کیوں کم لنٹ کلین روم موپس معاملہ (2025 جی ایم پی اپ ڈیٹ)

جب ایک فارماسیوٹیکل QA مینیجر ماحولیاتی نگرانی کی ناکامی کا سراغ صفائی کے ٹولز میں واپس کرتا ہے، تو یہ شاذ و نادر ہی حیرت کی بات ہے۔ صنعتی تحقیقات مستقل طور پر 30-60% EM گھومنے پھرنے کو صفائی کے آلات کے ذریعے متعارف کرائی گئی آلودگی سے جوڑتی ہیں اور مجرم تقریباً ہمیشہ ذرہ بہایا جاتا ہے۔ ISO 14644-1 اور EU GMP Annex 1 کے تحت کام کرنے والی سہولیات کے لیے، معیاری اور کم لِنٹ والے کلین روم موپس کے درمیان انتخاب ترجیح کا معاملہ نہیں ہے۔ یہ آپ کی آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی میں ایک دستاویزی، توثیق شدہ کنٹرول پوائنٹ ہے جو اس بات کا تعین کرتا ہے کہ آیا آپ کے درجہ بند علاقے مخصوص میں رہتے ہیں یا OOS تحقیقات، پروڈکشن ہولڈز، اور ریگولیٹری نتائج کو متحرک کرتے ہیں۔

کم لنٹ کلین روم ایم او پی صرف ایک "بہتر" ایم او پی نہیں ہے۔ یہ ایک آلودگی پر قابو پانے والا آلہ ہے جسے صفائی کے روایتی ٹولز کے مقابلے میں کم ذرّات کے آرڈرز پیدا کرنے کے لیے انجنیئر کیا گیا ہے، جس کی توثیق مقداری پارٹیکل ریلیز ٹیسٹنگ کے ذریعے کی گئی ہے، اور آپ کے کلین روم گریڈ کی مخصوص پارٹیکل گنتی کی حدوں اور GMP کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے منتخب کیا گیا ہے۔ یہ گائیڈ وضاحت کرتا ہے کہ "لو لنٹ" کا ریگولیٹری اصطلاحات میں کیا مطلب ہے، یہ تعمیل کے لیے کیوں اہمیت رکھتا ہے، کون سا مواد درست کارکردگی فراہم کرتا ہے، اور اپنی سہولت کے ہر علاقے کے لیے صحیح ایم او پی سسٹم کی وضاحت کیسے کریں۔

کلین رومز میں "لو لنٹ" کا کیا مطلب ہے؟

کلین روم کی اصطلاح میں، "لنٹ" سے مراد ریشے دار ذرات اور استعمال کے دوران ٹیکسٹائل سے خارج ہونے والے غیر ریشے دار ملبے کو کہتے ہیں۔ یہ ذرات نظر آنے والے فائبر کے ٹکڑوں (دسیوں سے لے کر سینکڑوں مائیکرو میٹرز) سے لے کر 5 µm سے کم ذیلی نظر آنے والے ذرات تک ہوتے ہیں جو صرف آپٹیکل پارٹیکل کاؤنٹرز کے ذریعے پکڑے جاتے ہیں۔ ISO 14644-1 مخصوص سائز کی دہلیز پر ماپا ہوا ہوا سے چلنے والے ذرات کی حراستی کے ذریعہ کلین رومز کی درجہ بندی کرتا ہے - بنیادی طور پر ≥0.5 µm اور ≥5 µm۔ صفائی کا ایک ٹول جو لنٹ کی معمولی مقدار کو بھی بہاتا ہے وہ ایک درجہ بند ماحول کو تصریح سے دور کرنے کے لیے کافی ذرات پیدا کر سکتا ہے، خاص طور پر ISO کلاس 5–7 کے علاقوں میں جہاں حدود کو سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے۔

"Low lint" مارکیٹنگ کی وضاحت کرنے والا نہیں ہے — یہ ایک مقداری کارکردگی کی خصوصیت ہے جس کی توثیق معیاری پارٹیکل ریلیز ٹیسٹنگ کے ذریعے کی جاتی ہے۔ آئی ایس او 9073-10 غیر بنے ہوئے ٹیکسٹائل کے لیے ڈرائی سٹیٹ لنٹنگ ٹیسٹ کی وضاحت کرتا ہے، جبکہ ہیلمکے ڈرم ٹیسٹ (فی IEST-RP-CC003.4) مصنوعی استعمال کی شرائط کے تحت پورے لباس یا ٹیکسٹائل کے ذرات کے اخراج کی پیمائش کرتا ہے۔ کے لیے صاف کرنے کے کمرے mops, پارٹیکل جنریشن ٹیسٹنگ عام طور پر ISO 14644-14 کی پیروی کرتی ہے (ہوا سے پیدا ہونے والے ذرات کے ارتکاز کے ذریعے سازوسامان کی مناسبیت کا اندازہ)، جہاں ایم او پی ہیڈز کو مکینیکل ایجیٹیشن کا نشانہ بنایا جاتا ہے جبکہ ہوائی ذرہ کاؤنٹر ریلیز کی شرح کی پیمائش کرتے ہیں۔

قابل قبول کم لِنٹ موپس اپنے مطلوبہ استعمال کے علاقے کی درجہ بندی کی حد سے نیچے ذرہ پیدا کرنے کا مظاہرہ کرتے ہیں:

ISO کلاس 5 (3,520 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 29 ذرات/m³ ≥5 µm پر): Mops کو پیدا کرنا ضروری ہے <ذرہ بوجھ میں قابل پیمائش شراکت سے بچنے کے لیے 10 ذرات فی اسٹروک۔ ISO کلاس 6 (35,200 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 293 ذرات/m³ ≥5 µm پر): قابل قبول mops پیدا ہوتے ہیں <50 ذرات فی اسٹروک۔ ISO کلاس 7 (352,000 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 2,930 ذرات/m³ ≥5 µm پر): Mops پیدا کرنا <100 ذرات فی اسٹروک عام طور پر اہل ہوتے ہیں۔ ISO کلاس 8 (≥0.5 µm پر 3,520,000 ذرات/m³؛ ≥5 µm پر 29,300 ذرات/m³): اعلی نسل قابل برداشت ہو سکتی ہے، لیکن توثیق شدہ کم لِنٹ موپس ذرہ کے رجحانات کو روکنے کے لیے بہترین عمل ہیں۔

• ISO کلاس 5 (3,520 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 29 ذرات/m³ ≥5 µm پر): Mops کو پیدا کرنا ضروری ہے <ذرہ بوجھ میں قابل پیمائش شراکت سے بچنے کے لیے 10 ذرات فی اسٹروک۔
• ISO کلاس 6 (35,200 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 293 ذرات/m³ ≥5 µm پر): قابل قبول mops پیدا ہوتے ہیں <50 ذرات فی اسٹروک۔
• ISO کلاس 7 (352,000 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 2,930 ذرات/m³ ≥5 µm پر): Mops پیدا کرنا <100 ذرات فی اسٹروک عام طور پر اہل ہوتے ہیں۔
• ISO کلاس 8 (3,520,000 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر؛ 29,300 ذرات/m³ ≥5 µm پر): اعلیٰ نسل قابل برداشت ہو سکتی ہے، لیکن توثیق شدہ کم لِنٹ موپس ذرات کے رجحانات کو روکنے کے لیے بہترین عمل ہیں۔

اس کے برعکس، روایتی جنیٹوریل موپس (کپاس، ریون، لوپڈ بلینڈ) ہر اسٹروک پر ہزاروں ذرات بہاتے ہیں۔ فرق بڑھتا ہوا نہیں ہے — یہ ساختی ہے، جس کا تعین فائبر کی قسم، کنارے کی تعمیر، اور مادی پروسیسنگ سے ہوتا ہے۔

موپس عام لنٹ ذرائع کیوں ہیں۔

صفائی کے اوزار استعمال کے دوران زیادہ مکینیکل دباؤ کا سامنا کرتے ہیں — فرش کے خلاف رگڑ، بار بار گیلا ہونا اور مروڑنا، جارحانہ جراثیم کش مادوں کی نمائش۔ دوبارہ قابل استعمال نظاموں کے لیے، آٹوکلیونگ یا لانڈرنگ سائیکل وقت کے ساتھ ساتھ ریشوں کو کم کر دیتے ہیں۔ روایتی موپس پر کٹے ہوئے کناروں کو ہر استعمال کے ساتھ کھولتے ہیں، کلین روم میں فائبر کے سروں کو جاری کرتے ہیں۔ ڈھیلے مڑے ہوئے یا لوپڈ ریشے کھرچنے کے نیچے ٹوٹ جاتے ہیں، فائبر کے ٹکڑے ہونے سے ریشے دار لنٹ اور مائکرو پارٹیکلز دونوں پیدا ہوتے ہیں۔ غیر توثیق شدہ سبسٹریٹس کے ساتھ فوم کور موپس فوم کے ذرات کو بہا سکتے ہیں کیونکہ مواد کیمیائی یا تھرمل تناؤ کے تحت گر جاتا ہے۔

