Одежда для чистых помещений: полное руководство по GMP, ISO и объектам с контролируемой средой
Автоклавируемые комбинезоны, капюшоны, обувь, перчатки и нижнее белье выбираются как скоординированная система, а не как отдельные предметы. Справочник по уровням для менеджеров программ по закупкам, обеспечению качества и одежде.
Что такое система одежды для чистых помещений?
А система одежды для чистых помещений представляет собой скоординированный набор компонентов одежды, включая комбинезоны, капюшоны, маски, ботинки или бахилы, перчатки и нижнее белье, выбранных в зависимости от класса чистого помещения, метода стерилизации и процедуры одевания для контроля загрязнения, создаваемого персоналом, в соответствии с GMP, ISO 14644 и объектов с контролируемой средой.
Каждый компонент выполняет определенную функцию контроля загрязнения. Комбинезон имеет наибольшую площадь поверхности тела. Капюшон предотвращает попадание частиц волос и кожи в контролируемую зону. Сапоги или бахилы предотвращают передачу загрязнения на уровень пола. Перчатки являются основной контактной поверхностью для операторов, работающих с продуктами, оборудованием и поверхностями. Нижнее белье обеспечивает первый слой защиты от частиц под верхней одеждой.
Когда эти компоненты выбираются как скоординированная система, а не как независимые закупки, цепочка контроля загрязнения завершается. Неисправность любого отдельного компонента создает риск для всего чистого помещения, независимо от того, насколько хорошо работают другие компоненты. Вот почему выбор одежды для чистых помещений должен осуществляться на системном уровне: сначала определите класс чистой комнаты, затем выберите все компоненты, соответствующие этому классу, методу стерилизации и последовательности переодевания.
Ключевой принцип: Программа по производству одежды для чистых помещений сильна настолько, насколько сильна ее самая слабая составляющая. Комбинезон класса А, надетый с бахилами класса D, создает путь загрязнения, который полностью обходит защиту комбинезона. Полную стратегию контроля загрязнения, охватывающую как персонал, так и очистку поверхностей, см. в нашей Руководство по системе швабры для чистых помещений.
Компоненты одежды для чистых помещений — обзор на уровне системы
Полная система одежды для чистых помещений включает шесть категорий компонентов. Каждая категория имеет определенные критерии выбора, основанные на классе чистых помещений, методе стерилизации, совместимости материалов и рабочем процессе оператора.
1. Комбинезоны
Основа любой программы по производству одежды для чистых помещений. Комбинезоны доступны в вариантах с капюшоном или без него, со встроенными ботинками или без них. Основными факторами выбора являются класс чистоты помещения, материал и совместимость с стерилизацией.
Для класса A/B (ISO 5): Стерильный комбинезон с капюшоном и встроенными ботинками.
Для класса C (ISO 7): Автоклавируемый комбинезон с капюшоном, допускается использование отдельных ботинок.
Для класса D (ISO 8): Автоклавируемый или одноразовый комбинезон
Вытяжки предотвращают попадание волос, чешуек кожи и частиц из дыхательных путей в среду чистого помещения. Выбор зависит от последовательности надевания, класса чистого помещения и необходимости использования отдельной маски для лица.
Полностью закрывающий капюшон с начесом. — максимальное задержание частиц, используемое в классе A/B
Стандартный вытяжной зонт для чистых помещений — подходит для класса C/D с отдельной маской
Встроенный капюшон (прикрепляется к комбинезону) — устраняет зазор между капюшоном и комбинезоном
Маски для лица улавливают частицы дыхательных путей и предотвращают загрязнение, создаваемое оператором. В асептических зонах класса A/B ношение масок является обязательным и должно быть стерильным. Критерии выбора включают воздухопроницаемость, эффективность фильтрации и совместимость с очками.
Стерильная маска для лица — требуется для асептических зон класса А/В
Нестерильная маска хирургического типа. — достаточно для класса C/D
Интегрированный полнолицевой щиток — для процессов, требующих защиты от брызг
Сохранение обуви предотвращает проникновение или распространение загрязнений с уровня пола в чистом помещении. Варианты варьируются от верхних ботинок до встроенных ботинок, прикрепленных к комбинезонам, а также от одноразовых бахил до автоклавируемых ботинок для чистых помещений.
