Руководство по оценке систем швабр для чистых помещений на предприятиях пищевой промышленности и производства косметики. Описывает, чем требования отличаются от чистых помещений в фармацевтической промышленности, вопросы выбора материалов, предотвращение перекрестного загрязнения аллергенами, цветовое кодирование и разработку программ для сред, не контролируемых фармацевтическими компаниями. Подробнее о компонентах швабр для чистых помещений см. Обзор системы швабры для чистых помещений.
Чистые помещения производства продуктов питания и косметики отличаются от чистых помещений фармацевтических компаний по трем параметрам, которые влияют на выбор швабры: (1) стерильность обычно не требуется — акцент смещается на гигиенический дизайн, возможность очистки и химическую совместимость с безопасными для пищевых продуктов дезинфицирующими средствами, (2) контроль перекрестного загрязнения аллергенами является уникальным эксплуатационным требованием, не имеющим прямого фармацевтического эквивалента, и (3) применимые стандарты включают ISO 14644 (классификация чистых помещений), ISO 22716 (косметическая продукция GMP) и стандарты безопасности пищевых продуктов, такие как BRC, SQF или FSSC 22000 — каждый из которых имеет требования к чистящим средствам, которые отличаются от фармацевтических GMP. В следующих разделах представлена подробная основа для оценки инструментов очистки в таких средах.
Многие операции по производству пищевых продуктов и косметики происходят в контролируемых средах — чистых помещениях класса ISO 7 или 8 или производственных помещениях, подобных чистым помещениям, с HEPA-фильтрацией, положительным давлением и протоколами переодевания. Инструменты для очистки, используемые в этих помещениях, непосредственно контактируют с производственными поверхностями и должны способствовать достижению целей предприятия по контролю загрязнения.
Три отраслевых события повышают внимание к качеству чистящих инструментов:
Аудиторы пищевой безопасности в рамках схем BRC, SQF и FSSC 22000 все чаще проверяют характеристики чистящих средств, состав материалов и состояние в рамках проверок предприятий. Инструменты, которые теряют волокна, удерживают влагу или не могут быть должным образом очищены между использованиями, считаются потенциальными источниками загрязнения.
Производители продуктов питания и косметики все чаще строят и сертифицируют производственные помещения в соответствии с классификацией чистых помещений ISO 14644. Помещение, классифицированное по стандарту ISO, убранное с использованием инструментов, не предназначенных для чистых помещений, создает разрыв между стандартом объекта и программой уборки.
Предприятиям, производящим продукцию, содержащую несколько аллергенов, необходимы чистящие средства, которые поддерживают проверенное удаление аллергенов и предотвращают перекрестный контакт между производственными кампаниями. Сам чистящий инструмент не должен быть переносчиком аллергена.
Профессионалы с фармацевтическим образованием или читающие материалы, посвященные фармацевтике, могут найти следующие различия полезными при переносе знаний о швабрах для чистых помещений в контекст продуктов питания и косметики. Информацию о фармацевтических ориентирах см. Выбор класса швабры для чистых помещений GMP руководство, а фундаментальные различия между чистыми помещениями и обычными инструментами см. швабра для чистых помещений и обычная швабра.
| Фактор | Фармацевтическая чистая комната | Чистые помещения для пищевых продуктов и косметики |
|---|---|---|
| Стерильность | Требуется для асептических зон класса A/B. | Обычно не требуется; гигиеническая чистота является стандартом |
| Основная задача | Частичное и микробное загрязнение | Микробное, аллергенное и физическое загрязнение |
| Дезинфицирующие средства | Спорицидные средства, четвертичный аммоний, перекись водорода. | Безопасные для пищевых продуктов дезинфицирующие средства, четвертичный аммоний, надуксусная кислота (пищевая); на основе спирта, четвертичный аммоний (косметические средства) |
| Применимые стандарты | Приложение 1 GMP ЕС, FDA 21 CFR 211, PIC/S | ISO 14644, ISO 22716 (косметика), BRC/SQF/FSSC 22000 (пищевые продукты) |
| Глубина документации | Сертификат подлинности, сертификат соответствия, данные о частицах, отслеживание партий, контроль изменений | Сертификат подлинности, состав материала, химическая совместимость; в целом более пропорциональный |
| Спецификация частиц | Строгий — полиэстер с непрерывным волокном, типичный для более высоких сортов. | Умеренный — микрофибра часто допустима; контроль частиц сбалансирован с долговечностью |
| Уникальное требование | Обеспечение стерильности, контроль эндотоксинов | Сегрегация аллергенов, совместимость материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. |
Выбор материала чехла для швабр на предприятиях пищевой и косметической промышленности должен определяться конкретными приоритетами применения чистящих средств и контроля загрязнений, а не выбором по умолчанию самого дешевого варианта. Более подробное сравнение материалов см. направляющая для швабры из микрофибры в чистых помещениях.