انجینئرنگ ان ناکامی کے طریقوں کو حل کرتی ہے۔ مسلسل فلیمینٹ ریشے کٹے ہوئے سروں کو ختم کرتے ہیں۔ گرمی سے بند یا الٹراسونک طور پر ویلڈیڈ کناروں کو کھولنے سے روکتا ہے۔ سخت بننا یا بنائی کثافت فائبر کو کم سے کم کرتی ہے۔ سیکڑوں چکروں میں کیمیکل اور آٹوکلیو مزاحمت کے لیے مواد کی توثیق کی جاتی ہے۔ یہ ڈیزائن فیچرز، ISO 14644-14 کے مطابق پارٹیکل جنریشن ٹیسٹنگ کے ساتھ مل کر، دستاویزی ثبوت فراہم کرتے ہیں کہ ایم او پی معمول کے استعمال کے دوران قابل پیمائش آلودگی میں حصہ نہیں ڈالے گا — ایک ایسی ضرورت جو واضح طور پر EU GMP Annex 1 کے مینڈیٹ کے ذریعے تائید کی گئی ہے تاکہ کلاسیفائیڈ علاقوں میں استعمال ہونے والے مواد اور آلات سے ذرات کے بہاؤ کو کم کیا جا سکے۔

شکل 1: مصنوعی استعمال کے حالات کے تحت ذرہ پیدا کرنے کا موازنہ۔ روایتی کٹ ایج ایم او پی (بائیں پینل) آئی ایس او کلاس 5–7 پارٹیکل کی حدود کی خلاف ورزی کرتے ہوئے فی اسٹروک میں سینکڑوں فائبر کے ٹکڑے اور ذرات جاری کرتا ہے۔ کم لنٹ مہربند کنارے ایم او پی (دائیں پینل) تیار کرتا ہے۔ <50 ذرات ≥0.5 µm فی اسٹروک مسلسل فلیمینٹ کی تعمیر اور گرمی سے بند کناروں کے ذریعے، 100+ آٹوکلیو سائیکلوں میں درجہ بندی کی تعمیل کو برقرار رکھتے ہوئے۔

جی ایم پی ورک فلوز کے لیے لو-لنٹ موپس کیوں اہم ہیں۔

EU GMP Annex 1 (2022 نظرثانی) ایک سہولت پر مشتمل آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی کو لازمی قرار دیتا ہے جو ڈیزائن، طریقہ کار اور آلات کے انتخاب کے ذریعے مائکروبیل، پارٹیکیولیٹ، اور اینڈوٹوکسین آلودگی کی شناخت اور کنٹرول کرتی ہے۔ صفائی اور جراثیم کشی کے پروگراموں کی توثیق ہونی چاہیے، اور درجہ بند علاقوں میں استعمال ہونے والے مواد کو ذرات کی پیداوار کو کم سے کم کرنا چاہیے اور جراثیم کش اور زہریلے ایجنٹوں کے بار بار استعمال کی اجازت دینا چاہیے۔ کم لِنٹ موپس اس فریم ورک میں اختیاری لوازمات نہیں ہیں — یہ اہم کنٹرول پوائنٹس ہیں جو براہ راست متاثر کرتے ہیں کہ آیا آپ کی سہولت ISO درجہ بندی کو برقرار رکھتی ہے، ماحولیاتی نگرانی کو پاس کرتی ہے، اور ریگولیٹری معائنہ سے بچ جاتی ہے۔

ضمیمہ 1 اور "مرئی اور غیر مرئی آلودگی" کی ضرورت

ضمیمہ 1 واضح طور پر مرئی اور ذیلی نظر آنے والے ذرات کی آلودگی کو سی سی ایس کے ذریعے کنٹرول کیے جانے والے خطرات کے طور پر بتاتا ہے۔ کل ذرات (≥0.5 µm اور ≥5 µm) کے لحاظ سے کلین روم کی درجہ بندی کارکردگی کا لفافہ قائم کرتی ہے۔ ان علاقوں میں متعارف کرایا گیا کوئی بھی سامان یا مواد درجہ بندی کی حدود سے سمجھوتہ نہیں کرنا چاہیے۔ پیراگراف 4.10 کے لیے ضروری ہے کہ کلین رومز میں استعمال ہونے والے مواد کا انتخاب کیا جائے تاکہ ذرہ کی پیداوار کو کم سے کم کیا جا سکے۔ پیراگراف 4.28 کے مطابق صفائی کے عمل کی توثیق کی جائے تاکہ باقیات کو ہٹایا جا سکے اور ذرات کی آلودگی کو کم کیا جا سکے۔

جب ISO کلاس 6 یا کلاس 7 کے سپورٹ ایریا میں ایک معیاری، پارٹیکل شیڈنگ ایم او پی کا استعمال کیا جاتا ہے، تو یہ ایک آلودگی کا ویکٹر متعارف کرواتا ہے جو آپ کے پورے ماحولیاتی نگرانی کے پروگرام کو نقصان پہنچاتا ہے۔ ہر موپنگ پاس ایسے ریشوں اور ذرات کو جاری کرتا ہے جو آلات، دیواروں اور فرشوں پر بستے ہیں—فوری طور پر ذرات کی گنتی کے گھومنے پھرنے اور طویل مدتی بائیو برڈن کے خطرات پیدا کرتے ہیں کیونکہ یہ ذرات مائکروبیل آلودگی کو روکتے ہیں۔ ریگولیٹری معائنے کے دوران، آڈیٹر صفائی کی توثیق کے پروٹوکول، آلات کی اہلیت کے ریکارڈ، اور EM رجحانات کی جانچ کرتے ہیں۔ صفائی کے ٹولز کوالیفائی کرنے میں ناکامی — یا اس سے بھی بدتر، ظاہری طور پر بھڑکنے والے، ذرات پیدا کرنے والے موپس — کا FDA وارننگ لیٹرز میں حوالہ دیا گیا ہے۔ 2020 کے نفاذ کی ایک کارروائی نے خاص طور پر نوٹ کیا کہ "جراثیم سے پاک سوٹ کو صاف کرنے کے لیے استعمال ہونے والے ایم او پی ہیڈز پر جھڑپ کا مشاہدہ کیا گیا ہے" اور "کم از کم ایک ایم او پی ہیڈ پارٹیکل پیدا کرنے والے مواد سے بنایا گیا ہے"، جس میں ایف ڈی اے نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ اس سہولت میں آلات کی صفائی کے لیے مناسب کنٹرول کا فقدان ہے۔

کیوں 30-60% EM کی ناکامیاں کلیننگ ٹولز تک پہنچتی ہیں۔

ماحولیاتی نگرانی کے دورے تحقیقات کو متحرک کرتے ہیں، اور وہ تحقیقات اکثر صفائی کے کاموں کی طرف اشارہ کرتی ہیں۔ اگرچہ صنعتی سطح پر شائع شدہ اعداد و شمار محدود ہیں، سہولت کی سطح کے اعداد و شمار مستقل طور پر ظاہر کرتے ہیں کہ 30-60% ذرات یا مائکروبیل EM کی ناکامیوں کا پتہ صفائی کے آلے کی ناکافی اہلیت، ٹول کی غلط دیکھ بھال، یا غیر جراثیم سے پاک صفائی کے مواد سے کراس آلودگی سے لگایا جا سکتا ہے۔ طریقہ کار سیدھا ہے: ہائی لِنٹ موپس موپنگ کے دوران ذرات چھوڑتے ہیں۔ وہ ذرات بس جاتے ہیں۔ بعد میں ہوا اور سطح کے نمونے لینے سے آلودگی کا پتہ چلتا ہے۔ تحقیقات سے پتہ چلتا ہے کہ ایم او پی ہیڈ کی توثیق نہیں کی گئی تھی، اس کا استعمال اس کی قابل زندگی سے باہر تھا، یا جراثیم کش کیمسٹری سے مطابقت نہیں رکھتا تھا۔

یہ مسئلہ خاص طور پر ISO 5–7 پروڈکشن ایریاز (EU GMP گریڈ B/C مساوی) میں شدید ہے جہاں ایسپٹک پروسیسنگ سپورٹ سرگرمیاں—مٹیریل سٹیجنگ، گاؤننگ، آلات کی تیاری— ہوتی ہے۔ یہ علاقے ڈیزائن کے لحاظ سے اپنی ذرہ کی حد کے قریب کام کرتے ہیں۔ ایک ایسا ٹول متعارف کرانا جو فی اسٹروک 200–300 ذرات بھی بہاتا ہے ایک کلاس 6 ماحول (35,200 ذرات/m³ کی حد ≥0.5 µm) کو فعال صفائی کے دوران یا اس کے فوراً بعد گھومنے پھرنے میں دھکیل سکتا ہے۔ آلودگی آپریٹر کے لیے پوشیدہ ہے لیکن ذرہ کی مسلسل نگرانی اور معمول کی سطح/ہوا کے نمونے لینے سے پکڑی جاتی ہے۔ نتیجہ: پروڈکشن ہولڈز، بیچ کی تحقیقات، اور اصلاحی اقدامات جنہیں پہلے توثیق شدہ کم لِنٹ موپس کی وضاحت کر کے روکا جا سکتا تھا۔

