Приложение 1 к GMP ЕС • Одежда для чистых помещений класса B
Процедура переодевания в чистых помещениях GMP класса B: требования Приложения 1 + 42-шаговый пример
Первоначально опубликовано 6 июня 2021 г. • Обновлено 17 августа 2026 г.
Быстрый ответ: Приложение 1 GMP ЕС требует, чтобы персонал класса B следовал письменной процедуре ношения халата и мытья рук, использовал чистую простерилизованную защитную одежду, соответствующую данной зоне, и проходил аттестацию на асептическое использование халатов с периодической повторной аттестацией не реже одного раза в год. Постановление определяет принципы контроля и ожидания от одежды; это так нет прописать одну универсальную «42-шаговую» последовательность. Поэтому приведенную ниже подробную последовательность следует рассматривать как пример СОП предприятия и адаптировать к утвержденной процедуре вашего предприятия и стратегии контроля загрязнения (CCS).
Класс B — это фоновое чистое помещение для асептической подготовки и наполнения класса A, когда изолятор не используется. Поскольку персонал является значительным источником загрязнения, халаты являются частью более широкой системы контроля загрязнения на предприятии, а не отдельной процедурой переодевания.
Что требует Приложение 1 GMP ЕС для халатов класса B?
| Требование | Ссылка на Приложение 1 | Практическое значение |
|---|
| Письменная процедура переодевания и мытья рук. | 7.10 | Предприятие должно определить и контролировать последовательность действий, используемую для минимизации загрязнения одежды и переноса загрязняющих веществ в чистые зоны. |
| Обучение и квалификация в области асептических халатов | 7,3–7,4 | Персонал, поступающий в зоны классов A/B, должен пройти обучение и периодически проходить повторную оценку, по крайней мере, ежегодно с использованием визуальной и микробиологической оценки. |
| Чистая, простерилизованная защитная одежда при каждом входе. | 7.13, 7.15 | Одежда класса B включает стерильные головные уборы, маску для лица, повязки на глаза, стерилизованную обувь и стерильные перчатки, конфигурация одежды соответствует технологическому процессу. |
| Избегайте контакта с внешними поверхностями одежды и полом. | 7.13 | Одежда должна быть упакована и сложена так, чтобы оператор мог надеть ее, не касаясь внешней поверхности и не касаясь одежды пола. |
| Проверка чистоты и целостности одежды | 7.11 | Одежда должна быть визуально проверена до и после надевания и заменена при обнаружении повреждений. |
| Одежда соответствующего класса раздевалки | 7.14 | Необходимо контролировать смену окружающей среды и одежду перед переодеванием, чтобы они не вносили загрязнения в зону переодевания. |
Требуется ли 42-ступенчатая процедура переодевания класса B согласно Приложению 1?
Нет. Приложение 1 определяет принципы контроля загрязнения, квалификацию персонала, требования к одежде и контроль за одеждой, но не публикует обязательную последовательность из 42 шагов. Подробный подсчет шагов обычно зависит от конкретного учреждения и должен отражать планировку помещения, дизайн одежды, барьерные скамейки, методы дезинфекции, потоки перемещения, оценку риска и утвержденную систему контроля и управления безопасностью.
Приведенная ниже последовательность сохранена в качестве практического пример СОП. Он не должен заменять утвержденную на вашем предприятии процедуру переодевания.
Важный: Если утвержденная СОП вашего учреждения отличается от этого примера, следуйте утвержденной СОП. Не добавляйте и не удаляйте ступеньки для переодевания только для того, чтобы соответствовать опубликованному контрольному списку.
42-шаговый пример протокола одевания для поступления в класс B
- Войдите в буферную/сменную зону класса B в соответствии с процедурой входа на территорию.
- Снимите рабочую обувь более низкого класса и поместите ее в отведенное место.
- Войдите в стерильную раздевалку или в специально отведенную зону для переодевания с повышенным уровнем чистоты.
- Дезинфицируйте руки утвержденным методом дезинфекции рук.
- Выберите правильный размер стерильного халата, средств защиты глаз и стерильной обуви.
- Поместите упакованные халаты на отведенную чистую поверхность или изолирующий стол.
- Перед открытием упаковки со стерильной одеждой еще раз продезинфицируйте руки.
- Откройте упаковку стерильного халата, не касаясь внешней поверхности одежды.
- Обращайтесь с халатом только через утвержденные внутренние контактные точки.
- Откройте молнию или застежки, избегая контакта с внешней частью одежды.
- Расположите одежду для надевания так, чтобы она не касалась пола.
- Осторожно вставьте одну штанину, сохраняя контроль над одеждой.
- Вставьте вторую штанину, не допуская контакта одежды с неконтролируемыми поверхностями.
- Поднимите верхнюю одежду, используя зеркало, если оно предусмотрено.
- Вставьте руки в рукава, используя одобренные для данного предмета одежды приспособления для надевания.
- Расположите капюшон/покрытие на голове так, чтобы все волосы, включая волосы на лице, где это применимо, были закрыты.
- Отрегулируйте одежду, используя только разрешенные контактные точки.
- Застегните основную молнию или переднюю застежку.
- Закрепите застежки воротника или шеи, как указано.
- Дезинфицируйте руки в перчатках, как это определено СОП на объекте.
- Достаньте стерильную маску из упаковки в разрешенных точках обработки.
- Расположите маску, не касаясь неразрешенных поверхностей.
- Установите маску так, чтобы она охватывала необходимую область лица без видимых зазоров.
- Дезинфекция рук в перчатках.