Автоклавируемые сапоги для чистых помещений — многоразовые, совместимые со стерилизацией паром
Интегрированные пинетки (прикрепляются к комбинезону) — нет разрыва в интерфейсе ботинка-комбинезона
Одноразовые бахилы — одноразового использования, удобен для класса Д и зон для посетителей
Перчатки являются наиболее часто заменяемым компонентом одежды и основной поверхностью контакта между оператором и средой чистого помещения. Надевание двойных перчаток является стандартной практикой в асептических зонах класса A/B. Выбор материала зависит от химического воздействия, требований к тактильной чувствительности и метода стерилизации.
Стерильные перчатки — Асептические операции класса А/В
Нестерильные перчатки для чистых помещений. — Операции класса C/D
Химически стойкие перчатки — операции по обращению с дезинфицирующими средствами и очистке
Нижнее белье служит первым слоем, удерживающим частицы, под верхней одеждой для чистых помещений. В чистых помещениях более высокого класса (A/B) специальное нижнее белье для чистых помещений снижает нагрузку частиц, которые достигают верхнего слоя одежды, и увеличивает эффективную защиту верхней одежды.
Для класса A/B: Полное нижнее белье для чистых помещений (сверху и снизу) под комбинезоном
Для класса С: Нижнее белье для чистых помещений рекомендуется сверху, снизу необязательно.
Для класса Д: Личное нижнее белье допускается, если оно полностью покрыто верхней одеждой.
Автоклавируемая и одноразовая одежда для чистых помещений
Выбор между многоразовой (автоклавируемой) и одноразовой одеждой для чистых помещений является первым стратегическим решением при разработке программы по производству одежды. Каждый подход имеет различную структуру затрат, рабочие процессы и требования к проверке.
Измерение
Автоклавируемый (многоразовый)
Одноразовый (одноразовый)
Жизненный цикл одежды
Несколько циклов стерилизации (обычно 30–100+ в зависимости от материала и метода стерилизации)
Одноразовое использование — выбрасывается после каждого использования.
Требования к стирке
Требуется проверенный процесс стирки в чистых помещениях (внутри компании или на стороне).
Стирка не требуется — полностью исключает проверку стирки.
Стерилизация
Автоклав (121 градус C или 134 градус C), доступны гамма-совместимые опции.
Гамма-стерилизовано поставщиком; поставляется готовым к использованию в стерильной упаковке
Документация
Записи о проверке стирки, журналы циклов автоклава, записи проверки одежды за каждое использование.
Сертификат об облучении на партию, отслеживание партии, запись о целостности стерильной упаковки
Профиль затрат
Более высокие первоначальные инвестиции на единицу одежды; более низкая стоимость использования в течение жизненного цикла
Меньшие первоначальные инвестиции на единицу одежды; более высокая стоимость использования с течением времени
Лучшее для
Помещения с установленными программами стирки и стерилизации; большой ежедневный объем уборки
Малообъемные объекты; Р&лаборатории Д; халат для посетителей; удобства без возможности прачечной
На многих предприятиях действует гибридная программа: автоклавируемая одежда для повседневного производственного персонала и одноразовая одежда для посетителей, обслуживающего персонала или низкочастотный вход в чистые помещения. Полную схему сравнения см. в подробном руководстве по автоклавируемая и одноразовая одежда для чистых помещений.
Материалы для одежды для чистых помещений — полиэстер, полипропилен, SMS и Tyvek.
Выбор ткани определяет способность одежды выделять частицы, химическую стойкость, совместимость с стерилизацией и комфорт оператора. В производстве одежды для чистых помещений преобладают четыре материала, каждый из которых имеет свои особые свойства.
Материал
Выпадение частиц
Автоклав
Химическая стойкость
Комфорт
Типичное использование
Полиэстер (непрерывная нить)
Низкий
Да (121-134 град. С)
Хорошо — совместим с ЧАС, перекисью водорода, спиртами.
Нет — разлагается при температуре выше ~130 градусов Цельсия.
Умеренная — ограниченная устойчивость к сильным окислителям.
Умеренный — менее воздухопроницаемый, чем полиэстер.
Комбинезоны одноразовые, халаты для посетителей, класс Д.
СМС (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд)
Средне-высокий
Нет
Низкий-умеренный
Хорошо — дышащая барьерная ткань.
