ve ISO 14698
- Temiz odalar, kontrol ünitesi ortamındaki havanın ne kadar temiz olduğuna göre sınıflandırılır. Temiz oda sınıfı, odanın karşıladığı temizlik sınıfını belirlemek için metreküp havadaki parçacıkların sayısına ve boyutuna dayanmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'daki birincil otorite, ISO sınıflandırma sistemi ISO 14644-1'dir.
- Bu ISO standardı şu temiz oda sınıflarını içerir: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 ve ISO 9. ISO 1 “en temiz” sınıftır ve ISO 9 “en temiz” sınıftır. en kirli” sınıf. “En kirli” sınıf olarak sınıflandırılsa bile ISO 9 temiz oda ortamı normal bir odadan daha temizdir.
- En yaygın ISO temiz oda sınıfları ISO 7 ve ISO 8'dir. Bu ISO sınıfları için Federal Standart 209 ( FS 209E ) eşdeğeri Class 10.000 ve Class 100 000'dir.
- Eski Federal Standart FED-STD-209E ( FS 209E ) bir Amerika Birleşik Devletleri federal standart. Şu temiz oda sınıflarını içerir: Sınıf 100.000; Sınıf 10.000; Sınıf 1.000; Sınıf 100; Sınıf 10; 1. Sınıf. Resmi olarak iptal edildi. Genel Hizmetler Yönetimi 29 Kasım 2001'de, ancak hala yaygın olarak kullanılmaktadır.
- Temiz odalar aynı zamanda sektöre özel ve bölgesel standartlara da uygun olmalıdır. Örneğin, AB GMP (A-B-C-D) farmasötik ürünler için geçerlidir ve USP (795, 797 ve 800) eczanelerin bileşimi için geçerlidir.
- Temiz odalar, hava hacmi başına izin verilen parçacıkların sayısına ve boyutuna göre sınıflandırılır. “Sınıf 100” veya “Sınıf 1000” gibi büyük sayılar FED_STD-209E'ye başvurur ve hava başına 0,5 um veya daha büyük izin verilen parçacık sayısını belirtir. Standart ayrıca enterpolasyona izin verir, bu nedenle örn. "Sınıf 2000."
- Küçük sayılar, metreküp hava başına izin verilen 0,1 µm veya daha büyük parçacık sayısının ondalık logaritmasını belirten ISO 14644-1 standartlarına atıfta bulunur. Yani örneğin bir ISO sınıf 5 temiz odada m³ başına en fazla 10^5 = 100.000 parçacık bulunur.
- Hem FS 209E hem de ISO 14644-1, parçacık boyutu ile parçacık konsantrasyonu arasındaki log-log ilişkilerini varsayar. Bu nedenle sıfır parçacık konsantrasyonu diye bir şey yoktur. Sıradan oda havası yaklaşık olarak sınıf 1.000.000 veya ISO 9'dur.
AB GMP sınıflandırması
AB GMP yönergeleri diğerlerinden daha katıdır ve temiz odaların çalışma sırasında (üretim süreci sırasında) ve dinlenme sırasında (üretim süreci gerçekleştirilmediğinde, ancak oda sıcaklığında) parçacık sayımlarını karşılamasını gerektirir. AHU açık).
AB GMP Notlarının ISO 14644 Yaklaşık Yaklaşık Eşdeğeri Nedir？
Bölgeler veya temiz odalar için hangi ISO 14644 Sınıflandırmasının AB GMP Sınıflarına eşdeğer olduğunun sıklıkla sorulduğunu fark ettik, bu nedenle aşağıda kullanışlı bir döküm hazırladık.
- AB GMP Derecesi A, sınıf 100 veya ISO 5'e eşdeğerdir
- EU GMP Grade B ayrıca sınıf 100 veya ISO 5'e eşdeğerdir
- AB GMP Derecesi C, sınıf 10.000 veya ISO 7'ye eşdeğerdir
- AB GMP Derecesi D, sınıf 100.000 veya ISO 8'e eşdeğerdir
Temiz odalar nerede kullanılır?
Temiz odaların kullanılmasını gerektiren çeşitli endüstriler vardır ve yapılan işe bağlı olarak odanın hangi ISO derecesine ihtiyacı olduğu belirlenecektir. Temiz odalar ilk kez kullanıldığında genellikle yüksek teknolojili yarı iletken endüstrisinde, üniversite araştırmalarında ve yaşam bilimleri laboratuvarlarında kullanılıyordu. Ancak temiz odaları kullanan başka birçok endüstri vardır. Şu anda temiz oda kullanımına ihtiyaç duyan sektörleri şu şekilde listeliyoruz.
