Как спроектировать процесс отделки фармацевтического завода?

Переменный проход персонала, входящего в зону чистого производства, должен быть оборудован соответствующими раздевалками в соответствии с характером производства, характеристиками продукции, требованиями к уровню окружающей среды и т.п., а организация воздушного потока, устройства регулирования перепада давления и контроля должны быть предусмотрены. разумно разработан для удовлетворения требований фармацевтической GMP для очищенной замены.

Обычно необходимо учитывать следующие факторы:

Обустройство раздевалок

Различные этапы переодевания разделены помещениями, например, несколько помещений по переобуванию (снятие верхней одежды), ношению чистой одежды (ношение стерильного белья, стерильной верхней одежды), шлюзовой камере (мытье рук, дезинфекция рук) и т.д. шлюз, играют роль в изоляции воздушного потока между зоной переодевания и производственной зоной.

Классификация повязки

Новый GMP требует, чтобы «уровень статики задней части повязки соответствовал уровню чистоты соответствующей чистой зоны». Задний участок перевязки относится к ношению чистой одежды (ношение стерильной верхней одежды) и последующей продувке, уровень чистоты этих участков соответствует уровню обслуживаемого ими производственного помещения. В переднюю часть перевязочной зоны, как вспомогательную зону для очистки повязки, необходимо подавать воздух, фильтрованный HEPA-фильтром, определенное количество воздухообменов и определенный градиент давления, но она относится к неклассифицированной зоне. У FDA есть собственное имя CNC, то есть Controlled NotClassified, также известное как Control NotClassified area.

Значение перепада давления в зоне перевязки

Зона переодевания является каналом для входа и выхода персонала из чистой производственной зоны. Разница давлений (направление воздушного потока) в основном течет из зоны более высокого уровня в зону нижнего уровня. Разница давлений между соседними шлюзовыми камерами составляет 5 Па, поэтому суммарная разница давлений между чистыми и нечистыми зонами не будет слишком высокой. Пока разница давления между различными чистыми зонами, а также чистыми и грязными зонами контролируется на уровне более 10 Па, например, разница давлений слишком велика, это приведет к увеличению утечки воздуха через дверной проем и в то же время , требования к прочности перегородок здания должны быть увеличены.

Процесс подготовки к чистому помещению класса D/C

Описание: Замена последнего воздушного шлюза в соответствии с конструкцией положительного давления, изменение канала, установка специального выходного канала, выходной канал в соответствии с контролем перегородки неклассифицирующей зоны (ЧПУ), воздух фильтруется через высокоэффективный фильтр, там Это определенное количество смен воздуха и перепад давления, относительная комната для раздевания для конструкции с отрицательным давлением, чтобы заблокировать процесс раздевания частиц, генерируемых потоком воздуха, чтобы выявить возможность изменения площади.

Процесс переодевания в чистое помещение класса D

Описание: Во избежание проникновения наружного воздуха в общую зону раздевалка отделена от раздевалки дверью. В очистной камере установлены высокоэффективные фильтры и имеется определенное количество воздухообменов, которые учитываются по контрольной неклассифицирующей зоне (ЧПУ). В раздевалке и раздевалке поддерживается минимальная разница давлений 10 Па.

Процесс приведения в чистоту помещения класса C

Описание: Проще войти в зону уровня D, чтобы переодеться, переобуться и снять верхнюю одежду в месте для завершения, с SIT-OVER посередине, чтобы разделить переднюю и заднюю части. Гардеробная выполнена по проекту класса D, перепад давления в ней с комнатой верхней одежды может регулироваться на уровне 10Па. Разница давлений с воздушным затвором поддерживается на уровне 5 Па.

Процесс переодевания в чистое помещение класса B

Описание: Чтобы предотвратить попадание воздуха за пределы общей зоны, от первого халата до третьего халата для поддержания приращения давления воздуха, снимите верхнюю одежду с высокоэффективным фильтром, определенное количество замен воздуха в соответствии с контроль учета несекретной зоны (ЧПУ). Добавлен дизайн выходного канала.