Одноразовые комбинезоны, лабораторные халаты, одежда для посетителей
Тайвек (ПЭВП, полученный методом мгновенного формования)
Низкий
Нет — на основе полиэтилена
Отлично — устойчив к большинству химикатов.
Низкий — не пропускает воздух, может быть теплым.
Состав опасных лекарств, обращение с химическими веществами, полупроводники
Трикотаж из непрерывного полиэфирного волокна является стандартом для одежды GMP для фармацевтических чистых помещений, поскольку он сочетает в себе низкое выделение частиц, совместимость с автоклавами, комфорт оператора и разумную стоимость. Полное сравнение материалов см. Руководство по материалам для одежды для чистых помещений.
Выбор одежды по классам чистых помещений — GMP A/B/C/D и ISO 5–8.
Требования к одежде для чистых помещений возрастают по мере ужесточения классификации чистых помещений. В следующей таблице представлены рекомендации по качеству одежды, соответствующие требованиям Приложения 1 GMP ЕС и стандарта ISO 14644.
Компонент
Класс A/B (ISO 5)
Класс С (ИСО 7)
Класс D (ИСО 8)
Комбинезон
Стерильные интегрированные ботинки с капюшоном из непрерывного полиэстера.
Автоклавируемый, с капюшоном, из непрерывного полиэстера или смеси полиэстера
Автоклавируемый или одноразовый комбинезон с капюшоном или без капюшона.
Капюшон
Стерильная, полностью закрывающая начес или интегрированная в комбинезон.
Автоклавируемый капюшон для чистых помещений, полностью закрывает голову.
Капюшон или начес для чистых помещений
Медицинская маска
Стерильная маска для лица обязательна.
Рекомендуется маска для лица для чистых помещений.
Маска для лица на основе оценки риска процесса
Ботинки/Обувь
Стерильные или встроенные ботинки, автоклавируемые.
Автоклавируемые ботинки для чистых помещений или специальная обувь для чистых помещений.
Бахилы или обувь, предназначенная для чистых помещений.
Перчатки
Стерильные перчатки, рекомендуется использовать двойные перчатки, часто меняйте.
Нестерильные перчатки для чистых помещений, замена согласно протоколу.
Перчатки для чистых помещений
Нижнее белье
Нижнее белье для чистых помещений (верх + низ), автоклавируемое.
Рекомендуется верх нижнего белья для чистых помещений
Личное нижнее белье допускается, если оно полностью прикрыто.
Очки защитные
Автоклавируемые защитные очки для чистых помещений, стерильные или продезинфицированные.
Очки для чистых помещений, продезинфицированные
Защитные очки по мере необходимости
В этой таблице представлены стартовые рекомендации. Каждое предприятие должно проверить свою программу по производству одежды на соответствие своей конкретной оценке рисков контроля загрязнения, данным мониторинга окружающей среды и внутренним требованиям СОП. Для одной и той же категории одежды разных классов могут потребоваться разные характеристики материалов, методы стерилизации и частота смены.
Размер одежды, ее посадка и комфорт оператора
Калибровка одежды — это проблема закупок и операций, которая напрямую влияет на контроль загрязнения. Слишком узкий комбинезон ограничивает движения, увеличивает риск растяжения ткани и осыпания частиц, а также может порваться по швам во время использования. Слишком свободный комбинезон образует лишнюю ткань, которая может задевать поверхности и оборудование, перенося загрязнение в контролируемые зоны.
Размер по измерениям, а не по предположениям. Операторов следует измерить (рост, грудь, талия, внутренний шов) и подобрать по стандартизированной таблице размеров, предоставленной поставщиком одежды. Угадывание размеров приводит к несогласованности действий всей производственной команды.
План распределения размеров. Типичной производственной команде понадобится 3-4 экземпляра разных размеров. Наличие на складе одного или двух размеров создает пробелы в закупках, когда присоединяются новые операторы или изменяются размеры тела.
Отдельные размеры для отдельных компонентов. Оператор может носить комбинезон размера L, капюшон размера M, ботинки размера 9 и перчатки размера 8. Размер каждого компонента должен определяться независимо — универсального размера, подходящего всем компонентам для конкретного оператора, не существует.
Включите циклы замены в планирование закупок. Одежда портится в процессе автоклавирования. Знание ожидаемого срока службы каждого типа одежды позволяет закупкам планировать заказы на замену до того, как одежда выйдет из строя, а не реагировать на неисправности.
