EU-GMP-Anhang 1 • Reinraumkittel der Klasse B
GMP-Reinraumverkleidungsverfahren der Klasse B: Anhang 1 Anforderungen + 42-Schritte-Beispiel
Ursprünglich veröffentlicht am 6. Juni 2021 • Aktualisiert am 17. August 2026
Kurze Antwort: EU-GMP-Anhang 1 verlangt von Mitarbeitern der Klasse B, dass sie einem schriftlichen Verfahren zum Ankleiden und Händewaschen folgen, saubere, sterilisierte Schutzkleidung verwenden, die für den Bereich geeignet ist, und die Qualifikation zum aseptischen Ankleiden mit regelmäßiger Neubewertung mindestens einmal im Jahr absolvieren. Die Verordnung legt die Kontrollgrundsätze und Bekleidungserwartungen fest; das tut es nicht eine universelle „42-Schritte“-Sequenz vorschreiben. Die nachstehende detaillierte Abfolge sollte daher als beispielhafte Betriebs-SOP betrachtet und an das validierte Verfahren und die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) Ihres Standorts angepasst werden.
Klasse B ist der Hintergrundreinraum für die aseptische Vorbereitung und Abfüllung der Klasse A, wenn kein Isolator verwendet wird. Da das Personal eine erhebliche Kontaminationsquelle darstellt, ist das Umkleiden Teil des umfassenderen Kontaminationskontrollsystems der Einrichtung und keine eigenständige Umkleideroutine.
Was fordert EU-GMP-Anhang 1 für Kittel der Güteklasse B?
| Erfordernis | Anhang 1 Referenz | Praktische Bedeutung |
|---|
| Schriftliches Verfahren zum Anziehen und Händewaschen | 7.10 | Die Einrichtung sollte die Reihenfolge definieren und kontrollieren, die zur Minimierung der Kontamination der Kleidungsstücke und der Übertragung von Kontaminanten in saubere Bereiche verwendet wird. |
| Schulung und Qualifizierung für aseptische Bekleidung | 7.3–7.4 | Personal, das Bereiche der Klasse A/B betritt, sollte geschult und regelmäßig, mindestens einmal im Jahr, anhand einer visuellen und mikrobiellen Beurteilung überprüft werden. |
| Saubere, sterilisierte Schutzkleidung an jedem Eingang | 7.13, 7.15 | Zur Kleidung der Klasse B gehören eine sterile Kopfbedeckung, eine Gesichtsmaske, eine Augenbedeckung, sterilisiertes Schuhwerk und sterile Handschuhe mit einer für den Prozess geeigneten Kleidungskonfiguration. |
| Vermeiden Sie den Kontakt mit den Außenflächen der Kleidung und dem Boden | 7.13 | Kleidungsstücke sollten so verpackt und gefaltet werden, dass der Bediener sie anziehen kann, ohne die Außenfläche zu berühren oder dass das Kleidungsstück den Boden berührt. |
| Sauberkeits- und Integritätsprüfungen der Kleidungsstücke | 7.11 | Die Kleidungsstücke sollten vor und nach dem Anziehen einer Sichtprüfung unterzogen und ausgetauscht werden, wenn Schäden festgestellt werden. |
| Umkleiden in einer angemessenen Umkleidekabine | 7.14 | Die sich verändernde Umgebung und die Kleidung vor dem Anziehen sollten kontrolliert werden, damit keine Kontamination in den Anziehbereich gelangt. |
Ist in Anhang 1 ein 42-stufiges Verfahren zum Ankleiden der Klasse B erforderlich?
NEIN. Anhang 1 spezifiziert die Grundsätze der Kontaminationskontrolle, die Personalqualifikation, die Anforderungen an die Kleidung und die Kleidungskontrollen, veröffentlicht jedoch keine verbindliche 42-Schritte-Sequenz. Eine detaillierte Schrittzahl ist normalerweise einrichtungsspezifisch und sollte Raumaufteilung, Kleidungsdesign, Barrierebänke, Desinfektionspraxis, Transferabläufe, Risikobewertung und das genehmigte CCS widerspiegeln.
Die folgende Reihenfolge wird aus praktischen Gründen beibehalten Beispiel-SOP. Es sollte nicht das an Ihrem Standort genehmigte Umkleideverfahren ersetzen.
Wichtig: Wenn die validierte SOP Ihrer Einrichtung von diesem Beispiel abweicht, befolgen Sie die validierte SOP. Fügen Sie keine Ankleideschritte hinzu oder entfernen Sie sie, nur um einer veröffentlichten Checkliste zu entsprechen.
Beispielhaftes 42-Schritte-Ankleideprotokoll für den Einstieg in die Klasse B
- Betreten Sie den Puffer-/Wechselbereich der Klasse B gemäß dem Standortzugangsverfahren.
- Ziehen Sie minderwertige Arbeitsschuhe aus und legen Sie sie an der vorgesehenen Stelle ab.
- Betreten Sie den sterilen Umkleideraum oder den ausgewiesenen Umkleidebereich mit höherer Sauberkeit.