Смесь полиэстера и полиамида с большой площадью поверхности. Эффективен при улавливании мелких частиц и равномерном нанесении дезинфицирующих средств на большие площади — полезен в пищевой промышленности, где широкий охват дезинфицирующими средствами является эксплуатационным требованием. Края должны быть запечатаны ультразвуком или лазером, чтобы уменьшить попадание волокон в производственную среду.
Обычно оценивается для: общих чистых помещений, цехов пищевой промышленности, зон розлива косметики.
100% непрерывная конструкция нити сводит к минимуму выпадение волокон. Обладает высокой устойчивостью к агрессивным чистящим средствам, включая дезинфицирующие средства на основе четвертичного аммония и надуксусной кислоты, используемые на пищевых предприятиях. Более низкая впитывающая способность, чем у микрофибры, поэтому на больших площадях может потребоваться более частое повторное пропитывание.
Обычно оценивается для: чистых помещений более высокого класса, зон использования агрессивных дезинфицирующих средств, зон асептического розлива косметики.
Аппаратное обеспечение: Рамы и ручки швабр из нержавеющей стали (сорт материала зависит от спецификации изделия) обеспечивают устойчивость к коррозии при воздействии дезинфицирующих химикатов, обычно используемых на предприятиях пищевой и косметической промышленности. Гладкая конструкция без щелей обеспечивает возможность очистки между использованиями.
Пищевые и косметические предприятия, которые обрабатывают несколько типов продуктов или несколько составов, содержащих аллергены, сталкиваются с проблемой перекрестного загрязнения, которая не имеет прямого эквивалента в фармацевтическом производстве одного продукта. Инструменты для очистки с цветовой маркировкой обеспечивают практичную, видимую и проверяемую меру контроля.
Конкретные цвета должны определяться каждым учреждением на основе его ассортимента продукции, профиля аллергенов и карты зон очистки. Принцип заключается в том, что оператор и аудитор должны иметь возможность сразу подтвердить, что правильный инструмент находится в правильной зоне, без обращения к документации.
Программа очистки на предприятии по производству продуктов питания или косметики не требует обеспечения стерильности или полной фармацевтической документации, но она должна быть разработана, а не импровизирована. Следующие соображения могут помочь структурировать программу, которая будет практичной, проверяемой и эффективной. Об экономическом аспекте многоразового и одноразового использования см. руководство по выбору одноразового и многоразового использования.
Распределите на объекте зоны очистки в зависимости от риска загрязнения: высокого риска (производство аллергенов, асептический розлив), среднего риска (общее производство, упаковка) и низкого риска (коридоры, склады). Для каждой зоны должна быть установлена определенная частота очистки, назначение инструментов и спецификация дезинфицирующего средства.
Убедитесь, что выбранный материал чехла для швабры совместим с дезинфицирующими и чистящими средствами объекта. Запросите данные о совместимости у поставщика швабры. Если поставщик не может предоставить данные о совместимости с конкретными используемыми химикатами, проведите собственное тестирование, прежде чем совершать оптовую закупку.
Определите частоту уборки для каждой зоны и триггеры смены чехла швабры. В качестве единственного критерия изменения предпочтительнее применять политики для каждой комнаты или определенной зоны, а не визуальное загрязнение. Между производственными кампаниями, включающими замену аллергенов, может потребоваться полная замена инструментов для очистки.
Включите проверку после очистки — как минимум визуальный осмотр, а также мазок на АТФ или тестирование на поверхностный белок в качестве опции для зон повышенного риска. Результаты проверки должны быть документированы и прослежены. Отрицательная тенденция проверки должна привести к пересмотру инструментов, методов или частоты очистки.
Пересматривайте программу уборки не реже одного раза в год или в следующих случаях: появление нового продукта или аллергена, внедрение нового дезинфицирующего средства, изменение планировки объекта, наблюдение аудита, связанного с уборкой, или появление жалобы клиента. Проверка должна включать оценку состояния инструмента и оценку работы поставщика.
Письменные СОП по очистке с указанием инструментов, частоты и методов. Протоколы обучения всех операторов по уборке. Журналы уборки с указанием даты, зоны, оператора и использованного дезинфицирующего средства. Стандарт документации не обязательно должен соответствовать фармацевтической глубине, но он должен демонстрировать, что определенная программа существует и последовательно соблюдается.
В общем, нет. Стерильность — это требование к чистым фармацевтическим помещениям, а не стандартное требование пищевой промышленности. Предприятиям общественного питания следует уделять особое внимание гигиеническому дизайну, возможности очистки, химической совместимости с безопасными для пищевых продуктов дезинфицирующими средствами и сегрегации аллергенов. Если конкретный пищевой процесс требует стерильности (например, асептическая упаковка), это требование должно быть определено в плане HACCP предприятия или в оценке рисков, а не в фармацевтической практике.