Elektronik Parça Üretimi
Bilgisayarlarla çalışan herkes sıcaklık, nem ve statik elektrik gibi bazı faktörlerin büyük zararlara neden olabileceğini bilir. Temiz odada bu faktörler çeşitli elektronik bileşenlerin üretimini doğrudan etkileyebilir. Bu sektördeki temiz odalarda, anti-statik tulumlar ve beyaz önlükler, anti-statik mendiller, ESD (elektrostatik deşarj) temizlik ürünleri, ESD döşeme ve tezgah minderleri ve daha fazlası gibi birçok farklı temiz oda ürünü kullanılır. Elektronik temiz odalar genellikle Sınıf 1 ila Sınıf 6 aralığındadır.
Biyoteknoloji
Bilgisayarlarla çalışan herkes sıcaklık, nem ve statik elektrik gibi bazı faktörlerin büyük zararlara neden olabileceğini bilir. Temiz odada bu faktörler çeşitli elektronik bileşenlerin üretimini doğrudan etkileyebilir. Bu sektördeki temiz odalarda, anti-statik tulumlar ve beyaz önlükler, anti-statik mendiller, ESD (elektrostatik deşarj) temizlik ürünleri, ESD döşeme ve tezgah minderleri ve daha fazlası gibi birçok farklı temiz oda ürünü kullanılır. Elektronik temiz odalar genellikle Sınıf 1 ila Sınıf 6 aralığındadır.
Yaşam Bilimleri
Biyoteknoloji alanına benzer şekilde, yaşam bilimleri endüstrisi de dış kontaminasyona karşı oldukça hassas olan organik maddeler içeren sıvıları ve hücreleri depolar ve kullanır. Farmasötik ve diğer yaşam bilimi uygulamaları da tehlikeli kimyasalları ve bileşikleri işleyebilir. Yaşam bilimlerindeki temiz odalar da ISO Sınıf 5 ile Sınıf 8 arasında belirlenmiştir.
Gıda İmalatı
Gıda imalat endüstrisi temiz oda için nispeten yeni bir kullanım alanıdır. Bakteri, mantar veya küfün gelişip çoğalmamasını sağlamak için yüksek hijyen standartları gerekir. İdeal bir ortam yaratmak için nem, nem seviyeleri, sıcaklık, hava hızı ve hava basıncının düzenlenmesi gerekir. Gıda üretim endüstrilerindeki temiz odalar eldivenlere, yüz maskelerine, koruyucu gözlüklere, tulumlara, galoşlara ve daha fazlasına ihtiyaç duyar. Bazı yiyeceklerin farklı hassasiyet seviyeleri olduğundan, ISO Sınıfı değişebilir ancak ISO 6'yı karşılamalıdır.
Otomotiv
Otomotiv sektörü, ilk ticari aracın piyasaya sürülmesinden bu yana önemli değişiklikler geçirdi. Modern otomobiller, imalat yöntemleri sırasında olumsuz çevre koşullarından zarar görebilecek hassas devrelerden ve bilgisayar bileşenlerinden oluşur. Otomotiv endüstrisindeki temiz odalar, üretilen bileşene bağlı olarak genellikle Sınıf 6 ile Sınıf 9 arasındadır.
Havacılık
Havacılık ve uzay endüstrisi, deneyler yapmak ve uzay yolculuğu yapan lazerler gibi ürünler yaratmak için temiz oda ortamlarına ve bunların en son teknolojiye sahip geliştirmelerine güveniyor. Lazerler gibi havacılık araçlarının oluşturulması, hiçbir kirletici maddenin veya kirletici maddenin üretim sürecinde kullanılan alete veya ürünün kendisine zarar vermemesi için kontrollü bir ortam gerektirir. Uzay uçuşu lazerleri söz konusu olduğunda mutlak hassasiyet esastır. Bu lazerlerin bir kısmı aracın akülerini şarj etmek için kullanılıyor. Diğer havacılık lazerleri, ablasyona yönelik olarak tasarlanmıştır; yani, Dünya yörüngesindeki uzay enkazını buharlaştırmak için kullanılan lazerler.
Optik
Çoğu insan, akıllı telefonlarında harika bir fotoğraf çektiğinde mutlu olur, ancak bu lensler, elbette, profesyonel kameralara yönelik üst düzey lensler, temiz oda teknolojisi kullanılarak üretilmelidir. Lenslerin üretimi sıkı parçacık kontaminasyonu kontrolünün yanı sıra nem ve sıcaklık kontrolü ve şok kontrol protokollerini de gerektirir. Temiz oda ortamı, teknisyenlerin, sevdiklerimizin zamansız gülümsemelerini veya tatildeyken yakaladığımız güzel manzaraları yakalamamıza olanak tanıyan lensler oluşturmasına olanak tanır.
