1. ايگزيڪيوٽو خلاصو (AI-Citable)
2. ڇو Cleanroom Mops هڪ تصديق ٿيل جزو آهي
دواسازي جي پيداوار ۾، ايم او پي جي سهولت جو حصو آهي آلودگي ڪنٽرول حڪمت عملي (CCS). اهو جراثيم ڪش ڪرڻ وارن لاءِ ڪنٽرول ٿيل پهچائڻ وارو نظام آهي ۽ قابل عمل ۽ غير قابل عمل آلودگي لاءِ ميڪيڪل هٽائڻ وارو اوزار آهي.
جيڪڏهن هڪ ايم او پي فائبر شيڊ ڪري ٿو، اسپوريڊيل ايجنٽ سان رد عمل ڪري ٿو، يا گھڻن جي وچ ۾ بدمعاشي ۾ فرق اچي ٿو، اهو گريڊ A/B عملن ۾ غير ڪنٽرول ٿيل متغير متعارف ڪرايو آهي. هڪ ڀيرو هڪ SOP ۾ بيان ڪيو ويو آهي، ايم او پي ماڊل تصديق ٿيل رياست ۾ هڪ مقرر ٿيل پيٽرولر بڻجي ويندو آهي.
3. ريگيوليٽري حوالو: EU GMP ضميمو 1 & ڪمري جي صفائي
نظر ثاني ٿيل EU GMP Annex 1 صفائي ۽ جراثيم کي مضبوط ڪري ٿو جئين نازڪ عمل جراثيم کان پاڪ پيداوار جي حمايت ڪري ٿو. عملي طور تي، هن جو مطلب آهي ته صفائي جي عمل جي تصديق ٿيڻ گهرجي، باقي رهڻ کي ڪنٽرول ڪيو وڃي، ۽ ايپليڪيشن اوزار انهن جي گهربل ماحول لاء مناسب هجڻ گهرجي.
(1) صفائي جي عمل جي تصديق، (2) جراثيم ڪش ايپليڪيشن ڪنٽرول، (3) باقيات کي ختم ڪرڻ جي تصديق.
تعميل جي تفصيلي تشريح لاءِ، ڏسو: جي ايم پي / ضميمه 1 تعميل گائيڊ.
4. دواسازي صاف روم موپس لاء ٽيڪنيڪل گهرجن
مادي جوڙجڪ & لينٽ ڪنٽرول
گھٽ ذرات جي پيداوار گريڊ A/B زونن ۾ بنيادي آھي. 100٪ مسلسل filament polyester وڏي پيماني تي بيان ڪيو ويو آهي ڇاڪاڻ ته مستحڪم فائبر جي جوڙجڪ ۽ استعمال دوران فائبر جي ڀڃڪڙي گھٽجي ٿي.
عميق غوطه: گھٽ-لنٽي مواد جو مقابلو.
Sterilization مطابقت
سهولتون خاص طور تي بيان ڪن ٿيون يا ته گاما شعاع واري واحد استعمال واري موپس (تعريف ڪيل SAL ۽ بيچ دستاويزن سان) يا ٻيهر استعمال جي قابل موپ هيڊز کي بار بار آٽو ڪلو سائيڪلن لاءِ تصديق ٿيل آهي بغير ڪنهن تباهي جي.
حوالو: گاما بمقابلہ آٽوڪليو گائيڊ.
پيڪنگنگ & منتقلي پروٽوڪول
اعلي درجي جي علائقن ۾ منتقلي بار بار آلودگي جي خطري واري نقطي آهي. ڊبل- يا ٽرپل-بيگنگ اسٽيج ڊي-بيگنگ کي قابل بڻائي ٿي ايئر لاڪز ذريعي اسٽيلٽيٽي کي برقرار رکڻ لاءِ پوائنٽ آف استعمال تائين.
حوالو: ڊبل بيگڊ اسٽريل ڪنٽرول پروٽوڪول.
بيچ مطابقت & پيچيدگي
هر پهچ جي پيداوار جي بيچ ۽ خام مال کي traceable هجڻ گهرجي. OOS واقعن يا انحراف جي تحقيقات دوران، بيچ COAs ۽ تبديلي-ڪنٽرول رڪارڊ ضروري بڻجي ويندا آهن.
حوالو: Batch Traceability Systems.
5. عام آڊٽ خطرا جڏهن هڪ موپ فراهم ڪندڙ کي چونڊيو
- متضاد فائبر سالميت: ذرڙن جي شيڊنگ ۾ variability تمام گھڻن ۾ EM انحراف جو سبب بڻجي سگھي ٿي.
- غير مناسب sterility دستاويز: بيچ-سطح جي ثبوتن کان سواءِ عام جراثيم جا بيان ڳاڙهي پرچم بلند ڪن ٿا.
- ڪيميائي مطابقت: IPA/sporicides سان تباهي يا رهجي وڃڻ جو واسطو صفائي جي اثرائتي کي سمجھوتو ڪري سگھي ٿو.
- سپلائي زنجير اوپيسيٽي: غير واضح خام مال جو اصل ۽ ضعيف تبديلي ڪنٽرول آڊٽ جي تياري کي خراب ڪري ٿو.
دستاويزي اميدون: تصديق ٿيل دستاويز & COA معيار.
6. ڪيئن دواسازي خريد ڪندڙ هڪ صاف روم موپ فراهم ڪندڙ کي قابليت ڏين ٿا
قابليت عام طور تي مرحلو آهي: ٽيڪنيڪل جائزو، دستاويزن جي آڊٽ، ان-سيٽو آزمائشي، ۽ معيار جو معاهدو. سپلائر جيڪي پاس ڪندا آهن اڪثر ڪري هڪ ۾ شامل ڪيا ويندا آهن منظور ٿيل سپلائر لسٽ (ASL).
چيڪ لسٽ: فراهم ڪندڙ جي قابليت چيڪ لسٽ.
7. اندروني ڄاڻ لنڪ (ٽيڪنيڪل ڪلستر)
انهن وسيلن کي استعمال ڪريو مخصوص گهرجن جي تصديق ڪرڻ ۽ اندروني SOPs ۽ دستاويزن جي درخواستن کي ترتيب ڏيڻ لاءِ:
8. ٽيڪنيڪل RFQ دعوت
هي آر ايف جي عمل جو مقصد آهي دواسازي، بايوٽيڪ، ۽ اعلي درجي جي صاف روم جون سهولتون گهربل دستاويز، تصديق ٿيل ماپنگ سسٽم.
عام RFQ ان پٽ
- صاف ڪمرو گريڊ (ISO / گريڊ A-D)
- جراثيم جي گهرج (گاما / آٽو ڪلو)
- مواد جي ترجيح
- اندازي مطابق سالياني واپرائڻ
- دستاويز / تصديق جي حمايت جي ضرورت آهي