Халаты для чистых помещений — как одежда вписывается в последовательность ношения халатов
Последовательность одевания определяет порядок надевания компонентов одежды, двигаясь от самого внутреннего слоя к самому внешнему. Стандартизированная последовательность одевания гарантирует, что каждый компонент одежды применяется в таком порядке, который сводит к минимуму риск загрязнения во время самого процесса одевания.
Стандартная последовательность ношения GMP (от класса C/D до класса B):
Нижнее белье — Наденьте специальное нижнее белье для чистых помещений (класса A/B) или личное нижнее белье (класса C/D) в зоне перед переодеванием.
Комбинезон — Наденьте комбинезон, начиная с ног, затем рук, затем застегните молнию. Убедитесь, что на шее, запястьях и лодыжках не видно кожи или личной одежды.
Сапоги — Наденьте обувь или бахилы для чистых помещений. Заправьте штанины комбинезона в ботинки или натяните чехлы на штанины комбинезона, в зависимости от СОП предприятия.
Капюшон — Наденьте капюшон на голову, убедившись, что все волосы собраны. Капюшон должен перекрывать воротник комбинезона, чтобы исключить зазор между шеей.
Медицинская маска — Нанесите маску для лица, полностью закрывая нос и рот. Зажмите переносицу для надежной фиксации.
Очки защитные — Наденьте очки на глаза. Убедитесь, что очки находятся за пределами капюшона и закрывают края. Рекомендуется использовать модели с защитой от запотевания.
Перчатки — Наденьте перчатки в последнюю очередь, натянув манжеты перчаток на рукава комбинезона. Для класса A/B надевайте двойные перчатки и меняйте внешнюю перчатку через определенные промежутки времени.
После переодевания проведите визуальный осмотр (зеркало в полный рост, проверка партнера) перед входом в чистое помещение. Любая видимая кожа, волосы или личная одежда являются дефектом халата и должны быть исправлены перед входом.
Команды контроля качества, оценивающие нового поставщика одежды или аттестующие новый тип одежды, должны запросить стандартный пакет документации. Минимальный комплект документации зависит от класса чистого помещения и соответствия объекта требованиям GMP.
Сертификаты материалов
Заявление о составе ткани, данные испытаний на выделение частиц (барабан Helmke или Gelbo flex), данные о химической стойкости к широко используемым дезинфицирующим средствам. Для одежды класса A/B: могут быть запрошены данные о биосовместимости.
Документация по стерилизации
Для стерильной одежды: Сертификат об облучении (гамма-доза, номер партии, дата). Для автоклавируемой одежды: данные проверки цикла автоклавирования, заявление о максимальном сроке службы, совместимость материалов со стандартными параметрами автоклава (121 градус C / 134 градус C).
Отслеживание партий
Номера партий или партий, напечатанные на упаковке одежды или этикетках одежды. Прослеживаемость от партии одежды до партии сырья. Указание срока годности стерильно упакованной одежды. Система управления сроком годности.
Документы поставщика по качеству
Сертификат ISO 13485 (MIDPOSI). Заявление о классификации производственных объектов. Обзор системы менеджмента качества. Политика уведомления об изменениях — как поставщик сообщает покупателям об изменениях в материалах, процессах или спецификациях.
Покупатели должны запросить полный пакет документации во время квалификации поставщика, а не после размещения первого заказа. Поставщик, который не может предоставить материалы и документацию по стерилизации до заказа, вряд ли будет иметь надежную систему обеспечения качества, поддерживающую продукт.
Часто задаваемые вопросы по одежде для чистых помещений
В чем разница между автоклавируемой и одноразовой одеждой для чистых помещений?
Автоклавируемая (многоразовая) одежда предназначена для повторяющихся циклов стерилизации — обычно 30–100+ циклов в зависимости от материала и параметров стерилизации. Для них требуется проверенная программа стирки и отслеживание цикла работы автоклава. Одноразовая одежда одноразовая, стерилизуется гамма-излучением и поставляется готовой к использованию. Они исключают необходимость проверки качества стирки, но с течением времени имеют более высокую стоимость за использование. Выбор зависит от объема помещения, возможностей прачечной и инфраструктуры стерилизации.
Какая одежда для чистых помещений мне нужна для соответствия стандарту ISO 7/класса C?