Nanoteknoloji
Bazı insanlar nanoteknoloji temiz odalarını elektronik ve yarı iletken üretimine adanmış butik temiz odalar olarak düşünürken, nanoteknoloji temiz odaları aslında birçok endüstri türünde kullanılmaktadır ve uygulamaları gıdanın yanı sıra yakıt hücreleri için de kullanılmaktadır. Gittikçe yeşilleşen bir dünyada, nanoteknolojiye adanmış temiz odalar artık nanoteknolojik güneş pilleri üretiyor. Bu hücrelerin üretimi, geleneksel güneş pillerine göre önemli ölçüde daha ucuz olacağından, dünya çapındaki sürdürülebilirlik girişimleri üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir.
Üniversite Laboratuvarları & Araştırma tesisleri
İnanılmaz olabilir ama fazladan birkaç parçacığın varlığı, en dikkatle tasarlanmış deneyi bile dengeden çıkarabilir. Temiz sonuçlar elde etmek için deneyi etkileyebilecek tüm değişkenlerin kaldırılması gerekir. Temiz odalar bu kirlenmeden arındırılmış ortamı destekler ve bu nedenle çok çeşitli bilim ve teknolojiyle ilgili deneylere izin verir. Temiz odalar, araştırmacıların çapraz kontaminasyonu veya doğru sonuçları engelleyebilecek değişkenleri azaltmasına ve hatta ortadan kaldırmasına yardımcı olan bir sabit sağlar.
Askeri Uygulamalar
Ordu ve çeşitli devlet kurumları birçok proje ve deney için temiz odalara güveniyor. Aslında James Bond karakteri gerçek olsaydı, onun çeşitli aletleri muhtemelen temiz oda ortamında yapılmış olurdu. Bugün ordu, günümüzün teknolojik ekipmanını geliştirirken geleceğin teknolojik sistemlerini geliştirmek için temiz oda laboratuvarlarını kullanıyor. Örneğin, pilotların çok fazla gürültüye maruz kalmasını önleyen bir bariyer gibi yeni ve yenilikçi bir malzeme oluşturmak, ordunun temiz oda kullanımının yalnızca küçük bir yönüdür.
Temiz Odaya Düzgün Bir Şekilde Nasıl Girilir?
Temiz oda protokollerinin amacının tam olarak anlaşılması gerekiyor
Hangi temiz odaya girdiğinizi bilmeniz gerekir.
Temiz odadaki en büyük kontaminasyon kaynağının genellikle insanlar olduğunun farkında olun
Hareketler temiz oda kontaminasyonu riskini katlanarak artırır. Bunun nedeni, insanların hareket ederken binlerce parçacık yaymasıdır. Bu nedenle, çalışanlarınız temiz oda alanına girdikten sonra hareketleri çok az olmalı veya hiç hareket etmemelidir. Hareket etmeleri gerekiyorsa bunu yavaş yapmalılar.
Temiz odaya kozmetik, saç spreyi, parfüm veya kolonya getirmeyin.
Temiz oda sınıfına uygun temiz oda kıyafetleri giyin. Çok küçük veya çok büyük olan Temiz Oda Giysileri kontaminasyon riskini artırabilir. Çalışanlar ayrıca giysiler arasındaki tüm boşlukların nasıl kapatılacağı konusunda da eğitilmelidir. Bu, kapüşonların tulumlara, kolların eldivenlere ve tulumların botlara yerleştirilmesini içerir.
Temiz odaya girerken ayakkabılarınızı temizleyin veya değiştirin. Yalnızca temiz odada kullanılan bir çift ayakkabı bulundurmak iyi bir fikirdir. Önlük alanına girmeden önce bile bunu değiştirirlerse, kirletici maddelerin çalışma alanına girme şansı daha düşük olur.
Temiz odaya getirmeyeceğiniz kişisel eşyaları bir kenara koyun.
Ağzınızda bulunan şekeri, sakızı veya başka herhangi bir şeyi atın. Temiz odada yemek yenmemeli
Temiz oda ekipmanınızı doğru sırayla takın.
Hava duşu odası varsa, içinden geçin ve girerken ekstra kauçuk paspasların üzerine basın.