کلین رومز اور "پوشیدہ آلودگی ویکٹر" کا مسئلہ

صفائی کے اوزار آپ کی سہولت کے ہر کمرے میں منتقل ہوتے ہیں۔ گریڈ D کے میٹریل ایئر لاک میں استعمال ہونے والا ایم او پی بعد میں (غلط طریقے سے) گریڈ C کوریڈور میں منتقل کیا جا سکتا ہے، اس کے ساتھ ذرات یا بائیو بوجھ لے جایا جاتا ہے۔ یہاں تک کہ ایک ہی علاقے میں، بار بار استعمال کرنے سے ایم او پی ریشوں کو گرا دیا جاتا ہے — کناروں کی جھڑپیں، سیل بند سیون الگ، اور فوم کور ٹوٹ جاتے ہیں۔

کم لِنٹ موپس، جب مناسب طریقے سے توثیق اور دیکھ بھال کی جاتی ہے، تو اس آلودگی کے چکر کو توڑ دیتے ہیں۔ ان کی پارٹیکل جنریشن 100+ آٹوکلیو سائیکلوں میں مستحکم رہتی ہے (دوبارہ استعمال کے قابل سسٹمز کے لیے) یا مکمل طور پر ختم ہو جاتی ہے (پہلے سے جراثیم سے پاک ڈسپوز ایبلز کے لیے)۔ مٹیریل سرٹیفیکیشن اور لاٹ ٹریس ایبلٹی QA ٹیموں کو ٹول کی کارکردگی کو ٹریک کرنے، انحطاط کے رجحانات کی نشاندہی کرنے اور موپس کو آلودگی کے ذرائع بننے سے پہلے ریٹائر کرنے کی اجازت دیتی ہے۔ کنٹرول کی یہ سطح معیاری چوکیدار سازوسامان سے حاصل نہیں کی جا سکتی، یہی وجہ ہے کہ Annex 1 اور FDA کی نگرانی کے تحت GMP سہولیات صفائی کی فراہمی کے بجائے کم لِنٹ موپس کو ریگولیٹڈ آلودگی پر قابو پانے والے آلات کے طور پر مانتی ہیں۔

B2B فیصلہ کن نقطہ: بیچ رسک کو کم کرنا اور آڈٹ پاس کرنا

پروکیورمنٹ مینیجرز اور QA ڈائریکٹرز کے لیے، کم لِنٹ کلین روم موپس کی قدر کی تجویز قابل مقدار ہے: ہر روکا ہوا EM گھومنے پھرنے سے تفتیشی لاگت سے بچتا ہے (اکثر $10,000–$50,000 مزدوری، جانچ اور دستاویزات میں)، پیداوار میں تاخیر کو ختم کرتا ہے، اور ریگولیٹری نتائج کے خطرے کو کم کرتا ہے جس کی وجہ سے یہ نقصان ہو سکتا ہے۔ ایک سہولت جو تصدیق شدہ کم لِنٹ موپس کی وضاحت کرتی ہے، قابلیت کے ریکارڈ کو برقرار رکھتی ہے، اور تبدیلی کے نظام الاوقات کو نافذ کرتی ہے منظم آلودگی کے کنٹرول کو ظاہر کرتی ہے — بالکل وہی جو آڈیٹرز GMP معائنہ کے دوران دیکھنے کی توقع کرتے ہیں۔ کم لِنٹ موپس کی بڑھتی ہوئی لاگت (عام طور پر معیاری موپس سے 20-50% زیادہ) کسی ایک بیچ کی آلودگی کے واقعے یا ناکام معائنہ کے خطرے سے ایڈجسٹ شدہ لاگت کے مقابلے میں نہ ہونے کے برابر ہے۔

کم لِنٹ موپ مواد کی اقسام

کم لنٹ کی کارکردگی مواد کے انتخاب، فائبر کی تعمیر، اور کنارے سیل کرنے والی ٹیکنالوجی کے ذریعے حاصل کی جاتی ہے۔ کلین روم ایم او پی مارکیٹ پر چار بنیادی مادی زمرے حاوی ہیں، ہر ایک جاذبیت، کیمیائی مزاحمت، استحکام، اور پارٹیکل جنریشن میں الگ الگ ٹریڈ آف پیش کرتا ہے۔

100% پالئیےسٹر سیلڈ-ایج موپس

مسلسل 100% پولیسٹر یارن سے بنائے گئے پولیسٹر نِٹ موپس کم لِنٹ، زیادہ پائیدار کلین روم کی صفائی کے لیے صنعتی معیار کی نمائندگی کرتے ہیں۔ کناروں کو گرمی سے بند یا الٹراسونک طور پر ویلڈیڈ کیا جاتا ہے تاکہ اسے کھولنے سے روکا جا سکے، اور سخت بنا ہوا ڈھانچہ استعمال کے دوران فائبر کو کم سے کم کرتا ہے۔ پالئیےسٹر کیمیاوی طور پر غیر فعال ہے، آئسوپروپل الکحل (70% IPA)، ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ (3–35%)، کواٹرنری امونیم مرکبات، اور سوڈیم ہائپوکلورائٹ (بلیچ) کے بار بار نمائش کو برداشت کرتا ہے بغیر فائبر کی نمایاں کمی یا رنگ کی کمی کے 1٪ تک۔

آئی ایس او 14644-14 کے مطابق پارٹیکل جنریشن ٹیسٹنگ عام طور پر ظاہر کرتی ہے۔ <50 ذرات ≥0.5 µm فی اسٹروک کوالیفائیڈ پالئیےسٹر سیلڈ ایج موپس کے لیے، ISO کلاس 5–8 ماحول میں استعمال میں معاون۔ آٹوکلیو استحکام بہترین ہے: توثیق شدہ مصنوعات 121°C پر 150-200+ نس بندی کے چکروں میں جہتی استحکام اور کم لِنٹ کارکردگی کو برقرار رکھتی ہیں۔ پالئیےسٹر نِٹ موپس دوبارہ استعمال کے قابل کلین روم ایم او پی پروگراموں کے لیے کام کا ہارس انتخاب ہیں، جو کہ لانڈرنگ اور سٹرلائزیشن انفراسٹرکچر کی تصدیق شدہ سہولیات کے لیے کیمیائی مزاحمت، پائیداری، اور ملکیت کی کل لاگت کا بہترین توازن پیش کرتے ہیں۔

مائیکرو فائبر لو لنٹ موپس (اسپلٹ فائبر ٹیکنالوجی)

مائیکرو فائبر موپس الٹرا فائن مصنوعی ریشوں کا استعمال کرتے ہیں—عام طور پر پولیسٹر/پولیامائیڈ مرکب جس کا قطر 1 ڈینیئر (تقریباً 10 مائیکرو میٹر) سے کم ہوتا ہے۔ اعلی سطح کے رقبے سے وزن کا تناسب اعلی جذب (اکثر ایم او پی کے خشک وزن سے 6-8 گنا) اور بہترین پارٹیکل ٹریپنگ کی کارکردگی فراہم کرتا ہے، جس سے مائکرو فائیبر موپس کو جراثیم کش کے ساتھ گیلے موپنگ اور ڈس انفیکشن سائیکلوں کے درمیان بقایا ذرات کو ہٹانے کے لیے نم دھول دونوں کے لیے موثر بناتا ہے۔

جب مہر بند کناروں اور مسلسل فلیمینٹ ریشوں کے ساتھ مناسب طریقے سے تعمیر کیا جاتا ہے، تو مائیکرو فائبر موپس پولیسٹر نِٹ سسٹم کے مقابلے کم لِنٹ کارکردگی حاصل کرتے ہیں، <توثیق کی جانچ میں 50 ذرات فی اسٹروک۔ تاہم، مائیکرو فائبر کا سپلٹ فائبر ڈھانچہ بعض جراثیم کش کیمسٹریوں کے لیے خطرناک ہو سکتا ہے: زیادہ ارتکاز والے بلیچ کا بار بار نمائش (>1%) فائبر کی تقسیم کا سبب بن سکتا ہے جس سے فائبر کو نقصان پہنچ سکتا ہے، جس سے وقت کے ساتھ ساتھ پارٹیکل شیڈنگ میں اضافہ ہوتا ہے۔ اس وجہ سے، مائیکرو فائبر موپس IPA، کواٹس، اور ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ کو بنیادی جراثیم کش کے طور پر استعمال کرنے والی سہولیات کے لیے بہترین موزوں ہیں، جس میں بلیچ روزانہ استعمال کی بجائے وقفے وقفے سے علاج کے لیے مخصوص ہے۔

مائیکرو فائبر موپس کو توثیق شدہ لانڈرنگ پروٹوکول کی ضرورت ہوتی ہے۔ غیر مناسب دھونے — زیادہ گرمی، کپڑے کو نرم کرنے والے، یا آلودہ لانڈری کا سامان — ایسے ذرات یا باقیات کو متعارف کرا سکتا ہے جو کلین روم کی کارکردگی پر سمجھوتہ کرتے ہیں۔ بہت سی سہولیات پہلے سے جراثیم سے پاک ڈسپوزایبل مائیکرو فائبر موپس کا استعمال کرکے اس خطرے کو کم کرتی ہیں، جو مائیکرو فائبر کی اعلی جاذبیت اور پارٹیکل کیپچر فوائد کو محفوظ رکھتے ہوئے لانڈری کی پیچیدگی کو ختم کرتی ہیں۔ کے تفصیلی موازنہ کے لیے مائیکرو فائبر بمقابلہ پالئیےسٹر کلین روم موپس، ہماری مواد کے انتخاب کا رہنما دیکھیں۔