- Desinfizieren Sie Ihre Hände mit der bewährten Händedesinfektionsmethode.
- Wählen Sie die richtige Größe für sterilen Kittel, Augenschutz und steriles Schuhwerk.
- Legen Sie verpackte Kleidungsstücke auf die dafür vorgesehene saubere Oberfläche oder Isolierbank.
- Desinfizieren Sie erneut die Hände, bevor Sie die sterile Verpackung des Kleidungsstücks öffnen.
- Öffnen Sie die Verpackung des sterilen Kittels, ohne die äußere Kleidungsoberfläche zu berühren.
- Fassen Sie den Kittel nur an zugelassenen inneren Kontaktstellen an.
- Öffnen Sie den Reißverschluss oder die Verschlüsse und vermeiden Sie dabei den Kontakt mit der Außenseite des Kleidungsstücks.
- Richten Sie das Kleidungsstück beim Anziehen so aus, dass es den Boden nicht berührt.
- Führen Sie ein Bein vorsichtig ein und behalten Sie dabei die Kontrolle über das Kleidungsstück.
- Führen Sie das zweite Bein ein, ohne dass das Kleidungsstück unkontrollierte Oberflächen berührt.
- Heben Sie das Oberteil an und nutzen Sie dabei einen Spiegel (sofern vorhanden).
- Führen Sie die Arme mithilfe der zugelassenen Anziehfunktionen des Kleidungsstücks in die Ärmel ein.
- Positionieren Sie die Haube/Kopfbedeckung so, dass alle Haare, ggf. auch Gesichtshaare, umschlossen sind.
- Passen Sie das Kleidungsstück nur an zulässigen Kontaktpunkten an.
- Schließen Sie den Hauptreißverschluss oder den vorderen Verschluss.
- Befestigen Sie die Kragen- oder Halsverschlüsse wie vorgesehen.
- Desinfizieren Sie behandschuhte Hände gemäß der SOP des Standorts.
- Nehmen Sie die sterile Maske an den zulässigen Handhabungsstellen aus der Verpackung.
- Positionieren Sie die Maske, ohne nicht zugelassene Oberflächen zu berühren.
- Passen Sie die Maske so an, dass sie den gewünschten Gesichtsbereich ohne sichtbare Lücken abdeckt.
- Behandschuhte Hände desinfizieren.
- Entfernen Sie sterile Augenabdeckungen oder Schutzbrillen am Riemen oder an der dafür vorgesehenen Handhabungsstelle.
- Positionieren und befestigen Sie den Augenschutz vor einem Spiegel, sofern vorhanden.
- Behandschuhte Hände desinfizieren.
- Öffnen Sie die sterile Schuhverpackung und fassen Sie die Schuhe von der zulässigen Innenfläche aus an.
- Öffnen Sie die Verschlüsse der Schuhe vor dem Einführen vollständig.
- Führen Sie den ersten Fuß in den sterilisierten Stiefel oder Überstiefel ein.
- Sichern Sie die Bein- und Schuhverschlüsse entsprechend dem Design des Kleidungsstücks.
- Schließen Sie den Reißverschluss oder Verschluss des Schuhs mit zugelassenen Zuglaschen.
- Sichern Sie alle endgültigen Druckknöpfe oder Verschlüsse.
- Überqueren Sie die Barrierebank mit dem ersten vollständig bekleideten Fuß auf die sauberere Seite.
- Achten Sie darauf, dass der zweite Fuß den sauberen Boden nicht berührt, bevor Sie das Schuhwerk anziehen.
- Ziehen Sie den zweiten sterilisierten Stiefel/Überstiefel mit der gleichen kontrollierten Methode an.
- Führen Sie eine Spiegelkontrolle auf freiliegende Haut, lockere Verschlüsse und falsche Kittelposition durch.
- Führen Sie alle genehmigten Schritte zur Desinfektion der Kleidungsoberfläche nur durch, wenn dies in der validierten SOP des Standorts vorgeschrieben ist.
- Ziehen Sie die äußere sterile Handschuhschicht an, wenn dies aufgrund der Kittelkonfiguration und der Vorgehensweise an der Stelle erforderlich ist. Stellen Sie sicher, dass die Hülsen richtig enthalten sind.
- Desinfizieren Sie die Außenhandschuhe gemäß den Anweisungen vor Ort.
- Bestätigen Sie, dass das Anziehen abgeschlossen ist und alle erforderlichen Prüfungen bestanden wurden.
- Betreten Sie den Bereich der Klasse B durch die Personenschleuse unter Verwendung des genehmigten Türöffnungs- und Verriegelungsverfahrens.
Fünf Prinzipien, die wichtiger sind als die genaue Anzahl der Schritte
- Verwenden Sie ein kontrolliertes schriftliches Verfahren. Der Ablauf sollte definiert, trainiert, versioniert und konsequent eingehalten werden.