- Снимите стерильные повязки для глаз или очки за ремешок или в специально отведенном месте.
- Расположите и закрепите средства защиты глаз перед зеркалом, если оно предусмотрено.
- Дезинфекция рук в перчатках.
- Откройте стерильную упаковку обуви и возьмите обувь с разрешенной внутренней поверхности.
- Перед надеванием полностью откройте застежки обуви.
- Вставьте первую ножку в стерилизованный ботинок или чехол.
- Закрепите застежки на ногах и обуви в соответствии с дизайном одежды.
- Закройте молнию или застежку обуви с помощью одобренных язычков.
- Закрепите последнюю защелку или застежку.
- Пересеките барьерную скамейку первой полностью одетой ногой на чистую сторону.
- Следите за тем, чтобы вторая нога не касалась чистящего пола, прежде чем надевать обувь.
- Наденьте второй стерилизованный ботинок/перезагрузку, используя тот же контролируемый метод.
- Проверьте зеркало на наличие открытых участков кожи, незакрепленных застежек и неправильного положения халата.
- Выполняйте любой утвержденный этап дезинфекции поверхности одежды только в том случае, если это указано в утвержденной СОП предприятия.
- Наденьте внешний слой стерильных перчаток там, где этого требуют конфигурация халата и процедура на месте; убедитесь, что рукава закреплены правильно.
- Дезинфицируйте внешние перчатки в соответствии с процедурой, установленной на месте.
- Убедитесь, что халат готов и все необходимые проверки пройдены.
- Войдите в зону класса B через шлюз для персонала, используя утвержденную процедуру открытия дверей и блокировки.
Пять принципов, которые важнее точного количества шагов
- Используйте контролируемую письменную процедуру. Последовательность должна быть определена, обучена, иметь контроль версий и последовательно соблюдаться.
- Защитите стерильную поверхность одежды. Не прикасайтесь к внешним поверхностям и не допускайте контакта халата с полом.
- Контролируйте переходы. Барьерные скамейки, шлюзы для персонала и ступеньки для дезинфекции рук/перчаток должны обеспечивать переход от более низкого уровня чистоты к более высокому.
- Проверьте целостность и посадку халата. Одежда должна быть чистой, неповрежденной, правильного размера и правильно надетой.
- Квалифицируйте оператора, а не только одежду. Доступ к классам A/B зависит от обучения, оценки одежды и текущей квалификации.
Как часто следует проводить переквалификацию халата класса B?
В Приложении 1 GMP ЕС указано, что соблюдение процедур асептической одежды должно быть подтверждено оценкой и периодическая переоценка не реже одного раза в год. Оценка должна включать как визуальную, так и микробиологическую оценку. Предприятия могут использовать более частый график с учетом рисков, тенденций, отклонений или внутренних требований к качеству.
Как халаты вписываются в стратегию контроля загрязнения (CCS)
Приложение 1 требует наличия системы CCS на уровне всего объекта, которая определяет критические контрольные точки и оценивает, как совместно работают проектирование, процедуры, технические средства контроля, организационные средства контроля и мониторинг. Таким образом, одежда является одним из нескольких средств контроля: поток персонала, шлюзы, системы одежды, мониторинг окружающей среды, уборка и дезинфекция — все это взаимосвязано.
Для выбора чистящего инструмента по зонам GMP см. MIDPOSI. Руководство по выбору швабры для чистых помещений GMP. Обзор компонентов системы, вариантов стерильности и документации поставщика, ориентированный на закупки, см. Схема оценки покупателя системы швабры для чистых помещений.
Часто задаваемые вопросы
Требует ли Приложение 1 ЕС GMP ровно 42 ступени перевязки для класса B?
Нет. В Приложении 1 определены правила ношения халатов, требования к одежде и требования к квалификации персонала, но точная последовательность надевания зависит от конкретного учреждения. Последовательность из 42 шагов следует рассматривать как пример СОП, если только она не одобрена и проверена на вашем предприятии.
Какая одежда обычно требуется для класса B?
В Приложении 1 описана стерилизованная защитная одежда класса B, которая включает стерильный головной убор, закрывающий все волосы, стерильную маску для лица, стерильные повязки на глаза, стерилизованную обувь и простерилизованные соответствующим образом перчатки. Точная конфигурация одежды должна соответствовать процессу и предприятию.
Как часто следует проходить повторную проверку персонала категории B на предмет использования асептических халатов?
Не реже одного раза в год в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС с использованием как визуальной, так и микробиологической оценки. Более частая повторная оценка может быть оправдана риском объекта, тенденциями мониторинга, отклонениями или внутренними процедурами.
Должен ли халат класса B касаться пола во время надевания?
Нет. В Приложении 1 указано, что одежду следует упаковать и сложить так, чтобы операторы могли надеть ее, не касаясь внешней поверхности и не позволяя одежде касаться пола.
Достаточно ли одного халата для контроля загрязнения класса B?
Нет. Одежда — это часть CCS сайта. Проектирование объектов, потоки персонала и материалов, очистка и дезинфекция, экологический мониторинг, квалификация и эксплуатационные процедуры должны работать вместе для контроля микробных рисков, рисков твердых частиц и эндотоксинов/пирогенов.
Основные ссылки
Вам нужно привести инструменты для очистки в соответствие с зонами GMP?
Используйте СОП по использованию халатов как часть системы контроля загрязнения. Если вы также оцениваете насадки, рамки, ручки, варианты стерильности или документацию поставщика для зон классов A/B/C/D для чистых помещений, продолжайте изучать специальные ресурсы по инструментам для чистки ниже.