Для ISO 7 (GMP Grade C) типичный комплект одежды включает в себя: автоклавируемый комбинезон с капюшоном (полиэстер с непрерывными нитями), капюшон для чистых помещений, маску для лица, ботинки для чистых помещений или специальную обувь, а также нестерильные перчатки для чистых помещений. Верх нижнего белья для чистых помещений рекомендуется, но не всегда обязателен — проверьте СОП вашего предприятия. Если процесс или очистка создают риск разбрызгивания, следует надевать защитные очки.
Сколько циклов автоклавирования выдерживает многоразовая одежда?
Одежда из полиэстера с непрерывным волокном обычно выдерживает 50–100+ циклов автоклавирования при температуре 121 градус Цельсия. При 134 градусах Цельсия срок службы обычно ниже — в диапазоне 30–60 циклов. Фактический срок службы зависит от конкретной конструкции ткани, параметров стерилизации, процедур обращения и критериев проверки. Одежду следует проверять после каждого цикла и сдавать в списание, если визуальный осмотр обнаруживает истончение ткани, напряжение швов или невыполнение теста на выделение частиц.
Как выбрать размер комбинезона для чистых помещений для производственной группы?
Измерьте каждого оператора (рост, грудь, талия, внутренний шов) и сопоставьте его с таблицей размеров поставщика. Запланируйте 3–4 разных размера для всей производственной группы. Каждый компонент одежды (комбинезон, капюшон, обувь, перчатки) имеет индивидуальный размер — оператору, который носит комбинезон размера L, может потребоваться капюшон размера M и перчатки размера 8. Создайте сменный запас для наиболее распространенных размеров и поддерживайте небольшой запас менее распространенных размеров для новых сотрудников.
Какая документация мне нужна для закупки одежды GMP?
Запрос: сертификация материалов (состав ткани, данные испытаний на частицы), документация по стерилизации (сертификат облучения для стерильной одежды, данные автоклавной проверки для автоклавируемой одежды), записи прослеживаемости партий (номера партий, сроки годности) и документы о качестве поставщика (сертификат ISO 13485, обзор системы управления качеством, политика уведомления об изменениях). Запросите полный пакет документации во время квалификации поставщика, а не после размещения первого заказа.
Можно ли использовать одежду для чистых помещений разных категорий?
Нет. Одежда должна быть предназначена для определенного класса чистых помещений и не должна перемещаться между классами без повторной стерилизации или повторной обработки. Перемещение одежды из класса C в класс B без повторной стерилизации создает путь заражения. Процесс хранения, стирки и стерилизации одежды должен обеспечивать разделение по классам. Цветная маркировка одежды или этикетки по классам — это практичный способ предотвратить смешивание.
Каков правильный порядок ношения для GMP класса B?
Стандартная последовательность переодевания класса B: (1) нижнее белье в зоне перед переодеванием, (2) комбинезон, (3) ботинки или бахилы, (4) капюшон, (5) маска для лица, (6) защитные очки, (7) перчатки (двойные перчатки для асептических операций). Каждый слой надевается от внутреннего к внешнему. После переодевания проведите визуальный осмотр с помощью зеркала в полный рост и осмотра партнера перед входом в чистое помещение.
Как часто следует менять одежду для чистых помещений?
Замена должна основываться на проверке, а не на фиксированном календарном графике. Каждый предмет одежды должен подвергаться визуальному осмотру после каждого цикла стерилизации. Критерии вывода из эксплуатации включают в себя: видимое истончение ткани, расслоение швов, потерю эластичности манжет или лодыжек, провал теста на выделение частиц или превышение установленного поставщиком максимального срока службы. Одноразовую одежду заменяют после каждого использования. Ведите журнал выбытия одежды, чтобы отслеживать схемы замены и прогнозировать потребности в закупках.
Вам нужна автоклавируемая одежда для чистых помещений для вашего предприятия?
MIDPOSI поставляет комбинезоны многоразового использования для чистых помещений, капюшоны, ботинки, костюмы, лабораторные халаты, нижнее белье, защитные очки и аксессуары для сред, соответствующих требованиям GMP и ISO. Сообщите нам класс вашей чистой комнаты, тип одежды, количество и требования к стерилизации — наша команда порекомендует подходящие варианты для вашего рабочего процесса.