- Schützen Sie die Außenseite des sterilen Kleidungsstücks. Vermeiden Sie es, Außenflächen zu berühren und verhindern Sie, dass der Kittel den Boden berührt.
- Kontrollieren Sie Übergänge. Absperrbänke, Personalschleusen und Hände-/Handschuhdesinfektionsstufen sollen den Übergang von niedrigerer zu höherer Sauberkeit unterstützen.
- Überprüfen Sie die Unversehrtheit und Passform des Kittels. Das Kleidungsstück muss sauber, intakt, die richtige Größe haben und richtig getragen werden.
- Qualifizieren Sie den Bediener, nicht nur das Kleidungsstück. Der Zugang zur Klasse A/B hängt von der Ausbildung, der Beurteilung der Kleidung und der laufenden Qualifikation ab.
Wie oft sollte ein Umhang der Klasse B erneut qualifiziert werden?
Im EU-GMP-Anhang 1 heißt es, dass die Einhaltung aseptischer Kleidungsverfahren durch eine Bewertung und Bestätigung bestätigt werden sollte regelmäßige Neubewertung, mindestens einmal jährlich. Die Beurteilung sollte sowohl eine visuelle als auch eine mikrobielle Beurteilung umfassen. Einrichtungen können je nach Risiko, Trends, Abweichungen oder internen Qualitätsanforderungen einen häufigeren Zeitplan verwenden.
Wie sich Kittel in die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) einfügt
Anhang 1 erfordert ein anlagenweites CCS, das kritische Kontrollpunkte identifiziert und bewertet, wie Design, Verfahren, technische Kontrollen, organisatorische Kontrollen und Überwachung zusammenarbeiten. Das Umkleiden ist daher eine Steuerung unter mehreren: Personalfluss, Luftschleusen, Bekleidungssysteme, Umgebungsüberwachung, Reinigung und Desinfektion wirken alle zusammen.
Informationen zur Auswahl von Reinigungswerkzeugen nach GMP-Zone finden Sie in den MIDPOSI-Dokumenten Leitfaden zur Auswahl der GMP-Reinraummoppqualität. Eine beschaffungsorientierte Überprüfung von Systemkomponenten, Sterilitätsoptionen und Lieferantendokumentation finden Sie im Käuferbewertungsrahmen für Reinraum-Moppsysteme.
Häufig gestellte Fragen
Erfordert der EU-GMP-Anhang 1 genau 42 Anziehschritte für Klasse B?
Nein. Anhang 1 definiert die Anziehkontrollen, die Erwartungen an die Kleidung und die Qualifikationsanforderungen des Personals, die genaue Reihenfolge beim Anziehen ist jedoch einrichtungsspezifisch. Eine 42-Schritte-Sequenz sollte als Beispiel-SOP betrachtet werden, es sei denn, es handelt sich um das genehmigte und validierte Verfahren Ihres Standorts.
Welche Kleidung ist normalerweise für die Klasse B erforderlich?
Anhang 1 beschreibt sterilisierte Schutzkleidung der Klasse B, die eine sterile Kopfbedeckung, die alle Haare umschließt, eine sterile Gesichtsmaske, sterile Augenabdeckungen, sterilisiertes Schuhwerk und entsprechend sterilisierte Handschuhe umfasst. Die genaue Konfiguration des Kleidungsstücks sollte zum Prozess und zur Anlage passen.
Wie oft sollte Personal der Klasse B hinsichtlich des aseptischen Umkleidens erneut beurteilt werden?
Mindestens jährlich gemäß EU-GMP-Anhang 1 unter Verwendung sowohl visueller als auch mikrobieller Beurteilung. Eine häufigere Neubewertung kann durch Anlagenrisiken, Überwachungstrends, Abweichungen oder interne Verfahren gerechtfertigt sein.
Sollte ein Kittel der Klasse B beim Anziehen den Boden berühren?
Nein. In Anhang 1 heißt es, dass Kleidungsstücke so verpackt und gefaltet werden sollten, dass die Bediener sie anziehen können, ohne die Außenfläche zu berühren und ohne dass das Kleidungsstück den Boden berührt.
Reicht das Tragen von Kitteln allein aus, um die Kontamination bei Grad B zu kontrollieren?
Nein. Gowning ist Teil des CCS der Website. Anlagendesign, Personal- und Materialflüsse, Reinigung und Desinfektion, Umweltüberwachung, Qualifizierung und Betriebsverfahren müssen zusammenarbeiten, um die Risiken von Mikroben, Partikeln und Endotoxinen/Pyrogenen zu kontrollieren.
Primäre Referenzen
Müssen Sie Reinigungswerkzeuge an Ihre GMP-Zonen anpassen?
Verwenden Sie die SOP für den Kittel als Teil des Kontaminationskontrollsystems. Wenn Sie auch Reinraum-Moppköpfe, Rahmen, Griffe, Sterilitätsoptionen oder Lieferantendokumentation für Bereiche der Klassen A/B/C/D prüfen, fahren Sie mit den unten aufgeführten speziellen Ressourcen für Reinigungswerkzeuge fort.