ہیٹ سیلڈ، لیزر کٹ ایج بمقابلہ کٹ ایج کنسٹرکشن

کنارے کی تعمیر واحد سب سے اہم عنصر ہے جو اس بات کا تعین کرتا ہے کہ آیا ایم او پی "کم لنٹ" کے طور پر اہل ہے یا نہیں۔ کٹے ہوئے کناروں کو—جہاں تانے بانے کو آسانی سے کتر دیا جاتا ہے اور بغیر سیل کے چھوڑ دیا جاتا ہے—ہر ایک استعمال کے ساتھ کھولتے ہیں، کلین روم میں فائبر کا خاتمہ ہوتا ہے۔ یہاں تک کہ کسی اعلیٰ معیار کے ایم او پی ہیڈ پر ایک کٹا ہوا کنارے بھی سیکڑوں ذرات فی موپنگ پاس کو ایج فریز کے طور پر پیدا کر سکتا ہے۔

حرارت سے بند کنارے تھرمل ویلڈنگ کا استعمال کرتے ہیں تاکہ فائبر کے سروں کو پگھلنے اور فیوز کرنے کے لیے ایک ٹھوس سرحد بنتی ہے جو کہ پھٹنے سے روکتی ہے۔ الٹراسونک ویلڈنگ چپکنے والی اشیاء یا غیر ملکی مواد کو متعارف کرائے بغیر ہائی فریکوئنسی کمپن، بانڈنگ ریشوں کے ذریعے اسی طرح کے نتائج حاصل کرتی ہے۔ لیزر سے کٹے ہوئے کنارے ایک ہی مرحلے میں عین مطابق کٹنگ کو ایج سیلنگ کے ساتھ جوڑتے ہیں، ISO کلاس 5 ایپلی کیشنز کے لیے موزوں صاف، پارٹیکل فری بارڈرز فراہم کرتے ہیں۔ کوالیفائیڈ لو لنٹ موپس اپنی پروڈکٹ کی دستاویزات میں ایج سیلنگ کا طریقہ بتاتے ہیں اور پارٹیکل جنریشن ڈیٹا فراہم کرتے ہیں جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ مہر بند کنارے مساوی مواد کے کٹ ایج موپس کے مقابلے میں 60-80% لنٹ کمی فراہم کرتے ہیں۔

فوم فری بمقابلہ فوم کور موپس

شکل 2: کنارے کی تعمیر لنٹ کی نسل کا تعین کرتی ہے۔ کٹ ایج موپس (بائیں) استعمال کے دوران کھولتے ہیں، فائبر کے سروں کو کلین رومز میں چھوڑتے ہیں۔ حرارت سے بند کنارے (مرکز) فائبر کے سروں کو فیوز کرنے کے لیے تھرمل ویلڈنگ کا استعمال کرتے ہیں، جس سے ذرات سے پاک سرحدیں بنتی ہیں۔ الٹراسونک ویلڈیڈ کناروں (دائیں) بانڈ ریشے بغیر چپکنے والی ہائی فریکوئنسی وائبریشن کے ذریعے، کٹ ایج کنسٹرکشن کے مقابلے میں 60-80% لنٹ کی کمی فراہم کرتے ہیں۔ کوالیفائیڈ لو لنٹ موپس پروڈکٹ کی دستاویزات میں ایج سیل کرنے کا طریقہ بتاتے ہیں۔

فوم کور موپس ٹیکسٹائل کی بیرونی تہہ میں بند مرکزی فوم سبسٹریٹ کو شامل کرتے ہیں۔ فوم کور ساختی سختی فراہم کرتا ہے اور یہاں تک کہ ایم او پی ہیڈ پر سیال کی تقسیم بھی فراہم کرتا ہے، جو کہ تصدیق شدہ سطحوں پر یکساں طور پر اسپوریسیڈل ایجنٹوں کو لاگو کرنے کے لیے فائدہ مند ہو سکتا ہے۔ تاہم، فوم سبسٹریٹس کیمیائی مزاحمت میں بڑے پیمانے پر مختلف ہوتے ہیں۔ تمام فوم فارمولیشنز بلیچ، ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ، یا ہائی ٹمپریچر آٹوکلیونگ کو انحطاط کے بغیر بار بار برداشت نہیں کرتی ہیں (خستہ ہونا، رنگین ہونا، ساختی سالمیت کا نقصان)۔ ایک گھٹا ہوا فوم کور ذرہ کا ذریعہ بن جاتا ہے، جھاگ کے ٹکڑوں کو بہا دیتا ہے جو کلین روم کو آلودہ کرتے ہیں۔

جھاگ سے پاک موپس اس خطرے کو مکمل طور پر ختم کر دیتے ہیں۔ مسلسل فلیمینٹ ٹیکسٹائل (پولیسٹر یا مائیکرو فائبر) سے بنائے گئے، جھاگ سے پاک ڈیزائن جاذبیت اور ساختی سالمیت کو حاصل کرنے کے لیے فائبر کی کثافت اور بنا ہوا ڈھانچہ پر انحصار کرتے ہیں۔ جارحانہ جراثیم کش پروگرام استعمال کرنے والی سہولیات کے لیے یا 100+ آٹوکلیو سائیکلوں کی ضرورت ہوتی ہے، جھاگ سے پاک تعمیر محفوظ، زیادہ متوقع انتخاب ہے۔ جب فوم کور موپس کی وضاحت کی جاتی ہے، تو دکانداروں کو کیمیائی مطابقت کا ڈیٹا، آٹوکلیو کی توثیق (ناکامی کے چکر) اور عمر بڑھنے کے بعد پارٹیکل جنریشن ٹیسٹنگ فراہم کرنا چاہیے تاکہ یہ ظاہر کیا جا سکے کہ فوم سبسٹریٹ آپ کے حقیقی استعمال کے حالات میں مستحکم رہتا ہے۔

کن علاقوں میں کم لِنٹ کلین روم موپس کی ضرورت ہوتی ہے۔

فارماسیوٹیکل یا بائیوٹیک سہولت کا ہر علاقہ لنٹ کنٹرول کی ایک ہی سطح کا مطالبہ نہیں کرتا ہے۔ آپ کی آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی کو آئی ایس او کی درجہ بندی، جی ایم پی گریڈ، پروڈکٹ کے رابطے کے خطرے، اور بانجھ پن کی یقین دہانی کی ضروریات کی بنیاد پر علاقے کی مخصوص ضروریات کی وضاحت کرنی چاہیے۔ مندرجہ ذیل فریم ورک پروکیورمنٹ اور QA ٹیموں کو قابل دفاع، خطرے پر مبنی فیصلے کرنے میں رہنمائی کرتا ہے۔

گریڈ A/B ایسپٹک پروسیسنگ (ISO کلاس 5): لازمی

EU GMP گریڈ A اور گریڈ B کے ماحول—ایسپٹک فلنگ لائنز، لائو فلائزیشن لوڈنگ، غیر سمتی ہوا کے بہاؤ کے تحت شیشی کیپنگ—سب سے زیادہ مانگی جانے والی کلین روم ایپلی کیشنز ہیں۔ ذرات کی حدیں انتہائی ہیں (ISO کلاس 5 کے لیے 3,520 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر)، بانجھ پن غیر گفت و شنید ہے، اور آلودگی کا کوئی بھی واقعہ پورے پروڈکشن بیچ کو سمجھوتہ کر سکتا ہے۔ ان علاقوں میں کم لِنٹ موپس ہونا چاہیے:

• جراثیم سے پاک: یا تو پہلے سے جراثیم سے پاک ڈسپوزایبل (گاما سے شعاع شدہ، انفرادی طور پر بانجھ پن کے سرٹیفکیٹ کے ساتھ پیک کیا گیا) یا دوبارہ استعمال کے قابل موپس کو استعمال کرنے سے فوراً پہلے آٹوکلیو کیا جائے۔
• انتہائی کم شیڈنگ: ذرہ پیدا کرنا <10 ذرات فی اسٹروک، فی ISO 14644-14 کی توثیق شدہ۔
• مواد کی منتقلی کو کنٹرول کیا گیا۔: Mops کو ضمیمہ 1 پیراگراف 4.22 کے مطابق توثیق شدہ نس بندی یا منتقلی ڈس انفیکشن کے طریقہ کار (ڈبل اینڈڈ آٹوکلیو، جراثیم سے پاک پاس تھرو) کے ذریعے گریڈ A/B کے علاقوں میں داخل ہونا چاہیے۔

عملی طور پر، زیادہ تر سہولیات ری پروسیسنگ کے خطرے کو ختم کرنے اور مواد کے بہاؤ کو آسان بنانے کے لیے گریڈ A/B کور کے لیے پہلے سے جراثیم سے پاک ڈسپوزایبل موپس کا استعمال کرتی ہیں۔ یہ mops اکثر ڈبل پاؤچ پیکیجنگ میں جراثیم سے پاک 70% IPA کے ساتھ پہلے سے سیر شدہ سپلائی کیے جاتے ہیں (گریڈ C کے ایئر لاک میں بیرونی پاؤچ ہٹا دیا جاتا ہے؛ اندرونی جراثیم سے پاک پاؤچ گریڈ A/B کے علاقے میں کھولا جاتا ہے)۔ بڑھتی ہوئی لاگت کو آلودگی کی تحقیقات میں متغیر کے طور پر کراس آلودگی کے خطرے کے خاتمے اور آٹوکلیو ری پروسیسنگ کو ہٹانے کا جواز ہے۔

