1. SOP の概要: 範囲と人員
これ クリーンルームモップSOP 機密に分類されたライフサイエンス環境内での床と壁の消毒のための標準化された方法論を定義します。遵守により一貫したバイオバーデン削減が保証され、クリーンルームグレード間の相互汚染が防止されます。
職員: クリーンルームガウンと無菌技術の訓練に成功した担当者のみがこの SOP を実行できます。頻度： サイト固有のマスター クリーニング スケジュール (MCS) に従ってください。コントロール： この文書は管理された参考資料です。すべてのアップデートは、次の方法による QA 影響評価を受ける必要があります。 サプライヤーと連携した変更管理 .
2. Materials & Preparation クリーンルーム消毒の成功は、材料の完全性から始まります。クリティカルゾーンに入る前に、制御された方法で準備を行う必要があります。
モップの選択: グレード A/B には、滅菌した二重袋入りのポリエステルまたはマイクロファイバーのモップを使用してください。確認する バッチレベルのドキュメント 使用前に。消毒剤: サイト SDS に指定されている検証済み濃度に従って薬剤 (IPA、Quats、過酸化物) を準備します。飽和： Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.
Materials & preparation: sterile, double-bagged mops + verified disinfectants staged for controlled entry.
3. 拭き取りテクニック: パターンと圧力
の 医薬品洗浄手順モップ technique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.
基本原則: 常に、最も清潔なエリアから最も清潔でないエリアに向かって清掃してください (例: グレード A → グレード B、または天井 → 床)。
一方向ストローク: 長くまっすぐなストロークを使用してください。新しいストロークはそれぞれ、前のストロークと約 20% 重なる必要があります。"S" Pattern: When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge. 切り替え頻度: モップヘッドは 15 ～ 20 平方メートルごと、または目に見える汚れがあるたびに交換します。汚染されたモップを清潔な消毒剤バケツに戻さないでください。
ワイピング技術: オーバーラップして制御されたストロークにより再配分が軽減され、一貫した結果がサポートされます。
4. Disinfectant Contact Time & Rotation 消毒は時間を要する化学反応です。作業期間中、表面は目に見えて濡れたままでなければなりません。 消毒剤の接触時間 施設によって検証されています。
エージェントの種類
典型的なターゲット
連絡時間（参考）
70% 滅菌 IPA
栄養細胞
濡れたままにしてください。空気乾燥させます
第四級アンモニウム
広域スペクトル
10 分 (サイトで検証済み)
殺胞子性 (H2O2/PA)
細菌の胞子
5～10分（回転）
回転ロジック: Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.
接触時間: 意図した殺菌効果を達成するために、検証された期間中、表面を目に見える湿った状態に保ちます。
5. Sterile Handling & Aseptic Transfer ハイグレードゾーンでは、 滅菌モップ手順 厳密な転送プロトコルを含める必要があります。
オープニング: Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom. 分離： モップヘッドが誤って床に触れた場合（壁を掃除しているとき）、または滅菌されていない表面に触れた場合は、すぐに廃棄する必要があります。手袋着用: モップヘッドを交換するたびに、手袋を滅菌 IPA で消毒します。
無菌移送: 制御されたピールバックと内袋の取り扱いにより、境界での汚染リスクが軽減されます。
6. Documentation & Records (Audit-Ready) In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.
ログブックのフィールド: 部屋ID、日時、消毒液ロット番号、 モップのバッチ番号 、およびオペレーターの署名。二人称認証: グレード A の清掃には、監督者または QA リーダーが立ち会い、共同署名する必要があります。逸脱管理: EM (環境モニタリング) のエクスカーションまたは連絡時間が満たされなかった事例を記録し、必要に応じて CAPA を開始します。
監査対応の記録: 追跡可能な証拠のために、洗浄の実行を消毒剤のロットおよびモップのバッチ番号にリンクします。
7. Training & Visual Aids To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.
監査のヒント: すべての清掃スタッフが、この SOP バージョン専用の最新のトレーニング証明書をファイルに保管していることを確認してください。
視覚補助: クイック リファレンス カードは、テクニック、切り替えルール、検証された連絡時間要件を強化します。
サイトのコンプライアンスを強化する
当社の技術検証パッケージをダウンロードして、SOP を当社の滅菌モップ製造管理に合わせて調整してください。
