Un quadro passo dopo passo per la transizione a un nuovo fornitore di panni per camere bianche in una struttura regolamentata dalle GMP. Riguarda la consegna della documentazione, il test dei campioni e la convalida interna, gli aggiornamenti delle SOP, la formazione degli operatori, i protocolli di esecuzione parallela e la conformità del controllo delle modifiche. Progettato per responsabili del controllo qualità, responsabili dell'approvvigionamento e responsabili delle camere bianche che gestiscono le transizioni dei fornitori senza interruzioni normative.
L'inserimento di un nuovo fornitore di panni per camere bianche in una struttura GMP è un processo strutturato che può essere completato in circa quattro settimane: (1) consegna della documentazione e finalizzazione dell'accordo di qualità, (2) test dei campioni e convalida interna, (3) aggiornamenti delle SOP e formazione degli operatori e (4) una corsa parallela che confronta i prodotti vecchi e nuovi prima del passaggio completo. Questo articolo fornisce un quadro settimana per settimana. Le tempistiche effettive dovrebbero essere adeguate in base alle procedure di controllo delle modifiche della tua struttura, alle risorse di QA disponibili e alla complessità del prodotto sottoposto a transizione. Se non hai ancora selezionato un fornitore, inizia con il Lista di controllo per l'audit del fornitore di mop per camere bianche valutare i candidati prima di iniziare il processo di onboarding.
L’auditing e l’onboarding dei fornitori hanno scopi diversi e confonderli è una fonte comune di problemi di implementazione.
Passaggio 1: valutare il fornitore
Fase 2: Integrare il fornitore nelle operazioni
Un audit conferma che il fornitore è qualificato. L'onboarding conferma che i prodotti del fornitore funzionano nelle tue condizioni specifiche: con i tuoi disinfettanti, le tue SOP e i tuoi operatori. Un fornitore può superare un audit e comunque fallire l'onboarding se il prodotto non si integra con quello esistente Panoramica del sistema di pulizia per camere bianche e flusso di lavoro di pulizia.
Prima che il fornitore spedisca il primo campione o lotto di produzione, dovrebbero essere predisposti quattro elementi. Saltare questo lavoro preliminare è uno dei motivi più comuni per cui le tempistiche di onboarding si allungano da settimane a mesi.
Un accordo di qualità scritto tra la vostra struttura e il fornitore, che definisce le aspettative sui documenti (COA, formato CoI), le tempistiche di notifica delle modifiche e i processi di approvazione delle modifiche alle specifiche. Non è necessario che l’accordo venga pienamente eseguito prima dell’arrivo dei campioni, ma la bozza dovrebbe essere sottoposta a revisione.
Avviare il processo di controllo delle modifiche per la transizione del prodotto mop. Anche se l'approvazione finale richiede dati di test che non esistono ancora, l'apertura anticipata del record di controllo delle modifiche stabilisce il quadro di valutazione e i criteri di approvazione prima dell'inizio dei test.
Scrivere il protocollo di analisi dei campioni prima dell'arrivo dei campioni. Definire: quali test verranno eseguiti, in quali condizioni, con quali criteri di accettazione e chi approva. Il test senza un protocollo scritto può generare dati che i revisori del controllo delle modifiche non sono in grado di utilizzare per le decisioni di approvazione.
Confermare che la gestione della qualità, della produzione, dell'approvvigionamento e della camera bianca concordino sull'ambito e sulla tempistica della valutazione prima dell'inizio dell'onboarding. Un fornitore approvato dal QA che la Produzione rifiuta di utilizzare costituisce un errore di onboarding, non un errore di audit.
La sequenza temporale seguente presuppone un singolo tipo di prodotto per scopa (ad esempio, una copertura per scopa in poliestere sterile) in un unico grado per camera bianca. Le transizioni multiprodotto o multigrado richiederanno proporzionalmente più tempo. Ogni settimana si basa sulla precedente; saltare una settimana in genere comporta una rilavorazione anziché un risparmio di tempo.
Il fornitore fornisce il pacchetto di documentazione completo per il prodotto specifico sottoposto a transizione. Ciò dovrebbe includere specifici del lotto documenti di convalida del panno per camera bianca quali COA, CoC, dati sulla composizione del materiale, rapporti sui test sulla generazione di particelle e documentazione sulla compatibilità chimica. Per i prodotti sterili, dovrebbe essere fornita anche la documentazione relativa alla dichiarazione di conformità e alla garanzia della sterilità. Per un elenco completo dei documenti da richiedere, consultare la lista di controllo dell'acquirente dei documenti di convalida.