آئی ایس او 5 سیمپلنگ & وزنی کمرے: زیادہ ضرورت

مواد کے نمونے لینے کے بوتھ، فعال دواسازی کے اجزاء (API) وزنی کمرے، اور ISO کلاس 5 کے طور پر درجہ بند کمپاؤنڈنگ سویٹس گریڈ A/B کے علاقوں کی طرح ذرات کی حدود کے تحت کام کرتے ہیں لیکن وہ غیر جراثیم سے پاک مواد یا درمیانی مواد کو سنبھال سکتے ہیں جہاں بانجھ پن کی ابھی ضرورت نہیں ہے۔ کم لِنٹ موپس اب بھی لازمی ہیں، لیکن CCS خطرے کی تشخیص کی بنیاد پر بانجھ پن کی ضرورت میں نرمی کی جا سکتی ہے:

• دوبارہ قابل استعمال کم لِنٹ موپس توثیق شدہ لانڈرنگ اور ڈس انفیکشن پروٹوکول کے ساتھ (پولیسٹر سیلڈ ایج یا مائیکرو فائبر) قابل قبول ہیں اگر CCS یہ جواز پیش کرتا ہے کہ مخصوص آپریشن کے لیے بانجھ پن کی ضرورت نہیں ہے۔
• ذرہ پیدا کرنا اب بھی ہونا چاہئے <ISO کلاس 5 کی درجہ بندی کو برقرار رکھنے کے لیے فی اسٹروک 10-20 ذرات۔
• جراثیم کش مطابقت زیادہ ارتکاز کے ساتھ IPA، ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ، اور اسپوریسیڈل ایجنٹوں کی ضرورت ہوتی ہے، کیونکہ یہ علاقے بار بار بائیو آلودگی سے گزرتے ہیں۔

خطرے سے بچنے والی سہولیات یا لانڈرنگ کا محدود انفراسٹرکچر رکھنے والوں کے لیے، پہلے سے جراثیم سے پاک ڈسپوزایبل موپس ایک عملی انتخاب رہتے ہیں یہاں تک کہ جب بانجھ پن کی سختی سے ضرورت نہ ہو، کیونکہ یہ دوبارہ قابل استعمال نظاموں کی اہلیت کی پیچیدگی کو ختم کرتے ہیں۔

گریڈ C/D مینوفیکچرنگ (ISO کلاس 7/8): تجویز کردہ لیکن لچکدار

گریڈ سی ایسپٹک پروسیسنگ سپورٹ ایریاز (آئی ایس او کلاس 7) اور گریڈ ڈی فائنل پیکیجنگ یا غیر جراثیم سے پاک کمپاؤنڈنگ ایریاز (آئی ایس او کلاس 8) آرام دہ ذرہ کی حدوں کے تحت کام کرتے ہیں (بالترتیب 352,000 اور 3,520,000 ذرات/m³ ≥0.5 µm پر)۔ معیاری اعلی معیار کی صفائی کے موپس تکنیکی طور پر ان علاقوں میں درجہ بندی کی حدود کو پورا کر سکتے ہیں۔ تاہم، کم لِنٹ موپس کئی وجوہات کی بناء پر بہترین مشق بنی ہوئی ہیں:

• آلودگی کی روک تھام: گریڈ C/D کے علاقوں میں بہائے گئے ذرات کو عملے کے گاؤننگ، مواد کی منتقلی، یا ہوا کے بہاؤ کے نمونوں کے ذریعے اعلی درجے کے علاقوں میں لے جایا جا سکتا ہے، بیج کی آلودگی جو کہ گریڈ A/B کے علاقوں میں EM گھومنے پھرنے کے طور پر ظاہر ہوتی ہے۔
• EM رجحان استحکام: توثیق شدہ کم لِنٹ موپس کی سہولت کا استعمال ماحولیاتی نگرانی کے پروگراموں کو آسان بناتا ہے، بیس لائن پارٹیکل کی گنتی کو کم کرتا ہے، اور ٹول سے متعلقہ شور کے مقابلے میں صحیح آلودگی کے واقعات کا پتہ لگانا آسان بناتا ہے۔
• ریگولیٹری توقع کی سیدھ: آڈیٹرز منظم آلودگی پر قابو پانے کی توقع کرتے ہیں، نہ کہ اہل اور غیر اہل آلات کی پیچیدگی۔ تمام درجہ بند علاقوں میں کم لِنٹ موپس کی وضاحت کرنا ایک بالغ CCS کو ظاہر کرتا ہے۔

بجٹ کے مطابق خریداری کے لیے، ایک عملی سمجھوتہ یہ ہے کہ گریڈ A/B کور کے لیے پہلے سے جراثیم سے پاک ڈسپوزایبل کو محفوظ کرتے ہوئے گریڈ C/D کے علاقوں میں دوبارہ قابل استعمال کم لِنٹ موپس (پولیسٹر سیلڈ ایج، 150+ آٹوکلیو سائیکلوں کے لیے توثیق شدہ) استعمال کریں۔

سپورٹ ایریاز، مین لاکس، اور کراس آلودگی کا خطرہ

گاؤننگ رومز، پرسنل ائیر لاکس (مین لاکس) اور میٹریل سٹیجنگ ایریاز کو ISO کلاس 8 یا اس سے کم درجہ بندی کیا جا سکتا ہے۔ اگرچہ ذرات کی حدیں نرم ہیں، یہ علاقے آلودگی پر قابو پانے والے بفرز کے طور پر کام کرتے ہیں جو اعلی درجے کے علاقوں کی حفاظت کرتے ہیں۔ سپورٹ ایریاز میں کم لِنٹ موپس کا استعمال گاؤننگ بنچوں، ایئر لاک کی سطحوں، اور گاڑیوں کی منتقلی پر ذرہ جمع ہونے سے روکتا ہے جنہیں عملے یا مواد کے ذریعے پیداواری علاقوں میں لے جایا جا سکتا ہے۔

ایک اہم CCS کنٹرول: کلر کوڈڈ ایم او پی سیگریگیشن. گریڈ D کے معاون علاقوں میں استعمال ہونے والے Mops کو کبھی بھی گریڈ A/B زون میں داخل نہیں ہونا چاہیے۔ کلر کوڈنگ (مثلاً پروڈکشن ایریاز کے لیے نیلے موپس، کچرے کو سنبھالنے کے لیے سرخ، گاؤننگ رومز کے لیے سبز) جسمانی علیحدگی (علیحدہ اسٹوریج، دستاویزی طریقہ کار، آپریٹر کی تربیت) کے ساتھ مل کر کراس آلودگی کو روکتا ہے۔ کم لِنٹ موپس کو نچلے درجے کے علاقوں کے لیے بھی مخصوص کیا جانا چاہیے تاکہ نظام بھر میں آلودگی پر قابو پایا جا سکے اور تربیت کو آسان بنایا جا سکے (ایک معیار: تمام موپس کم لِنٹ اور سیل شدہ کنارے کے ہوتے ہیں، قطع نظر رقبے کے)۔

B2B فیصلہ سازی کا فریم ورک: "ہونا چاہیے، تجویز کردہ، اختیاری"

ایم او پی کی وضاحتیں بنانے والی پروکیورمنٹ ٹیموں کے لیے:

• ہونا ضروری ہے (غیر گفت و شنید): گریڈ A/B ایسپٹک کور، آئی ایس او کلاس 5 کے نمونے لینے/وزن کرنے والے کمرے—پری سٹرلائزڈ ڈسپوزایبل یا آٹوکلیوڈ دوبارہ قابل استعمال، <10 ذرات/اسٹروک۔
• سختی سے تجویز کردہ (خطرے میں کمی): گریڈ C کے سپورٹ ایریاز (ISO کلاس 7)، ہائی ویلیو یا ہائی رسک مینوفیکچرنگ زونز—توثیق شدہ لانڈرنگ کے ساتھ دوبارہ قابل استعمال کم لِنٹ، <50 ذرات/اسٹروک۔
• تجویز کردہ (بہترین عمل): گریڈ ڈی پیکیجنگ/کمپاؤنڈنگ (آئی ایس او کلاس 8)، سپورٹ ایریاز، مین لاکس— دوبارہ قابل استعمال لو-لنٹ، <100 ذرات/اسٹروک، یا معیاری کلین روم موپس قبول کریں اگر CCS خطرے کی تشخیص کا جواز پیش کرتا ہے۔
• اختیاری (سیاق و سباق پر منحصر): نان کلاسیفائیڈ گودام، کلین رومز سے ملحق دفتری علاقے — معیاری کلین روم موپس قابل قبول ہیں، لیکن ذرات کی منتقلی کو روکنے کے لیے کم لِنٹ کو ترجیح دی جاتی ہے۔