Aşınmış veya kirlenmiş temiz oda giysilerini değiştirin
Temiz oda giysilerini giydiğiniz sıranın tersini izleyerek çıkarın
Temiz odadaki personelinizi nasıl korursunuz?
Nasıl davranmalı
- Her zaman önce güvenliği düşünün!
- Her zaman gerekli temiz oda kıyafetlerini giyin
- Temiz oda elbisenizi en az haftada bir kez değiştirin
- Temiz odada çalışan insanların etrafında bir konfor güvenlik bölgesine saygı gösterin
- İki temiz odanın her birindeki maksimum kişi sayısı 8'dir (COVID-19'un bir sonucu olarak 4), insanların farklı duman davlumbazlarına ve araçlara dağıtılması şartıyla
- Çeker ocaklarda çalışırken:
- Yavaş hareketler kullanın (türbülansı önlemek için)
- Tezgahtaki ekipman ve şişe miktarını azaltın
- Kanat mümkün olduğu kadar alçakta çalıştırın (Her zaman maksimum kanat yüksekliğini gösteren okun altında)
- Çalışma yüzeyini düzenli tutun
- Kullanımdan sonra temizleyin
- Bir işlemi gözetimsiz bırakmanız gerekiyorsa lütfen süreyi sınırlayın ve adınızı, iletişim bilgilerinizi ve iade süresini içeren bir not ekleyin.
- Laboratuvar malzemelerini kullandıktan sonra Milli-Q suyla yıkayın ve kuruması için rafa asın
- Temiz odaya yiyecek veya içeceğe izin verilmez
- Kırık camlar temizlenmeli ve cam çöp kutularına atılmalıdır.
- Kulaklık yok! Güvenli bir şekilde hareket etmek için duyabilmeniz ve görebilmeniz gerekir
Temiz Oda Elbiseleri Nasıl Giyilir?
- Temiz odada çalışırken daima temiz oda kıyafetleri giymelisiniz ve asitler veya tehlikeli kimyasallarla çalışırken ayrıca kişisel koruyucu ekipman (KKD) giymelisiniz. Temiz oda kıyafetleri ve KKD'nin farklı amaçları vardır. Temiz oda kıyafetleri KKD değildir. Numuneleri sizin tarafınızdan üretilen tozdan korumak için temiz oda kıyafetleri giyersiniz ve kendinizi kimyasallardan korumak için KKD giyersiniz.
- Partikül oluşumunu en aza indirmek için kişisel kıyafetleriniz ve saçlarınız, temiz oda ceketinin alt kenarından yukarıya kadar tamamen örtülmelidir. Uzun saçlar başlığın altına sıkıştırılmalı, başörtüsü veya saçlar dışarı çıkmamalı veya görüşünüzü engellememelidir.
- Büyük beden pantolonlar veya uzun elbiseler, kimyasal maddelerle çalışırken takılıp düşebileceğiniz için güvenlik riski oluşturur ve bu nedenle buna izin verilmez. Aşırı püsküllü veya aşırı bol giysiler içeren giysilerin güvensiz olduğu değerlendirilebilir. Burnu açık ayakkabılar kabul edilir.
- Laboratuvarda kontakt lens kullanımı önerilmez. Kontakt lensler sıçrama durumunda gözleri yıkamayı zorlaştırır. Bunları giymeyi tercih ederseniz diğer temiz oda kullanıcılarını uyarmalısınız. Diğer kullanıcıların, gözünüze bir şey kaçması durumunda lenslerin çıkarılması gerektiğini bilmesi gerekir.
- Güvenlik duşunu kullanırken kıyafetlerinizi çıkarmanız gerektiğini lütfen unutmayın. Kirlenmiş kıyafetleri çıkarmamak durumu daha da kötüleştirecektir. Eğer bu konuda kendinizi rahat hissetmiyorsanız laboratuvara girmemelisiniz.
Temiz Oda Kıyafetleri
Gerekli temiz oda kıyafeti:
- Saç örtüsü
- Normal gözlüklerin üzerinde bile güvenlik gözlükleri. Yalnızca mikroskop kullanıldığında çıkarılabilirler.
- Sakalınız veya 3 mm'den uzun kirli sakalınız varsa sakal koruması
- Temiz oda elbisesi
- Eldivenler
- Ayakkabı kılıfları
Kişisel koruyucu ekipman
- Tehlikeli kimyasallarla çalışırken ilave gerekli KKD:
- Apron
- Genel kimyasal işler: Nitril eldivenler
- Güçlü asitler/kimyasallar: Nitril + kılıf kılıfları + tri-polimer koruyucu kılıflar
- Dumanlık kanadı alçak tutuldu
