クリーンルームアパレルに適した生地の選び方
制御された環境用途に適したクリーンルーム用アパレルを決定する際に、生地について疑問に思ったことはありますか?クリーンルームアパレルに使用できる生地にはどのようなものがありますか?クリーンルームやその他の管理された環境エリアで着用される衣類やアクセサリーの製造には、さまざまな種類の生地が使用されています。生地の選択は、その地域で必要とされる特定の汚染管理の程度と、コスト、快適さ、耐久性などのその他の要因に基づいて行われます。
アパレルやアクセサリーに使用される生地、糸 (連続フィラメント ポリエステル繊維)、およびその他の素材の特性は、ガウン システムの性能に影響を与える可能性があります。クリーンルーム用衣類の製造に使用できる生地には次の 3 種類があります。
| 生地の種類 | 主な特徴 | 代表的な用途 |
|---|---|---|
| 織物 | 縦糸と横糸を織り交ぜて形成された耐久性のある緻密な織り。多くの場合、100% 連続フィラメント ポリエステル | クリーンルームのすべての分類に対応する、再利用可能なクリーンルーム用衣類、ボディカバー、ヘッドカバー、履物 |
| ニット | ストレッチ性、柔軟性、軽さ。安定した濾過が得られない | クリーンルーム用の体を覆う衣類には推奨されません |
| 不織布 | 化学的、機械的、または熱的プロセスによって結合されたステープルまたは連続繊維から作られています。使い捨てまたは寿命が限られている | 使い捨てつなぎ服、フェイスマスク、靴カバー、ふわふわキャップ |
それぞれの種類の生地には特定の長所と短所があり、さまざまな形で入手できます。評価用に選択された生地は、利用可能な方法で洗浄可能である必要があり、選択した滅菌技術と互換性がある必要があります。綿、リネン、ウールなどの天然繊維を含む生地は、クリーンルーム用生地には適合しません。粒子や繊維が落ちるため、使用しないでください。
織物
a) 織物の概要
織布とは、織ることによって形成される織物です。クリーンルームで使用される織布は通常、粒子の脱落を最小限に抑えるために 100% フィラメント ポリエステルまたはポリエステル カーボン複合繊維で作られており、多くの場合、あらゆる種類の管理環境で使用される、ボディカバー、ヘッドカバー、履物などの再利用可能なクリーンルーム衣類として使用されます。
織物は多くの場合、織機で作られ、縦糸と横糸で織られた多数の糸で作られます。技術的には、織物とは、2 本以上の糸を互いに直角に織り交ぜて作られた織物を指します。一般に織布の方が耐久性があります。生地の浮きは製織中に決まります。この特性は、所定の数の連続する垂直方向の糸ストランドと、別の数の連続する水平方向の糸ストランド（たとえば、1×1、2×1、2×2、3×2など）を交差させた結果です。フロートは、織りデザインとして知られる視覚的なパターンを生成できます。
織りのデザインは、生地の外観に影響を与えるだけでなく、生地の物理的特性にも影響します。織りデザイン、糸密度、フィラメントの選択は、生地の次の特性を決定する上で重要な役割を果たします。
- 厚さ
- 重さ
- 柔軟性とドレープ性
- 手（触った感触）
- フィルタリングおよびバリア特性
- 快適
- 強度と耐久性
b) 織りデザインと生地の種類
注: カレンダー加工により通気性は低下しますが、経験上、同じ生地のカレンダー加工前後の MVTR を比較すると、カレンダー加工により水蒸気透過率 (MVTR) がわずかに低下することがわかっています。
1) 平織り生地(タフタ)
すべての織物は織機を使用して、多数の個々の糸 (垂直の経糸と水平の緯糸) を織り込んで大きな全体として作られます。これらの糸の織り方によって、生地の構造と耐久性が決まります。最も単純で最も一般的な織り方は「平織り」として知られています。最も基本的な織り方で、糸が 1×1 のフロートパターンで隣接する糸の上と下を通過します。平織りは、布地の織りの中で最も緻密で、最も軽く、最も薄いものになります。カレンダー加工により、さらに緻密な織りを実現することもできます。