یہ ٹائرڈ فریم ورک آلودگی کے کنٹرول کو لاگت کے ساتھ متوازن کرتا ہے، جس سے سہولیات کو سب سے زیادہ خطرے والے علاقوں میں بجٹ مختص کرنے کی اجازت ملتی ہے جبکہ پوری سہولت میں قابل دفاع، آڈٹ کے لیے تیار تصریحات کو برقرار رکھا جاتا ہے۔

ٹیسٹنگ & کم لِنٹ موپس کے لیے توثیق کے معیارات

شکل 3: رقبہ کی درجہ بندی کم لِنٹ ایم او پی کی ضروریات کا تعین کرتی ہے۔ گریڈ A/B (ISO کلاس 5) ایسپٹک کور کے ساتھ جراثیم سے پاک موپس کا مطالبہ کرتے ہیں۔ <10 ذرات/اسٹروک — ریگولیٹری تعمیل کے لیے غیر گفت و شنید۔ گریڈ C (ISO کلاس 7) سپورٹ ایریاز کے ساتھ توثیق شدہ کم لِنٹ موپس کی ضرورت ہوتی ہے۔ <آلودگی کی منتقلی کو روکنے کے لیے 50 ذرات/اسٹروک۔ گریڈ D (ISO کلاس 8) کے علاقے معیاری کلین روم موپس کو قبول کرتے ہیں لیکن EM رجحان کے استحکام کے لیے کم لِنٹ سسٹم سے فائدہ اٹھاتے ہیں۔ رنگ کوڈڈ فریم ورک رسک لیول کے حساب سے خریداری کے فیصلوں کی رہنمائی کرتا ہے۔

"کم لنٹ" کا دعوی کرنا کافی نہیں ہے — GMP سہولیات کے لیے دستاویزی ثبوت کی ضرورت ہوتی ہے کہ صفائی کا سامان کارکردگی کی حد کو پورا کرتا ہے۔ توثیق کی جانچ وہ ڈیٹا فراہم کرتی ہے جو آلات کی اہلیت کو سپورٹ کرتا ہے، ریگولیٹری آڈٹ کا دفاع کرتا ہے، اور جب آلودگی کے واقعات پیش آتے ہیں تو بنیادی وجہ کے تجزیہ کو قابل بناتا ہے۔ پانچ بنیادی ٹیسٹ کیٹیگریز کم لِنٹ ایم او پی کی توثیق کی وضاحت کرتی ہیں۔

ہیلمکے ڈرم ٹیسٹ (ذرہ کے اخراج کی درجہ بندی)

ہیلمکے ڈرم ٹیسٹ، جو IEST-RP-CC003.4 میں معیاری ہے، نقلی استعمال کی شرائط کے تحت پورے لباس یا ٹیکسٹائل کے ذرات کے اخراج کی پیمائش کرتا ہے۔ ٹیسٹ آرٹیکل (ایم او پی ہیڈ، وائپر، یا گارمنٹ) ایک سٹینلیس سٹیل کے گھومنے والے ڈرم کے اندر رکھا جاتا ہے جو 10 منٹ تک 10 rpm پر گرتا ہے۔ ٹمبلنگ کے دوران ہوا سے نکلنے والے ذرات کو تقریباً 1 مکعب فٹ فی منٹ (CFM) کی رفتار سے کام کرنے والے لیزر پارٹیکل کاؤنٹر سے منسلک ایک isokinetic پروب کے ذریعے نمونہ لیا جاتا ہے۔ ذرات کی گنتی ≥0.3 µm اور ≥0.5 µm پر ریکارڈ کی جاتی ہے، پھر ٹیکسٹائل کو زمرہ I (ISO 1–3 کے لیے تجویز کردہ)، زمرہ II، یا زمرہ III (ISO 4–9 کے لیے تجویز کردہ) کے طور پر درجہ بندی کرنے کے لیے IEST-RP-CC003.3 زمرہ ٹیبلز سے موازنہ کیا جاتا ہے۔

کلین روم موپس کے لیے، ہیلمکے ڈرم ٹیسٹنگ اس بات کی توثیق کرتی ہے کہ ایم او پی ہیڈ زمرہ I یا II میں آتا ہے، ISO کلاس 5–8 ماحول میں استعمال کے لیے موزوں ہونے کی تصدیق کرتا ہے۔ ٹیسٹنگ عام طور پر نئے ایم او پی ہیڈز پر کی جاتی ہے اور دوبارہ نقلی عمر (50-100 آٹوکلیو سائیکل یا مساوی لانڈرنگ) کے بعد اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ ذرہ کی پیداوار قابل استعمال زندگی کے دوران مستحکم رہتی ہے۔ دکانداروں کو ہیلمکے ڈرم ٹیسٹ رپورٹس کو ذرات کے اخراج کی شرح (ذرات/منٹ) اور زمرے کی درجہ بندی کے ساتھ فراہم کرنا چاہیے۔ اندرون ملک توثیق کرنے والی سہولیات متبادل سپلائرز کو اہل بنانے یا آلودگی کے واقعات کی تحقیقات کے لیے اسی پروٹوکول کا استعمال کر سکتی ہیں۔

ISO 9073-10 Dry-State Linting Test

آئی ایس او 9073-10 غیر بنے ہوئے ٹیکسٹائل کے لیے ڈرائی سٹیٹ لنٹنگ کے طریقہ کی وضاحت کرتا ہے، جب ٹیکسٹائل کے نمونے کو معیاری اپریٹس میں گرایا جاتا ہے تو جاری ہونے والے لنٹ کے بڑے پیمانے کی پیمائش کرتا ہے۔ اگرچہ یہ ٹیسٹ وائپر اور گارمنٹ کی اہلیت کے لیے وسیع پیمانے پر استعمال ہوتا ہے، لیکن یہ ذرات کی گنتی کے بجائے وزن (ملی گرام) کے حساب سے لنٹ کی پیمائش کرتا ہے، جس سے یہ کلین روم ایم او پی کی اہلیت پر براہ راست کم لاگو ہوتا ہے (جہاں ذرات کا ارتکاز ریگولیٹری میٹرک ہے)۔ تاہم، ISO 9073-10 ڈیٹا مواد کی سطح کی خصوصیت فراہم کر کے ہیلمکے ڈرم کے نتائج کی تکمیل کر سکتا ہے، خاص طور پر مصنوعات کی نشوونما کے دوران فائبر سبسٹریٹس یا کنارے سیل کرنے کے طریقوں کا موازنہ کرنے کے لیے۔

ایئر پارٹیکل شیڈنگ ٹیسٹ (ISO 14644-14)

ISO 14644-14 سازوسامان کے استعمال کے دوران ہوا سے چلنے والے ذرات کے ارتکاز کی پیمائش کرکے آلات کی مناسبیت کا اندازہ لگانے کے لیے ایک فریم ورک فراہم کرتا ہے۔ ایم او پی کی توثیق کے لیے، اس کا ترجمہ کلین روم کے کنٹرول والے ماحول میں ایم او پی ہیڈ (فریم اور ہینڈل سے منسلک) رکھنا، نمائندہ فرش کی سطح (ایپوکسی یا ونائل کلین روم فلورنگ) پر معیاری موپنگ اسٹروک کرنا، اور موپنگ پاتھ کے نیچے کی طرف آپٹیکل پارٹیکل کاؤنٹرز کا استعمال کرتے ہوئے پارٹیکل جنریشن کی پیمائش کرنا ہے۔

ٹیسٹ پروٹوکول کی تفصیلات:

• موپنگ پیٹرن: اوور لیپنگ S- curves، 2 میٹر فی پاس، معیاری اسٹروک کی رفتار (0.5 m/s)۔
• ڈاون فورس: آپریٹر کے اصل دباؤ کی تقلید کے لیے لوڈ سیل یا اسپرنگ اسکیل کا استعمال کرتے ہوئے 500 گرام تک کیلیبریٹ کیا گیا۔
• موپ کی حالت: دواسازی کے درجے کے پانی یا نمائندہ جراثیم کش (70% IPA، ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ) کے ساتھ سیر شدہ گیلے ریاست کے بہانے کی جانچ کرنے کے لیے۔
• ذرہ کی پیمائش: 1 CFM پر آپٹیکل پارٹیکل کاؤنٹر سیمپلنگ، 0.5 میٹر نیچے کی دوری پر، 5 منٹ کے بعد موپنگ کے لیے ≥0.5 µm اور ≥5 µm کی پیمائش۔

قبولیت کا معیار: ذرہ کی نسل کو ایک متعین حد سے نیچے رہنا چاہیے۔ <ISO کلاس 5 کے استعمال کے لیے 10 ذرات فی اسٹروک، <ISO کلاس 6–7 کے لیے فی اسٹروک 50 ذرات، اور <آئی ایس او کلاس 8 کے لیے فی اسٹروک 100 ذرات۔ کارکردگی کے استحکام کی توثیق کرنے کے لیے ٹیسٹنگ نئے موپس پر اور عمر بڑھنے کے بعد (25، 50، 75، 100 آٹوکلیو سائیکل) کی جاتی ہے۔ یہ ٹیسٹ اصل استعمال کے حالات کے تحت ہوا سے چلنے والے ذرات کے بوجھ میں ایم او پی کے تعاون کو براہ راست پیمائش کرتا ہے، جو اسے کلین روم ایم او پی کی اہلیت کے لیے سونے کا معیار بناتا ہے۔