ISO 22716 (косметическая продукция GMP) содержит рекомендации по производственной гигиене, включая очистку и санитарную обработку. Он не определяет стандарты чистящих инструментов, но требует, чтобы программы очистки были документированы, инструменты соответствовали их предполагаемому использованию, а эффективность очистки была проверена. ISO 14644 применяется, если предприятие относится к категории чистых помещений. Предприятия, экспортирующие в ЕС, также должны соответствовать EC 1223/2009. Поставщики инструментов для очистки должны быть в состоянии предоставить документацию о составе материала и химической совместимости для подтверждения соответствия на предприятии.
Три средства контроля: (1) назначать наборы швабр с цветовой кодировкой для определенных зон аллергена и никогда не менять инструменты между зонами, (2) осуществлять полную смену покрытия швабры между производственными кампаниями, включающими разные профили аллергенов, и (3) проверять, что процедура уборки, включая комбинацию швабры и дезинфицирующего средства, обеспечивает приемлемое удаление аллергена посредством тестирования поверхностного белка или мазка, специфичного для аллергена. Инструмент для очистки является одним из элементов программы контроля аллергенов; его следует оценивать наряду с техникой уборки, выбором дезинфицирующих средств и методами проверки.
Если предприятие производит продукты питания и косметику на отдельных участках, рекомендуется использовать специальные наборы швабр для каждой категории производства. Совместное использование инструментов между категориями приводит к риску загрязнения и усложняет аудиторскую документацию. Наборы с цветовой кодировкой и четким распределением зон обеспечивают простейшую и наиболее проверяемую сегрегацию.
Запрос: документация о составе материала (тип волокна, соотношение смеси, любые обработки или покрытия), данные о химической совместимости с вашими конкретными дезинфицирующими средствами, данные о образовании частиц (если таковые имеются) и размеры. Подтвердите метод герметизации кромок (ультразвуковой или лазерный). Если поставщик заявляет о каких-либо сертификатах GMP для контакта с пищевыми продуктами или косметикой, запросите действующие сертификаты. Для продуктов, не сертифицированных специально по пищевым/косметическим стандартам, документация все равно должна поддерживать собственный процесс оценки и квалификации материалов на предприятии.
В соответствии со стандартами BRC, SQF и FSSC 22000 аудиторы обычно проверяют: соответствуют ли чистящие инструменты назначению и находятся ли они в хорошем состоянии, хранятся ли они с соблюдением гигиенических норм между использованием, имеется ли и соблюдается ли система цветового кодирования или разделения, а также документированы ли и проверены ли процедуры очистки. Аудиторы могут запросить документацию о составе материалов и записи об очистке. Обычно упоминаются инструменты, демонстрирующие видимый износ, выпадение волокон или недостаточную очистку между использованием.
Это зависит от приложения. Микрофибра обеспечивает более высокую впитывающую способность и эффективное улавливание частиц, что полезно для цехов пищевой промышленности большой площади, где приоритетными являются покрытие дезинфицирующими средствами и производительность. Полиэстер обеспечивает меньшее выделение частиц и лучшую химическую стойкость, что полезно в местах, где используются агрессивные дезинфицирующие средства или где необходимо свести к минимуму риск загрязнения волокон. Перед принятием решения предприятия должны протестировать оба материала с использованием реальных дезинфицирующих средств и в реальных условиях эксплуатации. Правильный ответ — это материал, который работает в ваших конкретных условиях, а не универсальная рекомендация.
Запросите образцы продукции и техническую документацию, чтобы оценить продукцию MIDPOSI для швабр для чистых помещений с учетом конкретных условий эксплуатации вашего предприятия, дезинфицирующих средств и нормативных требований. Пригодность продукта должна быть подтверждена пользователем до окончательной спецификации.
Состав материала, данные о химической совместимости и образцы продукции доступны для оценки. Продукты MIDPOSI предназначены для очистки в контролируемой среде. Сертификаты GMP, контактирующие с пищевыми продуктами или косметикой, должны быть подтверждены документацией поставщика перед спецификацией.
Отказ от ответственности: данное руководство представляет собой общую основу для оценки швабр для чистых помещений на предприятиях пищевой и косметической промышленности и не представляет собой нормативную или юридическую консультацию. Продукты MIDPOSI не сертифицированы по стандартам материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (например, FDA 21 CFR, EU 1935/2004), стандартам схемы безопасности пищевых продуктов (BRC, SQF, FSSC 22000) или стандартам GMP для косметики (ISO 22716). Пригодность продукта для каких-либо конкретных продуктов питания, косметики или других регулируемых применений должна определяться пользователем на основе конкретных условий эксплуатации, применимых норм и процессов квалификации. Ссылки на отраслевые стандарты носят информационный характер и не подразумевают соответствие продукции этим стандартам.