2) 綾織り生地
ツイル織り (ツイル生地としても知られています): ツイル織りの糸は、うねのある斜めのパターンで実行されます。ツイルを織るときは、よこ糸 (水平糸) を 1 本または複数のたて糸 (織機でピンと張った状態に保たれた垂直糸) の上に織り、次に 1 本または複数のたて糸の下に織ります。通常、布地の表面は斜めの模様を示します。一般的な綾フロートは 2×1、2×2、3×2 です。フロートが長くなると、通常、生地の柔軟性が高くなり、手触りが柔らかくなりますが、通常は生地が厚くなり、透過性も高くなります。ヘリンボーン織りはツイルのバリエーションです。それほど重要ではない環境には、ツイルやその他の緩い構造の織物が推奨されます。
3) カレンダー加工された生地
織布は、フィラメントを柔らかくし平らにするために、高温および圧力下でプレスすることによってカレンダー加工することができる。カレンダー加工プロセスによりフィラメント間の空間が減少し、それによって孔径が減少し、濾過効率が向上し、透過性が低下します。結果として生じる透過性の低下、つまり水蒸気透過率 (MVTR) は、衣服を着ている人に不快感を与える可能性があるため、評価する必要があります。
注: カレンダー加工された生地とラミネート加工された生地は通常、より重要な環境で使用されます。
c) 特別な扱い
静電気放電 (ESD) が懸念される管理された環境では、織布に導電性または静電気散逸性のモノフィラメントまたはマルチフィラメント糸がストライプまたはグリッド パターンで含まれる場合があります。場合によっては、織布には、飛沫防止、土壌放出の改善、静電気の低減、微生物の増殖の抑制を目的とした耐久性のある局所化学仕上げ剤が含まれていることもあります。
エンドユーザーは、選択した処理や変更がユーザーの製品やプロセスに悪影響を及ぼさないように、さまざまな処理や生地の変更の相対的な利点と潜在的な欠点を徹底的に評価する必要があります。
ニット生地
ニット生地は通常クリーンルームでは使用されません。ニット生地は一般に伸縮性、柔軟性、軽さが特徴です。しかし、ニット生地本来の特性では、体を覆う衣類に安定した濾過媒体を提供することはできません。したがって、ニット生地はクリーンルームでの使用には推奨されません。
不織布
クリーンルーム衣類システムの構築に使用される 3 番目の生地タイプは不織布です。不織布とは、ステープルファイバー（短い繊維）とロングファイバー（連続した長い繊維）を化学的、機械的、熱、または溶剤処理によって結合させて作られた布状の素材です。この用語は繊維製造業界で、織られたものでも編まれたものでもないフェルトなどの生地を指すために使用されます。一部の不織布素材は、裏材で高密度化または強化しないと十分な強度が不足します。不織布は、使い捨て、寿命が限られている、または非常に耐久性のある人工繊維です。不織布には、吸水性、撥液性、反発性、伸縮性、柔らかさ、強度、難燃性、洗濯性、クッション性、断熱性、遮音性、濾過性、バクテリアバリア、滅菌性などの特有の機能が備わっています。
a) 不織布の種類と用途
1) スパンボンド(サーマルボンド)
一般的に入手可能な不織布は、比較的開いた構造のポリプロピレンから作られ、ふかふかのキャップや靴カバーなどに使用されます。スパンボンドまたはサーマルボンド生地の構造により、このタイプの不織布は高いバリア性能、つまり高い濾過効率や飛沫耐性を発揮しません。スパンボンドおよびサーマルボンド不織布は、エレクトロニクス、バイオテクノロジー、および製薬産業の重要な環境での使用が限られています。これらは、一部の種類の医療機器メーカーや、より低いバリア特性で十分なその他の分野に十分なバリア特性を提供する可能性があります。スパンボンド生地は連続フィラメントから作られているため、強度が向上し、糸くずの発生が軽減されます。