گیلے شیڈنگ کی کارکردگی اور جراثیم کش مطابقت

جب موپس کو جراثیم کش ادویات سے گیلا کیا جاتا ہے تو پارٹیکل شیڈنگ کا رویہ بدل جاتا ہے۔ IPA، ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ، یا بلیچ کے ساتھ سیر ہونے پر کچھ مواد زیادہ جارحانہ طور پر سوجن، سخت یا ذرات چھوڑتے ہیں۔ گیلے شیڈنگ کی توثیق کیمیائی نمائش کو پارٹیکل جنریشن ٹیسٹنگ کے ساتھ جوڑتی ہے:

1. لینا ٹیسٹ: ایم او پی ہیڈ کو جراثیم کش محلول میں استعمال کے ارتکاز (مثلاً 70% IPA، 3% H₂O₂، 0.5% بلیچ) میں متعین رابطہ وقت (10-30 منٹ) کے لیے ڈوبیں۔
2. کللا اور مروڑ: آپریٹر ہینڈلنگ کی نقل کریں — اضافی حل کو ختم کریں، نظر آنے والے فائبر نقصان یا رنگ کی تبدیلی کا معائنہ کریں۔
3. پارٹیکل جنریشن کا دوبارہ ٹیسٹ: اصل صفائی کے دوران ذرات کے اخراج کی پیمائش کرنے کے لیے گیلے موپ کے ساتھ ایئر پارٹیکل شیڈنگ ٹیسٹ (ISO 14644-14 پروٹوکول) کریں۔

اس سائیکل کو 10، 50، اور 100 ایکسپوژرز کے لیے دہرائیں تاکہ مجموعی کیمیائی تناؤ کی تقلید کریں۔ قبولیت کا معیار: کوئی مکینیکل ناکامی (فائبر ٹوٹنا، کنارے کی علیحدگی)، کوئی جذب نقصان نہیں >20%، اور ذرہ کی پیداوار کو اہل حدود کے اندر رہنا چاہیے۔ یہ ٹیسٹ اس بات کی توثیق کرتا ہے کہ ایم او پی کی کم لنٹ کی کارکردگی حقیقت پسندانہ جراثیم کشی کی نمائش اور عمر بڑھنے میں برقرار ہے۔

ایکسٹریکٹ ایبلز & لیچ ایبل ٹیسٹنگ (زیادہ خطرے والے علاقوں کے لیے)

گریڈ A/B کے ماحول میں یا جہاں موپس پروڈکٹ سے رابطہ کرنے والی سطحوں سے رابطہ کر سکتے ہیں (آئیسولیٹر انٹیریئر، فلنگ لائن ڈیک)، ایکسٹریکٹ ایبلز اور لیچ ایبلز (E&L) جانچ اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ ایم او پی مواد کیمیائی آلودگیوں کو متعارف نہیں کراتا ہے۔ ای&ایل اسٹڈیز کنٹرول شدہ حالات میں ایم او پی مواد کو سالوینٹس (پانی، آئی پی اے، تیزابی/بنیادی محلول) میں ظاہر کرتی ہیں، پھر گیس کرومیٹوگرافی-ماس اسپیکٹومیٹری (GC-MS) یا مائع کرومیٹوگرافی-ماس اسپیکٹومیٹری (LC-MS) کا استعمال کرتے ہوئے لیچڈ مادوں کی شناخت اور مقدار درست کرنے کے لیے اس کا تجزیہ کریں۔ حد کی سطح سے اوپر پائے جانے والے مرکبات کو زہریلے خطرے اور مصنوعات کی وضاحتوں کے ساتھ مطابقت کے لیے جانچا جانا چاہیے۔

زیادہ تر فارماسیوٹیکل کلین روم ایم او پی ایپلی کیشنز کے لیے، E&ایل ٹیسٹنگ کی ضرورت نہیں ہے اگر ایم او پی کبھی بھی پروڈکٹ یا پروڈکٹ سے رابطہ کرنے والی سطحوں سے رابطہ نہیں کرتا ہے۔ تاہم، آئیسولیٹروں کے اندر، فلنگ لائن کی سطحوں پر، یا شیشیوں/اسٹاپرز کے ساتھ براہ راست رابطے میں ایم او پی استعمال کرنے والی سہولیات کو E کی درخواست کرنی چاہیے۔&L وینڈرز سے ڈیٹا یا اندرون ملک مطالعہ کرتے ہیں۔ پالئیےسٹر اور پولی پروپیلین ایم او پی مواد عام طور پر کم نکالنے کے قابل پروفائلز دکھاتے ہیں، جبکہ کچھ فوم سبسٹریٹس پلاسٹکائزرز یا پروسیسنگ ایڈز کو لیچ کر سکتے ہیں جن کے لیے تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے۔

آٹوکلیو سائیکل لنٹ استحکام (دوبارہ قابل استعمال موپس کے لیے)

دوبارہ استعمال کے قابل کم لِنٹ موپس کو ان کے قابل استعمال استعمال کی زندگی میں کارکردگی کو برقرار رکھنا ضروری ہے - عام طور پر 50-200 آٹوکلیو سائیکل۔ آٹوکلیو استحکام کی جانچ 121°C (یا اس سے زیادہ، فی سہولت پروٹوکول) پر بار بار جراثیم کشی کے لیے سروں کو موپ کرتی ہے، پھر طے شدہ وقفوں پر جہتی استحکام، مکینیکل طاقت، اور ذرات کی پیداوار کی پیمائش کرتی ہے:

• بیس لائن (سائیکل 0): نیا یموپی، پارٹیکل جنریشن <50 ذرات فی اسٹروک۔
• درمیانی زندگی (سائیکل 50): جہتی تبدیلی <5٪، تناؤ کی طاقت برقرار رکھنا >80%، ذرہ پیدا کرنا <50 ذرات فی اسٹروک۔
• زندگی کا اختتام (سائیکل 100-200): جہتی تبدیلی <10٪، کوئی کنارے کی علیحدگی یا نظر آنے والے فائبر کو نقصان نہیں، ذرات کی نسل اب بھی <50 ذرات فی اسٹروک۔

ناکامی کا معیار: مرئی انحطاط (بھڑکنا، رنگین ہونا، کنارے کی علیحدگی)، جہتی تبدیلی >10%، یا ذرہ کی پیداوار قابلیت کی حد سے زیادہ ہے۔ دکانداروں کو آٹوکلیو کی توثیق کا ڈیٹا فراہم کرنا چاہیے جس میں ناکامی کے چکر دکھائے جائیں؛ سہولیات اپنے اصل آٹوکلیو پروٹوکولز اور جراثیم کشی کی نمائش کے ذریعے عمر رسیدہ نمونے کے نمونے کے ذریعے اندرون خانہ اس ڈیٹا کی تصدیق کر سکتی ہیں، پھر آئی ایس او 14644-14 کے مطابق پارٹیکل جنریشن کی دوبارہ جانچ کر سکتی ہیں۔

MIDPOSI Low-Lint Mop کی سفارشات

MIDPOSI فارماسیوٹیکل، بائیوٹیکنالوجی، سیمی کنڈکٹر، اور میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ ماحول میں ISO 14644 اور EU GMP Annex 1 کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے انجنیئر شدہ کم لِنٹ کلین روم موپس کا ایک پورٹ فولیو پیش کرتا ہے۔ ہماری پروڈکٹ لائن کلین روم کی درجہ بندی کے مکمل اسپیکٹرم کو ایڈریس کرتی ہے، گریڈ A ایسپٹک کور سے لے کر گریڈ D کے معاون علاقوں تک، دستاویزی پارٹیکل جنریشن کی کارکردگی، کیمیائی مطابقت کی توثیق، اور ریگولیٹری کے لیے تیار دستاویزات کے ساتھ۔

ڈسپوزایبل پری سٹرلائزڈ موپس (گریڈ A/B، ISO کلاس 5)

MIDPOSI گاما جراثیم سے پاک پالئیےسٹر موپ پیڈ (پروڈکٹ کوڈ: CMP-DS-POLY-GS)

• مواد: 100% مسلسل فلیمینٹ پالئیےسٹر بننا، گرمی سے بند کنارے، جھاگ سے پاک تعمیر۔
• نسبندی: گاما شعاع ریزی (25–50 kGy)، انفرادی طور پر ڈبل پاؤچ جراثیم سے پاک رکاوٹ کے نظام میں بہت سے مخصوص بانجھ پن کے سرٹیفکیٹ کے ساتھ پیک کیا جاتا ہے۔
• ذرہ پیدا کرنا: <10 ذرات ≥0.5 µm فی اسٹروک (توثیق فی ISO 14644-14)۔
• ایپلی کیشنز: EU GMP گریڈ A/B ایسپٹک فلنگ، لائو فلائزیشن لوڈنگ، وائل کیپنگ؛ آئی ایس او کلاس 5 سیمپلنگ بوتھ اور وزنی کمرے۔
• پہلے سے سیر شدہ آپشن: براہ راست گریڈ A کے استعمال کے لیے ٹرپل لیئر پیکیجنگ میں جراثیم سے پاک 70% IPA (CMP-DS-POLY-GS-IPA) کے ساتھ پہلے سے گیلا دستیاب ہے۔
• دستاویزات: سٹرلٹی سرٹیفکیٹ (SAL 10⁻⁶)، پارٹیکل جنریشن ٹیسٹ رپورٹ، میٹریل سیفٹی ڈیٹا شیٹ، گاما ڈوز ریکارڈ۔