Azioni chiave di questa settimana:
Controllo del cancello: Tutta la documentazione esaminata e archiviata. Accordo sulla qualità eseguito. Campioni confermati in transito.
I campioni arrivano e vengono testati secondo il protocollo definito in fase di pre-onboarding. I test dovrebbero coprire tre aree:
I test dovrebbero essere eseguiti dagli operatori che utilizzeranno il prodotto dopo il go-live. Il loro feedback su maneggevolezza, peso ed ergonomia è importante quanto i dati dei test quantitativi.
Controllo del cancello: Tutti i dati dei test raccolti rispetto ai criteri del protocollo. Eventuali guasti documentati con la valutazione della causa principale. Documentata la decisione "vai/non vai" per la settimana 3.
Supponendo che i campioni abbiano superato i test della settimana 2, aggiornare le SOP di pulizia della struttura per riflettere il nuovo prodotto mocio. Non si tratta solo di un cambio di nome del prodotto: la SOP dovrebbe includere eventuali differenze nella tecnica di applicazione, nel metodo di saturazione del disinfettante, nella procedura di strizzatura, nella frequenza di cambio della testina del mocio e tracciabilità dei lotti per i panni per camere bianche farmaceutiche fasi di documentazione.
Azioni chiave di questa settimana:
Controllo del cancello: SOP aggiornate e approvate. Tutti gli operatori sono stati formati e l'approvazione è stata documentata. Registri di pulizia aggiornati.
L'ultima settimana è una corsa parallela controllata: utilizza il nuovo prodotto mop insieme al prodotto esistente in zone di prova designate. Non si tratta di un passaggio completo alla struttura: si tratta di un confronto strutturato per confermare che il nuovo prodotto funziona in modo equivalente o migliore in condizioni reali.
Protocollo di esecuzione parallela:
Decisione sul go-live:
Controllo del cancello: Dati della corsa parallela esaminati e approvati. Controllo delle modifiche approvato. Data di cutover comunicata. Vai in diretta.
Testare i campioni senza un protocollo scritto con criteri di accettazione predefiniti è uno dei motivi più comuni per cui i dati di onboarding vengono rifiutati durante la revisione del controllo delle modifiche. Scrivere il protocollo prima dell'arrivo dei campioni. Definisci l'aspetto di "superato" e "fallito" prima di visualizzare i dati.
Testare una copertura per spazzolone con un disinfettante generico quando la struttura utilizza una formulazione specifica di ammonio quaternario o perossido di idrogeno può produrre risultati di compatibilità fuorvianti. Utilizzare i disinfettanti della struttura reale per tutti i test. Se il fornitore non è in grado di fornire dati sulla compatibilità con la formulazione disinfettante specifica, richiedere che il test sia incluso come condizione di acquisto.
Un passaggio completo dell’impianto senza un periodo di esecuzione parallelo introduce rischi significativi. Se il nuovo prodotto ha prestazioni inferiori, tutte le zone vengono interessate contemporaneamente senza alcuna posizione di riserva. Inizia con una singola zona o un singolo turno. Espandi gradualmente. L'esecuzione parallela deve essere documentata come parte del pacchetto di controllo delle modifiche.
Gli operatori utilizzeranno qualunque spazzolone si trovi nell'armadio delle scorte. Se il vecchio inventario rimane accessibile dopo la data di transizione, alcuni operatori continueranno a utilizzarlo, creando un periodo in cui entrambi i prodotti saranno in uso senza il confronto controllato di una tiratura parallela. Pianificare l'esaurimento o la rimozione dei vecchi prodotti come parte della checklist di go-live.
Una transizione a un solo prodotto e a un solo grado può in genere essere completata in 4 settimane, presupponendo che la preparazione pre-onboarding sia completata prima dell'inizio della Settimana 1 e che i campioni siano disponibili senza ritardi. Le transizioni multiprodotto o multigrado richiederanno più tempo. La causa più comune di estensione della tempistica è la documentazione incompleta del fornitore nella settimana 1, motivo per cui la revisione della documentazione dovrebbe essere il primo controllo.
In una struttura GMP, sì, la modifica di uno strumento di pulizia che entra in contatto con superfici critiche dovrebbe essere gestita attraverso il processo di controllo delle modifiche. Il record di controllo delle modifiche dovrebbe documentare la logica della modifica, il protocollo e i risultati dei test, le SOP aggiornate, i record di formazione degli operatori e i dati di esecuzione parallela a supporto della decisione di go-live. L'apertura anticipata del record di controllo delle modifiche (prima dell'inizio del test) consente di rivedere e approvare in anticipo il quadro di valutazione, il che può semplificare l'approvazione finale.