2) フラッシュスピン
オーバーオールやエプロンなどに使用される高密度ポリエチレン連続繊維からなる不織布です。フラッシュ紡糸不織布はバリア特性があり、水の飛沫に耐性があります。フラッシュ紡糸不織布は、クリーンルーム用の使い捨て衣類に最も一般的な生地です。
3) メルトブローン
連続ポリプロピレン極細繊維から作られた不織布で、高い濾過効率と撥水性により、多くの種類のフェイスマスクの複合構造に使用されています。メルトブローン不織布は、単独で衣料品として使用するには十分な強度がありません。
4) スパンボンド/メルトブローン/スパンボンド (SMS)
ポリプロピレン連続繊維から作られたラミネート（サンドイッチ）構造で、カバーオールやエプロンなどに使用されます。SMS 生地はバリア性と快適性を提供し、バリア性の向上が必要な分野で使用できます。
5) フィルムラミネート
非多孔質フィルムにラミネートされたスパンボンド層。このラミネートは粒子、血液、化学物質のバリア特性を示しますが、多くの場合、空気透過性と透湿性が欠けています。
6) 微多孔膜積層体
バリア特性を向上させるためのスパンボンド層と微多孔質フィルムから作られたラミネート。このラミネートは飛沫耐性があり、血液バリアーとして機能します。微多孔性フィルムラミネートは、手術領域や重要な環境での使用に最適です。
c) 特別な扱い
多くの不織布は、さまざまな技術で滅菌でき、帯電防止処理も可能です。
d) 処理による影響
スパンボンドポリオレフィン製のクリーンルーム用衣類は、通常、限定された使用を目的としています（使い捨てとみなされます）。スパンボンドポリオレフィン衣類は、使用前に洗濯および加工する必要があります。ただし、繰り返しの洗濯はお勧めできません。さらに、スパンボンドポリオレフィン衣類は、物理的特性の劣化が大きすぎるため、繰り返しの電離放射線滅菌技術には適合しません。電離放射線を繰り返すと、生地の劣化だけでなく衣類の許容できない劣化が生じます。使い捨て（使い捨て）衣類の場合、約 50 kGy 以下の累積電離放射線滅菌は許容できることがわかっています。スパンボンドポリオレフィンで作られた生地は、繰り返しの電離放射線滅菌プロセスとの適合性を高めるために、繊維形成プロセス中に含まれる特定の添加剤を使用して安定化される場合があります。
繊維材料科学: 衣類からクリーンルーム モップ システムまで
上で説明した材料特性の多く (連続フィラメント ポリエステル構造、粒子脱落耐性、化学的適合性、滅菌耐性など) は、選択する際に同様に関連します。 クリーンルームの掃除道具。衣服の性能を決定するのと同じポリエステルおよびマイクロファイバー素材が、GMP 洗浄プロトコルの下でクリーンルーム モップ ヘッドがどのように機能するかを定義します。
- 連続長繊維ポリエステル — 毛羽立ちの少ないクリーンルーム用織物衣類に使用されています — 高級衣類に使用されているものと同じ素材構造です クリーンルームモップヘッド グレード A/B 環境向けに設計されています。
- マイクロファイバー (ポリエステル/ポリアミドブレンド) — 濾過用の不織布の衣類層に使用 — では異なる挙動を示します。 クリーンルームモップ用途、その分割繊維構造はより高い吸収性を提供しますが、より慎重な洗浄およびオートクレーブプロトコルの管理が必要です。
- 使い捨てロジックと再利用可能なロジック — 衣類が使い捨てとして指定されるかオートクレーブ滅菌可能として指定されるかを決定する同じ決定枠組みが、衣類にも適用されます。 クリーンルームモップの選択: 施設のグレード、汚染リスク、検証された無菌要件が選択を決定します。
クリーンルーム用衣類に適切な生地を選択することは、汚染管理の 1 つの側面です。適切な材料の選択 クリーンルームモップシステム もう一方は、材料科学の基礎は同じです。
よくある質問
GMP クリーンルームアパレルに最適な生地は何ですか?