MIDPOSI Gamma-Sterile Microfiber Mop Pad (پروڈکٹ کوڈ: CMP-DS-MF-GS)

• مواد: پالئیےسٹر/پولیامائیڈ مائیکرو فائبر مرکب (<1 denier)، الٹراسونک مہربند کناروں، بہتر ذرہ کی گرفتاری کے لیے اسپلٹ فائبر کی تعمیر۔
• نسبندی: گاما شعاع ریزی، ڈبل پاؤچ پیکیجنگ۔
• ذرہ پیدا کرنا: <10 ذرات ≥0.5 µm فی اسٹروک؛ سپری سائیڈل ایجنٹ کے استعمال کے لیے اعلی جاذبیت (8× خشک وزن)۔
• ایپلی کیشنز: گریڈ A/B ماحول جس میں اعلی جذب کی ضرورت ہوتی ہے۔ الگ تھلگ اندرونی جراثیم سے پاک علاقوں میں پھیلنے کی روک تھام۔
• کیمیائی مطابقت: 70% IPA، 3–10% H₂O₂، کواٹرنری امونیم مرکبات کے لیے توثیق شدہ (اس کے لیے تجویز کردہ نہیں >0.5% بلیچ ایک ہی استعمال میں)۔

دوبارہ قابل استعمال آٹوکلیو ایبل موپس (گریڈ C/D، ISO کلاس 6–8)

MIDPOSI پالئیےسٹر مہربند-Edge دوبارہ قابل استعمال موپ (پروڈکٹ کوڈ: CMP-RUS-POLY-150)

• مواد: 100% پالئیےسٹر نِٹ، لگاتار فلیمینٹ دھاگہ، چاروں اطراف میں گرمی سے بند کنارے۔
• آٹوکلیو کی توثیق: 150+ سائیکل 121°C پر <5٪ جہتی تبدیلی اور ذرہ پیدا کرنے کی کارکردگی کو برقرار رکھا۔
• ذرہ پیدا کرنا: <استعمال کی پوری زندگی میں 50 ذرات ≥0.5 µm فی اسٹروک۔
• کیمیائی مزاحمت: 70% IPA، 0.5–1% بلیچ، 3–35% H₂O₂، کواٹرنری امونیم مرکبات (2,000 ppm) اور فینولک جراثیم کش کے لیے توثیق شدہ۔
• ایپلی کیشنز: گریڈ سی ایسپٹک سپورٹ ایریاز، آئی ایس او کلاس 6–7 مینوفیکچرنگ زونز، گریڈ ڈی پیکیجنگ اور کمپاؤنڈنگ ایریاز۔
• لاگت کی کارکردگی: توثیق شدہ لانڈرنگ انفراسٹرکچر کے ساتھ اعلی حجم کی سہولیات کے لیے کم ترین فی استعمال لاگت۔

MIDPOSI مائیکرو فائبر دوبارہ قابل استعمال موپ (سیلڈ ایج) (پروڈکٹ کوڈ: CMP-RUS-MF-100)

• مواد: پالئیےسٹر/پولیامائیڈ مائیکرو فائبر، الٹراسونک ویلڈیڈ ایجز، اسپلٹ فائبر ٹیکنالوجی۔
• آٹوکلیو کی توثیق: 121°C پر 100+ سائیکل۔
• ذرہ پیدا کرنا: <50 ذرات ≥0.5 µm فی اسٹروک؛ نم دھول اور بقایا ذرہ ہٹانے کے لئے غیر معمولی ذرہ کیپچر کارکردگی۔
• جاذب: 6–8× خشک وزن؛ بڑے ایریا موپنگ اور بھاری جراثیم کش استعمال کے لیے مثالی۔
• کیمیائی مطابقت: IPA اور ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ پروگراموں کے لیے موزوں؛ متواتر بلیچ کے استعمال کے لیے قابل قبول (≤0.5%)۔
• ایپلی کیشنز: ISO کلاس 6-8 ماحول جاذبیت اور پارٹیکل کیپچر کو ترجیح دیتے ہیں۔ لباس کے کمرے؛ مادی ایئر لاک

کلین روم گریڈ کے لحاظ سے پروڈکٹ سلیکشن ٹیبل

کلین روم گریڈ	آئی ایس او کلاس	ذرہ کی حد (≥0.5 µm/m³)	تجویز کردہ MIDPOSI پروڈکٹ	ذرہ نسل	نسبندی	لاگت کا زمرہ
گریڈ A/B	کلاس 5	3,520	CMP-DS-POLY-GS (Gamma-sterile Disposable)	<10 ذرات/اسٹروک	گاما، پری جراثیم سے پاک	پریمیم
گریڈ A/B	کلاس 5	3,520	CMP-DS-MF-GS (Gamma-sterile Microfiber Disposable)	<10 ذرات/اسٹروک	گاما، پری جراثیم سے پاک	پریمیم
گریڈ سی	کلاس 7	352,000	CMP-RUS-POLY-150 (پولیسٹر دوبارہ قابل استعمال)	<50 ذرات/اسٹروک	گھر میں آٹوکلیو	معیار
گریڈ سی	کلاس 7	352,000	CMP-RUS-MF-100 (Microfiber دوبارہ قابل استعمال)	<50 ذرات/اسٹروک	گھر میں آٹوکلیو	معیار
گریڈ ڈی	کلاس 8	3,520,000	CMP-RUS-POLY-150 (پولیسٹر دوبارہ قابل استعمال)	<50 ذرات/اسٹروک	ڈس انفیکشن یا آٹوکلیو	معیشت
آئی ایس او 5 سیمپلنگ/وزن	کلاس 5	3,520	CMP-DS-POLY-GS یا CMP-RUS-POLY-150	<10-20 ذرات/اسٹروک	CCS کی ضروریات کے مطابق	متغیر
سپورٹ ایریاز / مین لاکس	کلاس 8+	≥3,520,000	CMP-RUS-POLY-150 یا معیاری کلین روم ایم او پی	<100 ذرات/اسٹروک	جراثیم کشی	معیشت

آرڈر اور توثیق سپورٹ کا طریقہ

MIDPOSI QA ٹیموں، سہولت انجینئرز، اور پروکیورمنٹ ماہرین کو کم لِنٹ کلین روم موپس کو منتخب کرنے، کوالیفائی کرنے اور تعینات کرنے میں مدد کرنے کے لیے جامع تکنیکی مدد فراہم کرتا ہے:

• نمونہ کٹس: اندرون خانہ پائلٹ ٹیسٹنگ اور پارٹیکل جنریشن کی توثیق کے لیے تشخیصی پیک جس میں 5-10 ایم او پی ہیڈز (پولیسٹر اور مائیکرو فائبر کا مرکب، دوبارہ قابل استعمال اور ڈسپوزایبل) شامل ہیں۔
• تکنیکی دستاویزات: پارٹیکل جنریشن ٹیسٹ رپورٹس (ISO 14644-14)، Helmke Drum ٹیسٹ کے نتائج، کیمیائی مطابقت کے میٹرکس، آٹوکلیو کی توثیق کا ڈیٹا، اور سٹرلٹی سرٹیفکیٹ (ڈسپوزایبل کے لیے) ہر پروڈکٹ کی کھیپ کے ساتھ فراہم کیے جاتے ہیں۔
• توثیق کے پروٹوکولز: سہولت سے متعلق قابلیت کے مطالعے کے لیے حسب ضرورت ٹیسٹ پروٹوکول، بشمول تجویز کردہ قبولیت کے معیار، نمونے لینے کے منصوبے، اور ڈیٹا کے تجزیہ کے سانچے۔
• سائٹ پر تربیت: آپریٹر کے تربیتی سیشنز جن میں ایم او پی کی مناسب ہینڈلنگ، جراثیم کش استعمال کی تکنیک، کلر کوڈڈ سیگریگیشن سسٹم، اور ایم او پی کے انحطاط کی شناخت کے لیے معائنہ کے طریقہ کار کا احاطہ کیا جاتا ہے۔
• ریگولیٹری دستاویزات کی حمایت: FDA آڈٹ، EMA معائنہ، اور آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی کے اپ ڈیٹس کے لیے جواز کی دستاویزات کی تیاری میں مدد، بشمول رسک اسیسمنٹس اور وینڈر کی اہلیت کے خلاصے۔

پروڈکٹ کیٹلاگ، تکنیکی وضاحتیں، یا نمونہ کٹ کی درخواست کرنے کے لیے، ملاحظہ کریں۔ MIDPOSI کلین روم کے استعمال کی اشیاء یا اپنے علاقائی تکنیکی نمائندے سے رابطہ کریں۔ ہماری ٹیم سہولت کے لیے مخصوص آلودگی پر قابو پانے کے چیلنجوں پر بات کرنے اور آپ کی ISO درجہ بندی، جراثیم کش پروگرام، اور بجٹ کی رکاوٹوں کے لیے موزوں ایم او پی کنفیگریشنز کی سفارش کرنے کے لیے دستیاب ہے۔