Как правильно носить одежду для помещений класса B?

Пожалуйста, обратитесь к следующему видео.

1. Войдите в буферную комнату уровня B.
2. Снимите рабочую обувь уровня C и положите ее на полку для обуви.
3. Войдите в стерильную раздевалку.
4. Нажмите на распылитель с дезинфицирующим средством, чтобы продезинфицировать руки.
5. Выберите на вешалке для одежды стерильный халат класса B, защитные очки и стерильную обувь класса B подходящего размера.
6. Поместите их на изолирующую скамейку.
7. Нажмите на распылитель с дезинфицирующим средством, чтобы продезинфицировать руки.
8. Расстегните молнию на большом отделении пакета для стерильных халатов и достаньте из пакета стерильный халат с капюшоном.
9. За воротник внутренней части тягового кольца, чтобы поднять одежду, тряска разворачивается.
10. Откройте молнию, стараясь не прикасаться к другим частям молнии, кроме головы.
11. Выверните верхнюю часть одежды, отрегулируйте верхнюю одежду на удобную для вас высоту.
12. осторожно просуньте одну ногу в штаны; руки не отпускают
13. Вставьте другую ногу в трубку других брюк.
14. Поднимите куртку обеими руками и сначала найдите манжету, посмотрев в зеркало.
15. откройте трубку рукава и наденьте, при этом большие пальцы обеих рук пропустите через конец рукава тянущее кольцо
16. Отрегулируйте шапочку, отрегулируйте ход руки так, чтобы не касаться внешней поверхности одежды и кожи.
17. Отрегулируйте линию талии и вложите ее в одежду.
18. Застегните молнию
19. посмотрите в зеркало и застегните три пуговицы на воротнике снизу вверх.
20. Нажмите на распылитель с дезинфицирующим средством, чтобы продезинфицировать руки.
21. Достаньте маску и прикасайтесь руками только к шнуровке маски.
22. Доберитесь до внутренней поверхности маски и отрегулируйте маску ближе к телу.
23. Наденьте маску и отрегулируйте положение мраморной пряжки так, чтобы между маской и лицом не было зазора.
24. Нажмите на распылитель с дезинфицирующим средством, чтобы продезинфицировать руки.
25. Достаньте защитные очки из сумки и при вынимании прикасайтесь только рукой к ремешку очков.
26. Отрегулируйте положение очков перед зеркалом и застегните застежки сзади.
27. Нажмите на распылитель с дезинфицирующим средством, чтобы продезинфицировать руки.
28. Откройте сумку для обуви, поднимите внутреннюю поверхность ботинок и выньте их.
29. Откройте пряжку и потяните молнию вниз.
30. Вставьте ногу в высокий ботинок и расстегните пряжки с обеих сторон брюк.
31. Застегните пару пуговиц на переднем крае штанины и затяните штанину.
32. Зацепите пальцы за два язычка в верхней части обуви, чтобы закрыть молнию на шпильках.
33. Застегните кнопку на конце молнии.
34. Наденьте высокие ботинки, ноги могут перешагнуть через изоляционную скамью, наступить на внутреннюю часть пола изоляционной скамейки.
35. Другая нога над изолирующей скамьей, чтобы сохранить равновесие, выньте другой ботинок.
36. Таким же образом наденьте второй ботинок
37. Проверьте в зеркале, плотно ли застегнуты маска для глаз, маска, манжеты и манжеты брюк.
38. Нажмите на распылитель с дезинфицирующим средством и распылите на все тело в порядке сверху вниз.
39. Наденьте второй слой стерильных перчаток, отрегулируйте перчатки на запястье и завяжите манжеты.
40. Нажмите на распылитель, содержащий дезинфицирующее средство, чтобы распылить руки для дезинфекции.
41. Завершение переодевания
42. Толкните дверь шлюзовой камеры локтем и войдите в стерильную операционную зону класса B.

Если вам нужно узнать о чистой одежде в видео, оставьте сообщение или позвоните нам. Электронная почта:[email protected]