再利用可能な GMP クリーンルーム衣類の場合、100% 連続フィラメント ポリエステル織物が最も広く指定されているオプションです。粒子の脱落が少なく、オートクレーブ滅菌との互換性があり、複数の洗浄サイクルにわたって優れた耐久性を備えています。使い捨て用途の場合、SMS (スパンボンド/メルトブローン/スパンボンド) ポリプロピレン ラミネートは、バリア特性、快適さ、費用対効果のバランスを提供します。 「最良の」生地は、クリーンルームのグレード、滅菌方法、衣類が再利用可能か使い捨てか、およびプロセスの特定の汚染管理要件によって異なります。すべての GMP 用途に最適な単一の生地タイプはありません。
クリーンルーム用衣類にはポリエステルとマイクロファイバーのどちらが適していますか?
クリーンルーム用衣類の場合、身体を覆う用途には一般にマイクロファイバーよりも連続フィラメントのポリエステル織布が好まれます。緻密な織り構造により、安定した濾過と粒子の脱落が少なくなります。マイクロファイバー (ポリエステル/ポリアミド混合物) は、その分割繊維構造が粒子を捕捉して放出する可能性があるため、クリーンルーム用衣類ではあまり一般的ではありません。ただし、マイクロファイバーはモップヘッドなどのクリーンルーム用清掃ツールに優れており、その吸収性と粒子捕捉特性は床や表面の清掃に有利です。素材の選択は用途に応じて行う必要があります。衣類にはポリエステル織物、掃除用具にはマイクロファイバーを使用します。
生地の選択はクリーンルームの汚染管理にどのような影響を与えますか?
生地の選択は、次の 3 つの点で汚染制御に直接影響します。(1) 粒子の放出 - 織られた連続フィラメントのポリエステルは、スパンボンドまたはニット生地よりも放出される粒子が少ない。 (2) 濾過効率 — より緻密な織りとカレンダー加工された生地により、オペレーターとクリーンルーム環境との間のバリアが向上します。 (3) 滅菌性 — 生地は劣化することなく施設の滅菌方法 (オートクレーブ、ガンマ線照射、EtO) に適合する必要があります。粒子が落ちたり、濾過が不十分であったり、滅菌中に劣化したりする生地は、衣類であろうとモップヘッドなどの清掃用具であろうと、汚染管理戦略全体を台無しにします。
クリーンルーム用アパレル生地にはどのような文書を添付する必要がありますか?
サプライヤーは、材料組成明細書、粒子脱落または Helmke ドラム試験データ、滅菌適合性文書、およびバッチごとの分析証明書 (COA) を提供する必要があります。 GMP グレード A/B 環境の場合、追加の文書には滅菌証明書、照射証明書 (ガンマ線滅菌製品の場合)、生体適合性試験データが含まれる場合があります。この文書要件は、購入者が要求する必要があるものと同様です クリーンルームモップの検証書類 — 文書化された材料認定の原則は、衣類や掃除用具にも同様に適用されます。
クリーンルーム用衣類はどのくらいの頻度で交換する必要がありますか?
再利用可能なクリーンルーム用衣類は、目視検査で生地の薄化、擦り切れ、ESD グリッドの連続性の喪失、縫い目の完全性の低下などの劣化が確認された場合には交換する必要があります。ほとんどの施設では、サイクル数に基づく監視プログラムを導入し、検証された回数の洗濯/滅菌サイクル後に衣類を廃棄します。このライフサイクル管理アプローチは次のものに似ています。 クリーンルームモップのメンテナンスと寿命管理 — 文書化された廃棄基準を備えた構造化された検査は、衣類であれモップヘッドであれ、すべてのクリーンルーム消耗品の標準です。
衣服の素材選択は一次元です。掃除道具はもう一つです。
クリーンルーム用アパレルに適切な生地を選択することは重要な決定であり、GMP および ISO 環境用のクリーンルーム モップ システムの選択にも同じ材料科学の厳密さが適用されます。 MIDPOSI のホワイト クリーンルーム モップ シリーズをご覧ください。連続フィラメント ポリエステル ニット、シールされたエッジ、および制御された環境での清掃用に設計された検証済みの構造で設計されています。
クリーンルーム モップ システムは、重量 40g、55g、65g で、滅菌構成と非滅菌構成があり、材料認証とバッチ トレーサビリティ文書が付属しています。