Come minimo: certificato di analisi (COA) con dati di test specifici del lotto, certificato di conformità (CoC), dichiarazione di composizione del materiale, dati sulla generazione di particelle con riferimento al metodo di prova, dati di compatibilità chimica e specifiche dimensionali. Per i prodotti sterili: certificato di irradiazione (CoI) con dati sulla dose, documentazione di garanzia della sterilità e documentazione di integrità della confezione. Tutti i documenti dovrebbero essere riconducibili ai lotti specifici sottoposti a test. Se un fornitore non è in grado di fornire questi documenti durante l'onboarding, è improbabile che li fornisca in modo coerente dopo essere diventato il fornitore principale.
Una differenza di prestazioni non è necessariamente un fallimento: dipende dal fatto che la differenza sia accettabile entro i criteri di accettazione. Se il nuovo prodotto assorbe meno disinfettante ma soddisfa comunque i requisiti di copertura, la modifica potrebbe essere accettabile con un aggiustamento della SOP per risaturare più frequentemente. Se la differenza non rientra nei criteri di accettazione, documenta il risultato, condividilo con il fornitore e richiedi una modifica del prodotto o torna alla lista dei fornitori. Lo scopo dei test non è confermare che il nuovo prodotto sia identico al vecchio, ma confermare che funzioni secondo i requisiti della vostra struttura.
Sì, l'utilizzo di un modello di fornitura a doppia fonte è una valida strategia della catena di fornitura, in particolare per i materiali di consumo sterili ad alto rischio. Tuttavia, il doppio approvvigionamento aumenta l’onere della documentazione e del controllo delle modifiche: entrambi i fornitori richiedono registri di qualificazione separati, protocolli di ispezione in entrata separati e monitoraggio separato delle notifiche di modifica. L'accordo sulla qualità con ciascun fornitore dovrebbe definire chiaramente le aspettative in materia di documentazione. Alcune strutture utilizzano prodotti di qualità superiore a doppia fonte (grado A/B) e prodotti di qualità inferiore a fonte singola (grado C/D) come approccio basato sul rischio.
Il motivo più comune è una lacuna nella documentazione scoperta durante la settimana 1 che non può essere risolta. Un fornitore che fornisce un COA generico senza dati specifici del lotto, o un CoI senza informazioni sulla dose, può superare un questionario di audit di alto livello ma non superare la revisione dettagliata della documentazione che avviene durante l'onboarding. Questo è il motivo per cui il controllo della documentazione è fondamentale: rivela la differenza tra un fornitore che afferma di fornire documentazione e un fornitore che effettivamente fornisce documentazione di livello audit.
L'onboarding richiede il coordinamento tra QA, approvvigionamento e gestione delle camere bianche. Il QA in genere è responsabile della revisione della documentazione e dell'approvazione del protocollo di test. L'approvvigionamento gestisce il rapporto con i fornitori e l'accordo sulla qualità. Cleanroom Management possiede gli aggiornamenti SOP e la formazione degli operatori. Un singolo proprietario del progetto, spesso un responsabile del QA o un responsabile degli approvvigionamenti, dovrebbe coordinare la tempistica generale e i controlli di accesso. Senza un proprietario designato, le attività di onboarding possono rientrare tra le responsabilità dipartimentali e prolungare significativamente la tempistica.
MIDPOSI fornisce il pacchetto di documentazione, campioni di prodotto e supporto tecnico per semplificare il processo di onboarding dei fornitori. Richiedi documentazione COA e CoI specifica per lotto, campioni di prodotti per test interni e discuti i requisiti di implementazione specifici della tua struttura con il nostro team.
MIDPOSI fornisce COA, CoI, schede tecniche e documentazione sui materiali specifici del lotto per supportare la qualificazione dei fornitori e il processo di onboarding. Supporto onboarding e consulenza tecnica disponibili su richiesta.
Dichiarazione di non responsabilità: questa guida fornisce un quadro generale per l'onboarding dei fornitori e non costituisce una consulenza normativa o legale. Le tempistiche di onboarding, i requisiti di controllo delle modifiche, i protocolli di test e le aspettative sulla documentazione variano in base alla struttura, alla giurisdizione, al tipo di prodotto e al grado della camera bianca. Le strutture dovrebbero consultare i propri team di qualità e affari normativi per definire procedure di onboarding adeguate alle loro operazioni. MIDPOSI non afferma che il rispetto di questo quadro soddisfi tutti i requisiti normativi per tutte le strutture.
